Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа обучения с дистанционно предоставленной тренировкой для когнитивной функции у мужчин, живущих с раком простаты и за его пределами

10 февраля 2025 г. обновлено: Linda Trinh, University of Toronto

Программа тренировок с отдаленной резистентностью для когнитивной функции у мужчин, живущих с раком простаты и за его пределами: технико-экономическое обоснование

Рак предстательной железы и его лечение связаны со многими долгосрочными побочными эффектами, включая связанные с раком когнитивные нарушения. В частности, было показано, что терапия андрогенной депривацией негативно влияет на когнитивную функцию. Было показано, что комбинированная аэробная тренировка и устойчивость улучшает когнитивную функцию у мужчин, получавших терапию депривацией андрогена, но ограниченные исследования наблюдали его влияние на выживание. Кроме того, существующие дизайны исследований ограничиваются контролируемыми, комбинированными аэробными и тренировочными вмешательствами. Программы обучения с удаленным выпуском с дистанционным управлением могут улучшить участие в физических упражнениях, преодолевая обычно сообщаемые барьеры у мужчин, живущих с раком предстательной железы и за его пределами, таких как транспорт, расстояние до учреждения и сроки программ. Наряду с потребностями для решения связанных с раком когнитивных нарушений из-за терапии депривацией андрогенов, тренировка устойчивости может служить для лечения функциональных дефицитов, потерь в минеральной плотности кости и мышечной массе и увеличивает кардиометаболические факторы риска. Это исследование оценит осуществимость 8-недельной программы обучения с резистентностью, которая улучшит когнитивную функцию у мужчин, живущих с раком простаты и за его пределами, которые имеют в анамнезе лечение андрогенной депривации.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак предстательной железы и его лечение связаны со многими долгосрочными побочными эффектами, включая когнитивные нарушения, которые, как было показано, улучшаются с помощью комбинированных аэробных и устойчивых упражнений. Существующие упражнения сообщили о улучшении когнитивной функции для мужчин, получавших терапию депривацией андрогена (ADT). Многие из этих исследований, однако, ограничены субъективными показателями когнитивной функции и использованием общей анкеты качества жизни для захвата когнитивной функции. Кроме того, существующие дизайны исследований ограничены вмешательными, комбинированными аэробными и устойчивыми обучением (RT). В то время как комбинированные аэробные и RT -вмешательства вызывают улучшение когнитивной функции после ADT, независимые эффекты аэробных упражнений и RT менее понятны. Наряду с потребностями для решения связанных с раком когнитивных нарушений из-за ADT, тренировки с резистентностью могут служить для управления функциональным дефицитом, потерь в минеральной плотности кости и мышечной массе и увеличение кардиометаболических факторов риска. Существуют косвенные доказательства, подтверждающие роль тренировок, чтобы ослабить негативные последствия ADT на когнитивную функцию, однако отсутствие исследований было проведено с мужчинами, живущими с раком простаты и за его пределами (LWBPC). Учитывая уникальное воздействие, связанное с лечением, на эту группу пациентов, существует необходимость в более адекватном питании рандомизированных контролируемых исследований для изучения прямых эффектов физических упражнений и независимых эффектов RT на когнитивную функцию у мужчин LWBPC.

Удаленные вмешательства могут быть эффективным вариантом для увеличения физических упражнений среди мужчин LWBPC, одновременно повышая охват и доступность за счет преодоления барьеров для участия в традиционных личных программах. Это включает в себя преодоление некоторых из этих часто сообщаемых барьеров в Men LWBPC, включая транспортировку и расстояние до объекта, сроки программы, плохая погода и проблемы, специфичные для пола или заболевания. Чтобы учесть текущие пробелы в литературе, необходимы исследования для оценки осуществимости дистанционно предоставленной программы RT для когнитивной функции у мужчин, живущих с раком простаты и за его пределами. Соответственно, основной целью данного исследования является оценка осуществимости (например, зачисление, приверженность, истощение, безопасность, удовлетворенность участников) 8-недельной контролируемой, дистанционно предоставленной программы RT по сравнению с обычным уходом (т.е. Мужчины LWBPC. Вторичными целями этого исследования являются изучение изменений в 1) объективной когнитивной функции; 2) субъективная когнитивная функция; 3) физическая функция; 4) самооценка упражнения; и 5) самооценка усталости. Результаты испытания могут использоваться для информирования о более крупном рандомизированном контролируемом исследовании и продемонстрировать, что дистанционно предоставленная программа RT может быть эффективной стратегией дополнительного вмешательства для смягчения влияния связанных с раком когнитивных нарушений у мужчин LWBPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S2W6
        • University of Toronto
        • Контакт:
          • Linda Trinh, PhD
          • Номер телефона: 4169463624
          • Электронная почта: linda.trinh@utoronto.ca
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sarah O'Rourke, BA
        • Контакт:
          • Linda Trinh, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Локализованный или бессимптомный метастатический первичный рак предстательной железы (то есть агенты оси рецептора андрогенов [ARAT], включая обычный ADT, абиратерон, энзалутамид)
  • История лечения ADT
  • В настоящее время не проходит радиацию
  • Нет неврологических или скелетно-скелетно
  • Мягкое когнитивное нарушение, как определено TICS-M [оценки между 21-24 для разделения людей с легкими когнитивными нарушениями и нормальным познанием (> 24)]]
  • Не физически активен (самоотчет <90 минут MVPA/неделя и <2 дня RT/неделю)
  • Оформление врача для участия
  • доступ к веб -камере и интернету
  • Способен завершить исследование на английском языке.

Критерии исключения:

  • заболевание, которое предотвращает неконтролируемые упражнения
  • Наличие других первичных или повторяющихся инвазивных рака
  • пережили падение за последние 12 месяцев
  • Используйте устройство помощи походки
  • Текущее участие в других программах упражнений/испытаний
  • Цорный слепой, поскольку объективные когнитивные тесты требуют от участников различать цвета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка сопротивления
Вмешательство тренировок с сопротивлением будет состоять из двух удаленных сессий упражнений в неделю в течение восьми недель (всего 16 сеансов). Одной сессией будет живой, удаленный класс 1: 1 во главе с квалифицированным специалистом по упражнениям (~ один час). Вторая сессия будет неконтролирована, завершенная просмотром предварительно записанного видео с тренировкой, которое будет варьироваться в две недели, чтобы вызвать прогрессивную перегрузку. Предварительно записанные видео с тренировками будут отправлены по электронной почте и показывают квалифицированного специалиста по упражнениям, который предоставит инструкции для имитации живых сессий. Обе сеансы будут включать в себя динамическую разминку (~ 10 минут), 8 упражнений с полосой сопротивления (~ 30-45 минут), а затем охлаждение (~ 10 минут).
Вмешательство тренировок с сопротивлением будет состоять из двух удаленных сессий упражнений в неделю в течение восьми недель (всего 16 сеансов). Одной сессией будет живой, удаленный класс 1: 1 во главе с квалифицированным специалистом по упражнениям (~ один час). Вторая сессия будет неконтролирована, завершенная просмотром предварительно записанного видео с тренировкой, которое будет варьироваться в две недели, чтобы вызвать прогрессивную перегрузку. Предварительно записанные видео с тренировками будут отправлены по электронной почте и показывают квалифицированного специалиста по упражнениям, который предоставит инструкции для имитации живых сессий. Обе сеансы будут включать в себя динамическую разминку (~ 10 минут), 8 упражнений с полосой сопротивления (~ 30-45 минут), а затем охлаждение (~ 10 минут).
Без вмешательства: Обычная забота
Обычная группа по уходу получит руководящие принципы для выживших рака (то есть образовательный материал) от Американского колледжа спортивной медицины. Руководящие принципы упражнений будут предоставлены по электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зачисление
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Уровень зачисления участников станет одним из мер по осуществлению. Зачисление будет рассчитано путем измерения количества участников, которые зарегистрировались в вмешательстве, разделенные на количество участников, которые были оценены на право на участие
Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Приверженность
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Приверженность участника будет одним из мер по осуществлению осуществимости. Приверженность будет измерена путем оценки количества посещаемых занятий, разделенных на общее количество проходящих сессий упражнений (то есть 16 сеансов). Кроме того, соблюдение интенсивности упражнений будет сообщать путем оценки сообщенного RPE и HR участников в течение каждого сеанса.
Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Потертость
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Истощение будет одним из мер по осуществлению. Истощение будет измерено путем расчета количества участников, которые не завершили вмешательство, разделенное на количество участников, которые завершили все вмешательство.
Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Неблагоприятные события станут одним из мер по осуществлению. Это будет оцениваться как неожиданная и тяжелая медицинская проблема или травма (например, события, связанные с сердцем, повреждение опорно-двигательного аппарата, падает), которые возникают в результате вмешательства.
Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель).
Обследование удовлетворенности участников будет проведено после 8-недельного вмешательства для оценки приемлемости вмешательства с использованием сгенерированных исследователей заявлений (например, «Я обнаружил вознаграждение за вмешательство в обучение сопротивления»). Опрос оценит бремя программы и отзывы участника относительно программы RT и общего опыта обучения. Лайкерт в диапазоне от 1 (совсем не) до 5 (очень много) будут использоваться.
После вмешательства (8 недель).
Терапевтический альянс
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель).
Терапевтический альянс будет измерен с использованием модифицированной версии инвентаризации рабочего альянса короткого пересмотренного (WAI-SR). Участники будут отвечать на 12 элементов заявлений и вопросов о опыте, которые могли бы иметь участники со своим инструктором (например, [инструктор] и я уважаю друг друга]. Участники будут оценивать свои ответы по шкале от 1 (редко) до 5 (всегда). Более высокие оценки указывают на лучший терапевтический альянс.
После вмешательства (8 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная когнитивная функция
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) на после вмешательства (8 недель).
Объективная когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием национального института здоровья (NIH) батареи познания. Оценка будет состоять из 5 тестовых инструментов: тест памяти последовательности изображения (эпизодическая память); тест словарного запаса изображения (понимание языка-вокабуляции); тест на распознавание устного чтения (декодирование языка); Список сортировки теста рабочей памяти (рабочая память); и слуховой словесный тест обучения (рабочая память). Чтобы дополнить эти тесты, Psytoolkit будет использоваться для проведения теста Stroop (исполнительная функция). Когнитивные оценки будут проходить дистанционно через общий экран iPad и видеоконференции (то есть, Zoom).
Переход от базового уровня (до вмешательства) на после вмешательства (8 недель).
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Субъективная когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне и наблюдения с использованием функциональной оценки терапии-когнитивной функции версии 3 (Fact-Cog V3). Эта вопросник оценит когнитивные симптомы в предыдущие 7 дней в четырех областях: воспринимаемые нарушения, воспринимаемые способности, качество жизни и комментарии других. Участникам будет предложено оценить 37 пунктов, связанных с воспринимаемыми когнитивными жалобами по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем не» или «никогда и 4 =" очень много "или" несколько раз в день), где более высокие оценки указывают меньше Когнитивные проблемы и лучшее качество жизни.
Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Физическая функция
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Физическая функция будет измерена на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием дистанционного 30-секундного теста SIT-STAND. Целью 30-секундного теста на сидячие к стенду является измерение прочности и выносливости участников путем измерения количества полных стульев с помощью рук, сложенных на груди, завершенной за 30 секунд. Квалифицированный специалист по упражнениям будет наблюдать за временем участника и подсчитывая количество полных стендов. Более высокие оценки указывают на лучшую физическую функцию.
Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Самооценка упражнения
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Самооценка упражнения будут измерены с использованием модифицированного анкеты упражнений на время отдыха Година (GLTEQ). Участники будут сообщать о количестве раз в неделю и продолжительности, которые они занимаются легкими, умеренными, и энергичными упражнениями на свободное время, а также упражнениями по сопротивлению. Общая еженедельная минута MVPA будет рассчитываться как сумма количества умеренных минут упражнений в неделю, плюс вдвое больше, чем в течение всего числа энергичных минут упражнений в неделю. Общий балл RT будет рассчитываться путем суммирования количества дней, проведенных на мероприятиях RT в неделю.
Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Самооценка усталость
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Усталость будет оцениваться на исходном уровне и наблюдения с использованием функциональной оценки хронической болезни терапии-шкалы усталости (Facit-Fatigue). Facit-Fatigue-это мера из 13 пунктов, которая оценивает усталость от самооценки и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Участникам будет предложено оценить 13 пунктов, связанных с их усталостью в предыдущие 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем не» или «никогда» и 4 = «очень много» или «несколько раз в день) где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Переход от базового уровня (до вмешательства) к после вмешательства (8 недель).
Беспокойство и депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и после вмешательства (8 недель).
Тревога и депрессия будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства в качестве исследовательской переменной с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS). HADS представляет собой инструмент из 14 пунктов, состоящий из баллов подшкалы тревожности (HADS-A), оценки подшкалы депрессии (HADS-D) и общей оценки (HADS-T), где более высокие оценки указывают на более высокий дистресс. Каждый элемент на HADS оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = "совсем не" и 3 = "Да, определенно".
Базовый уровень (до вмешательства) и после вмешательства (8 недель).
Клиническая демография
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Клинические переменные включают в себя: тип рака, дату диагноза, стадию рака, распространение рака, стадия рака, лечение, текущий статус лечения, рецидивы, другие диагнозы рака, общее состояние здоровья, сопутствующие заболевания, история сотрясения мозга, история курения, история потребления алкоголя.
Базовая линия (до вмешательства)
Возраст
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Демографическая переменная возраста будет оценена. Единицы измерения - годы.
Базовая линия (до вмешательства)
Секс
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Демографическая переменная биологического пола будет оценена. Параметры ответа; мужчина и женщина.
Базовая линия (до вмешательства)
Пол
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Демографическая переменная пола будет оценена. Варианты ответа включают в себя; Agender, Bigender/MultiGender, гендерная жидкость, гендерный собеседник, мужчина, необесенный, трансгендер, два духа, женщина и другие.
Базовая линия (до вмешательства)
Семейное положение
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Демографическая переменная семейного положения будет оценена. Параметры ответа; Одинокий, женатый, общий закон, разделен, овдовел и развелся.
Базовая линия (до вмешательства)
Высокий уровень образования
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Демографическая переменная высочайшего уровня образования будет оценена. Параметры ответа; Некоторая средняя школа, закончила среднюю школу, некоторую университет/колледж, закончил университет/колледж, некоторую аспирантуру, закончила аспирантуру.
Базовая линия (до вмешательства)
Текущий статус занятости
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Демографическая переменная текущего статуса занятости будет оценена. Параметры ответа; Инвалидность, на пенсии, неполный рабочий день, домохозяйка, полный рабочий день и безработный.
Базовая линия (до вмешательства)
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Демографическая переменная этнической принадлежности будет оценена. Параметры ответа; Белые, китайские, южноазиатские, чернокожие или афроамериканские, латиноамериканские, юго -восточные азиатские (камбоджийский, индонезийский, лаосский, вьетнамский), арабские, западно азиатские (афганский, иранский), восточноазиатский (японский, Тайвань) и другие.
Базовая линия (до вмешательства)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Демографическая переменная индекса массы тела будет оценена. Единицы измерения - высота (фут.) И вес (фунт). Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2.
Базовая линия (до вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться