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前立腺がんとともに生きている男性における認知機能のためのリモート配達抵抗トレーニングプログラムの実現可能性

2025年2月10日 更新者：Linda Trinh、University of Toronto

前立腺がんとともに生きている男性における認知機能のためのリモート配達抵抗トレーニングプログラム：実現可能性調査

前立腺癌とその治療は、がん関連の認知障害を含む多くの長期的副作用に関連しています。 具体的には、アンドロゲン剥奪療法は、認知機能に悪影響を与えることが示されています。 好気性トレーニングとレジスタンストレーニングの組み合わせは、アンドロゲン剥奪療法で治療された男性の認知機能を改善することが示されていますが、限られた研究では生存への影響が観察されています。 さらに、既存の研究デザインは、監督された、有酸素トレーニングと抵抗の訓練介入を組み合わせたものに限定されています。 リモートで配置されたレジスタンストレーニングプログラムは、輸送、施設までの距離、プログラムのタイミングなど、前立腺がんとともに住んでいる男性の一般的に報告された障壁を克服することにより、運動の参加を強化する可能性があります。 アンドロゲン剥奪療法による癌関連の認知障害に対処するためのニーズに加えて、抵抗トレーニングは機能的欠損、骨密度の損失と筋肉量の損失、および心血管代謝リスク因子の増加に役立つ可能性があります。 この研究では、アンドロゲン剥離療法治療の既往がある前立腺がんとともに生きている男性の認知機能を改善するために、8週間のリモート配信抵抗トレーニングプログラムの実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺癌とその治療は、有酸素運動と耐性の組み合わせで改善することが示されている認知障害を含む多くの長期的副作用に関連しています。 既存の運動介入は、アンドロゲン剥離療法（ADT）で治療された男性の認知機能の改善を報告しています。 しかし、これらの研究の多くは、認知機能の主観的な尺度と一般化された生活の質のアンケートの使用により、認知機能を把握することによって制限されています。 さらに、既存の研究デザインは、監督された、有酸素トレーニングとレジスタンストレーニング（RT）の介入に限定されています。 好気性とRTの介入を組み合わせた介入は、ADT後の認知機能の改善を引き出しますが、有酸素運動とRTの独立した効果はあまり理解されていません。 ADTによる癌関連の認知障害に対処するためのニーズに加えて、レジスタンストレーニングは、機能的欠損、骨密度の損失、筋肉量の損失、および心代謝リスク因子の増加に役立つ可能性があります。 認知機能に対するADTの悪影響を減衰させる運動トレーニングの役割を支持する間接的な証拠がありますが、前立腺がん（LWBPC）とともに生きている男性との研究の欠如が行われています。 この患者グループへのユニークな治療関連の影響を考えると、MEN LWBPCの認知機能に対する運動の直接的な効果とRTの独立した効果を調査するために、より適切に駆動されたランダム化比較試験が必要です。

リモートで配置された介入は、従来の対面プログラムへの参加に対する障壁を克服することでリーチとアクセシビリティを強化しながら、男性のLWBPCの運動を増やすための効果的なオプションかもしれません。 これには、施設への輸送と距離など、男性のLWBPCで一般的に報告されているこれらの障壁のいくつか、プログラムのタイミング、悪天候、性別または疾患固有の懸念などが含まれます。 文献の現在のギャップに対処するには、前立腺がんとともに生きている男性における認知機能のためのリモート配信RTプログラムの実現可能性を評価するために研究が必要です。 したがって、この研究の主な目的は、8週間の監視された、リモートで配信されたRTプログラムと通常のケア（すなわち、運動ガイドライン材料）の実現可能性（登録、順守、遵守、消耗、安全、参加者の満足度）を評価することです。男性lwbpc。 この研究の二次的な目的は、1）客観的な認知機能の変化を調べることです。 2）主観的な認知機能; 3）物理機能; 4）自己報告運動。 5）自己申告による疲労。 試験結果は、より大きなランダム化比較試験に通知し、リモートで配置されたRTプログラムが、男性LWBPCのがん関連認知障害の影響を軽減するための効果的な補足介入戦略であることを実証することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S2W6
        • University of Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sarah O'Rourke, BA
        • コンタクト：
          • Linda Trinh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 局所的または無症候性転移性前立腺癌（すなわち、従来のADT、アビラテロン、エンザルタミドを含むアンドロゲン受容体軸剤[ARATS]）
  • ADT治療の歴史
  • 現在、放射線を受けていません
  • 運動を阻害する神経骨格または筋骨格の併存疾患はありません
  • TICS-Mによって決定された軽度の認知障害[21-24の間のスコアは、軽度の認知障害と正常な認知を持つ個体を分離します（> 24）]
  • 物理的にアクティブではありません（自己報告<90分のMVPA/週およびRT/週の2日未満）
  • 参加する医師のクリアランス
  • ウェブカメラとインターネットへのアクセス
  • 英語で研究を完了することができます。

除外基準：

  • 監視されていない運動を防ぐ病状
  • 他の原発性または再発性侵襲性がんの存在
  • 過去12か月で減少しました
  • 歩行エイドデバイスを使用します
  • 他の運動プログラム/試験への現在の参加
  • 客観的な認知テストでは、参加者が色を区別する必要があるため、色盲検です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジスタンストレーニング
レジスタンストレーニングの介入は、8週間にわたって週に2回のリモートで配置されたエクササイズセッション（合計16セッション）で構成されます。 1つのセッションは、資格のある運動専門家（〜1時間）が率いるリモートでリモートで配信された1：1クラスです。 2番目のセッションは、進行性の過負荷を引き出すために隔週でさまざまな録音されたトレーニングビデオを視聴することで完了し、監視されません。 事前に録音されたワークアウトビデオには電子メールが送信され、ライブセッションを模倣する指示を提供する資格のあるエクササイズの専門家が登場します。 どちらのセッションでも、ダイナミックウォームアップ（〜10分）、8回の抵抗帯域エクササイズ（〜30〜45分）が含まれ、その後クールダウン（〜10分）が含まれます。
行動：レジスタンストレーニング
レジスタンストレーニングの介入は、8週間にわたって週に2回のリモートで配置されたエクササイズセッション（合計16セッション）で構成されます。 1つのセッションは、資格のある運動専門家（〜1時間）が率いるリモートでリモートで配信された1：1クラスです。 2番目のセッションは、進行性の過負荷を引き出すために隔週でさまざまな録音されたトレーニングビデオを視聴することで完了し、監視されません。 事前に録音されたワークアウトビデオには電子メールが送信され、ライブセッションを模倣する指示を提供する資格のあるエクササイズの専門家が登場します。 どちらのセッションでも、ダイナミックウォームアップ（〜10分）、8回の抵抗帯域エクササイズ（〜30〜45分）が含まれ、その後にクールダウン（〜10分）が含まれます。
介入なし：通常のケア
通常のケアグループは、アメリカスポーツ医学部のがん生存者（すなわち、教育資料）のための運動ガイドラインを受け取ります。 エクササイズガイドライン資料は、電子メールで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
参加者の登録率は、実現可能性の1つの尺度になります。 登録は、介入に登録した参加者の数を測定することによって計算され、適格性について評価された参加者の数で割った
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
アドヒアランス
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
参加者の順守は、実現可能性の1つの尺度になります。 アドヒアランスは、発生する運動セッションの総数（つまり、16セッション）で割った運動セッションの数を評価することにより測定されます。 さらに、各セッション中に参加者のRPEとHRを評価することにより、運動強度の順守が報告されます。
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
消耗
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
消耗は、実現可能性の1つの尺度です。 介入を完了しなかった参加者の数を計算することにより、介入全体を完了した参加者の数で割ることにより、消耗が測定されます。
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
有害事象
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
有害事象は、実現可能性の1つの尺度です。 これは、介入の結果として発生する予期せぬ重度の医学的問題または傷害（たとえば、心臓関連のイベント、筋骨格損傷または痛みなど）として評価されます。
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
参加者の満足
時間枠：介入後（8週間）。
参加者の満足度調査は、8週間の介入に続いて実施され、研究者が生成した声明を使用して介入の受容性を評価します（たとえば、「レジスタンストレーニングの介入が報われることがわかりました」）。 この調査では、プログラムの負担と、RTプログラムと全体的な研究経験に関する参加者のフィードバックを評価します。 1（まったくない）から5（非常に）の範囲のリッカートスケールが使用されます。
介入後（8週間）。
セラピューティックアライアンス
時間枠：介入後（8週間）。
Therapeutic Allianceは、Working Alliance Inventory Short Revised（WAI-SR）の修正バージョンを使用して測定されます。 参加者は、参加者がインストラクター（[インストラクター]と尊敬している）と一緒に持っていたかもしれない経験に関する12項目の声明と質問に回答します。 参加者は、1（めったに）から5（常に）までのスケールで回答を評価します。 スコアが高いほど、治療同盟の改善が示されます。
介入後（8週間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な認知機能
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
客観的な認知機能は、国立衛生研究所（NIH）ツールボックス認知バッテリーを使用して、ベースラインおよびフォローアップで評価されます。 評価は、5つのテスト機器で構成されます。画像シーケンスメモリテスト（エピソードメモリ）。画像語彙テスト（言語語彙理解）;口頭読み取り認識テスト（言語読み取りデコード）;リストソートワーキングメモリテスト（ワーキングメモリ）;および聴覚口頭学習テスト（作業記憶）。 これらのテストを補完するために、PsyToolkitを使用してStroopテスト（実行機能）を提供します。 認知評価は、共有iPad画面とビデオ会議（つまり、Zoom）を介してリモートで提供されます。
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
主観的な認知機能
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
主観的な認知機能は、がん療法 - 認知機能バージョン3（Fact-Cog V3）の機能的評価を使用して、ベースラインおよびフォローアップで評価されます。 このアンケートでは、過去7日間の4つのドメインで認知症状を評価します。知覚された障害、知覚能力、生活の質、および他者からのコメントです。 参加者は、5ポイントのリッカートスケールで認識された認知的苦情に関連する37の項目を評価するように求められます（0 = "not not" never and 4 = "非常に"非常に "、または「数回/日/日）認知的問題と生活の質の向上。
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
物理機能
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
物理機能は、リモートで配置された30秒の座標検定テストを使用して、ベースラインおよびフォローアップで測定されます。 30秒間の座り込みテストの目的は、30秒で完成した胸部に腕を折り畳んだフルチェアスタンドの数を測定することにより、参加者の低体力と持久力を測定することです。 資格のあるエクササイズの専門家は、参加者のタイミングを監督し、フルスタンドの数を数えます。 スコアが高いほど、より良い身体機能を示します。
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
自己報告された運動
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
自己報告された運動は、修正されたGodin Leisure-Time Exerciseアンケート（GLTEQ）を使用して測定されます。 参加者は、週ごとの回数と、軽く、中程度で、激しいレジャータイムエクササイズとレジスタンスエクササイズに従事する期間を報告します。 MVPAの週分の合計は、週あたりの中程度の運動分の数の合計として、さらに週に2倍の激しい運動分の数として計算されます。 合計RTスコアは、週にRTアクティビティに費やされた日数を合計することにより計算されます。
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
自己報告された疲労
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
疲労は、慢性疾患療法スケール（FACIT-FATIGUE）の機能的評価を使用して、ベースラインおよびフォローアップで評価されます。 facit-fatigueは、13項目の測定値であり、自己報告された疲労と日々の活動と機能への影響を評価します。 参加者は、過去7日間の疲労に関連する13の項目を5ポイントのリッカートスケールで評価するように求められます（0 = "not ot"または "never"、4 = "非常に多く、または「数回/日）より高いスコアは、生活の質が高いことを示しています。
ベースライン（介入前）から介入後（8週間）に変更します。
不安とうつ病
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後（8週間）。
不安とうつ病は、病院の不安とうつ病のスケール（HADS）を使用して、探索的変数としてベースラインおよび介入後に評価されます。 HADSは、不安サブスケールスコア（HADS-A）、うつ病サブスケールスコア（HADS-D）、および合計スコア（HADS-T）で構成される14項目の機器で、スコアが高いほど苦痛が高いことが示されます。 HADS上の各アイテムは、4ポイントのリッカートスケールで評価されます。ここで、0 = "not not" not "and 3 ="はい、間違いなく "です。
ベースライン（介入前）および介入後（8週間）。
臨床人口統計
時間枠：ベースライン（介入前）
臨床変数には、がんの種類、診断日、癌期、がんの拡散、がんの段階、治療、現在の治療状態、再発、その他の癌診断、一般的な健康状態、併存疾患、脳震盪の歴史、喫煙履歴、アルコール消費履歴が含まれます。
ベースライン（介入前）
年
時間枠：ベースライン（介入前）
年齢の人口統計学的変数が評価されます。 測定単位は年です。
ベースライン（介入前）
セックス
時間枠：ベースライン（介入前）
生物学的性の人口統計学的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。男性と女性。
ベースライン（介入前）
性別
時間枠：ベースライン（介入前）
性別の人口統計学的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。アジェンダー、ビッグダー/マルチジェンダー、ジェンダー液、ジェンダー、男性、非バイナリ、トランスジェンダー、2スピリット、女性など。
ベースライン（介入前）
配偶者の有無
時間枠：ベースライン（介入前）
婚status状態の人口統計学的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。独身、既婚、慣習、分離、未亡人、離婚。
ベースライン（介入前）
最高レベルの教育
時間枠：ベースライン（介入前）
最高レベルの教育の人口統計学的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。一部の高校、高校、一部の大学/大学、大学/大学、大学、大学院、大学院を修了しました。
ベースライン（介入前）
現在の雇用状況
時間枠：ベースライン（介入前）
現在の雇用状況の人口統計学的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。障害、退職、パートタイム、主婦、フルタイム、失業者。
ベースライン（介入前）
民族
時間枠：ベースライン（介入前）
民族の人口統計学的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。白、中国語、南アジア、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ラテンアメリカ、東南アジア（カンボジア、インドネシア、ラオス、ベトナム人）、アラブ、西アジア（アフガニスタン、イラン）、東アジア（日本、台湾）など。
ベースライン（介入前）
ボディマスインデックス
時間枠：ベースライン（介入前）
ボディマス指数の人口統計変数が評価されます。 測定単位は、高さ（ft。）と重量（lb.）です。 重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します。
ベースライン（介入前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 47556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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