Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gore® -nouseva stenttisiirte tyypin A aortan leikkausten de novo -tyyppien hoidossa (ARISE III)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Gore®: n nousevan stentti -siirteen arviointi tyypin A aortan leikkausten hoidossa

Arvioida ASG -laitteen turvallisuus ja tehokkuus tyypin A aortan leikkausten de novo -tyypin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keskeinen tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnainen, yhden käsivarren tutkimus ASG-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tyypin A-aortan leikkausten hoidossa potilailla, joiden katsotaan olevan korkean riskin avointa kirurgista korjausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • The Stanford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Thomas Beaver, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Joel Corvera, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Arminder Jassar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Himanshu Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Westchester, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junichi Shimamura, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Patrick Vargo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Puhelinnumero: 216-445-4437
          • Sähköposti: schaafl@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Ohio Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The Methodist Hospital Houston
        • Päätutkija:
          • Marvin Atkins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Research Institute
        • Päätutkija:
          • William Brinkman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • WVU Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Hunter Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed Ali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Ensisijainen käsi:

Aihe on/on:

  1. De novo -tyypin A -aortan leikkaus (≤30 päivää oireiden alkamisesta indeksin endovaskulaariseen toimenpiteeseen) yhteensopiva ASG -laitteen hoitovaatimusten kanssa.
  2. Ensisijaisesti tarkoitettu käsiteltäväksi sijoittamalla ASG -laite nousevaan aortaan. Distaaliset lisämenetelmät, jotka eivät ole kosketuksissa ASG -laitteen kanssa, voidaan suorittaa endovaskulaarisen indeksin aikana tutkijan harkinnan mukaan.

  3. ASG -laitteen implantointiin tarvittavan nousevan aortan anatomisen yhteensopivuus:

    a) Proksimaalinen aortan laskuvyöhyke: i. Ensisijaisen pääsyn kyyneleen on oltava nousevassa aortassa ja ≥ 2 cm distaalisesti distaalimpiin sepelvaltimoiden ostiumiin.

    II. Aortan kokonaishalkaisija välillä 27 mm - 48 mm III. Laskuvyöhyke ei voi olla voimakkaasti kalkkisoitu tai tromboitu. b) Distaalinen aortan laskuvyöhyke: i. Ensisijaisen pääsyn kyyneleen on oltava nousevassa aortassa ja ≥ 2 cm proksimaalisessa BCA -ostiumissa.

    c) Riittävä aortan pituus

  4. Aortan hoitoryhmä (protokollan määrittelemällä) todistavat endovaskulaarisen korjauksen on potilaan edun mukaista ja katsoo potilaan olevan korkean riskin avointa kirurgista korjausta täyttämällä ainakin yksi seuraavista kriteereistä:

    1. ≥80 -vuotias
    2. Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. Hengitysvajeiden historia (määrittelemällä Home O2 -käyttö, rasitushengitys, kuvantamistodistus keuhkoahtaumataudista, aiemmat todisteet keuhkojen toimintakokeista (PFT) spirometriasta tai muista tekijöistä tutkijan määrittämäksi)
    4. Aikaisempi sydänleikkaus
    5. Vihamielinen rinta (varc-2-määritelmä)
    6. Kliininen haurausasteikko 3-7
    7. Kliininen malperfuusio (pää, suolisto, alaraajo)
    8. Verensiirto ei ole mahdollista (esim. Jehovan todistaja)
    9. Munuaisdialyysi ennen aortan leikkausta
    10. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (EGFR <60 ilman dialyysiä tai muuta dokumentoitua kroonisen munuaissairauden historiaa ennen leikkausta)
  5. Ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituksen yhteydessä.
  6. Riittävä verisuonen pääsy transfemoraalisella tai retroperitoneaalisella lähestymistavalla.
  7. Aihe tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF).
  8. Suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien kuvantaminen ja viiden vuoden seuranta, kuten kohteen tila sallii.

Poissulkemiskriteerit - ensisijainen käsivarsi

Aihe on/on:

  1. Mekaaninen sydänventtiili aortan asennossa.
  2. Aortan vajaatoimintaaste 3 tai suurempi vahvistettu TEE-implantin aikana.
  3. Indwelling -suonensisäinen laite, joka häiritsisi tai johtaisi kosketukseen suunnitellun korjauksen kanssa (esim. Vierekkäinen kaarisiirte, LVAD, TAVR -laite jatkuvuudessa aortan kyynelellä).
  4. Tunnettu degeneratiivinen sidekudosairaus (esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä).
  5. Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai lääketieteelliseen laitetutkimukseen yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
  6. Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden kuluessa hoidosta, joka vaikuttaisi kykyyn saada seurantaa.
  7. Raskaana toimenpiteen yhteydessä.
  8. Aktiivinen tartunnan saane aorta, mykoottinen aneurysma.
  9. Aktiivinen systeeminen infektio (esim. Infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisella anti-infektiivisellä lääkityksellä).
  10. Elinajanodote <12 kuukautta toisen komorbidisen tilan läsnäolon vuoksi.
  11. Tunnettuja herkkyyttä tai allergiaa laittimateriaaleihin (edellinen hepariinin aiheuttama trombosytopeniatyyppi 2 [HIT-2], tunnettu yliherkkyys hepariinille tai hyperkoagulaation häiriöiden ja/tai tilan historiaa, jos hoitosuunnitelma sisältää A: n implantin Laite).
  12. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulantteihin tai kontrastiväliaineisiin, mikä ei ole soveltuvaa esikäsittelyyn.
  13. Sepelvaltimoiden malperfuusio.
  14. Katastrofaaliset neurologiset komplikaatiot 30 päivää ennen leikkausdiagnoosia (esim. Pohjoisesti pahenevat oireita, koomaa, Glasgow -kooma -asteikkoa <= 8).
  15. Aortan fistula.
  16. Verenkierrossa (esim. Systolinen verenpaine <80 mmHg ilman inotrooppeja, perusvaje> -10 mmol/l tai -10 metriä/l) milloin tahansa ennen indeksin endovaskulaarisen menettelyn aloittamista.
  17. Äärimmäisessä hemodynaamisessa kompromississa, joka vaatii sydän- ja keuhkojen elvyttämistä milloin tahansa ennen indeksin endovaskulaarisen menettelyn aloittamista.
  18. Suolistoinfarktin, maha -suolikanavan verenvuoto- tai suolen nekroosin kliiniset tai radiografiset merkit (implantointilääkärin määrittämä kuvantamishavaintojen, vatsakalvon oireet, kirurginen etsintä, kohonneet seerumin laktaattitasot, matala pH ja/tai asidoosi) milloin tahansa Endovaskulaarisen indeksin aloittaminen.

Sisällyttämiskriteerit - Toissijainen käsivarsi

Aihe on/on:

  1. De novo -tyypin A aortan leikkaus (≤90 päivää oireiden alkamisesta ensimmäiseen tutkimusmenettelyyn), joka on yhteensopiva pelkästään ASG -laitteen tai ASG -laitteen hoitovaatimusten kanssa yhdessä vyöhykkeen 0 asennon TBE -laitteen kanssa.
  2. Ensisijaisesti tarkoitettu käsiteltäväksi sijoittamalla ASG -laite nousevaan aorta- tai ASG -laitteeseen yhdessä nousevan aortan ja aortan kaarin TBE -laitteen kanssa. Distaaliset lisämenetelmät, jotka eivät ole kosketuksissa ASG -laitteen kanssa, voidaan suorittaa endovaskulaarisen indeksin aikana tutkijan harkinnan mukaan.

  3. Anatomiset vaatimukset tarkoitettuun käsittelyyn ASG -laitteella pelkästään tai yhdessä TBE -laitteen kanssa.

    A) ANTOMISET YHTEISÖN ASG -laitteen implantoimiseksi (tarkoitettu käsittely pelkästään ASG -laitteella) i. Proksimaalinen aortan laskuvyöhyke:

    1. Ensisijaisen pääsyn kyyneleen on oltava nousevassa aortassa ja ≥ 2 cm distaalisesti distaalimpiin sepelvaltimoiden ostiumiin.
    2. Aortan kokonaishalkaisija välillä 27 mm - 48 mm.
    3. Laskuvyöhyke ei voi olla voimakkaasti kalkkisoitu tai tromboitu. II. Distaalinen aortan laskuvyöhyke:

    1. Ensisijaisen pääsyn kyyneleen on oltava nousevassa aortassa ja ≥ 2 cm proksimaalisessa BCA -ostiumissa.

      III. Riittävä aortan pituus

    2. Anatominen yhteensopivuus ASG -laitteen (tarkoitettu käsittely ASG -laitteella ja laitteella) i. Proksimaalinen aortan laskuvyöhyke:
    1. Ensisijainen sisäänpääsy on tunnistettava vyöhykkeellä 0-5.
    2. Laskuvyöhyke on kotoperäinen aorta.
    3. Ensisijainen pääsyn kyynelpaikka on ≥2 cm distaalinen etäisimmän sepelvaltimoiden ostiumin kanssa.
    4. Proksimaalisen laskuvyöhykkeen on oltava ≥2 cm nousevassa aortassa.
    5. Laskuvyöhyke ei voi olla voimakkaasti kalkkisoitu tai tromboitu.
    6. Aortan kokonaislaskuvyöhykkeen halkaisija 27 mm - 48 mm. II. Haara -aluksen laskuvyöhyke:
    1. Pituus ≥2,5 cm: n proksimaalinen ensimmäiseen suureen haara -astiaan.
    2. Kohdesarja-aluksen sisärahalkaisijat 11-18 mm.
    3. Kohdesarjan aluksen laskeutumisvyöhykkeen on oltava alkuperäisessä aluksessa, jota ei voida voimakkaasti kalkkisoida tai tromboitua.
    4. Distaalista 15 mm: n laskuvyöhykettä ei voida leikata.

  4. Aortan hoitoryhmä (protokollan määrittelemällä) todistavat endovaskulaarisen korjauksen on potilaan edun mukaista ja katsoo potilaan olevan korkean riskin avointa kirurgista korjausta täyttämällä ainakin yksi seuraavista kriteereistä:

    1. ≥80 -vuotias
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. Hengitysvajeiden historia (määrittelemällä Home O2 -käyttö, rasitushengitys, kuvantamistodistus keuhkoahtaumataudista, aiemmat todisteet vaarantuneista PFT: stä spirometriasta tai muista tutkijan määrittelemistä tekijöistä)
    4. Aikaisempi sydänleikkaus
    5. Vihamielinen rinta (varc-2-määritelmä)
    6. Kliininen haurausasteikko 3-9
    7. Kliininen malperfuusio (pää, suolisto, alaraajo)
    8. Verensiirto ei ole mahdollista (esim. Jehovan todistaja)
    9. Munuaisdialyysi ennen aortan leikkausta
    10. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (EGFR <60 ilman dialyysiä tai muuta dokumentoitua kroonisen munuaissairauden historiaa ennen leikkausta)
  5. Ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituksen yhteydessä.
  6. Riittävä verisuonen pääsy transfemoraalisella tai retroperitoneaalisella lähestymistavalla.
  7. Aihe tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF).
  8. Suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien kuvantaminen ja viiden vuoden seuranta, kuten kohteen tila sallii.

Poissulkemiskriteerit - Toissijainen käsi:

Aihe on/on:

  1. Mekaaninen sydänventtiili aortan asennossa.
  2. Raskaana toimenpiteen yhteydessä.
  3. Aktiivinen tartunnan saane aorta, mykoottinen aneurysma.
  4. Aktiivinen systeeminen infektio (esim. Infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisella anti-infektiivisellä lääkityksellä).
  5. Tunnettuja herkkyyttä tai allergiaa laittimateriaaleihin (edellinen hepariinin aiheuttama trombosytopeniatyyppi 2 [HIT-2], tunnettu yliherkkyys hepariinille tai hyperkoagulaation häiriöiden ja/tai tilan historiaa, jos hoitosuunnitelma sisältää A: n implantin Laite).
  6. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulantteihin tai kontrastiväliaineisiin, mikä ei ole soveltuvaa esikäsittelyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen
Pelkästään nousevassa aortassa oleva Gore® -nousevan stentti -siirtolaitteen (ASG) turvallisuuden ja tehokkuuden analyysi. Ensisijaisen käsivarren leikkauskroonisuuden on oltava 30 päivää tai vähemmän oireiden alkamisesta endovaskulaariseen indeksointiin.
Laite: GORE® Nouseva stenttisiirrännäinen (ASG-laite)
Nousevan aortan endovaskulaarinen aortan korjaus
Kokeellinen: Toissijainen
Kuvaileva analyysi ASG -laitteen käytöstä potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja hoitoon ensisijaisessa käsivarressa. Leikkauskroonisuus jopa 90 päivään oireiden alkamisesta ensimmäiseen tutkimusmenettelyyn sallitaan toissijaisessa käsivarressa.
Laite: GORE® Nouseva stenttisiirrännäinen (ASG-laite)
Nousevan aortan endovaskulaarinen aortan korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspääte
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistelmä seuraavista tapahtumista:

Kuolema ≤30 päivää indeksin endovaskulaarista toimenpidettä tai alkuperäisen sairaalahoiton aikana sen mukaan, kumpi on myöhemmin

Aivohalvauksen poistaminen ≤30 päivää indeksin endovaskulaarisen menettelyn jälkeen
30 päivää
Ensisijainen tehokkuus päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää

Kliininen menestys, yhdistelmä:

Avustettu tekninen menestys (endovaskulaarisen indeksin lopussa)

Seuraavan puuttuminen (kumulatiivinen 30 päivän ajan, paitsi määritelty):

Aortan repeämä

Kuolema ≤30 päivää indeksin endovaskulaarisesta toimenpiteestä tai alkuperäisen sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi on myöhemmin

Opintolaitteen uudelleentarkastelu

Muutos avoimeksi kirurgiseksi korjaukseksi
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Menettelytapa

Hoidon menestys

Ensisijainen tekninen menestys (avustamaton)

SF-36®-fyysisen komponentin yhteenveto mitattuna yhden vuoden seurannassa
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASG 24-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa