Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for et eksternt levert motstandstreningsprogram for kognitiv funksjon hos menn som lever med og utenfor prostatakreft

10. februar 2025 oppdatert av: Linda Trinh, University of Toronto

Et eksternt levert motstandstreningsprogram for kognitiv funksjon hos menn som lever med og utenfor prostatakreft: en mulighetsstudie

Prostatakreft og dens behandling er assosiert med mange langsiktige bivirkninger inkludert kreftrelatert kognitiv svikt. Spesielt har androgenmangel terapi vist seg å påvirke kognitiv funksjon negativt. Kombinert aerob og motstandstrening har vist seg å forbedre kognitiv funksjon hos menn behandlet med androgenmangel, men begrenset forskning har observert virkningen av overlevelse. I tillegg er eksisterende studiedesign begrenset til overvåket, kombinerte aerobe og motstandstreningstreningsintervensjoner. Remott levert motstandstreningsprogrammer kan øke treningsdeltakelsen ved å overvinne ofte rapporterte barrierer hos menn som lever med og utenfor prostatakreft som transport, avstand til anlegget og tidspunktet for programmer. Ved siden av behovene for å adressere kreftrelaterte kognitive svikt på grunn av androgenmangelbehandling, kan motstandstrening tjene til å håndtere funksjonsunderskudd, tap i benmineraltetthet og muskelmasse og økning i kardiometabolske risikofaktorer. Denne studien vil vurdere muligheten for et 8-ukers eksternt levert motstandstreningsprogram for å forbedre kognitiv funksjon hos menn som lever med og utenfor prostatakreft som har en historie med androgenmangelbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft og dens behandling er assosiert med mange langsiktige bivirkninger, inkludert kognitive svikt som har vist seg å forbedre seg med kombinert aerob og motstandsøvelse. Eksisterende treningsintervensjoner har rapportert forbedret kognitiv funksjon for menn behandlet med androgenmangelbehandling (ADT). Mange av disse studiene er imidlertid begrenset av subjektive mål for kognitiv funksjon og bruk av et generalisert livskvalitetsspørreskjema for å fange kognitiv funksjon. I tillegg er eksisterende studiedesign begrenset til overvåket, kombinert aerobe og motstandstrening (RT) intervensjoner. Mens kombinert aerobe og RT -intervensjoner fremkaller forbedringer i kognitiv funksjon etter ADT, blir de uavhengige effektene av aerob trening og RT mindre forstått. Ved siden av behovene for å adressere kreftrelaterte kognitive svikt på grunn av ADT, kan motstandstrening tjene til å håndtere funksjonsunderskudd, tap i benmineraltetthet og muskelmasse og økning i kardiometabolske risikofaktorer. Det er indirekte bevis for å støtte en rolle for treningstrening for å dempe de negative effektene av ADT på kognitiv funksjon, men mangel på forskning har blitt utført med menn som lever med og utenfor prostatakreft (LWBPC). Gitt de unike behandlingsrelaterte virkningene på denne pasientgruppen, er det behov for mer tilstrekkelig drevne randomiserte kontrollerte studier for å undersøke de direkte effektene av trening, og uavhengige effekter av RT, på kognitiv funksjon hos menn LWBPC.

Remott leverte intervensjoner kan være et effektivt alternativ for å øke treningen blant menn LWBPC, samtidig som du forbedrer rekkevidde og tilgjengelighet ved å overvinne hindringer for deltakelse i tradisjonelle personlige programmer. Dette inkluderer å overvinne noen av disse ofte rapporterte barrierer hos menn LWBPC inkludert transport og avstand til anlegget, tidspunktet for programmet, dårlig vær og kjønns- eller sykdomsspesifikke bekymringer. For å adressere de nåværende hullene i litteraturen, er det nødvendig med forskning for å vurdere muligheten for et eksternt levert RT-program for kognitiv funksjon hos menn som lever med og utenfor prostatakreft. Følgelig er det primære målet med denne studien å vurdere gjennomførbarheten (f.eks. Påmelding, overholdelse, utmattelse, sikkerhet, deltakers tilfredshet) av en 8-ukers overvåket, fjernt levert RT-program kontra vanlig pleie (dvs. treningsretningslinjer) for Menn LWBPC. De sekundære målene med denne studien er å undersøke endringer i 1) objektiv kognitiv funksjon; 2) subjektiv kognitiv funksjon; 3) fysisk funksjon; 4) egenrapportert trening; og 5) selvrapportert tretthet. Forsøksresultatene kan brukes til å informere om en større randomisert kontrollert studie og demonstrere at et eksternt levert RT-program kan være en effektiv tilleggsintervensjonsstrategi for å dempe virkningen av kreftrelatert kognitiv svikt hos menn LWBPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • University of Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sarah O'Rourke, BA
        • Ta kontakt med:
          • Linda Trinh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Lokalisert eller asymptomatisk metastatisk primær prostatakreft (dvs. androgenreseptoraksemidler [arats] inkludert konvensjonell ADT, abirateron, enzalutamid)
  • En historie med ADT -behandling
  • Foreløpig ikke gjennomgående stråling
  • Ingen nevrologisk eller muskel- og skjelett-morbiditet som hemmer trening
  • Mild kognitiv svikt som bestemt av TICS-M [score mellom 21-24 for å skille individer med mild kognitiv svikt og normal kognisjon (> 24)]
  • Ikke fysisk aktiv (egenrapport <90 minutter med MVPA/uke og <2 dager med RT/uke)
  • lege godkjenning for å delta
  • tilgang til et webkamera og internett
  • Kunne fullføre studien på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • en medisinsk tilstand som forhindrer uovervåket trening
  • tilstedeværelse av annen primær eller tilbakevendende invasiv kreft
  • har opplevd et fall de siste 12 månedene
  • Bruk en ganghjelpsenhet
  • Nåværende deltakelse i andre treningsprogrammer/forsøk
  • Fargeblinde siden de objektive kognitive testene krever at deltakerne skiller mellom farger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening
Motstandstreningsintervensjonen vil bestå av to eksternt leverte treningsøkter per uke i åtte uker (totalt 16 økter). En økt vil være en live, eksternt levert 1: 1 -klasse ledet av en kvalifisert øvelsesfaglig (~ en time). Den andre økten vil bli uten tilsyn, fullført ved å se en forhåndsinnspilt treningsvideo som vil variere hver uke for å fremkalle progressiv overbelastning. Forhåndsinnspilte treningsvideoer vil bli sendt e-post og inneholde den kvalifiserte treningspersonell som vil gi instruksjon til å etterligne live-økter. Begge øktene vil innebære en dynamisk oppvarming (~ 10 minutter), 8 motstandsbåndøvelser (~ 30-45 minutter), etterfulgt av en avkjøling (~ 10 minutter).
Motstandstreningsintervensjonen vil bestå av to eksternt leverte treningsøkter per uke i åtte uker (totalt 16 økter). En økt vil være en live, eksternt levert 1: 1 -klasse ledet av en kvalifisert øvelsesfaglig (~ en time). Den andre økten vil bli uten tilsyn, fullført ved å se en forhåndsinnspilt treningsvideo som vil variere hver uke for å fremkalle progressiv overbelastning. Forhåndsinnspilte treningsvideoer vil bli sendt e-post og inneholde den kvalifiserte treningspersonell som vil gi instruksjon til å etterligne live-økter. Begge øktene vil innebære en dynamisk oppvarming (~ 10 minutter), 8 motstandsbåndøvelser (~ 30-45 minutter), etterfulgt av en avkjøling (~ 10 minutter).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta treningsretningslinjer for kreftoverlevende (dvs. utdanningsmateriell) fra American College of Sport Medicine. Retningslinjer for treningsmateriell vil bli gitt via e -post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Deltakerpåmeldingsgrad vil være ett mål på gjennomførbarhet. Påmelding vil bli beregnet ved å måle antall deltakere som meldte seg inn i intervensjonen, delt på antall deltakere som ble vurdert for valgbarhet
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Overholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Deltakerens tilslutning vil være et mål på gjennomførbarhet. Overholdelse vil bli målt ved å vurdere antall treningsøkter som er deltatt delt på det totale antall treningsøkter som finner sted (dvs. 16 økter). I tillegg vil overholdelse av treningsintensiteten bli rapportert ved å vurdere den rapporterte RPE og HR for deltakerne i løpet av hver økt.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Utmattelse vil være ett mål for gjennomførbarhet. Utmattelse vil bli målt ved å beregne antall deltakere som ikke fullførte intervensjonen, delt på antall deltakere som fullførte hele intervensjonen.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Bivirkninger
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Bivirkninger vil være ett mål for gjennomførbarhet. Dette vil bli vurdert som et uventet og alvorlig medisinsk problem eller skade (f.eks. Hjertelaterte hendelser, muskel- og skjelettskade eller smerter, fall) som oppstår som et resultat av intervensjonen.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker).
En deltakertilfredshetsundersøkelse vil bli administrert etter 8-ukers intervensjon for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen ved å bruke forskergenererte uttalelser (f.eks. "Jeg fant motstandsopplæringsintervensjonen givende"). Undersøkelsen vil vurdere belastningen av programmet og deltakerens tilbakemelding angående RT -programmet og den samlede studieopplevelsen. Likert skalaer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) vil bli brukt.
Etter intervensjon (8 uker).
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker).
Terapeutisk allianse vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR). Deltakerne vil svare på 12-elementer med uttalelser og spørsmål om erfaringer deltakerne kan ha hatt med instruktøren sin (f.eks. [Instruktør] og jeg respekterer hverandre]. Deltakerne vil vurdere svarene sine på en skala fra 1 (sjelden) til 5 (alltid). Høyere score indikerer bedre terapeutisk allianse.
Etter intervensjon (8 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Objektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline og oppfølging ved bruk av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition Battery. Vurderingen vil bestå av 5 testinstrumenter: Minnetest for bildesekvens (episodisk minne); Bilde-ordforrådstesten (språk-vokabularforståelse); Oral Reading Recognition Test (språklesing avkoding); listen som sorterer arbeidsminnetest (arbeidsminne); og den auditive verbale læringstesten (arbeidsminne). For å supplere disse testene, vil psytoolkit bli brukt til å levere Stroop -testen (utøvende funksjon). De kognitive vurderingene vil bli levert eksternt via en delt iPad -skjerm og videokonferanser (dvs. zoom).
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Subjektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline og oppfølging ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognitiv funksjon versjon 3 (Fact-Cog V3). Dette spørreskjemaet vil vurdere kognitive symptomer de siste 7 dagene i fire domener: opplevde svekkelser, opplevde evner, livskvalitet og kommentarer fra andre. Deltakerne vil bli bedt om å rangere 37 elementer relatert til opplevde kognitive klager på en 5-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" eller "aldri og 4 =" veldig mye "eller" flere ganger/dag) der høyere score indikerer færre Kognitive problemer og bedre livskvalitet.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Fysisk funksjon vil bli målt ved baseline og oppfølging ved bruk av den eksternt leverte 30-sekunders sit-to-stand-test. Hensikten med 30-sekunders sit-to-stand-test er å måle deltakernes underkroppsstyrke og utholdenhet ved å måle antallet full stolstativer med armer brettet ved brystet fullført i 30 sekunder. En kvalifisert treningspersonell vil føre tilsyn med timingen av deltakeren og telle antall fulle tribuner. Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Selvrapportert trening
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Selvrapportert trening vil bli målt ved bruk av det modifiserte Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deltakerne vil rapportere antall ganger per uke og varighet som de driver med lys, moderat og kraftig treningstid og motstandsøvelse. Totalt ukentlige minutter med MVPA vil bli beregnet som summen av antall moderate treningsminutter per uke, pluss det dobbelte av antall kraftige treningsminister per uke. Total RT -score vil bli beregnet ved å summere antall dager brukt i RT -aktiviteter per uke.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Tretthet vil bli vurdert ved baseline og oppfølging ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-utmattelsesskala (Facit-Fatigue). Facit-Fatigue er et tiltak på 13 elementer vil vurdere selvrapportert tretthet og dets innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne vil bli bedt om å rangere 13 elementer relatert til utmattelsen de foregående 7 dagene på en 5-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" eller "aldri" og 4 = "veldig mye" eller "flere ganger/dag) der høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til etterintervensjon (8 uker).
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og etter intervensjon (8 uker).
Angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline og etterintervensjon som en utforskende variabel ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). HADS er et 14-punkts instrument som består av en angstunderskala score (HADS-A), en depresjonsunderskala-score (HADS-D) og en total score (HADS-T), der høyere score indikerer høyere nød. Hvert element på HADS er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Ikke i det hele tatt" og 3 = "Ja, definitivt".
Baseline (pre-intervensjon) og etter intervensjon (8 uker).
Klinisk demografi
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Kliniske variabler inkluderer: Krefttype, diagnosedato, kreftstadium, kreftspredning, kreftstadium, behandling, gjeldende behandlingsstatus, tilbakefall, andre kreftdiagnoser, generell helsetilstand, komorbiditeter, hjernerystelsehistorie, røykehistorie, alkoholforbrukshistorie.
Baseline (pre-intervensjon)
Alder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Demografisk aldersvariabel vil bli vurdert. Målingsenheter er år.
Baseline (pre-intervensjon)
Kjønn
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Demografisk variabel av biologisk kjønn vil bli vurdert. Svaralternativer er; mann og kvinne.
Baseline (pre-intervensjon)
Kjønn
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Demografisk variabel av kjønn vil bli vurdert. Svaralternativer inkluderer; Agender, bigender/multigender, kjønnsvæske, kjønns, mann, ikke-binær, transpersoner, to-ånd, kvinne og annet.
Baseline (pre-intervensjon)
Sivilstand
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Demografisk variabel av sivilstand vil bli vurdert. Svaralternativer er; singel, gift, fellesrettslig, atskilt, enke og skilt.
Baseline (pre-intervensjon)
Høyeste utdanningsnivå
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Demografisk variabel av høyeste utdanningsnivå vil bli vurdert. Svaralternativer er; Noen videregående skole, fullførte videregående skole, noen universitet/høyskoler, fullført universitet/høyskole, noen forskerskole, fullført forskerskole.
Baseline (pre-intervensjon)
Gjeldende sysselsettingsstatus
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Demografisk variabel av gjeldende sysselsettingsstatus vil bli vurdert. Svaralternativer er; funksjonshemming, pensjonert, deltid, hjemmeværende, heltid og arbeidsledig.
Baseline (pre-intervensjon)
Etnisitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Demografisk variabel av etnisitet vil bli vurdert. Svaralternativer er; Hvit, kinesisk, sørasiatiske, svart eller afroamerikanske, latinamerikanske, sørøstasiatiske (kambodsjanske, indonesisk, laotiske, vietnamesiske), arabiske, vestasiatiske (afghanske, iranske), østasiatiske (japanske, taiwan) og andre.
Baseline (pre-intervensjon)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
Demografisk variabel av kroppsmasseindeks vil bli vurdert. Målingsenheter er høyde (ft.) Og vekt (lb.). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline (pre-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere