Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af et fjernt leveret modstandsuddannelsesprogram for kognitiv funktion hos mænd, der lever med og ud over prostatacancer

10. februar 2025 opdateret af: Linda Trinh, University of Toronto

Et eksternt leveret modstandsuddannelsesprogram til kognitiv funktion hos mænd, der lever med og ud over prostatacancer: En gennemførlighedsundersøgelse

Prostatacancer og dens behandling er forbundet med mange langsigtede bivirkninger, herunder kræftrelateret kognitiv svækkelse. Specifikt har androgenberøvelse terapi vist sig at have negativ indflydelse på kognitiv funktion. Kombineret aerob og modstandstræning har vist sig at forbedre den kognitive funktion hos mænd, der er behandlet med androgenmangelterapi, men begrænset forskning har observeret dens indflydelse på overlevelse. Derudover er eksisterende undersøgelsesdesign begrænset til overvågede, kombinerede aerobe og modstandsuddannelsesinterventioner. Fjern-leverede modstandsuddannelsesprogrammer kunne forbedre udøvelsesdeltagelsen ved at overvinde almindeligt rapporterede barrierer hos mænd, der lever med og ud over prostatacancer, såsom transport, afstand til anlægget og tidspunktet for programmer. Ved siden af ​​behovene for at imødekomme kræftrelaterede kognitive svækkelser på grund af androgenberøvelse terapi kan modstandstræning tjene til at håndtere funktionelle underskud, tab i knoglemineraltæthed og muskelmasse og stigninger i kardiometaboliske risikofaktorer. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​et 8-ugers eksternt leveret modstandsuddannelsesprogram for at forbedre den kognitive funktion hos mænd, der lever med og ud over prostatacancer, der har en historie med behandling af androgenberøvelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer og dens behandling er forbundet med mange langsigtede bivirkninger, herunder kognitive svækkelser, som har vist sig at forbedre sig med kombineret aerob og modstandsøvelse. Eksisterende træningsinterventioner har rapporteret forbedret kognitiv funktion for mænd behandlet med androgenberøvelse terapi (ADT). Mange af disse undersøgelser er imidlertid begrænset af subjektive mål for kognitiv funktion og brugen af ​​et generaliseret livskvalitetsspørgeskema til at fange kognitiv funktion. Derudover er eksisterende undersøgelsesdesign begrænset til overvågede, kombinerede aerobe og resistenstræning (RT) interventioner. Mens kombinerede aerobe og RT -interventioner fremkalder forbedringer i kognitiv funktion efter ADT, forstås de uafhængige virkninger af aerob træning og RT mindre. Ved siden af ​​behovene for at imødekomme kræftrelaterede kognitive svækkelser på grund af ADT kan modstandstræning tjene til at håndtere funktionelle underskud, tab i knoglemineraltæthed og muskelmasse og stigninger i kardiometaboliske risikofaktorer. Der er indirekte bevis for at støtte en rolle for træning for at dæmpe de negative virkninger af ADT på kognitiv funktion, men der er blevet udført en mangel på forskning med mænd, der lever med og ud over prostatacancer (LWBPC). I betragtning af de unikke behandlingsrelaterede påvirkninger på denne patientgruppe er der behov for mere tilstrækkeligt drevet randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge de direkte effekter af træning og uafhængige effekter af RT på kognitiv funktion hos mænd LWBPC.

Fjernt leverede interventioner kan være en effektiv mulighed for at øge træning blandt mænd LWBPC, samtidig med at man forbedrer rækkevidde og tilgængelighed ved at overvinde barrierer for deltagelse i traditionelle personlige programmer. Dette inkluderer at overvinde nogle af disse almindeligt rapporterede barrierer hos mænd LWBPC, herunder transport og afstand til anlægget, tidspunktet for programmet, dårligt vejr og køns- eller sygdomsspecifikke bekymringer. For at tackle de aktuelle huller i litteraturen er der behov for forskning for at vurdere muligheden for et fjernt leveret RT-program til kognitiv funktion hos mænd, der lever med og ud over prostatacancer. I overensstemmelse hermed er det primære mål med denne undersøgelse at vurdere muligheden (f.eks. Tilmelding, overholdelse, slid, sikkerhed, deltagertilfredshed) af et 8-ugers overvåget, fjernt leveret RT-program versus sædvanlig pleje (dvs. træningsretningslinjer materialer) for Mænd LWBPC. De sekundære mål for denne undersøgelse er at undersøge ændringer i 1) objektiv kognitiv funktion; 2) subjektiv kognitiv funktion; 3) fysisk funktion; 4) selvrapporteret øvelse; og 5) selvrapporteret træthed. Forsøgsresultaterne kan bruges til at informere et større randomiseret kontrolleret forsøg og demonstrere, at et eksternt leveret RT-program kan være en effektiv supplerende interventionsstrategi til at mindske virkningen af ​​kræftrelateret kognitiv svækkelse hos mænd LWBPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah O'Rourke, BA
        • Kontakt:
          • Linda Trinh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Lokaliseret eller asymptomatisk metastatisk primær prostatacancer (dvs. androgenreceptorakseagenter [Arats] inklusive konventionel ADT, abirateron, enzalutamid)
  • En historie med ADT -behandling
  • ikke i øjeblikket gennemgår stråling
  • Ingen neurologisk eller muskuloskeletal co-morbiditet hæmmer træning
  • Mild kognitiv svækkelse som bestemt af TICS-M [scoringer mellem 21-24 for at adskille individer med mild kognitiv svækkelse og normal kognition (> 24)]
  • Ikke fysisk aktiv (selvrapport <90 minutters MVPA/uge og <2 dage med RT/uge)
  • Lægeafstand til at deltage
  • Adgang til et webcam og internet
  • i stand til at afslutte undersøgelsen på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en medicinsk tilstand, der forhindrer uovervåget træning
  • tilstedeværelse af anden primær eller tilbagevendende invasiv kræft
  • har oplevet et fald i de sidste 12 måneder
  • Brug en Gait Aid -enhed
  • Aktuel deltagelse i andre træningsprogrammer/forsøg
  • Farveblind, da de objektive kognitive tests kræver, at deltagerne skelner mellem farver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandstræning
Modstandstræningsinterventionen vil bestå af to eksternt leverede træningssessioner om ugen i otte uger (16 sessioner i alt). En session vil være en live, fjernt leveret 1: 1 klasse ledet af en kvalificeret træningsperson (~ en time). Den anden session vil være uovervåget, afsluttet ved at se en forindspillet træningsvideo, der vil variere to ugentligt for at fremkalde progressiv overbelastning. Forudindspilte træningsvideoer vil blive sendt og indeholder den kvalificerede træningsperson, der vil give instruktion til at efterligne live-sessioner. Begge sessioner involverer en dynamisk opvarmning (~ 10 minutter), 8 modstandsbåndøvelser (~ 30-45 minutter), efterfulgt af en afkøling (~ 10 minutter).
Modstandstræningsinterventionen vil bestå af to eksternt leverede træningssessioner om ugen i otte uger (16 sessioner i alt). En session vil være en live, fjernt leveret 1: 1 klasse ledet af en kvalificeret træningsperson (~ en time). Den anden session vil være uovervåget, afsluttet ved at se en forindspillet træningsvideo, der vil variere to ugentligt for at fremkalde progressiv overbelastning. Forudindspilte træningsvideoer vil blive sendt og indeholder den kvalificerede træningsperson, der vil give instruktion til at efterligne live-sessioner. Begge sessioner involverer en dynamisk opvarmning (~ 10 minutter), 8 modstandsbåndøvelser (~ 30-45 minutter), efterfulgt af en afkøling (~ 10 minutter).
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage træningsretningslinjer for kræftoverlevende (dvs. uddannelsesmateriale) fra American College of Sport Medicine. Øvelsesretningslinjer Materialer vil blive leveret via e -mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Deltagerens tilmeldingsgrad vil være et mål for gennemførlighed. Tilmelding beregnes ved at måle antallet af deltagere, der tilmeldte sig interventionen, divideret med antallet af deltagere, der blev vurderet for støtteberettigelse
Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Adhæsion
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Deltagerens overholdelse vil være et mål for gennemførlighed. Adhæsion måles ved at vurdere antallet af træningssessioner deltaget divideret med det samlede antal træningssessioner, der finder sted (dvs. 16 sessioner). Derudover rapporteres overholdelse af træningsintensiteten ved at vurdere den rapporterede RPE og HR for deltagere under hver session.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Udmattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Attrition vil være et mål for gennemførlighed. Udmattelse måles ved at beregne antallet af deltagere, der ikke afsluttede interventionen, divideret med antallet af deltagere, der afsluttede hele interventionen.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Bivirkninger
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Bivirkninger vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive vurderet som et uventet og alvorligt medicinsk problem eller skade (f.eks. Hjerterelaterede begivenheder, muskuloskeletalskade eller smerte, fald), der forekommer som et resultat af interventionen.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Post-intervention (8 uger).
En undersøgelse af deltagertilfredshed administreres efter den 8-ugers intervention for at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen ved hjælp af forskergenererede udsagn (f.eks. "Jeg fandt, at modstandsuddannelsesinterventionen givende"). Undersøgelsen vil vurdere programmets byrde og deltagerens feedback om RT -programmet og den samlede studieoplevelse. Likert -skalaer, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) vil blive brugt.
Post-intervention (8 uger).
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Post-intervention (8 uger).
Terapeutisk alliance måles ved hjælp af en ændret version af Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR). Deltagerne vil svare på 12-emner af udsagn og spørgsmål om oplevelser, som deltagerne måtte have haft med deres instruktør (f.eks. [Instruktør], og jeg respekterer hinanden]. Deltagerne bedømmer deres svar på en skala fra 1 (sjældent) til 5 (altid). Højere score indikerer bedre terapeutisk alliance.
Post-intervention (8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (præintervention) til post-intervention (8 uger).
Objektiv kognitiv funktion vurderes ved baseline og opfølgning ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) værktøjskasse-kognitionsbatteri. Evalueringen vil bestå af 5 testinstrumenter: billedsekvenshukommelsestest (episodisk hukommelse); Billedforretningstesten (sprogvokabulærforståelse); Den orale læsegenkendelsestest (sproglæsning afkodning); listen sortering af arbejdshukommelsestest (arbejdshukommelse); og den auditive verbale læringstest (arbejdshukommelse). For at supplere disse tests vil Psytoolkit blive brugt til at levere Stroop -testen (udøvende funktion). De kognitive vurderinger leveres eksternt via en delt iPad -skærm og videokonferencer (dvs. zoom).
Ændring fra baseline (præintervention) til post-intervention (8 uger).
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Subjektiv kognitiv funktion vurderes ved baseline og opfølgning ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion version 3 (FACT-COG V3). Dette spørgeskema vil vurdere kognitive symptomer i de foregående 7 dage på fire domæner: opfattede svækkelser, opfattede evner, livskvalitet og kommentarer fra andre. Deltagerne bliver bedt om at bedømme 37 varer relateret til opfattede kognitive klager på en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" eller "aldrig og 4 =" meget "eller" flere gange/dag), hvor højere score indikerer færre Kognitive problemer og bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Fysisk funktion måles ved baseline og opfølgning ved hjælp af den eksternt leverede 30-sekunders sit-to-stand-test. Formålet med 30-sekunders sit-to-stand-test er at måle deltagernes underkropsstyrke og udholdenhed ved at måle antallet af fulde stolstande med arme foldet ved brystet afsluttet i 30 sekunder. En kvalificeret træningsprofessionel vil føre tilsyn med timingen af ​​deltageren og tælle antallet af fulde stande. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Selvrapporteret øvelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Selvrapporteret øvelse måles ved hjælp af den modificerede Godin Leisure-Time træningsspørgeskema (GLTEQ). Deltagerne vil rapportere antallet af gange om ugen og varigheden, som de engagerer sig i lette, moderate og kraftige fritidsøvelse og modstandsøvelse. De samlede ugentlige minutter af MVPA beregnes som summen af ​​antallet af moderate træningsminutter om ugen plus to gange antallet af kraftige træningsminutter om ugen. Den samlede RT -score beregnes ved at opsummere antallet af dage, der er brugt i RT -aktiviteter om ugen.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Træthed vurderes ved baseline og opfølgning ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (facit-fatigue). Facit-fatigue er en 13-punkts foranstaltning vil vurdere selvrapporteret træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne bliver bedt om at bedømme 13 poster relateret til deres træthed i de foregående 7 dage på en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" eller "aldrig" og 4 = "meget" eller "flere gange/dag) hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Angst og depression
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og post-intervention (8 uger).
Angst og depression vurderes ved baseline og post-intervention som en sonderende variabel ved hjælp af hospitalets angst og depression (HADS). HADS er et 14-punkts instrument bestående af en angstunderskala score (HADS-A), en depression underskala score (HADS-D) og en total score (HADS-T), hvor højere score indikerer højere nød. Hver vare på HADS er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = "slet ikke" og 3 = "ja, bestemt".
Baseline (præ-intervention) og post-intervention (8 uger).
Klinisk demografi
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Kliniske variabler inkluderer: kræfttype, diagnosedato, kræftstadium, kræftspredning, kræftstadium, behandling, aktuel behandlingsstatus, tilbagefald, andre kræftdiagnoser, generel sundhedsstatus, komorbiditeter, hjernerystelse historie, rygningshistorie, alkoholforbrugshistorie.
Baseline (præintervention)
Alder
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Demografisk aldersvariabel vurderes. Målingsenheder er år.
Baseline (præintervention)
Køn
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Demografisk variabel af biologisk køn vil blive vurderet. Svarmuligheder er; mand og kvinde.
Baseline (præintervention)
Køn
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Demografisk variabel af køn vil blive vurderet. Svarmuligheder inkluderer; Agender, bigender/multigender, kønsvæske, køn, mand, ikke-binær, transkøn, to-ånd, kvinde og andet.
Baseline (præintervention)
Ægteskabelig status
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Demografisk variabel af ægteskabelig status vurderes. Svarmuligheder er; Enkelt, gift, fællesretlig, adskilt, enke og skilt.
Baseline (præintervention)
Højeste uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Demografisk variabel af højeste uddannelsesniveau vurderes. Svarmuligheder er; Nogle gymnasier, afsluttede gymnasiet, nogle universitet/college, afsluttede universitet/college, nogle kandidatskole, afsluttede kandidatskolen.
Baseline (præintervention)
Nuværende beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Demografisk variabel af den aktuelle ansættelsesstatus vil blive vurderet. Svarmuligheder er; Handicap, pensioneret, deltid, hjemmeværende, fuld tid og arbejdsløs.
Baseline (præintervention)
Etnicitet
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Demografisk variabel af etnicitet vil blive vurderet. Svarmuligheder er; Hvid, kinesisk, sydasiatiske, sort eller afroamerikanske, latinamerikanske, sydøstasiatiske (cambodjanske, indonesiske, laotiske, vietnamesiske), arabiske, vestasiatiske (afghanske, iranske), østasiatiske (japansk, taiwan) og andet.
Baseline (præintervention)
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Demografisk variabel af kropsmasseindeks vurderes. Målingsenheder er højde (ft.) Og vægt (lb.). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline (præintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Abonner