Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité d'un programme d'entraînement en résistance à distance livré à distance pour la fonction cognitive chez les hommes vivant avec et au-delà du cancer de la prostate

10 février 2025 mis à jour par: Linda Trinh, University of Toronto

Un programme d'entraînement en résistance à distance livrée pour la fonction cognitive chez les hommes vivant avec un cancer de la prostate: une étude de faisabilité

Le cancer de la prostate et son traitement sont associés à de nombreux effets indésirables à long terme, notamment les troubles cognitifs liés au cancer. Plus précisément, il a été démontré que la thérapie de privation des androgènes a un impact négatif sur la fonction cognitive. Il a été démontré que l'entraînement combiné aérobie et en résistance améliore la fonction cognitive chez les hommes traités par une thérapie de privation des androgènes, mais des recherches limitées ont observé son impact sur la survie. De plus, les conceptions d'étude existantes sont limitées aux interventions de formation aérobie et de résistance supervisées, combinées. Les programmes de formation en résistance à distance livrés pourraient améliorer la participation de l'exercice en surmontant les obstacles couramment signalés chez les hommes vivant avec et au-delà du cancer de la prostate, comme le transport, la distance à l'établissement et le calendrier des programmes. Parallèlement aux besoins pour lutter contre les déficiences cognitives liées au cancer dues à la thérapie de privation des androgènes, l'entraînement en résistance peut servir à gérer les déficits fonctionnels, les pertes de la densité minérale osseuse et de la masse musculaire et des augmentations des facteurs de risque cardiométaboliques. Cette étude évaluera la faisabilité d'un programme d'entraînement en résistance à distance de 8 semaines pour améliorer la fonction cognitive chez les hommes vivant avec et au-delà du cancer de la prostate qui ont des antécédents de traitement de la thérapie par privation des androgènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate et son traitement sont associés à de nombreux effets indésirables à long terme, notamment les déficiences cognitives qui se sont révélées s'améliorer avec un exercice aérobie et de résistance combiné. Les interventions d'exercice existantes ont signalé une amélioration de la fonction cognitive pour les hommes traités par une thérapie de privation des androgènes (ADT). Beaucoup de ces études, cependant, sont limitées par des mesures subjectives de la fonction cognitive et l'utilisation d'un questionnaire généralisé de la qualité de vie pour capturer la fonction cognitive. De plus, les conceptions d'étude existantes sont limitées aux interventions de formation aérobie et de résistance combinées (RT) supervisées. Alors que les interventions combinées aérobies et RT provoquent des améliorations de la fonction cognitive après l'ADT, les effets indépendants de l'exercice aérobie et de la RT sont moins compris. Parallèlement aux besoins pour répondre aux déficiences cognitives liées au cancer dues à l'ADT, l'entraînement en résistance peut servir à gérer les déficits fonctionnels, les pertes de la densité minérale osseuse et de la masse musculaire et des augmentations des facteurs de risque cardiométaboliques. Il existe des preuves indirectes pour soutenir un rôle pour une formation sur l'exercice afin d'atténuer les effets négatifs de l'ADT sur la fonction cognitive, cependant, un manque de recherche a été mené avec des hommes vivant avec un cancer de la prostate (LWBPC). Compte tenu des impacts uniques liés au traitement sur ce groupe de patients, il est nécessaire d'essais contrôlés randomisés plus alimentés pour étudier les effets directs de l'exercice et les effets indépendants de la RT sur la fonction cognitive chez les hommes LWBPC.

Les interventions à distance livrées peuvent être une option efficace pour augmenter l'exercice chez les hommes LWBPC, tout en améliorant la portée et l'accessibilité en surmontant les obstacles à la participation à des programmes traditionnels en personne. Cela comprend surmonter certaines de ces obstacles couramment signalés chez les hommes LWBPC, y compris le transport et la distance à l'établissement, le calendrier du programme, le mauvais temps et les préoccupations spécifiques au sexe ou aux maladies. Pour combler les lacunes actuelles dans la littérature, des recherches sont nécessaires pour évaluer la faisabilité d'un programme RT à distance livré à distance pour la fonction cognitive chez les hommes vivant avec un cancer de la prostate et au-delà. En conséquence, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité (par exemple, l'inscription, l'adhésion, l'attrition, la sécurité, la satisfaction des participants) d'un programme RT supervisé de 8 semaines et à disposition à distance versus (c'est-à-dire des directives d'exercice) pour les documents) pour hommes lwbpc. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'examiner les changements dans 1) la fonction cognitive objective; 2) fonction cognitive subjective; 3) fonction physique; 4) Exercice autodéclaré; et 5) la fatigue autodéclarée. Les résultats des essais peuvent être utilisés pour éclairer un essai contrôlé randomisé plus important et démontrer qu'un programme RT à distance livré pourrait être une stratégie d'intervention supplémentaire efficace pour atténuer l'impact de la déficience cognitive liée au cancer chez les hommes LWBPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • University of Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah O'Rourke, BA
        • Contact:
          • Linda Trinh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans
  • Cancer de la prostate primaire métastatique localisé ou asymptomatique (c.-à-d.
  • Une histoire de traitement ADT
  • ne pas subir de rayonnement
  • Aucun exercice d'inhibition de la comorbidité neurologique ou musculo-squelettique
  • Affaires cognitives légères telles que déterminées par les TIC-M [scores entre 21-24 pour séparer les individus souffrant de troubles cognitifs légers et de cognition normale (> 24)]
  • Pas physiquement actif (auto-évaluation <90 minutes de MVPA / semaine et <2 jours de RT / semaine)
  • Délitude des médecins pour participer
  • Accès à une webcam et à Internet
  • capable de terminer l'étude en anglais.

Critères d'exclusion:

  • une condition médicale qui empêche l'exercice sans surveillance
  • présence d'autres cancer invasifs primaires ou récurrents
  • ont connu une chute au cours des 12 derniers mois
  • Utilisez un dispositif d'aide à la marche
  • Participation actuelle à d'autres programmes / essais d'exercices
  • La couleur aveugle puisque les tests cognitifs objectifs obligent les participants à distinguer les couleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en résistance
L'intervention de l'entraînement en résistance comprendra deux séances d'exercice à distance livrées par semaine pendant huit semaines (16 séances au total). Une session sera une classe 1: 1 à distance en direct dirigée par un professionnel de l'exercice qualifié (~ une heure). La deuxième session ne sera pas supervisée, terminée en regardant une vidéo d'entraînement préenregistrée qui variera les deux semaines pour provoquer une surcharge progressive. Les vidéos d'entraînement préenregistrées seront envoyées par e-mail et comporteront le professionnel de l'exercice qualifié qui fournira une instruction pour imiter les séances en direct. Les deux séances impliqueront un échauffement dynamique (~ 10 minutes), 8 exercices de bande de résistance (~ 30-45 minutes), suivis d'un refroidissement (~ 10 minutes).
Comportemental: Formation en résistance
L'intervention de l'entraînement en résistance comprendra deux séances d'exercice à distance livrées par semaine pendant huit semaines (16 séances au total). Une session sera une classe 1: 1 à distance en direct dirigée par un professionnel de l'exercice qualifié (~ une heure). La deuxième session ne sera pas supervisée, terminée en regardant une vidéo d'entraînement préenregistrée qui variera les deux semaines pour provoquer une surcharge progressive. Les vidéos d'entraînement préenregistrées seront envoyées par e-mail et comporteront le professionnel de l'exercice qualifié qui fournira une instruction pour imiter les séances en direct. Les deux séances impliqueront un échauffement dynamique (~ 10 minutes), 8 exercices de bande de résistance (~ 30-45 minutes), suivis d'un refroidissement (~ 10 minutes).
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituel recevra des directives d'exercice pour les survivants du cancer (c'est-à-dire du matériel éducatif) de l'American College of Sport Medicine. Des directives d'exercice du matériel seront fournies par e-mail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Le taux d'inscription des participants sera une mesure de la faisabilité. L'inscription sera calculée en mesurant le nombre de participants qui se sont inscrits à l'intervention, divisés par le nombre de participants qui ont été évalués pour l'admissibilité
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Adhérence
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
L'adhésion des participants sera une mesure de la faisabilité. L'adhésion sera mesurée en évaluant le nombre de séances d'exercice assistées divisées par le nombre total de séances d'exercice qui ont lieu (c'est-à-dire 16 séances). De plus, l'adhésion à l'intensité de l'exercice sera signalée en évaluant le RPE et les RH signalés des participants au cours de chaque session.
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Usure
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
L'attrition sera une mesure de la faisabilité. L'attrition sera mesurée en calculant le nombre de participants qui n'ont pas terminé l'intervention, divisé par le nombre de participants qui ont terminé l'intégralité de l'intervention.
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Événements indésirables
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Les événements indésirables seront une mesure de la faisabilité. Cela sera évalué comme un problème ou une blessure médicale inattendue et grave (par exemple, des événements cardiaques, des lésions ou des douleurs musculo-squelettiques) qui se produisent à la suite de l'intervention.
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Satisfaction des participants
Délai: Post-intervention (8 semaines).
Une enquête sur la satisfaction des participants sera administrée à la suite de l'intervention de 8 semaines pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention en utilisant des déclarations générées par le chercheur (par exemple, "J'ai trouvé l'intervention de la formation en résistance enrichissante"). L'enquête évaluera le fardeau du programme et les commentaires des participants concernant le programme RT et l'expérience globale de l'étude. Des échelles de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) seront utilisées.
Post-intervention (8 semaines).
Alliance thérapeutique
Délai: Post-intervention (8 semaines).
L'Alliance thérapeutique sera mesurée à l'aide d'une version modifiée de la courte durée de l'inventaire de l'alliance Working (WAI-SR). Les participants répondront à 12 éléments de déclarations et de questions sur les expériences que les participants auraient pu avoir avec leur instructeur (par exemple, [l'instructeur] et je me respecte mutuellement]. Les participants évalueront leurs réponses sur une échelle de 1 (rarement) à 5 (toujours). Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance thérapeutique.
Post-intervention (8 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive objective
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
La fonction cognitive objective sera évaluée au départ et le suivi à l'aide de la batterie de cognition de la boîte à outils National Institutes of Health (NIH). L'évaluation comprendra 5 instruments de test: le test de mémoire de séquence d'image (mémoire épisodique); le test de vocabulaire de l'image (compréhension du langage-vocabulaire); le test de reconnaissance de lecture orale (décodage de lecture linguistique); le test de mémoire de travail de tri de liste (mémoire de travail); et le test d'apprentissage verbal auditif (mémoire de travail). Pour compléter ces tests, le psytoolkit sera utilisé pour effectuer le test Stroop (fonction exécutive). Les évaluations cognitives seront livrées à distance via un écran iPad partagé et une vidéoconférence (c'est-à-dire Zoom).
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Fonction cognitive subjective
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
La fonction cognitive subjective sera évaluée au départ et à un suivi en utilisant l'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive de la thérapie contre le cancer version 3 (COG FACT V3). Ce questionnaire évaluera les symptômes cognitifs dans les 7 jours précédents dans quatre domaines: déficiences perçues, capacités perçues, qualité de vie et commentaires des autres. Les participants seront invités à évaluer 37 éléments liés aux plaintes cognitives perçues sur une échelle de Likert à 5 points (0 = "pas du tout" ou "jamais et 4 =" beaucoup "ou" plusieurs fois / jour) où des scores plus élevés indiquent moins Problèmes cognitifs et meilleure qualité de vie.
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Fonction physique
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
La fonction physique sera mesurée au départ et le suivi à l'aide du test sit-to-stand livré à distance de 30 secondes. Le but du test sit-to-stand de 30 secondes est de mesurer la force et l'endurance du bas du corps des participants en mesurant le nombre de supports de chaise complets avec des bras pliés au coffre achevés en 30 secondes. Un professionnel de l'exercice qualifié supervisera le chronométrage du participant et comptera le nombre de stands complets. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Exercice autodéclaré
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
L'exercice autodéclaré sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'exercice de loisir Godin modifié (GLTEQ). Les participants rapporteront le nombre de fois par semaine et la durée qu'ils s'engagent dans l'exercice de loisir léger, modéré et vigoureux et l'exercice de résistance. Le total des minutes hebdomadaires de MVPA sera calculé comme la somme du nombre de minutes d'exercice modérées par semaine, plus le double du nombre de minutes d'exercice vigoureuses par semaine. Le score RT total sera calculé en additionnant le nombre de jours passés dans les activités RT par semaine.
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Fatigue autodéclarée
Délai: Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
La fatigue sera évaluée au départ et au suivi en utilisant l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de thérapie par maladie chronique - échelle de fatigue (FACIT-FATIE). La FACIT-FATIE est une mesure de 13 éléments évaluera la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants seront invités à évaluer 13 éléments liés à leur fatigue au cours des 7 jours précédents sur une échelle de Likert à 5 points (0 = "pas du tout" ou "jamais" et 4 = "très" ou "plusieurs fois / jour) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Passez de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
Anxiété et dépression
Délai: Baseline (pré-intervention) et post-intervention (8 semaines).
L'anxiété et la dépression seront évaluées au départ et après l'intervention comme variable exploratoire en utilisant l'échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS). Le HADS est un instrument à 14 éléments composé d'un score de sous-échelle d'anxiété (HADS-A), d'un score de sous-échelle de dépression (HADS-D) et d'un score total (HADS-T), où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée. Chaque élément du HADS est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, où 0 = "pas du tout" et 3 = "Oui, définitivement".
Baseline (pré-intervention) et post-intervention (8 semaines).
Démographie clinique
Délai: BASELINE (pré-intervention)
Les variables cliniques comprennent: le type de cancer, la date de diagnostic, le stade du cancer, la propagation du cancer, le stade du cancer, le traitement, l'état de traitement actuel, les récidives, les autres diagnostics de cancer, l'état de santé général, les comorbidités, les antécédents de commotion cérébrale, les antécédents du tabagisme, les antécédents de consommation d'alcool.
BASELINE (pré-intervention)
Âge
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La variable démographique de l'âge sera évaluée. Les unités de mesure sont des années.
BASELINE (pré-intervention)
Sexe
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La variable démographique du sexe biologique sera évaluée. Les options de réponse sont; mâle et femelle.
BASELINE (pré-intervention)
Genre
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La variable démographique du genre sera évaluée. Les options de réponse incluent; Agentin, bigrenger / multi-dirigés, liquide de genre, genre, homme, non binaire, transgenre, à deux esprits, femme et autres.
BASELINE (pré-intervention)
État matrimonial
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La variable démographique de l'état matrimonial sera évaluée. Les options de réponse sont; célibataire, marié, loi commun, séparé, veuve et divorcé.
BASELINE (pré-intervention)
Le plus haut niveau d'éducation
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La variable démographique du plus haut niveau d'éducation sera évaluée. Les options de réponse sont; Certains lycéens, le lycée terminé, une université / collège, l'université / collège terminé, certaines études supérieures, ont terminé leurs études supérieures.
BASELINE (pré-intervention)
Statut d'emploi actuel
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La variable démographique du statut d'emploi actuel sera évaluée. Les options de réponse sont; Invalidité, à la retraite, à temps partiel, femme au foyer, à plein temps et au chômage.
BASELINE (pré-intervention)
Ethnique
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La variable démographique de l'ethnicité sera évaluée. Les options de réponse sont; Blanc, chinois, sud-asiatique, noir ou afro-américain, américain latino, sud-est d'Asie (cambodgien, indonésien, laotien, vietnamien), arabe, asiatique occidental (Afghan, iranien), asiatique de l'Est (japonais, Taïwan) et autres.
BASELINE (pré-intervention)
Indice de masse corporelle
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La variable démographique de l'indice de masse corporelle sera évaluée. Les unités de mesure sont la hauteur (ft.) Et le poids (lb). Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2.
BASELINE (pré-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner