Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GORE® WSPÓŁNEGO STENT PRZEWODNIK W TREKCJI DE NOVO Type Type A RORETA AORTY (ARISE III)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena przeszczepu stentu wznoszącego się GORE® w leczeniu rozwarstw aorty de novo typu A

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia ASG w leczeniu rozwarstw aorty de novo typu A.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kluczowe badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomicznym, jednoramiennym badaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ASG do leczenia rozwarsteczek aorty de novo typu A u pacjentów uważanych za wysoki ryzyko dla otwartej naprawy chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • The Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Arminder Jassar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Himanshu Patel, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Westchester, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Patrick Vargo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Methodist Hospital Houston
        • Główny śledczy:
          • Marvin Atkins, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Research Institute
        • Główny śledczy:
          • William Brinkman, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Ali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia - ramię pierwotne:

Temat jest/ma:

  1. De novo typu aorty (≤30 dni od wystąpienia objawów do indeksu procedury wewnątrznaczyniowej) zgodne z wymaganiami dotyczącymi leczenia urządzenia ASG.
  2. Przede wszystkim przeznaczone do traktowania przez umieszczenie urządzenia ASG w aorcie wstępującej. Dystalne procedury wspomagające, które nie kontaktują się z urządzeniem ASG, mogą być wykonywane podczas indeksu procedury endowaskularnej według uznania badacza.

  3. Kompatybilność anatomiczna aorty rosnącej wymagana do wszczepienia urządzenia ASG:

    a) Bliższa strefa lądowania aorty: Pierwotna łza wejściowa musi znajdować się w aorcie wstępującej i ≥ 2 cm dystalnie od najbardziej dalszego ostium tętnicy wieńcowej.

    ii. Całkowita średnica aorty między 27 mm - 48 mm III. Strefa lądowania nie może być mocno zwapniona ani zakrzepowana. b) Dystalna strefa lądowania aorty: Pierwotna łza wejściowa musi znajdować się w aorcie rosnącej i ≥ 2 cm proksymalnie od BCA ostium.

    c) odpowiednia długość aorty

  4. Zespół leczenia aorty (zgodnie z definicją protokołu) potwierdza naprawę wewnątrznaczyniową leży w najlepszym interesie pacjenta i uważa pacjenta za wysokiego ryzyka na otwartą naprawę chirurgiczną, spełniając co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. ≥80 lat
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. Historia niewydolności oddechowej (zdefiniowana przez użycie domu O2, duszność wysiłkowa, dowody obrazowe POChP, wcześniejsze dowody na upośledzenie testów czynności płuc (PFT) na spirometrię lub inne czynniki określone przez badacza)
    4. Wcześniejsza operacja serca
    5. Wrogie klatkę piersiową (definicja VARC-2)
    6. Skala kruchości kliniczna 3-7
    7. Malperfuzja kliniczna (głowa, jelit, kończyna dolna)
    8. Transfuzja nie jest możliwa (np. Świadek Jehowy)
    9. Dializa nerkowa przed rozwarstwieniem aorty
    10. Przewlekła niewydolność nerek (EGFR <60 bez dializy lub innej udokumentowanej historii przewlekłej choroby nerek przed rozwarstwieniem)
  5. Wiek ≥18 lat w momencie świadomej podpisu zgody.
  6. Odpowiedni dostęp naczyniowy poprzez podejście transfemoralne lub zaotrzewnowe.
  7. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciela.
  8. Zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących protokołu, w tym obrazowania i 5-letnim okresie obserwacji, jak na to pozwala stan podmiotu.

Kryteria wykluczenia - podstawowe ramię

Temat jest/ma:

  1. Mechaniczna zawór serca w pozycji aorty.
  2. Klasa 3 lub więcej lub więcej potwierdzona podczas przedmłagania TEE.
  3. Zamieszkiwanie urządzenia wewnątrznaczyniowego, które zakłóciłoby się lub spowodowałoby kontakt z planowaną naprawą (np. Przylegający przeszczep łuku, LVAD, urządzenie TAVR w ciągłości łzy aorty).
  4. Znana zwyrodnieniowa choroba tkanki łącznej (np. Zespół Marfan lub Ehler-Danlos).
  5. Udział w badaniu leków lub urządzeń medycznych w ciągu jednego roku od zapisania się, chyba że zostanie zatwierdzony przez sponsora.
  6. Znana historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku od leczenia, co wpłynie na zdolność do uzyskania obserwacji.
  7. W ciąży w momencie zabiegu.
  8. Aktywna infekowana aorta, tętniak mykotyczny.
  9. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (np. Zakażenie wymagające leczenia pozajelitowym lekiem przeciw infekcyjnym).
  10. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu obecności innego współistniejącego stanu.
  11. Znana wrażliwość lub alergie na materiały urządzeń (poprzednia indukowana heparyna indukowana trombocytopenia typu 2 [HIT-2], znana nadwrażliwość na heparynę lub historię zaburzenia hiperkoagulacji i/lub stan należy uznać za wykluczenie, jeśli plan leczenia obejmuje implanty Urządzenie tbe).
  12. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów lub mediów kontrastowych, które nie jest podatne na leczenie wstępne.
  13. Malperfuzja wieńcowa.
  14. Katastroficzne powikłania neurologiczne w 30 dniach przed diagnozą rozwarstwienia (np. Stopniowe objawy, śpiączki, skala śpiączki Glasgow <= 8).
  15. Przetoka aorty.
  16. W wstrząsie krążenia (np. Skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg bez inotropów, deficyt podstawowy> -10 mmol/l lub -10 mEq/l) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem procedury endowaskularnej wskaźnika.
  17. W skrajnym kompromisie hemodynamicznym wymagającym resuscytacji krążeniowo -oddechowej w dowolnym momencie przed rozpoczęciem indeksu procedury wewnątrznaczyniowej.
  18. Kliniczne lub radiograficzne objawy zawału jelit, krwotoku przewodu pokarmowego lub martwicy jelit (określone przez lekarza implantującego na podstawie obserwacji obrazowania, objawów otrzewnowych, badań chirurgicznych, podwyższonego poziomu mleczanu w surowicy, niskim pH i/lub kwasicy) Rozpoczęcie indeksu procedury endowaskularnej.

Kryteria włączenia - ramię wtórne

Temat jest/ma:

  1. De novo typu aorty (≤90 dni od wystąpienia objawów do pierwszej procedury badania) zgodne z wymaganiami leczenia samego urządzenia ASG lub urządzeniem ASG w połączeniu z urządzeniem TBE w pozycji strefy 0.
  2. Przechodnie jest traktowane przez umieszczenie urządzenia ASG w aordzie rosnącej lub ASG w połączeniu z urządzeniem TBE w aorcie wstępującej i łuku aorty. Dystalne procedury wspomagające, które nie kontaktują się z urządzeniem ASG, mogą być wykonywane podczas indeksu procedury endowaskularnej według uznania badacza.

  3. Wymagania anatomiczne dotyczące zamierzonego leczenia urządzeniem ASG samym lub w połączeniu z urządzeniem TBE.

    a) Kompatybilność anatomiczna wymagana do wszczepienia urządzenia ASG (sam leczenie samym urządzeniem ASG) i. Bliższa strefa lądowania aorty:

    1. Pierwotna łza wejściowa musi znajdować się w aorcie wstępującej i ≥ 2 cm dystalnie od najbardziej dalszego ostium tętnicy wieńcowej.
    2. Całkowita średnica aorty od 27 mm do 48 mm.
    3. Strefa lądowania nie może być mocno zwapniona ani zakrzepowana. ii. Dystalna strefa lądowania aorty:

    1. Pierwotna łza wejściowa musi znajdować się w aorcie rosnącej i ≥ 2 cm proksymalnie od BCA ostium.

      iii. Odpowiednia długość aorty

    2. Kompatybilność anatomiczna wymagana do wszczepienia urządzenia ASG (zamierzone leczenie urządzeniem ASG i urządzeniem TBE) Bliższa strefa lądowania aorty:
    1. Pierwotne łza wejściowe należy zidentyfikować w strefie 0-5.
    2. Strefa lądowania to rodzima aorta.
    3. Pierwotna lokalizacja łzy w wejściu jest ≥2 cm dystalna od najbardziej dystalnego ostium tętnicy wieńcowej.
    4. Bliższa strefa lądowania musi wynosić ≥2 cm w aorcie wstępującej.
    5. Strefa lądowania nie może być mocno zwapniona ani zakrzepowana.
    6. Całkowita średnica strefy lądowania aorty 27 mm - 48 mm. ii. Strefa lądowania statku oddziałowego:
    1. Długość ≥2,5 cm proksymalnie do pierwszego głównego naczynia odgałęzienia.
    2. Docelowe naczynie odgałęzienia Średnice wewnętrzne 11-18 mm.
    3. Docelowe strefa lądowania naczynia oddziału musi znajdować się w natywnym naczyniu, którego nie można mocno zwapnić ani zakrzepić.
    4. Dystalna strefa lądowania 15 mm nie może zostać wycięta.

  4. Zespół leczenia aorty (zgodnie z definicją protokołu) potwierdza naprawę wewnątrznaczyniową leży w najlepszym interesie pacjenta i uważa pacjenta za wysokiego ryzyka na otwartą naprawę chirurgiczną, spełniając co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. ≥80 lat
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. Historia niewydolności oddechowej (określona przez użycie domu O2, duszność wysiłkowa, dowody obrazowe POChP, wcześniejsze dowody na skompromitowane PFT na spirometrię lub inne czynniki określone przez badacza)
    4. Wcześniejsza operacja serca
    5. Wrogie klatkę piersiową (definicja VARC-2)
    6. Skala kruchości klinicznej 3-9
    7. Malperfuzja kliniczna (głowa, jelit, kończyna dolna)
    8. Transfuzja nie jest możliwa (np. Świadek Jehowy)
    9. Dializa nerkowa przed rozwarstwieniem aorty
    10. Przewlekła niewydolność nerek (EGFR <60 bez dializy lub innej udokumentowanej historii przewlekłej choroby nerek przed rozwarstwieniem)
  5. Wiek ≥18 lat w momencie świadomej podpisu zgody.
  6. Odpowiedni dostęp naczyniowy poprzez podejście transfemoralne lub zaotrzewnowe.
  7. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciela.
  8. Zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących protokołu, w tym obrazowania i 5-letnim okresie obserwacji, jak na to pozwala stan podmiotu.

Kryteria wykluczenia - ramię wtórne:

Temat jest/ma:

  1. Mechaniczna zawór serca w pozycji aorty.
  2. W ciąży w momencie zabiegu.
  3. Aktywna infekowana aorta, tętniak mykotyczny.
  4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (np. Zakażenie wymagające leczenia pozajelitowym lekiem przeciw infekcyjnym).
  5. Znana wrażliwość lub alergie na materiały urządzeń (poprzednia indukowana heparyna indukowana trombocytopenia typu 2 [HIT-2], znana nadwrażliwość na heparynę lub historię zaburzenia hiperkoagulacji i/lub stan należy uznać za wykluczenie, jeśli plan leczenia obejmuje implanty Urządzenie tbe).
  6. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów lub mediów kontrastowych, które nie jest podatne na leczenie wstępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowy
Hipoteza oparta na analizie bezpieczeństwa i skuteczności samego urządzenia GORE® Awast Stent Staft (ASG) w aorcie wstępującej. Przewlekła rozwarstwienie w ramieniu pierwotnym musi wynosić 30 dni lub mniej od wystąpienia objawów do indeksu procedury wewnątrznaczyniowej.
Urządzenie: Stent-graft wstępujący GORE® (urządzenie ASG)
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej
Eksperymentalny: Wtórny
Opisowa analiza użycia urządzenia ASG u pacjentów, którzy nie są kwalifikujące się do leczenia w ramieniu pierwotnym. Przewlekła rozwarstwienie do 90 dni od wystąpienia objawów, aż do pierwszej procedury badania nie zostanie dozwolona w ramieniu wtórnym.
Urządzenie: Stent-graft wstępujący GORE® (urządzenie ASG)
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Złożone z następujących zdarzeń:

Śmierć ≤30 dni procedury wewnątrznaczyniowej indeksu lub podczas początkowej hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności

Wyłączanie udaru ≤30 dni po indeksie procedury wewnątrznaczyniowej
30 dni
Pierwotny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces kliniczny, złożony:

Wspomagany sukces techniczny (na końcu indeksu procedura endowaskularna)

Brak następujących (skumulowany do 30 dni, z wyjątkiem określonych):

Pęknięcie aorty

Śmierć ≤ 30 dni indeksu procedury endowaskularnej lub podczas początkowej hospitalizacji

Studiuj reinterwencja urządzenia

Konwersja na otwartą naprawę chirurgiczną
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok

Sukces proceduralny

Sukces leczenia

Podstawowy sukces techniczny (bez asystii)

Podsumowanie komponentów fizycznych SF-36® mierzone podczas rocznej obserwacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASG 24-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj