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GORE® STENT GRAFT no tratamento de dissecções aórticas do tipo A do novo (ARISE III)

7 de agosto de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação do Stent Ascendente Gore® Graft no tratamento de dissecções aórticas do tipo A NOVO

Avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo ASG no tratamento de dissecções aórticas do tipo A do novo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação central é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo ASG para o tratamento de dissecções aórticas de novo tipo A em pacientes considerados de alto risco para reparo cirúrgico aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • The Stanford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Joel Corvera, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Arminder Jassar, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Himanshu Patel, MD
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Contato:
    • New York
      • Westchester, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junichi Shimamura, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Patrick Vargo, MD
        • Contato:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Número de telefone: 216-445-4437
          • E-mail: schaafl@ccf.org
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Ohio Health Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Methodist Hospital Houston
        • Investigador principal:
          • Marvin Atkins, MD
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Research Institute
        • Investigador principal:
          • William Brinkman, MD
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Ali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão - braço primário:

O assunto é/tem:

  1. Dissecção aórtica do tipo A do Novo (≤30 dias desde o início dos sintomas até o índice endovascular procedimento) compatível com os requisitos de tratamento do dispositivo ASG.
  2. Pretendem principalmente ser tratados pela colocação do dispositivo ASG na aorta ascendente. Procedimentos adjuvantes distais não em contato com o dispositivo ASG podem ser realizados durante o procedimento endovascular do índice, a critério do investigador.

  3. Compatibilidade anatômica da aorta ascendente necessária para implantar o dispositivo ASG:

    a) Zona de pouso aórtico proximal: i. A lágrima de entrada primária deve estar na aorta ascendente e ≥ 2 cm distal ao óstio da artéria coronariana mais distal.

    ii. Diâmetro aórtico total entre 27 mm - 48mm III. A zona de pouso não pode ser fortemente calcificada ou trombosada. b) Zona de pouso aórtico distal: i. A lágrima de entrada primária deve estar na aorta ascendente e ≥ 2 cm proximal ao óstio de BCA.

    c) Comprimento aórtico adequado

  4. A equipe de tratamento da aórtica (conforme definida pelo protocolo) atestar o reparo endovascular é do melhor interesse do paciente e considera o paciente que seja de alto risco para reparo cirúrgico aberto, atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. ≥80 anos de idade
    2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
    3. História de insuficiência respiratória (definida pelo uso da O2 doméstico, dispnéia esforçada, evidência de imagem da DPOC, evidência anterior de testes de função pulmonar comprometida (PFT) sobre espirometria ou outros fatores, conforme determinado pelo investigador)
    4. Cirurgia cardíaca anterior
    5. Baú hostil (definição VARC-2)
    6. Escala clínica de fragilidade 3-7
    7. Malperfusão clínica (cabeça, intestino, extremidade inferior)
    8. A transfusão não é possível (por exemplo, testemunha de Jeová)
    9. Diálise renal antes da dissecção aórtica
    10. Insuficiência renal crônica (EGFR <60 sem diálise ou outra história documentada de doença renal crônica antes da dissecção)
  5. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura de consentimento informado.
  6. Acesso vascular adequado via abordagem transfemoral ou retroperitoneal.
  7. Formulário de consentimento informado (ICF) assinado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado.
  8. Concorda em cumprir os requisitos de protocolo, incluindo imagens e acompanhamento de 5 anos, conforme a condição do sujeito permitir.

Critérios de exclusão - braço primário

O assunto é/tem:

  1. Válvula cardíaca mecânica na posição aórtica.
  2. Insuficiência aórtica Grau 3 ou mais confirmado durante o pré-implante do TEE.
  3. Dispositivo intravascular de habitação que interferiria ou resultaria em contato com o reparo planejado (por exemplo, enxerto contíguo, LVAD, dispositivo TAVR em continuidade com rasgo aórtica).
  4. Doença de tecido conjuntivo degenerativo conhecido (por exemplo, síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos).
  5. Participação no estudo de medicamentos ou dispositivos médicos de investigação dentro de um ano de inscrição, a menos que seja aprovado pelo patrocinador.
  6. História conhecida de abuso de drogas dentro de um ano após o tratamento, o que afetaria a capacidade de obter acompanhamento.
  7. Grávida no momento do procedimento.
  8. Aorta infectada ativa, aneurisma micótico.
  9. Infecção sistêmica ativa (por exemplo, infecção que requer tratamento com medicamentos anti-infecciosos parenterais).
  10. Expectativa de vida <12 meses devido à presença de outra condição comórbida.
  11. Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo (instância anterior da trombocitopenia induzida por heparina tipo 2 [hit-2], hipersensibilidade conhecida à heparina ou histórico de um distúrbio de hipercoagulabilidade e/ou estado deve ser considerado exclusão se o plano de tratamento incluir implante de um implante de um O dispositivo).
  12. Hipersensibilidade ou contra-indicação conhecidas a anticoagulantes ou meios de contraste, o que não é passível de pré-tratamento.
  13. Malperfusão coronariana.
  14. Complicações neurológicas catastróficas nos 30 dias anteriores ao diagnóstico de dissecção (por exemplo, piora progressivamente sintomas, coma, escala de coma de Glasgow <= 8).
  15. Fístula aórtica.
  16. Em choque circulatório (por exemplo, pressão arterial sistólica <80 mmHg sem inotropos, déficit básico> -10 mmol/L ou -10 mEq/l) a qualquer momento antes do início do procedimento endovascular do índice.
  17. Em comprometimento hemodinâmico extremo que requer ressuscitação cardiopulmonar a qualquer momento antes do início do procedimento endovascular do índice.
  18. Sinais clínicos ou radiográficos de infarto do intestino, hemorragia gastrointestinal ou necrose intestinal (conforme determinado pelo médico implantando com base em observações de imagem, sinais peritoneais, exploração cirúrgica, níveis elevados de lactato sérico, baixo pH e/ou acidose) em qualquer momento antes de O início do procedimento endovascular do índice.

Critérios de inclusão - braço secundário

O assunto é/tem:

  1. Dissecção aórtica do tipo A do Novo (≤90 dias após o início dos sintomas até o procedimento do primeiro estudo) compatível com os requisitos de tratamento do dispositivo ASG sozinho ou do dispositivo ASG em combinação com o dispositivo TBE na posição da zona 0.
  2. Pretendendo principalmente ser tratado pela colocação do dispositivo ASG na aorta ou dispositivo ASG asgente em combinação com o dispositivo TBE na aorta ascendente e arco aórtico. Procedimentos adjuvantes distais não em contato com o dispositivo ASG podem ser realizados durante o procedimento endovascular do índice, a critério do investigador.

  3. Requisitos anatômicos para tratamento pretendido com o dispositivo ASG sozinho ou em combinação com o dispositivo TBE.

    a) Compatibilidade anatômica necessária para implantar o dispositivo ASG (tratamento pretendido apenas com o dispositivo ASG) i. Zona de desembarque aórtico proximal:

    1. A lágrima de entrada primária deve estar na aorta ascendente e ≥ 2 cm distal ao óstio da artéria coronariana mais distal.
    2. Diâmetro aórtico total entre 27 mm - 48 mm.
    3. A zona de pouso não pode ser fortemente calcificada ou trombosada. ii. Zona de pouso aórtico distal:

    1. A lágrima de entrada primária deve estar na aorta ascendente e ≥ 2 cm proximal ao óstio de BCA.

      iii. Comprimento aórtico adequado

    2. Compatibilidade anatômica necessária para implantar o dispositivo ASG (tratamento pretendido com dispositivo ASG e dispositivo TBE) i. Zona de desembarque aórtico proximal:
    1. A lágrima de entrada primária deve ser identificada na zona 0-5.
    2. A zona de aterrissagem é a aorta nativa.
    3. A localização primária de rasgo de entrada é ≥2cm distal ao óstio da artéria coronariana mais distal.
    4. A zona de pouso proximal deve ser ≥2cm na aorta ascendente.
    5. A zona de pouso não pode ser fortemente calcificada ou trombosada.
    6. Diâmetro total da zona de pouso aórtico 27 ​​mm - 48 mm. ii. Zona de aterrissagem de embarcações de filial:
    1. Comprimento de ≥2,5 cm proximal ao primeiro vaso principal de ramo.
    2. Diâmetros internos do vaso de ramificação alvo de 11-18 mm.
    3. A zona de pouso do vaso do ramo alvo deve estar em um vaso nativo que não pode ser fortemente calcificado ou trombosado.
    4. A zona de pouso distal de 15 mm não pode ser dissecada.

  4. A equipe de tratamento da aórtica (conforme definida pelo protocolo) atestar o reparo endovascular é do melhor interesse do paciente e considera o paciente que seja de alto risco para reparo cirúrgico aberto, atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. ≥80 anos de idade
    2. IMC ≥ 35 kg/m2
    3. História de insuficiência respiratória (definida pelo uso da O2 doméstico, dispnéia esforçada, evidência de imagem da DPOC, evidência anterior de PFTs comprometidos na espirometria ou outros fatores, conforme determinado pelo investigador)
    4. Cirurgia cardíaca anterior
    5. Baú hostil (definição VARC-2)
    6. Escala clínica de fragilidade 3-9
    7. Malperfusão clínica (cabeça, intestino, extremidade inferior)
    8. A transfusão não é possível (por exemplo, testemunha de Jeová)
    9. Diálise renal antes da dissecção aórtica
    10. Insuficiência renal crônica (EGFR <60 sem diálise ou outra história documentada de doença renal crônica antes da dissecção)
  5. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura de consentimento informado.
  6. Acesso vascular adequado via abordagem transfemoral ou retroperitoneal.
  7. Formulário de consentimento informado (ICF) assinado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado.
  8. Concorda em cumprir os requisitos de protocolo, incluindo imagens e acompanhamento de 5 anos, conforme a condição do sujeito permitir.

Critérios de exclusão - braço secundário:

O assunto é/tem:

  1. Válvula cardíaca mecânica na posição aórtica.
  2. Grávida no momento do procedimento.
  3. Aorta infectada ativa, aneurisma micótico.
  4. Infecção sistêmica ativa (por exemplo, infecção que requer tratamento com medicamentos anti-infecciosos parenterais).
  5. Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo (instância anterior da trombocitopenia induzida por heparina tipo 2 [hit-2], hipersensibilidade conhecida à heparina ou histórico de um distúrbio de hipercoagulabilidade e/ou estado deve ser considerado exclusão se o plano de tratamento incluir implante de um implante de um O dispositivo).
  6. Hipersensibilidade ou contra-indicação conhecidas a anticoagulantes ou meios de contraste, o que não é passível de pré-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primário
Uma análise acionada por hipótese da segurança e eficácia do dispositivo de enxerto de stent ascendente Gore® (ASG) sozinho na aorta ascendente. A cronicidade de dissecção no braço primário deve ser de 30 dias ou menos, desde o início dos sintomas até o índice endovascular.
Dispositivo: Enxerto de stent ascendente GORE® (dispositivo ASG)
Correção endovascular da aorta ascendente
Experimental: Secundário
Análise descritiva do uso do dispositivo ASG em pacientes que não são elegíveis para tratamento no braço primário. A cronicidade de dissecção até 90 dias após o início dos sintomas até que o primeiro procedimento de estudo seja permitido no braço secundário.
Dispositivo: Enxerto de stent ascendente GORE® (dispositivo ASG)
Correção endovascular da aorta ascendente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de segurança primária
Prazo: 30 dias

Composto dos seguintes eventos:

Morte ≤30 dias do índice Procedimento endovascular, ou durante a hospitalização inicial, o que for posteriormente

Aquecimento desativado ≤30 dias após o índice procedimento endovascular
30 dias
Endpoint de eficácia primária
Prazo: 30 dias

Sucesso clínico, um composto de:

Sucesso técnico assistido (no final do índice endovascular procedimento)

Ausência do seguinte (cumulativo até 30 dias, exceto conforme especificado):

Ruptura aórtica

Morte ≤30 dias do procedimento endovascular do índice, ou durante a hospitalização inicial, o que for posteriormente

Reintervenção do dispositivo de estudo

Conversão para reparo cirúrgico aberto
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário
Prazo: 1 ano

Sucesso processual

Sucesso no tratamento

Sucesso Técnico Primário (não assistido)

Resumo do componente físico SF-36® medido em um ano de acompanhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASG 24-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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