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Gore® Ascending Stent Transplantat bei der Behandlung von De -novo -Typ -A -Aortensektionen (ARISE III)

7. August 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung des Gore® Ascending Stent -Transplantats bei der Behandlung von De -novo -Typ -A -Aortensektionen

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des ASG -Geräts bei der Behandlung von Aortensektionen von De novo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zentrale Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Ein-Arm-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ASG-Geräts zur Behandlung von Aortensektionen von De-novo-Typ-A bei Patienten, die für die offene chirurgische Reparatur als Hochrisiko angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • The Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Himanshu Patel, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Westchester, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Patrick Vargo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Ohio Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital Houston
        • Hauptermittler:
          • Marvin Atkins, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Research Institute
        • Hauptermittler:
          • William Brinkman, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Primärarm:

Das Thema ist/hat:

  1. De -novo Typ -A -Aortensektion (≤ 30 Tage vom Beginn des Symptoms zum Index des endovaskulären Verfahrens) kompatibel mit den Behandlungsanforderungen des ASG -Geräts.
  2. In erster Linie beabsichtigt, durch Platzierung des ASG -Geräts in der aufsteigenden Aorta behandelt zu werden. Distale Zusatzverfahren, die nicht mit dem ASG -Gerät in Kontakt stehen, können während des endovaskulären Indexverfahrens nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt werden.

  3. Anatomische Kompatibilität der aufsteigenden Aorta, die für die Implantation des ASG -Geräts erforderlich ist:

    A) Proximale Aortenlandzone: i. Der Primäreintrittsriss muss in der aufsteigenden Aorta und ≥ 2 cm distal bis zum distalsten Ostium der Koronararterie sein.

    II. Gesamt -Aortendurchmesser zwischen 27 mm und 48 mm III. Die Landezone kann nicht stark verkalkt oder thrombiert werden. b) Distale Aortenlandzone: i. Der primäre Einstiegsriss muss in der aufsteigenden Aorta und ≥ 2 cm proximal zum BCA -Ostium liegen.

    c) angemessene Aortenlänge

  4. Das Aortenbehandlungsteam (wie durch das Protokoll definiert) bezeugt die endovaskuläre Reparatur im besten Interesse des Patienten und betrachtet den Patienten für eine offene chirurgische Reparatur als ein hohes Risiko, indem er mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. ≥ 80 Jahre alt
    2. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. Vorgeschichte der Ateminsuffizienz (definiert durch Home O2 -Nutzung, Anstrengungsdyspnoe, Bildgebung von COPD, frühere Hinweise auf beeinträchtige Lungenfunktionstests (PFT) zur Spirometrie oder andere Faktoren, wie vom Forscher bestimmt)
    4. Vorherige Herzoperation
    5. Feindliche Brust (Varc-2-Definition)
    6. Klinische Gebrechlichkeitskala 3-7
    7. Klinische Malperfusion (Kopf, Darm, untere Extremität)
    8. Transfusion ist nicht möglich (z. B. Jehovas Zeuge)
    9. Nierendialyse vor der Aortensektion
    10. Chronische Niereninsuffizienz (EGFR <60 ohne Dialyse oder andere dokumentierte Vorgeschichte chronischer Nierenerkrankungen vor der Dissektion)
  5. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Signatur der Einverständniserklärung.
  6. Angemessener vaskulärer Zugang über transfemorale oder retroperitoneale Ansatz.
  7. Einverständniserklärung (ICF), das vom Thema oder rechtlich autorisierten Vertreter unterzeichnet wurde.
  8. Vereinbart, die Protokollanforderungen, einschließlich Bildgebung und 5-Jahres-Follow-up, zu erfüllen, wie es der Zustand des Subjekts zulässt.

Ausschlusskriterien - Primärarm

Das Thema ist/hat:

