- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06828003
Viabilidad de un programa de entrenamiento de resistencia remotamente entregado para la función cognitiva en hombres que viven con y más allá del cáncer de próstata
Un programa de entrenamiento de resistencia remotamente entregado para la función cognitiva en hombres que viven con y más allá del cáncer de próstata: un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata y su tratamiento están asociados con muchos efectos adversos a largo plazo, incluidos los deficiencias cognitivas que se ha demostrado que mejoran con el ejercicio de resistencia y aeróbico combinado. Las intervenciones de ejercicio existentes han informado una función cognitiva mejorada para los hombres tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT). Sin embargo, muchos de estos estudios están limitados por medidas subjetivas de la función cognitiva y el uso de un cuestionario de calidad de vida generalizado para capturar la función cognitiva. Además, los diseños de estudio existentes se limitan a intervenciones supervisadas de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinados (RT). Si bien las intervenciones aeróbicas y de RT combinadas provocan mejoras en la función cognitiva después de la ADT, los efectos independientes del ejercicio aeróbico y la RT se entienden menos. Junto con las necesidades de abordar las alteraciones cognitivas relacionadas con el cáncer debido a la ADT, el entrenamiento de resistencia puede servir para controlar los déficits funcionales, las pérdidas en la densidad mineral ósea y la masa muscular y los aumentos en los factores de riesgo cardiometabólicos. Existe evidencia indirecta para apoyar un papel para el entrenamiento del ejercicio para atenuar los efectos negativos de la ADT en la función cognitiva, sin embargo, se ha realizado una falta de investigación con hombres que viven con y más allá del cáncer de próstata (LWBPC). Dados los impactos únicos relacionados con el tratamiento en este grupo de pacientes, existe la necesidad de ensayos controlados aleatorios más adecuados para investigar los efectos directos del ejercicio y los efectos independientes de la RT, en la función cognitiva en los hombres LWBPC.
Las intervenciones entregadas remotamente pueden ser una opción efectiva para aumentar el ejercicio entre los hombres LWBPC, al tiempo que mejoran el alcance y la accesibilidad al superar las barreras para la participación en programas tradicionales en persona. Esto incluye superar algunas de estas barreras comúnmente reportadas en hombres LWBPC, incluido el transporte y la distancia a la instalación, el momento del programa, el mal tiempo y las preocupaciones específicas de género o enfermedad. Para abordar las brechas actuales en la literatura, se necesita investigación para evaluar la viabilidad de un programa RT de entrega remota para la función cognitiva en hombres que viven con y más allá del cáncer de próstata. En consecuencia, el objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad (por ejemplo, inscripción, adherencia, desgaste, seguridad, satisfacción del participante) de un programa RT supervisado de 8 semanas y entregados remotamente versus atención habitual (es decir, materiales de pautas de ejercicio) para los materiales) Hombres LWBPC. Los objetivos secundarios de este estudio son examinar los cambios en 1) función cognitiva objetiva; 2) función cognitiva subjetiva; 3) función física; 4) ejercicio autoinformado; y 5) fatiga autoinformada. Los resultados del ensayo pueden usarse para informar un ensayo controlado aleatorio más grande y demostrar que un programa RT de entrega remota podría ser una estrategia de intervención suplementaria efectiva para mitigar el impacto del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en los hombres LWBPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
- University of Toronto
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Contacto:
- Linda Trinh, PhD
- Número de teléfono: 4169463624
- Correo electrónico: linda.trinh@utoronto.ca
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Contacto:
- Sarah O'Rourke, BA
- Número de teléfono: 4169463624
- Correo electrónico: s.orourke@mail.utoronto.ca
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Contacto:
- Sarah O'Rourke, BA
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Contacto:
- Linda Trinh, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Cáncer de próstata primario metastásico localizado o asintomático (es decir, agentes del eje del receptor de andrógenos [ARAT] que incluyen ADT convencional, abiraterona, enzalutamida)
- antecedentes de tratamiento con ADT
- Actualmente no está en radiación
- Sin comorbilidad neurológica o musculoesquelética que inhibe el ejercicio
- deterioro cognitivo leve según lo determinado por el TICS-M [puntuaciones entre 21-24 para separar individuos con deterioro cognitivo leve y cognición normal (> 24)]
- no físicamente activo (autoinforme <90 minutos de MVPA/semana y <2 días de RT/semana)
- Actualización del médico para participar
- acceso a una cámara web e internet
- capaz de completar el estudio en inglés.
Criterios de exclusión:
- una afección médica que evita el ejercicio no supervisado
- presencia de otro cáncer invasivo primario o recurrente
- han experimentado una caída en los últimos 12 meses
- Use un dispositivo de ayuda para la marcha
- Participación actual en otros programas de ejercicio/ensayos
- Colour-ciego Dado que las pruebas cognitivas objetivas requieren que los participantes distinguen entre los colores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia
La intervención de entrenamiento de resistencia consistirá en dos sesiones de ejercicio remotamente entregadas por semana durante ocho semanas (16 sesiones en total).
