Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восходящий стентный трансплантат GORE® при лечении рассечений аорты de novo типа а аорта (ARISE III)

7 августа 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка восходящего трансплантата Stent Gore® при лечении рассечений аорты de novo типа а аорта

Чтобы оценить безопасность и эффективность устройства ASG при лечении рассечений аорты De novo.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ключевое исследование представляет собой проспективное многоцентровое, нелупоздратывающее, одноручное исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность устройства ASG для лечения рассечений аорты De novo типа A у пациентов, которые считались высоким риском для открытого хирургического восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Study Manager
  • Номер телефона: 800-437-8181
  • Электронная почта: ARISE3Pivotal@wlgore.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • The Stanford Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Thomas Beaver, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine
        • Контакт:
          • Andrea Silverman
          • Номер телефона: 312-921-0042
          • Электронная почта: andrea.silverman@nm.org
        • Главный следователь:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Joel Corvera, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Arminder Jassar, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Himanshu Patel, MD
        • Контакт:
          • China Green
          • Номер телефона: 734-936-7731
          • Электронная почта: chjgreen@med.umich.edu
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health System
        • Главный следователь:
          • Stephane Leung, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Westchester, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Junichi Shimamura, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Контакт:
          • Rachael Abuin
          • Номер телефона: 936-697-0740
          • Электронная почта: rachael.abuin@duke.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Patrick Vargo, MD
        • Контакт:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Номер телефона: 216-445-4437
          • Электронная почта: schaafl@ccf.org
        • Контакт:
          • Brett Duncan, BS
          • Номер телефона: 216-445-9048
          • Электронная почта: DUNCANB2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Ohio Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Nimesh Desai, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The Methodist Hospital Houston
        • Главный следователь:
          • Marvin Atkins, MD
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Research Institute
        • Главный следователь:
          • William Brinkman, MD
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • WVU Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J. Hunter Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed Ali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения - первичная рука:

Субъект/имеет:

  1. De novo типа а аортара (≤30 дней от начала симптомов до индекса эндоваскулярной процедуры), совместимая с требованиями к лечению устройства ASG.
  2. В первую очередь предназначен для обработки путем размещения устройства ASG в восходящей аорте. Дистальные дополнительные процедуры, не контактирующие с устройством ASG, могут выполняться во время индекса эндоваскулярной процедуры по усмотрению следователя.

  3. Анатомическая совместимость восходящей аорты, необходимой для имплантации устройства ASG:

    а) зона проксимальной аорты посадки: i. Первичная разрыва въезда должна быть в восходящей аорте и ≥ 2 см дистальной до самого дистального остеума коронарной артерии.

    II Общий диаметр аорты между 27 мм - 48 мм III. Зона приземления не может быть сильно кальцифицированной или тромбовой. Б) зона приземления дистальной аорты: i. Первичная разрыва входа должна быть в восходящей аорте и ≥ 2 см проксимальной к Остиуму BCA.

    в) достаточная длина аорты

  4. Команда лечения аорты (как определено протоколом) подтверждает восстановление эндоваскулярного, отвечает на наилучшие интересы пациента и считает пациента высокий риск для открытого хирургического восстановления, выполнив по крайней мере один из следующих критериев:

    1. ≥80 лет
    2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
    3. История дыхательной недостаточности (определяется домашним использованием O2, нагрузочной одышкой, визуализацией доказательств ХОБЛ, предыдущие доказательства скомпрометированных тестов легочной функции (PFT) на спирометрии или других факторах, определяемых исследователем)
    4. Предварительная кардиохирургия
    5. Враждебная грудь (определение VARC-2)
    6. Клиническая шкала хрупкости 3-7
    7. Клиническая белперфузия (голова, кишка, нижняя конечность)
    8. Переливание невозможно (например, Свидетель Иеговы)
    9. Почечный диализ перед рассечением аорты
    10. Хроническая почечная недостаточность (EGFR <60 без диализа или другой задокументированной истории хронической болезни почек до рассечения)
  5. Возраст ≥18 лет во время подписи информированного согласия.
  6. Адекватный сосудистый доступ через трансфеморальный или восстановительный подход.
  7. Информированная форма согласия (ICF), подписанная субъектом или юридически уполномоченным представителем.
  8. Соглашается соблюдать требования протокола, включая визуализацию и 5-летнее наблюдение, как позволяет условие субъекта.

Критерии исключения - первичная рука

Субъект/имеет:

  1. Механический сердечный клапан в положении аорты.
  2. Аортальная недостаточность, класс 3 или более, подтвержден во время предварительной имплантации TEE.
  3. Внутреннее внутрисосудистое устройство, которое будет мешать или привести к контакту с запланированным ремонтом (например, смежный арка трансплантата, LVAD, устройства TAVR в непрерывности с разрывом аорты).
  4. Известное дегенеративное заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элер-Данлоса).
  5. Участие в исследовании исследований или медицинских устройствах в течение одного года после зачисления, если это не одобрено спонсором.
  6. Известная история злоупотребления наркотиками в течение одного года после лечения, которая повлияет на способность получить последующее наблюдение.
  7. Беременна на момент процедуры.
  8. Активная зараженная аорта, микотическая аневризма.
  9. Активная системная инфекция (например, инфекция, требующая лечения парентеральными противоинфекционными лекарствами).
  10. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из -за присутствия другого сопутствующего состояния.
  11. Известная чувствительность или аллергия на материалы устройства (предыдущий случай гепарина, вызванного тромбоцитопении типа 2 [HIT-2], известной гиперчувствительности к гепарину или в историю расстройства гиперкоагуляции и/или состояние следует считать исключительным, если план лечения включает имплантат Устройство).
  12. Известная гиперчувствительность или противопоказание к антикоагулянтам или контрастным средам, что не поддается предварительной обработке.
  13. Коронарная салона.
  14. Катастрофические неврологические осложнения за 30 дней до диагностики диссекции (например, постепенно ухудшающие симптомы, кома, шкала комы Глазго <= 8).
  15. Аортальный свищ.
  16. В кровообращении (например, систолическое артериальное давление <80 мм рт. Ст. Без инотропов, дефицит базы> -10 ммоль/л или -10 мс/л) в любое время до начала индексной эндоваскулярной процедуры.
  17. В экстремальном гемодинамическом компромисс, требующий сердечно -легочной реанимации в любое время до начала индексной эндоваскулярной процедуры.
  18. Клинические или рентгенографические признаки инфаркта кишечника, желудочно -кишечного кровоизлияния или некроза кишечника (как определено имплантирующим врачом на основе наблюдений визуализации, перитонеальных признаков, хирургического исследования, повышенных уровней лактата в сыворотке, низкого pH и/или ацидоза) в любое время до Инициирование индексной эндоваскулярной процедуры.

Критерии включения - вторичная рука

Субъект/имеет:

  1. De novo типа а аортара (≤90 дней после начала симптомов до процедуры первого исследования), совместимая с требованиями к лечению только устройства ASG или устройства ASG в сочетании с устройством TBE в положении зоны 0.
  2. В первую очередь предназначено для обработки путем размещения устройства ASG в устройстве восходящей аорты или ASG в сочетании с устройством TBE в восходящей аорте и аортальной арке. Дистальные дополнительные процедуры, не контактирующие с устройством ASG, могут выполняться во время индекса эндоваскулярной процедуры по усмотрению следователя.

  3. Анатомические требования к предполагаемой обработке с помощью устройства ASG или в сочетании с устройством TBE.

    а) Анатомическая совместимость, необходимая для имплантации устройства ASG (предполагаемое лечение только устройством ASG) i. Проксимальная зона приземления аорты:

    1. Первичная разрыва въезда должна быть в восходящей аорте и ≥ 2 см дистальной до самого дистального остеума коронарной артерии.
    2. Общий диаметр аорты между 27 мм - 48 мм.
    3. Зона приземления не может быть сильно кальцифицированной или тромбовой. II Дистальная зона приземления аорты:

    1. Первичная разрыва входа должна быть в восходящей аорте и ≥ 2 см проксимальной к Остиуму BCA.

      iii. Адекватная длина аорты

    2. Анатомическая совместимость, необходимая для имплантации устройства ASG (предполагаемое обработку устройством ASG и устройством TBE) i. Проксимальная зона приземления аорты:
    1. Основная слеза должна быть идентифицирована в зоне 0-5.
    2. Посадочная зона - родная аорта.
    3. Первичное место разрыва въезда составляет ≥2 см дистально до самой дистальной коронарной артерии.
    4. Проксимальная зона приземления должна быть ≥2 см в восходящей аорте.
    5. Зона приземления не может быть сильно кальцифицированной или тромбовой.
    6. Общая диаметр зоны аорты 27 мм - 48 мм. II Зона приземления ветвей:
    1. Длина ≥2,5 см проксимально к первому крупному ветвиному сосуду.
    2. Целевой ветвь внутренний диаметры 11-18 мм.
    3. Зона приземления целевого ветвя должна находиться в местном судне, которое не может быть сильно кальцифицировано или тромбовизировано.
    4. Дистальная 15 -миллиметровая зона посадки не может быть рассечена.

  4. Команда лечения аорты (как определено протоколом) подтверждает восстановление эндоваскулярного, отвечает на наилучшие интересы пациента и считает пациента высокий риск для открытого хирургического восстановления, выполнив по крайней мере один из следующих критериев:

    1. ≥80 лет
    2. ИМТ ≥ 35 кг/м2
    3. История дыхательной недостаточности (определяется использованием Home O2, нагрузочной одышкой, визуализацией доказательств ХОБЛ, предыдущие доказательства скомпрометированных PFT о спирометрии или других факторах, определяемых исследователем)
    4. Предварительная кардиохирургия
    5. Враждебная грудь (определение VARC-2)
    6. Клиническая шкала хрупкости 3-9
    7. Клиническая белперфузия (голова, кишка, нижняя конечность)
    8. Переливание невозможно (например, Свидетель Иеговы)
    9. Почечный диализ перед рассечением аорты
    10. Хроническая почечная недостаточность (EGFR <60 без диализа или другой задокументированной истории хронической болезни почек до рассечения)
  5. Возраст ≥18 лет во время подписи информированного согласия.
  6. Адекватный сосудистый доступ через трансфеморальный или восстановительный подход.
  7. Информированная форма согласия (ICF), подписанная субъектом или юридически уполномоченным представителем.
  8. Соглашается соблюдать требования протокола, включая визуализацию и 5-летнее наблюдение, как позволяет условие субъекта.

Критерии исключения - вторичная рука:

Субъект/имеет:

  1. Механический сердечный клапан в положении аорты.
  2. Беременна на момент процедуры.
  3. Активная зараженная аорта, микотическая аневризма.
  4. Активная системная инфекция (например, инфекция, требующая лечения парентеральными противоинфекционными лекарствами).
  5. Известная чувствительность или аллергия на материалы устройства (предыдущий случай гепарина, вызванного тромбоцитопении типа 2 [HIT-2], известной гиперчувствительности к гепарину или в историю расстройства гиперкоагуляции и/или состояние следует считать исключительным, если план лечения включает имплантат Устройство).
  6. Известная гиперчувствительность или противопоказание к антикоагулянтам или контрастным средам, что не поддается предварительной обработке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начальный
Анализ гипотезы о безопасности и эффективности устройства восходящего трансплантата Gore® Acconding Stent (ASG) в восходящей аорте. Хроничность рассечения в первичной руке должна составлять 30 дней или меньше от появления симптомов до индекса эндоваскулярной процедуры.
Устройство: Восходящий стент-графт GORE® (устройство ASG)
Эндоваскулярная пластика восходящей аорты
Экспериментальный: Второстепенный
Описательный анализ использования устройства ASG у пациентов, которые не имеют права на лечение в первичной руке. Диссекционная хроничность до 90 дней с момента появления симптомов до тех пор, пока первая процедура исследования не будет разрешена во вторичной руке.
Устройство: Восходящий стент-графт GORE® (устройство ASG)
Эндоваскулярная пластика восходящей аорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней

Составлен следующих событий:

Смерть ≤30 дней индекса эндоваскулярной процедуры, или во время первоначальной госпитализации, в зависимости от того, что позже

Отключение инсульта ≤30 дней после индекса эндоваскулярной процедуры
30 дней
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 дней

Клинический успех, совокупность:

Помогающий технический успех (в конце индекса эндоваскулярной процедуры)

Отсутствие следующего (кумулятивное через 30 дней, за исключением случаев указанного):

Аортальный разрыв

Смерть ≤30 дней индексной эндоваскулярной процедуры или во время первоначальной госпитализации, в зависимости от того, что позже

Устройство Устройства

Превращение в открытый хирургический ремонт
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 1 год

Процедурный успех

Успех лечения

Основной технический успех (без посторонней помощи)

Сводка физических компонентов SF-36®, измеренная за один год наблюдения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASG 24-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться