Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gore® stigende stenttransplantasjon i behandlingen av de novo type A aortadisseksjoner (ARISE III)

7. august 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av Gore® stigende stenttransplantat i behandlingen av de novo type A aortadisseksjoner

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ASG -enheten i behandlingen av de novo type A aortadisseksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne sentrale undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ASG-enheten for behandling av de novo type A aortadisseksjoner hos pasienter som anses å være høyrisiko for åpen kirurgisk reparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • The Stanford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Beaver, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Corvera, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Arminder Jassar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Himanshu Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Westchester, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junichi Shimamura, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Vargo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Marvin Atkins, MD
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • William Brinkman, MD
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • WVU Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Hunter Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Primær arm:

Emnet er/har:

  1. De novo Type A aortadisseksjon (≤30 dager fra symptomdebut til indeks endovaskulær prosedyre) Kompatibel med behandlingskravene til ASG -enheten.
  2. Primært ment å bli behandlet ved plassering av ASG -enheten i den stigende aorta. Distale tilleggsprosedyrer som ikke er i kontakt med ASG -enheten, kan utføres under indeksens endovaskulære prosedyre etter etterforskerens skjønn.

  3. Anatomisk kompatibilitet av den stigende aorta som kreves for å implantere ASG -enheten:

    a) Proksimal aorta landingssone: i. Primær inngangs tåre må være i den stigende aorta og ≥ 2 cm distalt til den mest distale koronararterien ostium.

    ii. Total aortediameter mellom 27mm - 48mm III. Landingssone kan ikke tungt forkalkes eller tromboses. b) Distal aorta landingssone: i. Primær inngangs tåre må være i stigende aorta og ≥ 2 cm proksimalt til BCA -ostium.

    c) Tilstrekkelig aortelengde

  4. Aortabehandlingsteamet (som definert av protokollen) attesterer endovaskulær reparasjon er i pasientens beste interesse og anser pasienten som høyrisiko for åpen kirurgisk reparasjon ved å møte minst ett av følgende kriterier:

    1. ≥80 år
    2. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. Historie med luftveisinsuffisiens (definert av Home O2 -bruk, anstrengende dyspné, avbildningsbevis for KOLS, tidligere bevis på kompromitterte lungefunksjonstester (PFT) på spirometri eller andre faktorer som bestemt av etterforskeren)
    4. Tidligere hjertekirurgi
    5. Fiendtlig bryst (varc-2 definisjon)
    6. Klinisk skrøpelighetsskala 3-7
    7. Klinisk malperfusion (hode, tarm, nedre ekstremitet)
    8. Transfusjon er ikke mulig (f.eks. Jehovas vitne)
    9. Nyredialyse før aortadisseksjon
    10. Kronisk nyreinsuffisiens (EGFR <60 uten dialyse eller annen dokumentert historie med kronisk nyresykdom før disseksjon)
  5. Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykkesignatur.
  6. Tilstrekkelig vaskulær tilgang via transfemoral eller retroperitoneal tilnærming.
  7. Informert samtykkeskjema (ICF) signert av emnet eller lovlig autorisert representant.
  8. Samtykker i å oppfylle kravene til protokoll, inkludert avbildning og 5-års oppfølging, slik motivets tilstand tillater det.

Eksklusjonskriterier - Primærarm

Emnet er/har:

  1. Mekanisk hjerteventil i aortaposisjonen.
  2. Aortainsuffisiens grad 3 eller større bekreftet under tee-implantat.
  3. Innbygd intravaskulær enhet som vil forstyrre eller resultere i kontakt med planlagt reparasjon (f.eks. Contiguous Arch -transplantat, LVAD, TAVR -enhet i kontinuitet med aortar tåre).
  4. Kjent degenerativ bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom).
  5. Deltakelse i undersøkelsesmedisin- eller medisinsk utstyrsstudie innen ett år etter påmelding med mindre det er godkjent av sponsoren.
  6. Kjent historie med narkotikamisbruk innen ett år etter behandling som vil påvirke evnen til å få oppfølging.
  7. Gravid ved prosedyre.
  8. Aktiv infisert aorta, mykotisk aneurisme.
  9. Aktiv systemisk infeksjon (f.eks. Infeksjon som krever behandling med parenteral anti-infektiv medisinering).
  10. Forventet levealder <12 måneder på grunn av tilstedeværelse av en annen komorbid tilstand.
  11. Kjente følsomhet eller allergier for enhetsmaterialene (tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 [HIT-2], kjent overfølsomhet for heparin, eller en historie med en hyperkoagulabilitetsforstyrrelse og/eller tilstand bør betraktes som eksklusjon hvis behandlingsplan inkluderer implantat av en en en Tbe -enheten).
  12. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmedier, noe som ikke er tilgjengelige for forbehandling.
  13. Koronar malperfusjon.
  14. Katastrofiske nevrologiske komplikasjoner i de 30 dagene før disseksjonsdiagnosen (f.eks. Forverrer gradvis symptomer, koma, Glasgow koma -skala <= 8).
  15. Aortafistel.
  16. I sirkulasjonssjokk (f.eks. Systolisk blodtrykk <80 mmHg uten inotropes, basisunderskudd> -10 mmol/l eller -10 mEq/l) når som helst før igangsetting av indeksens endovaskulære prosedyre.
  17. I ekstrem hemodynamisk kompromiss som krever hjerte -lungeredning når som helst før initiering av indeksens endovaskulære prosedyre.
  18. Kliniske eller radiografiske tegn på tarminfarkt, gastrointestinal blødning eller tarrose (som bestemt av den implanterende legen basert på avbildningsobservasjoner, peritoneale tegn, kirurgisk utforskning, forhøyet serumlaktatnivå, lav pH og/eller acidose) når som helst før tid før Initiering av indeksens endovaskulære prosedyre.

Inkluderingskriterier - sekundær arm

Emnet er/har:

  1. De novo Type A aortadisseksjon (≤90 dager fra symptomdebut til første studieprosedyre) Kompatibel med behandlingskravene til ASG -enheten alene eller ASG -enheten i kombinasjon med TBE -enheten i sone 0 -posisjonen.
  2. Primært ment å bli behandlet ved plassering av ASG -enheten i den stigende aorta- eller ASG -enheten i kombinasjon med TBE -enheten i den stigende aorta- og aortabuen. Distale tilleggsprosedyrer som ikke er i kontakt med ASG -enheten, kan utføres under indeksens endovaskulære prosedyre etter etterforskerens skjønn.

  3. Anatomiske krav til tiltenkt behandling med ASG -enheten alene eller i kombinasjon med TBE -enheten.

    a) Anatomisk kompatibilitet som kreves for å implanterte ASG -enheten (ment behandling med ASG -enhet alene) i. Proksimal aorta landingssone:

    1. Primær inngangs tåre må være i den stigende aorta og ≥ 2 cm distalt til den mest distale koronararterien ostium.
    2. Total aortediameter mellom 27mm - 48mm.
    3. Landingssone kan ikke tungt forkalkes eller tromboses. ii. Distal Aortic Landing Zone:

    1. Primær inngangs tåre må være i stigende aorta og ≥ 2 cm proksimalt til BCA -ostium.

      iii. Tilstrekkelig aortelengde

    2. Anatomisk kompatibilitet som kreves for å implantere ASG -enheten (tiltenkt behandling med ASG -enhet og TBE -enhet) i. Proksimal aorta landingssone:
    1. Primærinngangstår må identifiseres i sone 0-5.
    2. Landing Zone er innfødt aorta.
    3. Primær inngangsplassplassering er ≥2 cm distalt til den mest distale koronararterien ostium.
    4. Proksimal landingssone må være ≥2 cm i den stigende aorta.
    5. Landingssone kan ikke tungt forkalkes eller tromboses.
    6. Total aorta Landing Zone Diameter 27mm - 48mm. ii. Branch Vessel Landing Zone:
    1. Lengde på ≥2,5 cm proksimalt til det første større grenfartøyet.
    2. Målgrenskar indre diametre på 11-18 mm.
    3. Målgrenskar -landingssone må være i innfødt fartøy som ikke kan forkalkes sterkt eller tromboses.
    4. Den distale 15mm landingssonen kan ikke dissekeres.

  4. Aortabehandlingsteamet (som definert av protokollen) attesterer endovaskulær reparasjon er i pasientens beste interesse og anser pasienten som høyrisiko for åpen kirurgisk reparasjon ved å møte minst ett av følgende kriterier:

    1. ≥80 år
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. Historie med luftveisinsuffisiens (definert av Home O2 -bruk, anstrengende dyspné, avbildningsbevis for KOLS, tidligere bevis på kompromitterte PFT -er på spirometri eller andre faktorer som bestemt av etterforskeren)
    4. Tidligere hjertekirurgi
    5. Fiendtlig bryst (varc-2 definisjon)
    6. Klinisk skrøpelighetsskala 3-9
    7. Klinisk malperfusion (hode, tarm, nedre ekstremitet)
    8. Transfusjon er ikke mulig (f.eks. Jehovas vitne)
    9. Nyredialyse før aortadisseksjon
    10. Kronisk nyreinsuffisiens (EGFR <60 uten dialyse eller annen dokumentert historie med kronisk nyresykdom før disseksjon)
  5. Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykkesignatur.
  6. Tilstrekkelig vaskulær tilgang via transfemoral eller retroperitoneal tilnærming.
  7. Informert samtykkeskjema (ICF) signert av emnet eller lovlig autorisert representant.
  8. Samtykker i å oppfylle kravene til protokoll, inkludert avbildning og 5-års oppfølging, slik motivets tilstand tillater det.

Eksklusjonskriterier - Sekundærarm:

Emnet er/har:

  1. Mekanisk hjerteventil i aortaposisjonen.
  2. Gravid ved prosedyre.
  3. Aktiv infisert aorta, mykotisk aneurisme.
  4. Aktiv systemisk infeksjon (f.eks. Infeksjon som krever behandling med parenteral anti-infektiv medisinering).
  5. Kjente følsomhet eller allergier for enhetsmaterialene (tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 [HIT-2], kjent overfølsomhet for heparin, eller en historie med en hyperkoagulabilitetsforstyrrelse og/eller tilstand bør betraktes som eksklusjon hvis behandlingsplan inkluderer implantat av en en en Tbe -enheten).
  6. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmedier, noe som ikke er tilgjengelige for forbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær
En hypotesedrevet analyse av sikkerheten og effektiviteten til Gore® Ascending Stent Graft Graft (ASG) -innretningen alene i den stigende aorta. Disseksjonskronisitet i primærarmen må være 30 dager eller mindre fra symptomdebut til indeks endovaskulær prosedyre.
Enhet: GORE® Ascending Stent Graft (ASG-enhet)
Endovaskulær aorta reparasjon av den ascenderende aorta
Eksperimentell: Sekundær
Beskrivende analyse av bruk av ASG -enheten hos pasienter som ikke er kvalifisert for behandling i primærarmen. Disseksjonskronisitet opp til 90 dager fra symptomdebut til den første studieprosedyren er tillatt i sekundærarmen.
Enhet: GORE® Ascending Stent Graft (ASG-enhet)
Endovaskulær aorta reparasjon av den ascenderende aorta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: 30 dager

Kompositt av følgende hendelser:

Død ≤ 30 dager av indeksens endovaskulære prosedyre, eller under innledende sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er senere

Deaktivering av hjerneslag ≤30 dager etter indeksens endovaskulære prosedyre
30 dager
Primær effektivitet Endepunkt
Tidsramme: 30 dager

Klinisk suksess, en sammensatt av:

Assistert teknisk suksess (på slutten av indeksen endovaskulær prosedyre)

Fravær av følgende (kumulativt gjennom 30 dager, bortsett fra som spesifisert):

Aortabrudd

Død ≤ 30 dager av indeksens endovaskulære prosedyre, eller under innledende sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er senere

Studie enhetsreintervensjon

Konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 år

Prosedyre suksess

Behandlingssuksess

Primær teknisk suksess (uten assistanse)

SF-36® Fysisk komponentoppsummering målt ved ett års oppfølging
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASG 24-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere