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Injerto de stent ascendente Gore® en el tratamiento de disecciones aórticas de De Novo tipo A (ARISE III)

7 de agosto de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación del injerto de stent ascendente Gore® en el tratamiento de disecciones aórticas de De Novo tipo A

Para evaluar la seguridad y la efectividad del dispositivo ASG en el tratamiento de disecciones aórticas tipo A de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación fundamental es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la efectividad del dispositivo ASG para el tratamiento de disecciones aórticas tipo A de novo en pacientes considerados de alto riesgo para la reparación quirúrgica abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • The Stanford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Joel Corvera, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Arminder Jassar, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Himanshu Patel, MD
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Westchester, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junichi Shimamura, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Patrick Vargo, MD
        • Contacto:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Número de teléfono: 216-445-4437
          • Correo electrónico: schaafl@ccf.org
        • Contacto:
          • Brett Duncan, BS
          • Número de teléfono: 216-445-9048
          • Correo electrónico: DUNCANB2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Ohio Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Nimesh Desai, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital Houston
        • Investigador principal:
          • Marvin Atkins, MD
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Research Institute
        • Investigador principal:
          • William Brinkman, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • WVU Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Hunter Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Ali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión - brazo primario:

El sujeto es/tiene:

  1. De novo Tipo A disección aórtica (≤30 días desde el inicio de los síntomas hasta el índice de procedimiento endovascular) compatible con los requisitos de tratamiento del dispositivo ASG.
  2. Principalmente destinado a ser tratado mediante la colocación del dispositivo ASG en la aorta ascendente. Se pueden realizar procedimientos complementarios distales que no están en contacto con el dispositivo ASG durante el procedimiento endovascular del índice a discreción del investigador.

  3. Compatibilidad anatómica de la aorta ascendente requerida para implantar el dispositivo ASG:

    a) Zona de aterrizaje aórtico proximal: i. La rotura de entrada primaria debe estar en la aorta ascendente y ≥ 2 cm distal al ostium de la arteria coronaria más distal.

    II. Diámetro aórtico total entre 27 mm - 48 mm III. La zona de aterrizaje no puede ser muy calcificada o trombosa. b) Zona de aterrizaje aórtico distal: i. La rotura de entrada primaria debe estar en la aorta ascendente y ≥ 2 cm proximal al ostium BCA.

    c) Longitud aórtica adecuada

  4. El equipo de tratamiento aórtico (según lo definido por el protocolo) atestigua la reparación endovascular es lo mejor para el paciente y considera que el paciente es de alto riesgo para la reparación quirúrgica abierta al cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. ≥80 años de edad
    2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
    3. Historia de insuficiencia respiratoria (definida por el uso de O2 en el hogar, disnea de esfuerzo, evidencia de imagen de EPOC, evidencia previa de pruebas de función pulmonar comprometida (PFT) sobre la espirometría u otros factores según lo determinado por el investigador)
    4. Cirugía cardíaca previa
    5. Cofre hostil (definición VARC-2)
    6. Escala de fragilidad clínica 3-7
    7. Malperfusión clínica (cabeza, intestino, extremidad inferior)
    8. La transfusión no es posible (por ejemplo, testigo de Jehová)
    9. Diálisis renal antes de la disección aórtica
    10. Insuficiencia renal crónica (EGFR <60 sin diálisis u otro historial documentado de enfermedad renal crónica antes de la disección)
  5. Edad ≥18 años al momento de la firma de consentimiento informado.
  6. Acceso vascular adecuado a través del enfoque transfemoral o retroperitoneal.
  7. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto o representante legalmente autorizado.
  8. Acuerda cumplir con los requisitos de protocolo, incluidas las imágenes y el seguimiento de 5 años, según lo permita la condición del sujeto.

Criterios de exclusión - brazo primario

El sujeto es/tiene:

  1. Válvula cardíaca mecánica en la posición aórtica.
  2. Insuficiencia aórtica Grado 3 o más confirmado durante el preimplant de TEE.
  3. Dispositivo intravascular que interferiría o resultaría en contacto con la reparación planificada (por ejemplo, arco de arco contiguo, LVAD, dispositivo TAVR en continuidad con la rotura aórtica).
  4. Conocida enfermedad del tejido conectivo degenerativo (por ejemplo, síndrome de Marfan o Ehler-Danlos).
  5. Participación en el estudio de investigación o dispositivos médicos de investigación dentro de un año de la inscripción a menos que sea aprobado por el patrocinador.
  6. Historia conocida de abuso de drogas dentro de un año de tratamiento que afectaría la capacidad de obtener seguimiento.
  7. Embarazada en el momento del procedimiento.
  8. Aorta infectada activa, aneurisma micótico.
  9. Infección sistémica activa (por ejemplo, infección que requiere tratamiento con medicamentos antiinfecciosos parenterales).
  10. Esperanza de vida <12 meses debido a la presencia de otra condición comórbida.
  11. Sensibilidades o alergias conocidas a los materiales del dispositivo (instancia anterior de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 [HIT-2], la hipersensibilidad conocida a la heparina, o un historial de un trastorno y/o estado de hipercoagulabilidad, debe considerarse exclusión si el plan de tratamiento incluye un implante de un implante de un Tbe Device).
  12. Hipersensibilidad o contraindicación conocida a anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de pretratamiento.
  13. Malperfusión coronaria.
  14. Complicaciones neurológicas catastróficas en los 30 días anteriores al diagnóstico de disección (por ejemplo, empeorando progresivamente los síntomas, coma, escala de coma de Glasgow <= 8).
  15. Fístula aórtica.
  16. En shock circulatorio (por ejemplo, presión arterial sistólica <80 mmHg sin inotropas, déficit base> -10 mmol/l o -10 mEq/L) en cualquier momento antes del inicio del procedimiento endovascular del índice.
  17. En un compromiso hemodinámico extremo que requiere reanimación cardiopulmonar en cualquier momento antes del inicio del procedimiento endovascular del índice.
  18. Signos clínicos o radiográficos de infarto intestinal, hemorragia gastrointestinal o necrosis intestinal (según lo determinado por el médico de implantación en función de las observaciones de imágenes, los signos peritoneales, la exploración quirúrgica, los niveles elevados de lactato sérico, el pH bajo y/o la acidosis) en cualquier momento antes de El inicio del procedimiento endovascular del índice.

Criterios de inclusión - brazo secundario

El sujeto es/tiene:

  1. De Novo Tipo A disección aórtica (≤90 días desde el inicio de los síntomas hasta el primer procedimiento de estudio) compatible con los requisitos de tratamiento del dispositivo ASG solo o el dispositivo ASG en combinación con el dispositivo TBE en la posición de la zona 0.
  2. Principalmente destinado a ser tratado mediante la colocación del dispositivo ASG en la aorta ascendente o el dispositivo ASG en combinación con el dispositivo TBE en la aorta ascendente y el arco aórtico. Se pueden realizar procedimientos complementarios distales que no están en contacto con el dispositivo ASG durante el procedimiento endovascular del índice a discreción del investigador.

  3. Requisitos anatómicos para el tratamiento previsto con el dispositivo ASG solo o en combinación con el dispositivo TBE.

    a) Compatibilidad anatómica requerida para implantar el dispositivo ASG (tratamiento previsto con el dispositivo ASG solo) i. Zona de aterrizaje aórtico proximal:

    1. La rotura de entrada primaria debe estar en la aorta ascendente y ≥ 2 cm distal al ostium de la arteria coronaria más distal.
    2. Diámetro aórtico total entre 27 mm a 48 mm.
    3. La zona de aterrizaje no puede ser muy calcificada o trombosa. II. Zona de aterrizaje aórtico distal:

    1. La rotura de entrada primaria debe estar en la aorta ascendente y ≥ 2 cm proximal al ostium BCA.

      iii. Longitud aórtica adecuada

    2. Se requiere compatibilidad anatómica para implantar el dispositivo ASG (tratamiento previsto con el dispositivo ASG y el dispositivo) i. Zona de aterrizaje aórtico proximal:
    1. La rotura de entrada primaria debe identificarse en la zona 0-5.
    2. La zona de aterrizaje es aorta nativa.
    3. La ubicación de la rotura de entrada primaria es ≥2 cm distal al ostium de la arteria coronaria más distal.
    4. La zona de aterrizaje proximal debe ser ≥2 cm en la aorta ascendente.
    5. La zona de aterrizaje no puede ser muy calcificada o trombosa.
    6. Diámetro total de la zona de aterrizaje aórtico 27 ​​mm - 48 mm. II. Zona de aterrizaje del buque de rama:
    1. Longitud de ≥2.5 cm proximal al primer recipiente de rama principal.
    2. Diámetros internos del buque de rama objetivo de 11-18 mm.
    3. La zona de aterrizaje del buque de rama objetivo debe estar en un buque nativo que no pueda ser muy calcificado o trombosed.
    4. La zona de aterrizaje distal de 15 mm no se puede diseccionar.

  4. El equipo de tratamiento aórtico (según lo definido por el protocolo) atestigua la reparación endovascular es lo mejor para el paciente y considera que el paciente es de alto riesgo para la reparación quirúrgica abierta al cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. ≥80 años de edad
    2. IMC ≥ 35 kg/m2
    3. Historia de insuficiencia respiratoria (definida por el uso de O2 en el hogar, disnea de esfuerzo, evidencia de imagen de EPOC, evidencia previa de PFT comprometidos sobre la espirometría u otros factores según lo determine el investigador)
    4. Cirugía cardíaca previa
    5. Cofre hostil (definición VARC-2)
    6. Escala de fragilidad clínica 3-9
    7. Malperfusión clínica (cabeza, intestino, extremidad inferior)
    8. La transfusión no es posible (por ejemplo, testigo de Jehová)
    9. Diálisis renal antes de la disección aórtica
    10. Insuficiencia renal crónica (EGFR <60 sin diálisis u otro historial documentado de enfermedad renal crónica antes de la disección)
  5. Edad ≥18 años al momento de la firma de consentimiento informado.
  6. Acceso vascular adecuado a través del enfoque transfemoral o retroperitoneal.
  7. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto o representante legalmente autorizado.
  8. Acuerda cumplir con los requisitos de protocolo, incluidas las imágenes y el seguimiento de 5 años, según lo permita la condición del sujeto.

Criterios de exclusión - Brazo secundario:

El sujeto es/tiene:

  1. Válvula cardíaca mecánica en la posición aórtica.
  2. Embarazada en el momento del procedimiento.
  3. Aorta infectada activa, aneurisma micótico.
  4. Infección sistémica activa (por ejemplo, infección que requiere tratamiento con medicamentos antiinfecciosos parenterales).
  5. Sensibilidades o alergias conocidas a los materiales del dispositivo (instancia anterior de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 [HIT-2], la hipersensibilidad conocida a la heparina, o un historial de un trastorno y/o estado de hipercoagulabilidad, debe considerarse exclusión si el plan de tratamiento incluye un implante de un implante de un Tbe Device).
  6. Hipersensibilidad o contraindicación conocida a anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de pretratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primario
Un análisis impulsado por la hipótesis de la seguridad y la efectividad del dispositivo Gore® Ascending Stent Injerto (ASG) solo en la aorta ascendente. La cronicidad de disección en el brazo primario debe ser de 30 días o menos desde el inicio de los síntomas hasta el índice del procedimiento endovascular.
Dispositivo: Injerto de stent ascendente GORE® (dispositivo ASG)
Reparación aórtica endovascular de la aorta ascendente
Experimental: Secundario
Análisis descriptivo del uso del dispositivo ASG en pacientes que no son elegibles para el tratamiento en el brazo primario. Cronicidad por disección hasta 90 días desde el inicio de los síntomas hasta que se permita el primer procedimiento de estudio en el brazo secundario.
Dispositivo: Injerto de stent ascendente GORE® (dispositivo ASG)
Reparación aórtica endovascular de la aorta ascendente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad primario
Periodo de tiempo: 30 días

Compuesto de los siguientes eventos:

Muerte ≤30 días del procedimiento endovascular del índice, o durante la hospitalización inicial, lo que sea más tarde

Desactivar el accidente cerebrovascular ≤30 días después del procedimiento endovascular del índice
30 días
Punto final de efectividad primaria
Periodo de tiempo: 30 días

Éxito clínico, un compuesto de:

Éxito técnico asistido (al final del procedimiento endovascular del índice)

Ausencia de lo siguiente (acumulativo a los 30 días, excepto como se especifica):

Ruptura aórtica

Muerte ≤30 días del procedimiento endovascular del índice, o durante la hospitalización inicial, lo que sea más tarde

Reintervención del dispositivo de estudio

Conversión a reparación quirúrgica abierta
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario
Periodo de tiempo: 1 año

Éxito procesal

Éxito del tratamiento

Éxito técnico primario (sin asistencia)

Resumen de componentes físicos SF-36® medido en un año de seguimiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASG 24-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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