  1. Mechanische Herzklappe in der Aortenposition.
  2. Aorteninsuffizienz Grad 3 oder mehr während des Vorimplantats von Tee bestätigt.
  3. Inbellier intravaskuläres Gerät, das die geplante Reparatur in Kontakt stört oder zu Kontakt führt (z. B. zusammenhängendes Erztransplantat, LVAD, TAVR -Gerät in Kontinuität mit Aortenriss).
  4. Bekannte degenerative Bindegewebeerkrankung (z. B. das Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
  5. Teilnahme an Untersuchung von Medikamenten oder Medizinprodukten innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung, sofern vom Sponsor nicht zugelassen ist.
  6. Bekannte Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb eines Jahres nach der Behandlung, die die Fähigkeit zur Nachsorge beeinflussen würde.
  7. Schwanger zum Zeitpunkt des Verfahrens.
  8. Aktive infizierte Aorta, mykotisches Aneurysma.
  9. Aktive systemische Infektion (z. B. Infektion, die eine Behandlung mit parenteralem anti-infektiver Medikament erfordert).
  10. Lebenserwartung <12 Monate aufgrund einer anderen komorbiden Erkrankung.
  11. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Gerätematerial Das Gerät).
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Antikoagulanzien oder Kontrastmedien, die für die Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
  13. Koronarmalerfusion.
  14. Katastrophale neurologische Komplikationen in den 30 Tagen vor der Dissektiondiagnose (z. B. die Symptome der Symptome, Coma, Glasgow Coma -Skala <= 8).
  15. Aortenfistel.
  16. Im zirkulatorischen Schock (z. B. systolischer Blutdruck <80 mmHg ohne Inotrope, Basisdefizit> -10 mmol/l oder -10 meq/l) jederzeit vor Beginn des endovaskulären Indexverfahrens.
  17. In extremen hämodynamischen Kompromissen, die zu jederzeit vor Beginn des endovaskulären Indexverfahrens kardiopulmonale Wiederbelebung erfordern.
  18. Klinische oder radiologische Anzeichen eines Darminfarkts, der Magen -Darm -Blutung oder des Darmnekrose (wie vom Implantatarzt anhand von Bildgebungsbeobachtungen, Peritonealzeichen, chirurgische Exploration, erhöhte Serumlactatspiegel, niedriger pH -Wert und/oder Säure) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Erhöhung des Serumlaktatspiegels, des niedrigen pH Die Einleitung des index endovaskulären Verfahrens.

Einschlusskriterien - Sekundärarm

Das Thema ist/hat:

  1. De -novo Typ -A -Aortensektion (≤ 90 Tage vom Einsetzen des Symptoms bis zum ersten Studienverfahren) kompatibel mit den Behandlungsanforderungen des ASG -Geräts oder des ASG -Geräts in Kombination mit dem TBE -Gerät in der Position der Zone 0.
  2. In erster Linie beabsichtigt, durch Platzierung des ASG -Geräts in der aufsteigenden Aorta- oder ASG -Gerät in Kombination mit dem TBE -Gerät in der aufsteigenden Aorta und dem Aortenbogen behandelt zu werden. Distale Zusatzverfahren, die nicht mit dem ASG -Gerät in Kontakt stehen, können während des endovaskulären Indexverfahrens nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt werden.

  3. Anatomische Anforderungen für die beabsichtigte Behandlung mit dem ASG -Gerät allein oder in Kombination mit dem TBE -Gerät.

    a) Anatomische Kompatibilität, die für die Implantation des ASG -Geräts erforderlich ist (beabsichtigte Behandlung mit ASG -Gerät allein) i. Proximale Aortenlandzone:

    1. Der Primäreintrittsriss muss in der aufsteigenden Aorta und ≥ 2 cm distal bis zum distalsten Ostium der Koronararterie sein.
    2. Gesamt -Aortendurchmesser zwischen 27 mm und 48 mm.
    3. Die Landezone kann nicht stark verkalkt oder thrombiert werden. II. Distale Aortenlandzone:

    1. Der primäre Einstiegsriss muss in der aufsteigenden Aorta und ≥ 2 cm proximal zum BCA -Ostium liegen.

      III. Angemessene Aortenlänge

    2. Anatomische Kompatibilität für die Implantation des ASG -Geräts (beabsichtigte Behandlung mit ASG -Gerät und TBE -Gerät) i. Proximale Aortenlandzone:
    1. Der Primäreingangsriss muss in Zone 0-5 identifiziert werden.
    2. Die Landezone ist einheimische Aorta.
    3. Der primäre Einstiegsrissort ist ≥2 cm distal zum distalsten Ostium der Koronararterie.
    4. Die proximale Landezone muss in der aufsteigenden Aorta ≥2 cm betragen.
    5. Die Landezone kann nicht stark verkalkt oder thrombiert werden.
    6. Totaler Aortenlandungszonendurchmesser 27 mm - 48 mm. II. Branchschiff -Landungszone:
    1. Länge von ≥2,5 cm proximal zum ersten Major -Zweigschiff.
    2. Zielzweigschiff-Innendurchmesser von 11-18 mm.
    3. Die Landungszone des Zielzweigs muss sich in einem nativen Gefäß befinden, das nicht stark verkalkt oder thrombiert werden kann.
    4. Die distale Landungszone von 15 mm kann nicht zerlegt werden.

  4. Das Aortenbehandlungsteam (wie durch das Protokoll definiert) bezeugt die endovaskuläre Reparatur im besten Interesse des Patienten und betrachtet den Patienten für eine offene chirurgische Reparatur als ein hohes Risiko, indem er mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. ≥ 80 Jahre alt
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. Anamnese der Ateminsuffizienz (definiert durch Home O2 -Verwendung, exertionale Dyspnoe, Bildgebungsnachweise von COPD, frühere Hinweise auf beeinträchtige PFTs in Bezug
    4. Vorherige Herzoperation
    5. Feindliche Brust (Varc-2-Definition)
    6. Klinische Gebrechlichkeitskala 3-9
    7. Klinische Malperfusion (Kopf, Darm, untere Extremität)
    8. Transfusion ist nicht möglich (z. B. Jehovas Zeuge)
    9. Nierendialyse vor der Aortensektion
    10. Chronische Niereninsuffizienz (EGFR <60 ohne Dialyse oder andere dokumentierte Vorgeschichte chronischer Nierenerkrankungen vor der Dissektion)
  5. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Signatur der Einverständniserklärung.
  6. Angemessener vaskulärer Zugang über transfemorale oder retroperitoneale Ansatz.
  7. Einverständniserklärung (ICF), das vom Thema oder rechtlich autorisierten Vertreter unterzeichnet wurde.
  8. Vereinbart, die Protokollanforderungen, einschließlich Bildgebung und 5-Jahres-Follow-up, zu erfüllen, wie es der Zustand des Subjekts zulässt.

Ausschlusskriterien - Sekundärarm:

Das Thema ist/hat:

  1. Mechanische Herzklappe in der Aortenposition.
  2. Schwanger zum Zeitpunkt des Verfahrens.
  3. Aktive infizierte Aorta, mykotisches Aneurysma.
  4. Aktive systemische Infektion (z. B. Infektion, die eine Behandlung mit parenteralem anti-infektiver Medikament erfordert).
  5. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Gerätematerial Das Gerät).
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Antikoagulanzien oder Kontrastmedien, die für die Vorbehandlung nicht zugänglich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primär
Eine hypothesengesteuerte Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit des Gore® Ascending Stent Transplantat (ASG) -Geräts allein in der aufsteigenden Aorta. Die Chronizität der Dissektion im Primärarm muss 30 Tage oder weniger vom Beginn der Symptome bis zum Index des endovaskulären Verfahrens betragen.
Gerät: GORE® Ascending Stent Graft (ASG-Gerät)
Endovaskuläre Aortenreparatur der aufsteigenden Aorta
Experimental: Sekundär
Beschreibende Analyse der Verwendung des ASG -Geräts bei Patienten, die nicht zur Behandlung im Primärarm berechtigt sind. Die Chronizität der Dissektion bis zu 90 Tagen vom Beginn der Symptome bis zum ersten Studienverfahren im Sekundärarm zulässig.
Gerät: GORE® Ascending Stent Graft (ASG-Gerät)
Endovaskuläre Aortenreparatur der aufsteigenden Aorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammensetzung der folgenden Ereignisse:

Tod ≤ 30 Tage des index endovaskulären Verfahrens oder während der ersten Krankenhausaufenthalt

Deaktivieren von Schlaganfällen ≤ 30 Tage nach dem index endovaskulären Verfahren
30 Tage
Primärer Effektivitätsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Klinischer Erfolg, eine Komposit von:

Unterstützung des technischen Erfolgs (am Ende des index endovaskulären Verfahrens)

Fehlen der folgenden (kumulativ bis 30 Tage, außer wie angegeben):

Aortenbruch

Tod ≤ 30 Tage des index endovaskulären Verfahrens oder während der ersten Krankenhausaufenthalt

Neuintervention für Studiengerät

Umwandlung auf offene chirurgische Reparaturen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr

Verfahrenserfolg

Behandlungserfolg

Primärer technischer Erfolg (ohne Unterstützung)

SF-36® Physical Component Summary gemessen nach einem Jahr nachfolger
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASG 24-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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