전립선 암을 넘어 살고있는 남성의인지 기능을위한 원격으로 제공되는 저항 훈련 프로그램의 타당성
2025년 2월 10일 업데이트: Linda Trinh, University of Toronto
전립선 암을 넘어 살고있는 남성의인지 기능을위한 원격으로 제공되는 저항 훈련 프로그램 : 타당성 조사
전립선 암과 그 치료는 암 관련인지 장애를 포함한 많은 장기 부작용과 관련이 있습니다.
구체적으로, 안드로겐 박탈 요법은인지 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.
결합 된 호기성 및 저항 훈련은 안드로겐 박탈 요법으로 치료받은 남성의인지 기능을 향상시키는 것으로 나타 났지만 제한된 연구는 생존에 미치는 영향을 관찰했습니다.
또한 기존의 연구 설계는 감독, 결합 된 호기성 및 저항 훈련 중재로 제한됩니다.
원격으로 배달 된 저항 훈련 프로그램은 운송, 시설과의 거리 및 프로그램시기와 같은 전립선 암을 넘어 살고있는 남성의 일반적으로보고 된 장벽을 극복함으로써 운동 참여를 향상시킬 수 있습니다.
안드로겐 박탈 요법으로 인한 암 관련인지 장애를 해결해야 할 필요성과 함께, 저항 훈련은 기능적 결함, 뼈 미네랄 밀도 및 근육량 손실 및 심장 대사 위험 요인의 증가를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 안드로겐 박탈 치료 치료의 병력이있는 전립선 암을 넘어 살고있는 남성의인지 기능을 향상시키기 위해 8 주간의 원격으로 전달 된 저항 훈련 프로그램의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 암과 그 치료는 합산 및 저항 운동으로 개선되는 것으로 나타난인지 장애를 포함한 많은 장기 부작용과 관련이 있습니다. 기존의 운동 중재는 안드로겐 박탈 요법 (ADT)으로 치료받은 남성의인지 기능이 개선 된 것으로보고되었습니다. 그러나 이러한 연구 중 다수는인지 기능의 주관적인 측정과인지 기능을 포착하기 위해 일반화 된 삶의 질 설문지의 사용에 의해 제한됩니다. 또한 기존의 연구 설계는 감독 된 합산 및 저항 훈련 (RT) 중재로 제한됩니다. 결합 된 호기성 및 RT 중재는 ADT 후인지 기능의 개선을 이끌어내는 반면, 호기성 운동 및 RT의 독립적 인 효과는 이해가 적다. ADT로 인한 암 관련인지 장애를 해결해야 할 필요성과 함께, 저항 훈련은 기능적 결함, 뼈 미네랄 밀도 및 근육량 손실 및 심장 대사 위험 요인의 증가를 관리하는 역할을 할 수 있습니다. 인지 기능에 대한 ADT의 부정적인 영향을 약화시키기위한 운동 훈련의 역할을 뒷받침하는 간접적 인 증거가 있지만, 전립선 암 (LWBPC)이있는 남성에 대한 연구 부족이 수행되었습니다. 이 환자 그룹에 대한 고유 한 치료 관련 영향을 고려할 때, 남성 LWBPC의인지 기능에 대한 운동의 직접적인 영향과 RT의 독립적 인 영향을 조사하기 위해보다 적절한 전력 무작위 대조 시험이 필요하다.
원격으로 배달 된 중재는 남성 LWBPC의 운동을 늘리는 효과적인 선택 일 수 있으며, 전통적인 직접 프로그램에 참여하는 데 장애물을 극복함으로써 도달 범위와 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 여기에는 운송 및 시설까지의 거리, 프로그램시기, 날씨 가난한 날씨, 성별 또는 질병 별 문제를 포함하여 남성 LWBPC에서 일반적으로보고 된 장벽을 극복하는 것이 포함됩니다. 문헌의 현재 격차를 해결하기 위해, 전립선 암 이외의 남성의인지 기능에 대한 원격으로 제공되는 RT 프로그램의 타당성을 평가하기위한 연구가 필요합니다. 따라서이 연구의 주요 목표는 8 주 감독, 원격으로 제공되는 RT 프로그램 대 일반 치료 (예 : 운동 지침 자료)의 타당성 (예 : 등록, 준수, 마모, 안전, 참가자 만족도)을 평가하는 것입니다. 남자 lwbpc. 이 연구의 2 차 목표는 1) 객관적인인지 기능의 변화를 조사하는 것입니다. 2) 주관적인지 기능; 3) 신체 기능; 4) 자기보고 운동; 5) 자기보고 피로. 시험 결과는 더 큰 무작위 대조 시험에 정보를 제공하는 데 사용될 수 있으며, 원격으로 전달 된 RT 프로그램이 남성 LWBPC의 암 관련인지 장애의 영향을 완화하기위한 효과적인 보충 중재 전략이 될 수 있음을 입증 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2W6
- University of Toronto
-
연락하다:
- Linda Trinh, PhD
- 전화번호: 4169463624
- 이메일: linda.trinh@utoronto.ca
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연락하다:
- Sarah O'Rourke, BA
- 전화번호: 4169463624
- 이메일: s.orourke@mail.utoronto.ca
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연락하다:
- Sarah O'Rourke, BA
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연락하다:
- Linda Trinh, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 국소 또는 무증상 전이성 1 차 전립선 암 (즉, 기존 ADT, Abiraterone, Enzalutamide를 포함한 안드로겐 수용체 축제 제 [ARAT])
- ADT 치료의 역사
- 현재 방사선이 없습니다
- 신경 학적 또는 근골격계 공동 이론 억제 운동은 없다
- TICS-M에 의해 결정된 가벼운인지 장애 [가벼운인지 장애와 정상인지가있는 개인을 분리하기 위해 21-24 사이의 점수 (> 24)]
- 물리적으로 활성화되지 않음 (자체보고 <90 분 MVPA/주 및 <2 일의 RT/주)
- 참여하기위한 의사 허가
- 웹캠 및 인터넷에 대한 액세스
- 영어로 연구를 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 감독되지 않은 운동을 방지하는 의학적 상태
- 다른 1 차 또는 재발 성 침습성 암의 존재
- 지난 12 개월 동안 하락을 경험했습니다
- 보행 보조 장치를 사용하십시오
- 다른 운동 프로그램/시험에 대한 현재 참여
- 객관적인인지 테스트는 참가자가 색상을 구별해야하기 때문에 색상 맹인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 훈련
저항 훈련 중재는 8 주 동안 주당 원격으로 제공되는 2 개의 운동 세션으로 구성됩니다 (총 16 세션).
한 세션은 자격을 갖춘 운동 전문가 (~ 1 시간)가 이끄는 원격으로 1 : 1 수업을 제공합니다.
두 번째 세션은 감독되지 않으며, 진보적 인 과부하를 이끌어 내기 위해 격주로 변하는 사전 녹음 된 운동 비디오를 보면서 완료됩니다.
사전 녹음 된 운동 비디오는 이메일로 전송되며 라이브 세션을 모방하도록 지시 할 자격을 갖춘 운동 전문가가 등장합니다.
두 세션 모두 동적 예열 (~ 10 분), 8 개의 저항 대역 운동 (~ 30-45 분), 냉각 (~ 10 분)이 포함됩니다.
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저항 훈련 중재는 8 주 동안 주당 원격으로 제공되는 2 개의 운동 세션으로 구성됩니다 (총 16 세션).
한 세션은 자격을 갖춘 운동 전문가 (~ 1 시간)가 이끄는 원격으로 1 : 1 수업을 제공합니다.
두 번째 세션은 감독되지 않으며, 진보적 인 과부하를 이끌어 내기 위해 격주로 변하는 사전 녹음 된 운동 비디오를 보면서 완료됩니다.
사전 녹음 된 운동 비디오는 이메일로 전송되며 라이브 세션을 모방하도록 지시 할 자격을 갖춘 운동 전문가가 등장합니다.
두 세션 모두 동적 예열 (~ 10 분), 8 개의 저항 대역 운동 (~ 30-45 분), 냉각 (~ 10 분)이 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소 치료
일반적인 치료 그룹은 American College of Sport Medicine으로부터 암 생존자 (즉, 교육 자료)에 대한 운동 지침을 받게됩니다.
운동 지침 자료는 이메일을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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참가자 등록률은 타당성의 한 척도가됩니다.
등록은 중재에 등록한 참가자 수를 측정하여 자격을 평가 한 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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부착
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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참가자 준수는 타당성의 한 가지 척도가 될 것입니다.
참석 한 운동 세션의 수를 평가하는 총 운동 세션 수 (즉, 16 세션)로 나눈 값을 평가함으로써 준수는 측정됩니다.
또한, 각 세션 동안보고 된 RPE 및 HR의 참가자를 평가함으로써 운동 강도에 대한 준수 가보고됩니다.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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마찰
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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마멸은 타당성의 한 가지 척도가 될 것입니다.
중재를 완료하지 않은 참가자의 수를 계산하여 마멸을 측정 할 것입니다.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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부작용
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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부작용은 타당성의 한 가지 척도가 될 것입니다.
이것은 중재의 결과로 발생하는 예상치 못한 심각한 의학적 문제 또는 부상 (예 : 심장 관련 사건, 근골격계 손상 또는 통증)으로 평가됩니다.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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참가자 만족
기간: 개입 후 (8 주).
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참가자 만족 설문 조사는 8 주간의 개입 후 연구원 생성 진술을 사용하여 중재의 수용 가능성을 평가하기 위해 관리 될 것입니다 (예 : "저항 훈련 개입 보상을 찾았습니다").
설문 조사는 프로그램의 부담과 RT 프로그램 및 전반적인 연구 경험에 대한 참가자의 피드백을 평가할 것입니다.
1 (전혀 아님)에서 5 (매우 많은) 범위의 리 커트 스케일이 사용됩니다.
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개입 후 (8 주).
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치료 동맹
기간: 개입 후 (8 주).
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치료 동맹은 WAI-SR (Working Alliance Inventory Short Revised)의 수정 된 버전을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 참가자가 강사 (예 : [강사] 및 나는 서로를 존중하는 경험에 대한 12 항목의 진술과 질문에 응답 할 것입니다.
참가자는 1 (거의)에서 5 (항상)까지 규모로 응답을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나은 치료 동맹을 나타냅니다.
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개입 후 (8 주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인인지 기능
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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객관적인인지 기능은 NIH (National Institutes of Health) 도구 상자 인식 배터리를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 평가 될 것입니다.
평가는 5 개의 테스트 도구로 구성됩니다 : 그림 시퀀스 메모리 테스트 (에피소드 메모리); 그림 어휘 테스트 (언어-사경 이해력); 구강 읽기 인식 테스트 (언어 읽기 디코딩); 목록 분류 작업 메모리 테스트 (작업 메모리); 청각 적 구두 학습 테스트 (작업 기억).
이러한 테스트를 보완하기 위해 PsyToolkit은 Stroop 테스트 (Executive Function)를 제공하는 데 사용됩니다.
인지 평가는 공유 iPad 화면 및 화상 회의 (즉, 줌)를 통해 원격으로 전달됩니다.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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주관적인인지 기능
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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주관적인지 기능은 암 치료-인지 기능 버전 3 (Fact-Cog V3)의 기능적 평가를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 평가 될 것이다.
이 설문지는 지난 7 일 동안 인식 된 손상, 지각 된 능력, 삶의 질 및 다른 사람들의 의견의 4 가지 영역에서인지 증상을 평가합니다.
참가자는 5 점 리 커트 척도 (0 = "전혀 없음"또는 "Never 및 4 ="매우 많이 "또는"여러 번/일 ")에서인지 된인지 불만과 관련된 37 개의 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다. 인지 적 문제와 더 나은 삶의 질.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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신체 기능
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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신체 기능은 원격으로 제공되는 30 초의 싯 투 스탠드 테스트를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
30 초 싯 투 스탠드 테스트의 목적은 30 초 안에 완성 된 가슴에 팔을 접은 전체 의자 스탠드의 수를 측정하여 참가자의 하체 강도와 지구력을 측정하는 것입니다.
자격을 갖춘 운동 전문가는 참가자의 타이밍을 감독하고 풀 스탠드 수를 계산합니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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자체보고 된 운동
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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자체보고 된 운동은 수정 된 Godin 레저 시간 운동 설문지 (GLTEQ)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 일주일의 횟수와 가볍고 온화하며 활발한 여가 시간 운동과 저항 운동에 참여하는 기간을보고합니다.
MVPA의 총 주당 분은 주당 적당한 운동 시간의 합계와 주당 격렬한 운동 시간의 두 배로 계산됩니다.
총 RT 점수는 주당 RT 활동에 소비 된 일 수를 합산하여 계산됩니다.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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자체보고 된 피로
기간: 기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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피로는 만성 질환 치료-피로 척도 (FACIT-FATIGUE)의 기능적 평가를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다.
FACIT-FITIGUE는 13 개 항목 측정치이며 자체보고 된 피로와 일상 활동과 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도로 피로와 관련된 13 개의 항목을 평가해야합니다 (0 = "전혀 없음"또는 "절대"및 4 = "매우 많이"또는 "여러 번/일). 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 (중재 전)에서 개입 후 (8 주)로 변경.
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불안과 우울증
기간: 기준선 (중재 전) 및 개입 후 (8 주).
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불안과 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 탐색 변수로 기준선 및 개입 후 평가 될 것입니다.
HADS는 불안 하위 스케일 점수 (HADS-A), 우울증 하위 스케일 점수 (HADS-D) 및 총 점수 (HADS-T)로 구성된 14 개 항목 기기이며, 여기서 점수가 높을수록 고통이 더 높습니다.
HADS의 각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가되며, 여기서 0 = "전혀 없음", 3 = "예, 확실히"입니다.
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기준선 (중재 전) 및 개입 후 (8 주).
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임상 인구 통계
기간: 기준선 (중재 전)
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임상 변수는 다음과 같습니다.
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기준선 (중재 전)
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나이
기간: 기준선 (중재 전)
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연령의 인구 통계 학적 변수가 평가됩니다.
측정 단위는 몇 년입니다.
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기준선 (중재 전)
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섹스
기간: 기준선 (중재 전)
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생물학적 성별의 인구 통계 학적 변수가 평가 될 것이다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 남성과 여성.
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기준선 (중재 전)
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성별
기간: 기준선 (중재 전)
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성별의 인구 통계 학적 변수가 평가됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 요원, 큰 사람/다중 지분, 성 유체, 젠더 큐어, 남자, 비신, 트랜스 젠더, 2- 영적, 여성 및 기타.
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기준선 (중재 전)
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결혼 상태
기간: 기준선 (중재 전)
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결혼 상태의 인구 통계 학적 변수가 평가됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 독신, 결혼, 관습법, 분리, 미망인 및 이혼.
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기준선 (중재 전)
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최고 수준의 교육
기간: 기준선 (중재 전)
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최고 수준의 교육의 인구 통계 학적 변수가 평가 될 것입니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 일부 고등학교, 고등학교, 일부 대학/대학, 대학원/대학, 일부 대학원, 대학원이 완료되었습니다.
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기준선 (중재 전)
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현재 고용 상태
기간: 기준선 (중재 전)
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현재 고용 상태의 인구 통계 학적 변수가 평가됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 장애, 은퇴, 파트 타임, 주부, 풀 타임 및 실업자.
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기준선 (중재 전)
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민족성
기간: 기준선 (중재 전)
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민족의 인구 학적 변수가 평가 될 것입니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 백인, 중국, 남아시아, 흑인 또는 아프리카 계 미국인, 라틴 아메리카, 동남아시아 (캄보디아, 인도네시아, 라오스, 베트남), 아랍, 서인도 (아프간,이란), 동아시아 (일본, 대만) 및 기타.
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기준선 (중재 전)
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체질량 지수
기간: 기준선 (중재 전)
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체질량 지수의 인구 통계 학적 변수가 평가됩니다.
측정 단위는 높이 (ft.)와 무게 (LB.)입니다.
체중과 높이는 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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기준선 (중재 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 47556
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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