Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gore® vzestupný stent štěp při léčbě de novo typu a aortální disekce (ARISE III)

7. srpna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Vyhodnocení štěpu Gore® vzestupné stent při léčbě de novo typu aortální disekce aorty

Posoudit bezpečnost a účinnost zařízení ASG při léčbě disekce aorty typu A.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klíčové zkoumání je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení ASG pro léčbu de novo typu Aortální disekce u pacientů považovaných za vysoce rizikovou pro otevřenou chirurgickou opravu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • The Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arminder Jassar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himanshu Patel, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Westchester, New York, Spojené státy, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Vargo, MD
        • Kontakt:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Telefonní číslo: 216-445-4437
          • E-mail: schaafl@ccf.org
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Ohio Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marvin Atkins, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Brinkman, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Ali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení - primární rameno:

Subjekt je/má:

  1. DE novo typ aortální pitva (≤ 30 dní od nástupu symptomů po index endovaskulární postup) kompatibilní s požadavky na léčbu zařízení ASG.
  2. Primárně bylo určeno k ošetření umístěním zařízení ASG do vzestupné aorty. Distální doplňkové postupy, které nejsou v kontaktu se zařízením ASG, mohou být prováděny během endovaskulárního postupu indexu podle uvážení vyšetřovatele.

  3. Anatomická kompatibilita vzestupné aorty potřebné pro implantování zařízení ASG:

    A) Zóna přistání proximálního aorty: i. Primární vstupní slza musí být ve vzestupné aortě a ≥ 2 cm distální od nejvíce distální koronární tepny.

    ii. Celkový průměr aorty mezi 27 mm - 48 mm iii. Přistávací zóna nelze silně kalcifikovat nebo trompozit. b) Zóna přistání distální aorty: i. Primární vstupní slza musí být ve vzestupné aortě a ≥ 2 cm v blízkosti BCA ostium.

    c) Adekvátní délka aorty

  4. Tým pro léčbu aorty (jak je definován protokolem), svědčí, že endovaskulární oprava je v nejlepším zájmu pacienta a považuje pacienta za vysoce rizikovou pro otevřenou chirurgickou opravu splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

    1. ≥ 80 let
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. Historie respirační nedostatečnosti (definovaná domácím využitím O2, účinkující dušnost, zobrazovací důkaz CHOPN, předchozí důkazy o kompromitovaných testech plicních funkcí (PFT) na spirometrii nebo jiné faktory, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem)
    4. Předchozí srdeční chirurgie
    5. Nepřátelská hrudník (definice VARC-2)
    6. Klinická křehká stupnice 3-7
    7. Klinická malperfuze (hlava, střeva, dolní končetina)
    8. Transfuze není možná (např. Jehovova svědka)
    9. Renální dialýza před pitvou aorty
    10. Chronická renální nedostatečnost (EGFR <60 bez dialýzy nebo jiné zdokumentované anamnézy chronického onemocnění ledvin před pitvou)
  5. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  6. Přiměřený vaskulární přístup prostřednictvím transfemorálního nebo retroperitoneálního přístupu.
  7. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný subjektem nebo právně oprávněným zástupcem.
  8. Souhlasí s tím, že splňuje požadavky protokolu, včetně zobrazování a pětiletého sledování, jak to podmínky subjektu umožňuje.

Kritéria vyloučení - primární rameno

Subjekt je/má:

  1. Mechanický srdeční ventil v poloze aorty.
  2. Aortální nedostatečnost 3 nebo vyšší potvrzená během předimplantátu odpaliště.
  3. Intravaskulární zařízení, které by narušilo nebo by mělo za následek kontakt s plánovanou opravou (např. Souvislý obloukový štěp, LVAD, zařízení TAVR v kontinuitě s aortální slzou).
  4. Známé degenerativní onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehler-Danlos syndrom).
  5. Účast na vyšetřovací studii léků nebo zdravotnických prostředků do jednoho roku od zápisu, pokud není schválen sponzorem.
  6. Známá historie zneužívání drog do jednoho roku od léčby, která by ovlivnila schopnost získat sledování.
  7. Těhotná v době postupu.
  8. Aktivní infikovaná aorta, mykotická aneuryzma.
  9. Aktivní systémová infekce (např. Infekce vyžadující léčbu parenterální antiinfekční léky).
  10. Průměrná délka života <12 měsíců v důsledku přítomnosti jiného komorbidního stavu.
  11. Známé citlivosti nebo alergie na materiály zařízení (předchozí instance heparinu vyvolané trombocytopenie typu 2 [Hit-2], známá přecitlivělost vůči heparinu nebo anamnézu poruchy hyperkoagulability a/nebo stavu, by měl být považován za vyloučení, pokud by léčebný plán zahrnoval implantát a Zařízení TBE).
  12. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace vůči antikoagulancím nebo kontrastním médiím, což nelze pro předběžné ošetření přístupné.
  13. Koronární malperfuze.
  14. Katastrofické neurologické komplikace za 30 dnů před diagnózou pitvy (např. Postupně zhoršující se příznaky, kóma, Glasgow Coma Scale <= 8).
  15. Aortální píštěle.
  16. V cirkulačním šoku (např. Systolický krevní tlak <80 mmHg bez inotropů, základního deficitu> -10 mmol/l nebo -10 meq/l) kdykoli před zahájením endovaskulárního postupu indexu.
  17. V extrémním hemodynamickém kompromisu vyžadujícím kardiopulmonální resuscitaci kdykoli před zahájením endovaskulárního postupu indexu.
  18. Klinické nebo radiografické příznaky infarktu střev, gastrointestinálního krvácení nebo nekrózy střev (jak je stanoveno implantovacím lékařem založeným na zobrazovacích pozorováních, peritoneálních znacích, chirurgickém průzkumu, zvýšené hladiny laktátu v séru, nízké pH a/nebo acidóza) iniciace endovaskulárního postupu indexu.

Kritéria pro zařazení - sekundární rameno

Subjekt je/má:

  1. De novo typu typ aortální pitva (≤ 90 dní od nástupu symptomů do prvního studijního postupu) kompatibilní s požadavky na léčbu samotného zařízení ASG nebo ASG v kombinaci se zařízením TBE v poloze zóny 0.
  2. Primárně mělo být ošetřeno umístěním zařízení ASG do vzestupného aorta nebo ASG zařízení v kombinaci s zařízením TBE ve vzestupném aortě a aortálním oblouku. Distální doplňkové postupy, které nejsou v kontaktu se zařízením ASG, mohou být prováděny během endovaskulárního postupu indexu podle uvážení vyšetřovatele.

  3. Anatomické požadavky na zamýšlené ošetření samotným zařízením ASG nebo v kombinaci se zařízením TBE.

    A) Anatomická kompatibilita potřebná pro implantování zařízení ASG (zamýšlené ošetření samotným zařízením ASG) i. Zóna přistání proximálního aorty:

    1. Primární vstupní slza musí být ve vzestupné aortě a ≥ 2 cm distální od nejvíce distální koronární tepny.
    2. Celkový průměr aorty mezi 27 mm - 48 mm.
    3. Přistávací zóna nelze silně kalcifikovat nebo trompozit. ii. Zóna přistání distální aorty:

    1. Primární vstupní slza musí být ve vzestupné aortě a ≥ 2 cm v blízkosti BCA ostium.

      iii. Přiměřená délka aorty

    2. Anatomická kompatibilita potřebná pro implantování zařízení ASG (zamýšlené ošetření zařízením ASG a zařízení TBE) i. Zóna přistání proximálního aorty:
    1. Primární vstupní slza musí být identifikována v zóně 0-5.
    2. Přistávací zóna je nativní aorta.
    3. Poloha trhlin primární vstup je ≥ 2 cm distální od nejvíce distální koronární tepny.
    4. Proximální přistávací zóna musí být ve vzestupné aortě ≥ 2 cm.
    5. Přistávací zóna nelze silně kalcifikovat nebo trompozit.
    6. Celkový průměr zóny přistání aorty 27 mm - 48 mm. ii. Zóna přistávacích nádob:
    1. Délka ≥ 2,5 cm proximální k první hlavní větvi.
    2. Vnitřní průměry cílových větev 11-18 mm.
    3. Zóna přistávací zóny cílového větev musí být v nativní nádobě, která nelze silně kalcifikovat nebo trompozit.
    4. Distální 15mm přistávací zónu nelze pitvat.

  4. Tým pro léčbu aorty (jak je definován protokolem), svědčí, že endovaskulární oprava je v nejlepším zájmu pacienta a považuje pacienta za vysoce rizikovou pro otevřenou chirurgickou opravu splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

    1. ≥ 80 let
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. Historie respirační nedostatečnosti (definovaná domácím využitím O2, účinkující dušnost, zobrazovací důkaz CHOPN, předchozí důkazy o kompromitovaných PFT o spirometrii nebo jiných faktorech, jak je stanoveno vyšetřovatelem)
    4. Předchozí srdeční chirurgie
    5. Nepřátelská hrudník (definice VARC-2)
    6. Klinická křehká stupnice 3-9
    7. Klinická malperfuze (hlava, střeva, dolní končetina)
    8. Transfuze není možná (např. Jehovova svědka)
    9. Renální dialýza před pitvou aorty
    10. Chronická renální nedostatečnost (EGFR <60 bez dialýzy nebo jiné zdokumentované anamnézy chronického onemocnění ledvin před pitvou)
  5. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  6. Přiměřený vaskulární přístup prostřednictvím transfemorálního nebo retroperitoneálního přístupu.
  7. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný subjektem nebo právně oprávněným zástupcem.
  8. Souhlasí s tím, že splňuje požadavky protokolu, včetně zobrazování a pětiletého sledování, jak to podmínky subjektu umožňuje.

Kritéria pro vyloučení - sekundární rameno:

Subjekt je/má:

  1. Mechanický srdeční ventil v poloze aorty.
  2. Těhotná v době postupu.
  3. Aktivní infikovaná aorta, mykotická aneuryzma.
  4. Aktivní systémová infekce (např. Infekce vyžadující léčbu parenterální antiinfekční léky).
  5. Známé citlivosti nebo alergie na materiály zařízení (předchozí instance heparinu vyvolané trombocytopenie typu 2 [Hit-2], známá přecitlivělost vůči heparinu nebo anamnézu poruchy hyperkoagulability a/nebo stavu, by měl být považován za vyloučení, pokud by léčebný plán zahrnoval implantát a Zařízení TBE).
  6. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace vůči antikoagulancím nebo kontrastním médiím, což nelze pro předběžné ošetření přístupné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární
Hypotéza řídila analýzu bezpečnosti a účinnosti samotného zařízení Gore® Ascend Stent (ASG) ve vzestupné aortě. Disekční chroničnost v primárním rameni musí být 30 dní nebo méně od nástupu symptomů po index endovaskulární postup.
Přístroj: GORE® Ascending Stent Graft (zařízení ASG)
Endovaskulární aortální oprava ascendentní aorty
Experimentální: Sekundární
Deskriptivní analýza použití zařízení ASG u pacientů, kteří nejsou způsobilí k léčbě v primárním rameni. Disekční chroničnost do 90 dnů od počátku symptomů až do prvního studijního postupu v sekundárním rameni.
Přístroj: GORE® Ascending Stent Graft (zařízení ASG)
Endovaskulární aortální oprava ascendentní aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární bezpečnosti
Časové okno: 30 dní

Složený z následujících událostí:

Smrt ≤ 30 dní indexu endovaskulárního postupu nebo během počáteční hospitalizace, podle toho, co je později

Deaktivace mrtvice ≤ 30 dní po indexu endovaskulární postupu
30 dní
Koncový bod primární účinnosti
Časové okno: 30 dní

Klinický úspěch, složený z:

Pomocný technický úspěch (na konci endovaskulárního postupu indexu)

Absence následující (kumulativní do 30 dnů, s výjimkou stanovených):

Aortální prasknutí

Smrt ≤ 30 dnů indexu endovaskulárního postupu nebo během počáteční hospitalizace, podle toho, co je později

Opakování studijního zařízení

Konverze na otevření chirurgické opravy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 1 rok

Procedurální úspěch

Úspěch léčby

Primární technický úspěch (Nesasisted)

Souhrn fyzické komponenty SF-36® měřeno při jednoročním sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASG 24-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici jiným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit