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De Novo 타입 A 대동맥 해부의 처리에서 Gore® 오름차순 스텐트 이식편 (ARISE III)

2026년 8월 7일 업데이트: W.L.Gore & Associates

De Novo 타입 A 대동맥 해부의 처리에서 GORE® 오름차순 스텐트 이식편의 평가

De Novo 타입 A 대동맥 해부의 처리에서 ASG 장치의 안전성 및 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적 인 조사는 개방형 외과 적 복구를 위해 고위험으로 고위험으로 간주되는 환자의 De Novo 타입 A 대동맥 해부의 치료를위한 ASG 장치의 안전성 및 효과를 평가하기위한 전향 적, 다기관, 비 랜덤 화 된 단일 암 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Kyle Eudailey, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • The Stanford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Thomas Beaver, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Joel Corvera, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Arminder Jassar, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Himanshu Patel, MD
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Westchester, New York, 미국, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • G. Chad Hughes, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Patrick Vargo, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Ohio Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The Methodist Hospital Houston
        • 수석 연구원:
          • Marvin Atkins, MD
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Research Institute
        • 수석 연구원:
          • William Brinkman, MD
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Ali, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 1 차 암 :

주제는 다음과 같습니다.

  1. De Novo Type A 대동맥 절개 (증상 발병에서 인덱스 혈관 절차까지 ≤30 일) ASG 장치의 치료 요구 사항과 호환됩니다.
  2. 주로 오름차순 대동맥에 ASG 장치의 배치에 의해 처리되도록 의도되었습니다. ASG 장치와 접촉하지 않은 원위 보조 절차는 조사자의 재량에 따라 인덱스 혈관 혈관 절차 중에 수행 될 수 있습니다.

  3. ASG 장치를 이식하는 데 필요한 오름차순 대동맥의 해부학 적 호환성 :

    a) 근위 대동맥 착륙 구역 : i. 1 차 진입 눈물은 오름차순 대동맥에 있어야하며 가장 원위 관상 동맥 오스티움에서 2cm 이상이어야합니다.

    II. 총 대동맥 직경 27mm -48mm III. 착륙 구역은 크게 석회화되거나 혈전 할 수 없습니다. b) 원위 대동맥 착륙 구역 : i. 1 차 진입 눈물은 오름차순 대동맥에 있어야하며 BCA ostium에 근접한 2cm 이상이어야합니다.

    c) 적절한 대동맥 길이

  4. 대동맥 치료 팀 (프로토콜에 의해 정의 된 바와 같이)은 혈관 내 복구를 증명하고 환자의 최선의 이익이며 환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족시켜 열린 외과 적 복구에 대한 위험이 높은 것으로 간주합니다.

    1. 80 세 이상
    2. 체질량 지수 (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. 호흡기 기능 부전의 병력 (가정 O2 사용, 운동 호흡 곤란, COPD의 영상 증거, 폐활량 측정법에 대한 손상된 폐 기능 검사 (PFT)의 이전 증거 또는 조사자가 결정한 기타 요인)의 병력)
    4. 사전 심장 수술
    5. 적대적인 가슴 (VARC-2 정의)
    6. 임상 연약한 규모 3-7
    7. 임상 영상 (머리, 장, 하부 사지)
    8. 수혈은 불가능합니다 (예 : 여호와의 증인)
    9. 대동맥 해부 전 신장 투석
    10. 만성 신장 기능 부전 (EGFR <60 투석이 없거나 해부 전 만성 신장 질환의 다른 기록 된 병력이 없음)
  5. 사전 동의 서명 시점에서 18 세 이상.
  6. 전원 또는 복막 접근법을 통한 적절한 혈관 접근.
  7. 주제 또는 법적으로 승인 된 대표가 서명 한 사전 동의 양식 (ICF).
  8. 피험자의 상태에서 허용하는 것처럼 이미징 및 5 년 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준 - 1 차 암

주제는 다음과 같습니다.

  1. 대동맥 위치의 기계적 심장 밸브.
  2. 대동맥 부족 성급 3 이상의 성적이 임플란트 중에 확인되었습니다.
  3. 계획된 수리를 방해하거나 접촉하는 혈관 내 장치 (예 : 연속 아치 이식, LVAD, 대동맥 파열과 연속적으로 TAVR 장치).
  4. 알려진 퇴행성 결합 조직 질환 (예 : Marfan 또는 Ehler-Danlos 증후군).
  5. 스폰서가 승인하지 않는 한 등록 후 1 년 이내에 조사 약물 또는 의료 기기 연구 참여.
  6. 치료 1 년 이내에 약물 남용의 알려진 병력은 추적 관찰을 얻는 능력에 영향을 미칩니다.
  7. 시술시 임신.
  8. 활성 감염된 대동맥, 마이크로 소스 동맥류.
  9. 활성 전신 감염 (예를 들어, 비경 구 항 감염 약물 치료가 필요한 감염).
  10. 다른 동반 질환의 존재로 인한 수명 <12 개월.
  11. 장치 재료에 대한 알려진 감수성 또는 알레르기 (헤파린 유도 혈소판 감소증 유형 2 [Hit-2], 헤파린에 대한 과민증 또는 과민성 장애 및/또는 상태의 병력이 임플란트를 포함하는 경우 배제로 간주되어야합니다. TBE 장치).
  12. 항응고제 또는 대비 매체에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항은 전처리를 수행 할 수 없습니다.
  13. 관상 동맥 영상.
  14. 해부 진단 30 일 전의 치명적인 신경 학적 합병증 (예 : 증상이 점차 악화되는 증상, Coma, Glasgow Coma scale <= 8).
  15. 대동맥 누공.
  16. 순환 충격 (예를 들어, 수축기 혈압 <80 mmHg, inotropes가없는 기본 결핍> -10 mmol/L 또는 -10 meq/L)에서는 인덱스 혈관 혈관 절차가 시작되기 전에 언제든지.
  17. 지수 혈관 내 절차가 시작되기 전 언제든지 심폐 소생술이 필요한 극단적 인 혈역학 적 타협에서.
  18. 배변 경색, 위장 출혈 또는 장 괴사의 임상 또는 방사선 징후 (영상 관찰, 복막 징후, 외과 적 탐사, 증가 된 혈청 젖산 수준, 낮은 pH 및/또는 산증에 기초한 이식 의사에 의해 결정된대로, 임상 적 또는 방사선 징후 지수 내 혈관 절차의 개시.

포함 기준 - 2 차 암

주제는 다음과 같습니다.

  1. de novo 타입 A 대동맥 절개 (증상 발병에서 첫 번째 연구 절차까지 ≤90 일) Zone 0 위치의 TBE 장치와 조합 된 ASG 장치 또는 ASG 장치의 치료 요구 사항과 호환됩니다.
  2. 주로 오름차순 대동맥 및 대동맥 아치의 TBE 장치와 함께 오름차순 대동맥 또는 ASG 장치에 ASG 장치의 배치에 의해 처리 될 예정입니다. ASG 장치와 접촉하지 않은 원위 보조 절차는 조사자의 재량에 따라 인덱스 혈관 혈관 절차 중에 수행 될 수 있습니다.

  3. ASG 장치 단독 또는 TBE 장치와 함께 의도 된 처리에 대한 해부학 적 요구 사항.

    A) ASG 장치를 이식하는 데 필요한 해부학 적 호환성 (ASG 장치 단독으로 의도 된 처리) i. 근위 대동맥 착륙 구역 :

    1. 1 차 진입 눈물은 오름차순 대동맥에 있어야하며 가장 원위 관상 동맥 오스티움에서 2cm 이상이어야합니다.
    2. 총 대동맥 직경 27mm -48mm.
    3. 착륙 구역은 크게 석회화되거나 혈전 할 수 없습니다. II. 원위 대동맥 착륙 구역 :

    1. 1 차 진입 눈물은 오름차순 대동맥에 있어야하며 BCA ostium에 근접한 2cm 이상이어야합니다.

      III. 적절한 대동맥 길이

    2. ASG 장치를 이식하는 데 필요한 해부학 적 호환성 (ASG 장치 및 TBE 장치로 의도 된 처리) i. 근위 대동맥 착륙 구역 :
    1. 1 차 진입 눈물은 구역 0-5에서 식별해야합니다.
    2. 상륙 구역은 기본 대동맥입니다.
    3. 1 차 진입 눈물 위치는 가장 원위 관상 동맥 오스티움에 비해 2cm 이상입니다.
    4. 오름차순 대동맥에서 근위 착륙 영역은 2cm 이상이어야합니다.
    5. 착륙 구역은 크게 석회화되거나 혈전 할 수 없습니다.
    6. 총 대동맥 착륙 영역 직경 27mm -48mm. II. 지점 랜딩 존 :
    1. 최초의 주요 지점 선박에 근접한 ≥2.5 cm의 길이.
    2. 지점 용기 내부 직경 11-18mm.
    3. 대상 지점 착륙 구역은 석회화되거나 혈전 할 수없는 고유 선박에 있어야합니다.
    4. 원위 15mm 랜딩 존은 해부 할 수 없습니다.

  4. 대동맥 치료 팀 (프로토콜에 의해 정의 된 바와 같이)은 혈관 내 복구를 증명하고 환자의 최선의 이익이며 환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족시켜 열린 외과 적 복구에 대한 위험이 높은 것으로 간주합니다.

    1. 80 세 이상
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. 호흡기 기능 부전의 병력 (가정 O2 사용, 운동 호흡 곤란, COPD의 영상 증거, 폐활량 측정법에 대한 손상된 PFT의 이전 증거 또는 조사자에 의해 결정된 기타 요인)
    4. 사전 심장 수술
    5. 적대적인 가슴 (VARC-2 정의)
    6. 임상 연약한 규모 3-9
    7. 임상 영상 (머리, 장, 하부 사지)
    8. 수혈은 불가능합니다 (예 : 여호와의 증인)
    9. 대동맥 해부 전 신장 투석
    10. 만성 신장 기능 부전 (EGFR <60 투석이 없거나 해부 전 만성 신장 질환의 다른 기록 된 병력이 없음)
  5. 사전 동의 서명 시점에서 18 세 이상.
  6. 전원 또는 복막 접근법을 통한 적절한 혈관 접근.
  7. 주제 또는 법적으로 승인 된 대표가 서명 한 사전 동의 양식 (ICF).
  8. 피험자의 상태에서 허용하는 것처럼 이미징 및 5 년 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준 - 보조 암 :

주제는 다음과 같습니다.

  1. 대동맥 위치의 기계적 심장 밸브.
  2. 시술시 임신.
  3. 활성 감염된 대동맥, 마이크로 소스 동맥류.
  4. 활성 전신 감염 (예를 들어, 비경 구 항 감염 약물 치료가 필요한 감염).
  5. 장치 재료에 대한 알려진 감수성 또는 알레르기 (헤파린 유도 혈소판 감소증 유형 2 [Hit-2], 헤파린에 대한 과민증 또는 과민성 장애 및/또는 상태의 병력이 임플란트를 포함하는 경우 배제로 간주되어야합니다. TBE 장치).
  6. 항응고제 또는 대비 매체에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항은 전처리를 수행 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요한
오름차순 대동맥에서 GORE® 오름차순 스텐트 이식편 (ASG) 장치의 안전성 및 효과에 대한 가설 중심의 분석. 1 차 암의 해부 만성은 증상 발병에서 인덱스 혈관 절차에 이르기까지 30 일 이하이어야합니다.
장치: GORE® 상승 스텐트 그래프트(ASG 장치)
상행 대동맥의 혈관 내 대동맥 수리
실험적: 반성
1 차 암에서 치료를받을 자격이없는 환자에서 ASG 장치의 사용에 대한 설명 분석. 증상 발병으로부터 최대 90 일의 해부 만성 첫 번째 연구 절차가 2 차 팔에서 허용 될 때까지.
장치: GORE® 상승 스텐트 그래프트(ASG 장치)
상행 대동맥의 혈관 내 대동맥 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 안전 종점
기간: 30 일

다음 이벤트의 합성 :

사망 지수 혈관 내 절차의 사망 ≤30 일 또는 초기 입원 중 어느 것이 나중에

혈관 내 혈관 내 절차에 따라 뇌졸중 ≤30 일을 비활성화합니다
30 일
주요 효과 종말점
기간: 30 일

임상 성공, 복합재 :

보조 기술 성공 (인덱스 혈관 내 절차 종료)

다음의 부재 (지정된대로 30 일 동안 누적) :

대동맥 파열

사망 혈관 내 절차의 사망 ≤30 일 또는 최초 입원 중 어느 쪽이든 나중에

연구 장치 재 학습

개방 수술 수리로의 전환
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 종말점
기간: 1 년

절차 적 성공

치료 성공

1 차 기술 성공 (보정되지 않은)

SF-36® 물리적 구성 요소 요약 1 년 후속 조치에서 측정되었습니다
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 수석 연구원: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASG 24-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구원은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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