Una sesión será una clase 1: 1 en vivo, entregada de forma remota dirigida por un profesional de ejercicio calificado (~ una hora).
La segunda sesión será sin supervisión, completada viendo un video de entrenamiento pregrabado que variará quincenalmente para provocar una sobrecarga progresiva.
Los videos de entrenamiento pregrabados se enviarán por correo electrónico y contarán con el profesional de ejercicios calificado que proporcionará instrucciones para imitar las sesiones en vivo.
Ambas sesiones implicarán un calentamiento dinámico (~ 10 minutos), 8 ejercicios de banda de resistencia (~ 30-45 minutos), seguido de un enfriamiento (~ 10 minutos).
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La intervención de entrenamiento de resistencia consistirá en dos sesiones de ejercicio remotamente entregadas por semana durante ocho semanas (16 sesiones en total).
Una sesión será una clase 1: 1 en vivo, entregada de forma remota dirigida por un profesional de ejercicio calificado (~ una hora).
La segunda sesión será sin supervisión, completada viendo un video de entrenamiento pregrabado que variará quincenalmente para provocar una sobrecarga progresiva.
Los videos de entrenamiento pregrabados se enviarán por correo electrónico y contarán con el profesional de ejercicios calificado que proporcionará instrucciones para imitar las sesiones en vivo.
Ambas sesiones implicarán un calentamiento dinámico (~ 10 minutos), 8 ejercicios de banda de resistencia (~ 30-45 minutos), seguido de un enfriamiento (~ 10 minutos).
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Sin intervención: Cuidado habitual
El grupo de atención habitual recibirá pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer (es decir, material educativo) del American College of Sport Medicine.
Pautas de ejercicio Los materiales se proporcionarán por correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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La tasa de inscripción de los participantes será una medida de viabilidad.
La inscripción se calculará midiendo el número de participantes que se inscribieron en la intervención, dividido por el número de participantes que fueron evaluados por elegibilidad
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Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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La adherencia a los participantes será una medida de viabilidad.
La adherencia se medirá evaluando el número de sesiones de ejercicio asistidas divididas por el número total de sesiones de ejercicio que tienen lugar (es decir, 16 sesiones).
Además, la adherencia a la intensidad del ejercicio se informará evaluando el RPE y los recursos humanos informados de los participantes durante cada sesión.
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Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Desgaste
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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El desgaste será una medida de viabilidad.
El desgaste se medirá calculando el número de participantes que no completaron la intervención, dividida por el número de participantes que completaron la totalidad de la intervención.
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Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Los eventos adversos serán una medida de viabilidad.
Esto se evaluará como un problema o lesión médica inesperada y grave (por ejemplo, eventos relacionados con el cardíaco, lesión musculoesquelética o dolor, caídas) que ocurre como resultado de la intervención.
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Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Después de la intervención (8 semanas).
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Se administrará una encuesta de satisfacción del participante después de la intervención de 8 semanas para evaluar la aceptabilidad de la intervención mediante el uso de declaraciones generadas por el investigador (por ejemplo, "Encontré la intervención de entrenamiento de resistencia gratificante").
La encuesta evaluará la carga del programa y los comentarios del participante con respecto al programa RT y la experiencia general de estudio.
Se utilizarán escalas Likert que van desde 1 (en absoluto) a 5 (mucho).
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Después de la intervención (8 semanas).
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Después de la intervención (8 semanas).
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Therapeutic Alliance se medirá utilizando una versión modificada del Inventario de Alianza Working Short Revised (Wai-Sr).
Los participantes responderán a 12 ítems de declaraciones y preguntas sobre experiencias que los participantes podrían haber tenido con su instructor (por ejemplo, [instructor] y yo respetamos entre sí].
Los participantes calificarán sus respuestas en una escala de 1 (rara vez) a 5 (siempre).
Los puntajes más altos indican una mejor alianza terapéutica.
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Después de la intervención (8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva objetiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (preintervención) a después de la intervención (8 semanas).
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La función cognitiva objetiva se evaluará al inicio y en el seguimiento utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
La evaluación consistirá en 5 instrumentos de prueba: la prueba de memoria de secuencia de imágenes (memoria episódica); la prueba de vocabulario de la imagen (comprensión de lenguaje-vocabulario); la prueba de reconocimiento de lectura oral (decodificación de lectura de lenguaje); la prueba de clasificación de la prueba de memoria de trabajo (memoria de trabajo); y la prueba de aprendizaje verbal auditivo (memoria de trabajo).
Para complementar estas pruebas, el PsyToolkit se utilizará para entregar la prueba Stroop (función ejecutiva).
Las evaluaciones cognitivas se entregarán de forma remota a través de una pantalla de iPad compartida y videoconferencia (es decir, Zoom).
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Cambio desde la línea de base (preintervención) a después de la intervención (8 semanas).
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Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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La función cognitiva subjetiva se evaluará al inicio y el seguimiento utilizando la evaluación funcional de la función de la terapia del cáncer, la versión 3 (FACT-COG V3).
Este cuestionario evaluará los síntomas cognitivos en los 7 días anteriores en cuatro dominios: discapacidades percibidas, habilidades percibidas, calidad de vida y comentarios de otros.
Se les pedirá a los participantes que califiquen 37 ítems relacionados con las quejas cognitivas percibidas en una escala Likert de 5 puntos (0 = "para nada" o "nunca y 4 =" mucho "o" varias veces/día) donde las puntuaciones más altas indican menos problemas cognitivos y mejor calidad de vida.
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Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Función física
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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La función física se medirá al inicio y en el seguimiento utilizando la prueba de sesión de sitios de 30 segundos remotamente entregada.
El propósito de la prueba de sitios de 30 segundos es medir la fuerza y la resistencia de la parte inferior del cuerpo de los participantes midiendo el número de puestos de silla completos con brazos doblados en el cofre completado en 30 segundos.
Un profesional de ejercicio calificado supervisará el tiempo del participante y contó el número de stands completos.
Los puntajes más altos indican una mejor función física.
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Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Ejercicio autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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El ejercicio autoinformado se medirá utilizando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre modificado de Godin (GLTEQ).
Los participantes informarán el número de veces por semana y la duración que participan en ejercicio ligero, moderado y vigoroso en el tiempo de ocio y ejercicio de resistencia.
Las actas semanales totales de MVPA se calcularán como la suma del número de minutos de ejercicio moderado por semana, más el doble del número de minutos de ejercicio vigoroso por semana.
El puntaje total de RT se calculará sumando el número de días dedicados a las actividades de RT por semana.
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Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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La fatiga se evaluará al inicio y en el seguimiento utilizando la evaluación funcional de la escala de terapia de enfermedades crónicas: fatiga (fatiga facita).
La fatiga facitada es una medida de 13 ítems evaluará la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y la función diaria.
Se les pedirá a los participantes que califiquen 13 ítems relacionados con su fatiga en los 7 días anteriores en una escala Likert de 5 puntos (0 = "nada" o "nunca" y 4 = "mucho" o "varias veces/día) donde los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida.
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Cambio desde la línea de base (pre-intervención) a la intervención posterior (8 semanas).
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la intervención) y posterior a la intervención (8 semanas).
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La ansiedad y la depresión se evaluarán al inicio y después de la intervención como una variable exploratoria utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
El HADS es un instrumento de 14 ítems compuesto por una puntuación de subescala de ansiedad (HADS-A), una puntuación de subescala de depresión (HADS-D) y una puntuación total (HADS-T), donde los puntajes más altos indican una mayor angustia.
Cada elemento en el HADS se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, donde 0 = "no en absoluto" y 3 = "Sí, definitivamente".
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Línea de base (previa a la intervención) y posterior a la intervención (8 semanas).
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Demografía clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Las variables clínicas incluyen: tipo de cáncer, fecha de diagnóstico, estadio de cáncer, propagación del cáncer, etapa del cáncer, tratamiento, estado de tratamiento actual, recurrencias, otros diagnósticos de cáncer, estado general de salud, comorbilidades, historial de conmociones cerebrales, historial de fumar, historial de consumo de alcohol.
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Línea de base (preintervención)
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Edad
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se evaluará la variable demográfica de la edad.
Unidades de medición son años.
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Línea de base (preintervención)
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Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se evaluará la variable demográfica del sexo biológico.
Las opciones de respuesta son; hombre y mujer.
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Línea de base (preintervención)
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Género
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se evaluará la variable demográfica de género.
Las opciones de respuesta incluyen; Agender, bigender/multigender, fluido de género, género, hombre, no binario, transgénero, dos espíritu, mujer y otros.
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Línea de base (preintervención)
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Estado civil
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se evaluará la variable demográfica del estado civil.
Las opciones de respuesta son; Soltero, casado, consultamente, separado, viudo y divorciado.
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Línea de base (preintervención)
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Más alto nivel de educación
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se evaluará la variable demográfica del más alto nivel de educación.
Las opciones de respuesta son; Algunas escuela secundaria, la escuela secundaria completa, algunas universidades/universidades, la universidad/universidad completada, la escuela de posgrado, la escuela de posgrado completa.
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Línea de base (preintervención)
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Estado laboral actual
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se evaluará la variable demográfica del estado laboral actual.
Las opciones de respuesta son; discapacidad, retirada, a tiempo parcial, ama de casa, a tiempo completo y desempleados.
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Línea de base (preintervención)
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Etnia
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se evaluará la variable demográfica de la etnia.
Las opciones de respuesta son; Blanco, chino, del sur de Asia, negro o afroamericano, latinoamericano, del sudeste asiático (camboyano, indonesio, laosiano, vietnamita), árabe, asiático occidental (afgano, iraní), asiático oriental (japonés, Taiwán) y otros.
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Línea de base (preintervención)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se evaluará la variable demográfica del índice de masa corporal.
Las unidades de medición son la altura (ft.) Y el peso (lb.).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Línea de base (preintervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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