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Fattibilità di un programma di allenamento di resistenza consegnato a distanza per la funzione cognitiva negli uomini che vivono con e oltre il cancro alla prostata

10 febbraio 2025 aggiornato da: Linda Trinh, University of Toronto

Un programma di allenamento di resistenza consegnato a distanza per la funzione cognitiva negli uomini che vivono con e oltre il cancro alla prostata: uno studio di fattibilità

Il carcinoma della prostata e il suo trattamento sono associati a molti effetti avversi a lungo termine tra cui la compromissione cognitiva correlata al cancro. In particolare, è stato dimostrato che la terapia di deprivazione di androgeni ha un impatto negativo sulla funzione cognitiva. È stato dimostrato che l'allenamento aerobico e di resistenza combinato migliora la funzione cognitiva negli uomini trattati con terapia di deprivazione di androgeni, ma una ricerca limitata ha osservato il suo impatto sulla sopravvivenza. Inoltre, i progetti di studio esistenti sono limitati a interventi di allenamento aerobico e resistenza combinati supervisionati. I programmi di addestramento di resistenza consegnati a distanza potrebbero migliorare la partecipazione dell'esercizio superando le barriere comunemente segnalate negli uomini che vivono con e oltre il cancro alla prostata come il trasporto, la distanza dalla struttura e i tempi dei programmi. Accanto alle esigenze di affrontare le menomazioni cognitive legate al cancro a causa della terapia di deprivazione di androgeni, l'allenamento di resistenza può servire a gestire deficit funzionali, perdite nella densità minerale ossea e massa muscolare e aumenti dei fattori di rischio cardiometabolico. Questo studio valuterà la fattibilità di un programma di allenamento di resistenza consegnato a distanza di 8 settimane per migliorare la funzione cognitiva negli uomini che vivono con e oltre il cancro alla prostata che hanno una storia di trattamento della terapia di privazione degli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della prostata e il suo trattamento sono associati a molti effetti avversi a lungo termine, comprese le alterazioni cognitive che hanno dimostrato di migliorare con l'esercizio aerobico e di resistenza combinato. Gli interventi di esercizi esistenti hanno riportato una migliore funzione cognitiva per gli uomini trattati con terapia di deprivazione di androgeni (ADT). Molti di questi studi, tuttavia, sono limitati da misure soggettive della funzione cognitiva e dall'uso di un questionario generalizzato sulla qualità della vita per catturare la funzione cognitiva. Inoltre, i progetti di studio esistenti sono limitati agli interventi di allenamento aerobico e di resistenza combinati (RT) supervisionati. Mentre gli interventi aerobici e RT combinati suscitano miglioramenti della funzione cognitiva a seguito di ADT, gli effetti indipendenti dell'esercizio aerobico e RT sono meno compresi. Accanto alle esigenze di affrontare le menomazioni cognitive legate al cancro a causa dell'ADT, l'allenamento di resistenza può servire a gestire deficit funzionali, perdite nella densità minerale ossea e massa muscolare e aumenti dei fattori di rischio cardiometabolico. Esistono prove indirette a sostegno di un ruolo nell'allenamento dell'esercizio per attenuare gli effetti negativi dell'ADT sulla funzione cognitiva, tuttavia, è stata condotta una mancanza di ricerca con uomini che vivono con e oltre il cancro alla prostata (LWBPC). Dati gli impatti unici legati al trattamento su questo gruppo di pazienti, sono necessari studi controllati randomizzati più adeguatamente alimentati per studiare gli effetti diretti dell'esercizio e gli effetti indipendenti di RT, sulla funzione cognitiva negli uomini LWBPC.

Gli interventi consegnati a distanza possono essere un'opzione efficace per aumentare l'esercizio tra gli uomini LWBPC, migliorando la portata e l'accessibilità superando gli ostacoli alla partecipazione ai tradizionali programmi di persona. Ciò include il superamento di alcune di queste barriere comunemente segnalate negli uomini LWBPC, tra cui il trasporto e la distanza dalla struttura, i tempi del programma, il maltempo e le preoccupazioni specifiche del genere o della malattia. Per affrontare le attuali lacune in letteratura, è necessaria la ricerca per valutare la fattibilità di un programma RT consegnato a distanza per la funzione cognitiva negli uomini che vivono con e oltre il cancro alla prostata. Di conseguenza, l'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità (ad es. Iscrizione, aderenza, attrito, sicurezza, soddisfazione dei partecipanti) di un programma RT supervisionato di 8 settimane e consegnato a distanza rispetto alle cure abituali (cioè materiali di orientamento per l'esercizio) uomini LWBPC. Gli obiettivi secondari di questo studio sono di esaminare i cambiamenti in 1) funzione cognitiva oggettiva; 2) funzione cognitiva soggettiva; 3) funzione fisica; 4) esercizio auto-riferito; e 5) affaticamento auto-riferito. I risultati della sperimentazione possono essere utilizzati per informare uno studio controllato randomizzato più ampio e dimostrare che un programma RT consegnato a distanza potrebbe essere un'efficace strategia di intervento supplementare per mitigare l'impatto della compromissione cognitiva legata al cancro negli uomini LWBPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • University of Toronto
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah O'Rourke, BA
        • Contatto:
          • Linda Trinh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • carcinoma della prostata primario metastatico localizzato o asintomatico (cioè agenti dell'asse del recettore degli androgeni [Arats] tra cui ADT convenzionale, Abiraterone, Enzalutamide)
  • una storia di trattamento ADT
  • Attualmente non in fase di radiazione
  • Nessun esercizio di inibizione della comorbilità neurologica o muscoloscheletrica
  • lieve compromissione cognitiva determinata dai tics-M [punteggi tra 21-24 a individui separati con lieve compromissione cognitiva e cognizione normale (> 24)]
  • Non fisicamente attivo (auto-segnalazione <90 minuti di MVPA/settimana e <2 giorni di RT/settimana)
  • Autorizzazione del medico per partecipare
  • Accesso a una webcam e Internet
  • in grado di completare lo studio in inglese.

Criteri di esclusione:

  • una condizione medica che impedisce l'esercizio fisico senza supervisione
  • Presenza di altri tumori invasivi primari o ricorrenti
  • hanno sperimentato una caduta negli ultimi 12 mesi
  • Usa un dispositivo di aiuto per andatura
  • Partecipazione attuale ad altri programmi/prove
  • Colour in cieco poiché i test cognitivi oggettivi richiedono ai partecipanti di distinguere tra i colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza
L'intervento di allenamento di resistenza consisterà in due sessioni di allenamento consegnate a distanza a settimana per otto settimane (16 sessioni in totale). Una sessione sarà una classe 1: 1 consegnata a distanza guidata da un professionista dell'esercizio qualificato (~ un'ora). La seconda sessione non sarà supervisionata, completata guardando un video di allenamento preregistrato che varierà bisettimanale per suscitare un sovraccarico progressivo. I video di allenamento preregistrati verranno inviati via email e presenteranno il professionista dell'esercizio qualificato che fornirà istruzioni per imitare sessioni dal vivo. Entrambe le sessioni comportano un riscaldamento dinamico (~ 10 minuti), 8 esercizi di banda di resistenza (~ 30-45 minuti), seguiti da un raffreddamento (~ 10 minuti).
Comportamentale: Allenamento di resistenza
L'intervento di allenamento di resistenza consisterà in due sessioni di allenamento consegnate a distanza a settimana per otto settimane (16 sessioni in totale). Una sessione sarà una classe 1: 1 consegnata a distanza guidata da un professionista dell'esercizio qualificato (~ un'ora). La seconda sessione non sarà supervisionata, completata guardando un video di allenamento preregistrato che varierà bisettimanale per suscitare un sovraccarico progressivo. I video di allenamento preregistrati verranno inviati via email e presenteranno il professionista dell'esercizio qualificato che fornirà istruzioni per imitare sessioni dal vivo. Entrambe le sessioni comportano un riscaldamento dinamico (~ 10 minuti), 8 esercizi di banda di resistenza (~ 30-45 minuti), seguiti da un raffreddamento (~ 10 minuti).
Nessun intervento: Care abituale
Il solito gruppo di assistenza riceverà linee guida per gli esercizi per i sopravvissuti al cancro (ovvero materiale educativo) dell'American College of Sport Medicine. Le linee guida per l'esercizio materiali saranno forniti tramite e -mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Il tasso di iscrizione dei partecipanti sarà una misura di fattibilità. L'iscrizione verrà calcolata misurando il numero di partecipanti che si sono iscritti all'intervento, divisi per il numero di partecipanti che sono stati valutati per l'ammissibilità
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Aderenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
L'adesione ai partecipanti sarà una misura di fattibilità. L'adesione verrà misurata valutando il numero di sessioni di esercizio frequentate divise per il numero totale di sessioni di allenamento che si svolgono (cioè 16 sessioni). Inoltre, l'adesione all'intensità dell'esercizio sarà segnalata valutando l'RPE e le risorse umane dei partecipanti segnalate durante ogni sessione.
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Logoramento
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
L'attrito sarà una misura di fattibilità. L'attrito sarà misurato calcolando il numero di partecipanti che non hanno completato l'intervento, diviso per il numero di partecipanti che hanno completato l'intero intervento.
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Gli eventi avversi saranno una misura di fattibilità. Questo sarà valutato come un problema medico o una lesione inaspettata e grave (ad es. Eventi cardiaci, lesioni muscoloscheletriche o dolore, cadute) che si verificano a seguito dell'intervento.
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane).
Un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti sarà amministrato in seguito all'intervento di 8 settimane per valutare l'accettabilità dell'intervento utilizzando le dichiarazioni generate dal ricercatore (ad esempio, "Ho trovato gratificante l'intervento di addestramento alla resistenza"). Il sondaggio valuterà l'onere del programma e il feedback del partecipante in merito al programma RT e all'esperienza generale di studio. Verranno utilizzate scale Likert che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto).
Post-intervento (8 settimane).
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane).
L'alleanza terapeutica verrà misurata utilizzando una versione modificata del cortometraggio dell'inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SR). I partecipanti risponderanno a 12 elementi di dichiarazioni e domande sulle esperienze che i partecipanti potrebbero aver avuto con il loro istruttore (ad esempio, [istruttore] e mi rispetto a vicenda]. I partecipanti valuteranno le loro risposte su una scala da 1 (raramente) a 5 (sempre). I punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica.
Post-intervento (8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva oggettiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
La funzione cognitiva oggettiva sarà valutata al basale e al follow-up utilizzando la batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH). La valutazione consisterà in 5 strumenti di prova: il test di memoria della sequenza di immagini (memoria episodica); il test del vocabolario dell'immagine (comprensione linguistica-vocabularia); il test di riconoscimento della lettura orale (decodifica per la lettura della lingua); il test della memoria di lavoro di ordinamento dell'elenco (memoria di lavoro); e il test di apprendimento verbale uditivo (memoria di lavoro). Per integrare questi test, PsyToolKit verrà utilizzato per consegnare il test Stroop (funzione esecutiva). Le valutazioni cognitive verranno consegnate in remoto tramite uno schermo iPad condiviso e la videoconferenza (ad es. Zoom).
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
La funzione cognitiva soggettiva sarà valutata al basale e follow-up utilizzando la valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro versione 3 (Fact-Cog V3). Questo questionario valuterà i sintomi cognitivi nei 7 giorni precedenti in quattro settori: menomazioni percepite, capacità percepite, qualità della vita e commenti da parte di altri. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 37 elementi relativi a reclami cognitivi percepiti su una scala Likert a 5 punti (0 = "per niente" o "mai e 4 =" molto "o" più volte/giorno) in cui i punteggi più alti indicano meno problemi cognitivi e migliore qualità della vita.
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Funzione fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
La funzione fisica verrà misurata al basale e al follow-up utilizzando il test da sit-to-stand da 30 secondi in remoto. Lo scopo del test da sit-to-stand di 30 secondi è di misurare la resistenza e la resistenza della parte inferiore del corpo dei partecipanti misurando il numero di stand della sedia piena con le braccia piegate sul torace completate in 30 secondi. Un professionista di esercizi qualificati supervisionerà il cronometraggio del partecipante e contarà il numero di supporti completi. I punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Esercizio auto-segnalato
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
L'esercizio auto-segnalato sarà misurato utilizzando il questionario di esercizio di tempo libero Godin-Time modificato (GLTEQ). I partecipanti riferiranno il numero di volte a settimana e la durata che si impegnano in esercizio di tempo libero, moderato e vigoroso e esercizio di resistenza. I verbali settimanali totali di MVPA saranno calcolati come la somma del numero di minuti di esercizi moderati a settimana, più il doppio del numero di vigorosi minuti di esercizio a settimana. Il punteggio RT totale verrà calcolato sommando il numero di giorni trascorsi in attività RT a settimana.
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Fatica auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
La fatica sarà valutata al basale e follow-up utilizzando la valutazione funzionale della scala di terapia della malattia cronica-fatica (Fatica Facit). La Fatica Facit è una misura di 13 elementi valuterà l'affaticamento auto-riferito e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 13 articoli relativi alla loro fatica nei 7 giorni precedenti su una scala Likert a 5 punti (0 = "per niente" o "mai" e 4 = "molto" o "più volte/giorno) dove punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Modifica dal basale (pre-intervento) a post-intervento (8 settimane).
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento (8 settimane).
L'ansia e la depressione saranno valutate al basale e post-intervento come variabile esplorativa usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). L'HADS è uno strumento a 14 elementi composto da un punteggio di sottoscala dell'ansia (HADS-A), un punteggio di sottoscala della depressione (HADS-D) e un punteggio totale (HADS-T), in cui punteggi più alti indicano un maggiore disagio. Ogni elemento su HADS è valutato su una scala Likert a 4 punti, dove 0 = "Niente affatto" e 3 = "Sì, sicuramente".
Baseline (pre-intervento) e post-intervento (8 settimane).
Demografia clinica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Le variabili cliniche includono: tipo di cancro, data di diagnosi, stadio del cancro, diffusione del cancro, stadio del cancro, trattamento, stato attuale del trattamento, recidive, altre diagnosi di cancro, stato di salute generale, comorbidità, storia di commozione cerebrale, storia del fumo, storia del consumo di alcol.
Basale (pre-intervento)
Età
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Verrà valutato la variabile demografica di età. Le unità di misurazione sono anni.
Basale (pre-intervento)
Sesso
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Verrà valutata la variabile demografica del sesso biologico. Le opzioni di risposta sono; maschio e femmina.
Basale (pre-intervento)
Genere
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Verrà valutata la variabile demografica del genere. Le opzioni di risposta includono; Agender, Bigender/Multigender, Fluido di genere, Genderqueer, Man, non binaria, Transgender, Spirit, donna e altro.
Basale (pre-intervento)
Stato civile
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Verrà valutata la variabile demografica dello stato civile. Le opzioni di risposta sono; Single, sposato, laggiù comune, separato, vedovo e divorziato.
Basale (pre-intervento)
Il più alto livello di istruzione
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Verrà valutata la variabile demografica di livello più alto di istruzione. Le opzioni di risposta sono; Alcune scuole superiori, hanno completato le scuole superiori, alcune università/università, hanno completato l'università/college, alcune scuole di specializzazione, hanno completato la scuola di specializzazione.
Basale (pre-intervento)
Stato di occupazione attuale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Verrà valutata la variabile demografica dell'attuale stato di occupazione. Le opzioni di risposta sono; Disabilità, in pensione, part-time, casalinga, a tempo pieno e disoccupati.
Basale (pre-intervento)
Etnia
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Verrà valutata la variabile demografica di etnia. Le opzioni di risposta sono; Bianco, cinese, asiatico meridionale, nero o afroamericano, latinoamericano, sud -est asiatico (cambogiano, indonesiano, laotiano, vietnamita), arabo, asiatico occidentale (afgano, iraniano), asiatico orientale (giapponese, taiwan) e altro.
Basale (pre-intervento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
Verrà valutata la variabile demografica dell'indice di massa corporea. Le unità di misurazione sono altezza (ft.) E peso (lb.). Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2.
Basale (pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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