Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu tréninkového rezistence pro kognitivní funkce u mužů žijících s rakovinou prostaty

10. února 2025 aktualizováno: Linda Trinh, University of Toronto

Program tréninkové rezistence pro kognitivní funkci u mužů žijících s rakovinou prostaty: studie proveditelnosti:

Rakovina prostaty a její léčba jsou spojeny s mnoha dlouhodobými nepříznivými účinky, včetně kognitivního poškození související s rakovinou. Konkrétně se ukázalo, že terapie deprivace androgenů negativně ovlivňuje kognitivní funkci. Ukázalo se, že kombinovaný aerobní a rezistentní trénink zlepšuje kognitivní funkci u mužů léčených terapií deprivace androgenů, ale omezený výzkum pozoroval jeho dopad na přežití. Kromě toho jsou stávající návrhy studií omezeny na dozorce, kombinované aerobní a odporobní tréninkové intervence. Programy školení o odporu na dálku by mohly zvýšit účast na cvičení tím, že překonávají běžně hlášené bariéry u mužů žijících s rakovinou prostaty a za rakovinou prostaty, jako je přeprava, vzdálenost do zařízení a načasování programů. Spolu s potřebami řešit kognitivní porucha související s rakovinou v důsledku terapie deprivací androgenů může trénink rezistence sloužit ke správě funkčních deficitů, ztráty v hustotě kostních minerálů a svalové hmoty a zvýšení kardiometabolických rizikových faktorů. Tato studie posoudí proveditelnost 8týdenního programu výcviku rezistence na dálku na dálku, aby se zlepšila kognitivní funkce u mužů žijících s rakovinou prostaty, kteří mají anamnézu léčby deprivace androgenů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rakovina prostaty a její léčba jsou spojeny s mnoha dlouhodobými nepříznivými účinky, včetně kognitivních poruch, u kterých bylo prokázáno, že se zlepšují kombinovaným aerobním a rezistenčním cvičením. Stávající intervence cvičení uváděly zlepšenou kognitivní funkci u mužů léčených terapií deprivace androgenů (ADT). Mnoho z těchto studií je však omezeno subjektivními měřeními kognitivní funkce a použitím zobecněného dotazníku kvality života k zachycení kognitivní funkce. Existující návrhy studií jsou navíc omezeny na dozorce, kombinované aerobní a rezistenční trénink (RT). Zatímco kombinované aerobní a RT intervence vyvolávají zlepšení kognitivní funkce po ADT, nezávislé účinky aerobního cvičení a RT jsou méně pochopeny. Spolu s potřebami řešit kognitivní poruchy související s rakovinou v důsledku ADT může trénink rezistence sloužit ke správě funkčních deficitů, ztráty v hustotě minerálů a svalové hmoty a zvýšení kardiometabolických rizikových faktorů. Existují nepřímé důkazy, které podporují úlohu cvičení, aby se zmírnily negativní účinky ADT na kognitivní funkci, ale byl proveden nedostatek výzkumu s muži žijícími s rakovinou prostaty (LWBPC). Vzhledem k jedinečným dopadům souvisejícím s léčbou na tuto skupinu pacientů existuje potřeba přiměřeně poháněných randomizovaných kontrolovaných studií pro zkoumání přímých účinků cvičení a nezávislých účinků RT na kognitivní funkci u mužů LWBPC.

Dlouhavě doručené intervence mohou být účinnou možností pro zvýšení cvičení u mužů LWBPC a zároveň zvýšit dosah a přístupnost překonáním překážek účasti v tradičních osobních programech. To zahrnuje překonání některých z těchto běžně vykazovaných bariér u mužů LWBPC, včetně přepravy a vzdálenosti do zařízení, načasování programu, špatného počasí a zájmů specifických pro genderové nebo nemoci. Pro řešení současných mezer v literatuře je zapotřebí výzkumu k posouzení proveditelnosti programu RT pro kognitivní funkce u mužů žijících s rakovinou prostaty. Primárním cílem této studie je tedy posoudit proveditelnost (např. Zápis, dodržování, opotřebení, bezpečnost, spokojenost účastníků) 8týdenního pod dohledem, vzdáleně doručeným RT program oproti obvyklé péči (tj. Materiály pokynů pro cvičení) muži lwbpc. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat změny v 1) objektivní kognitivní funkci; 2) subjektivní kognitivní funkce; 3) fyzická funkce; 4) Cvičení s vlastním hlášením; a 5) únava, která byla hlášena. Výsledky studie mohou být použity k informování o větší randomizované kontrolované studii a prokázání, že vzdáleně dodávaný RT program by mohl být účinnou doplňkovou intervenční strategií ke zmírnění dopadu kognitivního poškození rakoviny u mužů LWBPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah O'Rourke, BA
        • Kontakt:
          • Linda Trinh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Lokalizovaný nebo asymptomatický metastatický primární karcinom prostaty (tj. Androgenní receptorová osy [ARAT] včetně konvenčního ADT, abirateronu, enzalutamidu)
  • Historie léčby ADT
  • v současné době nepostupuje
  • Žádná neurologická nebo muskuloskeletální ko-morbidita inhibující cvičení
  • Mírné kognitivní poškození, jak je stanoveno TICS-M [skóre mezi 21-24 k oddělení jednotlivců s mírným kognitivním poškozením a normálním poznáváním (> 24)]
  • Není fyzicky aktivní (vlastní hlášení <90 minut MVPA/týden a <2 dny RT/týden)
  • Zúčastnění se lékaře
  • Přístup k webové kameře a internetu
  • schopen dokončit studii v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • zdravotní stav, který brání cvičení bez dozoru
  • přítomnost jiné primární nebo opakující se invazivní rakovina
  • zažili pokles za posledních 12 měsíců
  • Použijte zařízení pro pomoc
  • Současná účast na jiných cvičebních programech/pokusech
  • Colour-Blind, protože objektivní kognitivní testy vyžadují, aby účastníci rozlišili mezi barvami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink odporu
Intervence tréninku odporu bude sestávat ze dvou dálkově doručených cvičebních sezení týdně po dobu osmi týdnů (celkem 16 relací). Jednou relací bude živá, vzdáleně doručená třída 1: 1 vedená kvalifikovaným cvičebním profesionálem (~ jednu hodinu). Druhé relace bude bez dozoru, dokončena sledováním předem nahraného tréninkového videa, které se bude lišit o dvoutýdenní vyvolání progresivního přetížení. Předem zaznamenaná tréninková videa budou e-mailem a představí kvalifikovaný cvičební profesionál, který poskytne výuku napodobení živých sezení. Obě relace budou zahrnovat dynamické zahřívání (~ 10 minut), 8 cvičení pro odpor (~ 30-45 minut), následované chlazením (~ 10 minut).
Intervence tréninku odporu bude sestávat ze dvou dálkově doručených cvičebních sezení týdně po dobu osmi týdnů (celkem 16 relací). Jednou relací bude živá, vzdáleně doručená třída 1: 1 vedená kvalifikovaným cvičebním profesionálem (~ jednu hodinu). Druhé relace bude bez dozoru, dokončena sledováním předem nahraného tréninkového videa, které se bude lišit o dvoutýdenní vyvolání progresivního přetížení. Předem zaznamenaná tréninková videa budou e-mailem a představí kvalifikovaný cvičební profesionál, který poskytne výuku napodobení živých sezení. Obě relace budou zahrnovat dynamické zahřívání (~ 10 minut), 8 cvičení pro odpor (~ 30-45 minut), následované chlazením (~ 10 minut).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží pokyny pro cvičení pro pozůstalé rakoviny (tj. Vzdělávací materiál) z American College of Sport Medicine. Pokyny pro cvičení budou poskytovány prostřednictvím e -mailu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Míra zápisu účastníků bude jedním z míry proveditelnosti. Zápis bude vypočítán měřením počtu účastníků, kteří se zapsali do intervence, děleny počtem účastníků, kteří byli hodnoceni z hlediska způsobilosti
Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Dodržování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Dodržování účastníků bude jedním z míry proveditelnosti. Dodržování bude měřeno posouzením počtu účastníků cvičení děleno celkovým počtem cvičebních relací (tj. 16 relací). Kromě toho bude dodržování intenzity cvičení hlášeno posouzením hlášeného RPE a HR účastníků během každé relace.
Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Otěr
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Opotřebení bude jedním měřítkem proveditelnosti. Pottavení bude měřeno výpočtem počtu účastníků, kteří nedokončili zásah, děleno počtem účastníků, kteří dokončili celý zásah.
Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Nežádoucí účinky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Nežádoucí účinky budou jedním měřítkem proveditelnosti. Toto bude hodnoceno jako neočekávaný a závažný zdravotní problém nebo zranění (např. Události související se srdečním, muskuloskeletálním poškozením nebo bolestí, pády), ke kterému dochází v důsledku zásahu.
Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Spokojenost účastníka
Časové okno: Po zásahu (8 týdnů).
Průzkum spokojenosti účastníků bude proveden po 8týdenním zásahu k posouzení přijatelnosti intervence pomocí prohlášení generovaných výzkumným pracovníkem (např. „Zjistil jsem, že odměňování tréninkové odměny“). Průzkum posoudí zátěž programu a zpětnou vazbu účastníka týkající se programu RT a celkové studijní zkušenosti. Budou použity Likertovy stupnice od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Po zásahu (8 týdnů).
Terapeutická aliance
Časové okno: Po zásahu (8 týdnů).
Therapeutic Alliance bude měřena pomocí modifikované verze inventarizace Working Aliance Short Revided (WAI-SR). Účastníci budou reagovat na 12 položek prohlášení a otázek o zkušenostech, které by účastníci mohli mít se svým instruktorem (např. [Instruktor] a respektuji se navzájem]. Účastníci hodnotí své odpovědi na stupnici od 1 (zřídka) do 5 (vždy). Vyšší skóre naznačují lepší terapeutickou alianci.
Po zásahu (8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před zásahem) na po zásahu (8 týdnů).
Objektivní kognitivní funkce bude posouzena na začátku a sledování pomocí kognitivní baterie Národních institutů zdraví (NIH). Hodnocení se bude skládat z 5 testovacích nástrojů: test paměti sekvence obrázku (epizodická paměť); test slovní zásoby obrázku (porozumění jazyku-vocabulary); test rozpoznávání ústního čtení (dekódování čtení jazyka); Test třídění pracovní paměti seznamu (pracovní paměť); a test sluchového verbálního učení (pracovní paměť). K doplnění těchto testů bude PsyToolkit použita k dodání testu Stroop (výkonná funkce). Kognitivní hodnocení budou poskytována vzdáleně prostřednictvím sdílené obrazovky iPadu a videokonferencí (tj. Zoom).
Změna z výchozí hodnoty (před zásahem) na po zásahu (8 týdnů).
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Subjektivní kognitivní funkce bude hodnocena na začátku a sledování pomocí funkčního posouzení rakovinné terapie-kognitivní funkce verze 3 (fakt-Cog v3). Tento dotazník posoudí kognitivní příznaky v předchozích 7 dnech ve čtyřech oblastech: vnímané poškození, vnímané schopnosti, kvalita života a komentáře od ostatních. Účastníci budou požádáni o hodnocení 37 položek souvisejících s vnímanými kognitivními stížnostmi na 5-bodovou Likertovu stupnici (0 = „ne vůbec“ nebo „nikdy a 4 =„ velmi “nebo„ několikrát denně), kde vyšší skóre naznačuje méně Kognitivní problémy a lepší kvalita života.
Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Fyzická funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Fyzikální funkce bude měřena na začátku a sledování pomocí testu na dálku doručeného 30 sekundy sit-to-stánek. Účelem 30sekundového testu sit-to-stálého je měření nižší síly a vytrvalosti účastníků měřením počtu plného stojanu na židle se zbraněmi složenými na hrudi dokončené za 30 sekundy. Kvalifikovaný cvičební profesionál bude dohlížet na načasování účastníka a počítání počtu úplných porostů. Vyšší skóre označují lepší fyzickou funkci.
Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Cvičení s vlastním hlášením
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Cvičení s vlastním hlášením bude měřeno pomocí modifikovaného dotazníku pro cvičení Godin pro volný čas (GLTEQ). Účastníci budou hlásit početkrát týdně a doba, kdy se zapojují do světla, mírného a energického cvičení pro volný čas a cvičení odporu. Celkový týdenní minuty MVPA se vypočítá jako součet počtu mírných cvičebních minut týdně plus dvojnásobek počtu intenzivních zápisů cvičení týdně. Celkové skóre RT se vypočítá sčítáním počtu dnů strávených v RT aktivitách týdně.
Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Únava, která byla hlášena
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Únava bude hodnocena na začátku a sledování pomocí funkčního posouzení měřítka terapie chronické onemocnění (FACIT-FATIGUE). FACIT-FATIGUE je 13-bodová opatření posoudí únavu a její dopad na každodenní činnosti a funkci. Účastníci budou požádáni o hodnocení 13 položek souvisejících s jejich únavou v předchozích 7 dnech na 5-bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec“ nebo „nikdy“ a 4 = „velmi“ nebo „několikrát/den) kde vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty (předběžného zásahu) na po zásahu (8 týdnů).
Úzkost a deprese
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence) a po zásahu (8 týdnů).
Úzkost a deprese budou hodnocena na začátku a po zásahu jako průzkumná proměnná pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). HADS je 14-bodový nástroj složený ze skóre podskupiny úzkosti (HADS-A), depresivního dílčího skóre (HADS-D) a celkového skóre (HADS-T), kde vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost. Každá položka na HADS je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, kde 0 = "ne vůbec" a 3 = "ano, rozhodně".
Základní linie (předběžná intervence) a po zásahu (8 týdnů).
Klinická demografie
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Klinické proměnné zahrnují: typ rakoviny, datum diagnostiky, stadium rakoviny, rozpětí rakoviny, stadium rakoviny, léčba, současný stav léčby, recidivy, jiné diagnózy rakoviny, obecný zdravotní stav, komorbidity, historie otřesů, historie kouření, historie konzumace alkoholu.
Základní linie (předběžná intervence)
Stáří
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Bude hodnocena demografická proměnná věku. Jednotky měření jsou roky.
Základní linie (předběžná intervence)
Sex
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Bude hodnocena demografická proměnná biologického pohlaví. Možnosti odpovědi jsou; muž a žena.
Základní linie (předběžná intervence)
Pohlaví
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Bude posouzena demografická proměnná pohlaví. Možnosti odpovědi zahrnují; Agender, Bigender/Multigender, Genderová tekutina, genderqueer, muž, nebinární, transgender, dvou-duchovní, žena a další.
Základní linie (předběžná intervence)
Rodinný stav
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Bude posouzena demografická proměnná rodinného stavu. Možnosti odpovědi jsou; Single, ženatý, společný zákon, oddělený, ovdovělý a rozvedený.
Základní linie (předběžná intervence)
Nejvyšší úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Bude posouzena demografická proměnná nejvyšší úrovně vzdělání. Možnosti odpovědi jsou; Některá střední škola, dokončená střední škola, nějaká univerzita/vysoká škola, dokončila univerzita/vysoká škola, nějaká postgraduální škola, dokončila postgraduální školu.
Základní linie (předběžná intervence)
Aktuální stav zaměstnanosti
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Bude posouzena demografická proměnná současného stavu zaměstnanosti. Možnosti odpovědi jsou; Postižení, důchodce, na částečný úvazek, v domácnosti, v domácnosti, na plný úvazek a nezaměstnané.
Základní linie (předběžná intervence)
Etnicita
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Bude posouzena demografická proměnná etnicity. Možnosti odpovědi jsou; Bílá, čínská, jihoasijská, černý nebo africký Američan, Latinskoameričan, jihovýchodní Asie (Kambodžský, indonéský, Laotian, Vietnamci), Arab, západoasijský (Afghán, Írán), východní Asie (japonština, Tchaj -wan) a další.
Základní linie (předběžná intervence)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Bude hodnocena demografická proměnná indexu tělesné hmotnosti. Jednotky měření jsou výška (ft.) A hmotnost (lb.). Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
Základní linie (předběžná intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink odporu

Předplatit