- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06828003
Viabilidade de um programa de treinamento de resistência remotamente entregue
Um programa de treinamento de resistência entrega remotamente entregue para a função cognitiva em homens que vivem com e além do câncer de próstata: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata e seu tratamento estão associados a muitos efeitos adversos a longo prazo, incluindo comprometimentos cognitivos que demonstraram melhorar com o exercício aeróbico e de resistência combinado. As intervenções de exercício existentes relataram uma função cognitiva aprimorada para homens tratados com terapia de privação de androgênio (ADT). Muitos desses estudos, no entanto, são limitados por medidas subjetivas de função cognitiva e pelo uso de um questionário de qualidade de vida generalizada para capturar a função cognitiva. Além disso, os projetos de estudo existentes são limitados a intervenções supervisionadas e de treinamento aeróbico e de resistência (RT). Enquanto as intervenções aeróbicas e de RT combinadas provocam melhorias na função cognitiva após o ADT, os efeitos independentes do exercício aeróbico e da RT são menos compreendidos. Juntamente com as necessidades de lidar com prejuízos cognitivos relacionados ao câncer devido à ADT, o treinamento de resistência pode servir para gerenciar déficits funcionais, perdas na densidade mineral óssea e massa muscular e aumentos nos fatores de risco cardiometabólicos. Há evidências indiretas para apoiar o papel do treinamento exercício para atenuar os efeitos negativos da ADT na função cognitiva; no entanto, a falta de pesquisa foi realizada com homens que vivem com e além do câncer de próstata (LWBPC). Dados os impactos exclusivos relacionados ao tratamento nesse grupo de pacientes, é necessário que ensaios clínicos randomizados mais adequadamente alimentados para investigar os efeitos diretos do exercício e os efeitos independentes da RT, na função cognitiva nos homens LWBPC.
Intervenções remotamente entregues podem ser uma opção eficaz para aumentar o exercício entre os homens LWBPC, enquanto aumentam o alcance e a acessibilidade, superando barreiras à participação em programas tradicionais pessoais. Isso inclui a superação de algumas dessas barreiras comumente relatadas em homens LWBPC, incluindo transporte e distância para a instalação, o momento do programa, o clima ruim e as preocupações específicas de gênero ou doenças. Para abordar as lacunas atuais na literatura, é necessária uma pesquisa para avaliar a viabilidade de um programa de RT entrega remotamente entregue para a função cognitiva em homens que vivem com e além do câncer de próstata. Accordingly, the primary objective of this study is to assess the feasibility (e.g., enrollment, adherence, attrition, safety, participant satisfaction) of an 8-week supervised, remotely-delivered RT program versus usual care (i.e., exercise guidelines materials) for homens lwbpc. Os objetivos secundários deste estudo são examinar mudanças em 1) função cognitiva objetiva; 2) função cognitiva subjetiva; 3) função física; 4) exercício autorreferido; e 5) fadiga autorreferida. Os resultados do estudo podem ser usados para informar um estudo controlado randomizado maior e demonstrar que um programa de RT entregue remotamente entregue pode ser uma estratégia de intervenção suplementar eficaz para mitigar o impacto do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer na LWBPC dos homens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
- University of Toronto
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Contato:
- Linda Trinh, PhD
- Número de telefone: 4169463624
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
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Contato:
- Sarah O'Rourke, BA
- Número de telefone: 4169463624
- E-mail: s.orourke@mail.utoronto.ca
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Contato:
- Sarah O'Rourke, BA
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Contato:
- Linda Trinh, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Câncer de próstata primária metastática localizada ou assintomática (isto é, agentes do eixo do receptor de androgênio [ARATS], incluindo ADT convencional, abiraterona, enzalutamida)
- Uma história de tratamento com ADT
- Atualmente não está passando por radiação
- Nenhum exercício de inibição de comorbidade neurológica ou musculoesquelética
- Modle comprometimento cognitivo, conforme determinado pelo TICS-M [pontuações entre 21-24 para separar indivíduos com comprometimento cognitivo leve e cognição normal (> 24)]
- não fisicamente ativo (autorrelato <90 minutos de MVPA/semana e <2 dias de RT/semana)
- liberação médica para participar
- acesso a uma webcam e internet
- capaz de concluir o estudo em inglês.
Critérios de exclusão:
- uma condição médica que impede o exercício não supervisionado
- presença de outro câncer invasivo primário ou recorrente
- tiveram uma queda nos últimos 12 meses
- Use um dispositivo de ajuda da marcha
- Participação atual em outros programas de exercícios/ensaios
- Blind, pois os testes cognitivos objetivos exigem que os participantes distinguam entre as cores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência
A intervenção de treinamento de resistência consistirá em duas sessões de exercício entregues remotamente por semana por oito semanas (total de 16 sessões).
Uma sessão será uma aula de 1: 1 ao vivo, entregue remotamente liderada por um profissional de exercício qualificado (~ uma hora).
A segunda sessão não será supervisionada, concluída assistindo a um vídeo de treino pré-gravado que varia quinzenalmente para obter sobrecarga progressiva.
Os vídeos de exercícios pré-gravados serão enviados por e-mail e apresentarão o profissional de exercícios qualificado que fornecerá instruções para imitar sessões ao vivo.
Ambas as sessões envolverão um aquecimento dinâmico (~ 10 minutos), 8 exercícios da banda de resistência (~ 30-45 minutos), seguidos por um resfriamento (~ 10 minutos).
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A intervenção de treinamento de resistência consistirá em duas sessões de exercício entregues remotamente por semana por oito semanas (total de 16 sessões).
Uma sessão será uma aula de 1: 1 ao vivo, entregue remotamente liderada por um profissional de exercício qualificado (~ uma hora).
A segunda sessão não será supervisionada, concluída assistindo a um vídeo de treino pré-gravado que varia quinzenalmente para obter sobrecarga progressiva.
Os vídeos de exercícios pré-gravados serão enviados por e-mail e apresentarão o profissional de exercícios qualificado que fornecerá instruções para imitar sessões ao vivo.
Ambas as sessões envolverão um aquecimento dinâmico (~ 10 minutos), 8 exercícios da banda de resistência (~ 30-45 minutos), seguidos por um resfriamento (~ 10 minutos).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O USual Care Group receberá diretrizes de exercícios para sobreviventes de câncer (ou seja, material educacional) do American College of Sport Medicine.
As diretrizes de exercício serão fornecidas por e -mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A taxa de inscrição dos participantes será uma medida de viabilidade.
A inscrição será calculada medindo o número de participantes que se matricularam na intervenção, divididos pelo número de participantes que foram avaliados quanto à elegibilidade
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Adesão
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A adesão aos participantes será uma medida de viabilidade.
A adesão será medida avaliando o número de sessões de exercício comparadas divididas pelo número total de sessões de exercício que ocorrem (ou seja, 16 sessões).
Além disso, a adesão à intensidade do exercício será relatada avaliando o EPR e o FC relatados de participantes durante cada sessão.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Atrito
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Atrito será uma medida de viabilidade.
O atrito será medido calculando o número de participantes que não concluíram a intervenção, divididos pelo número de participantes que concluíram a totalidade da intervenção.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Eventos adversos
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Eventos adversos serão uma medida de viabilidade.
Isso será avaliado como um problema médico ou lesão médica inesperada e grave (por exemplo, eventos relacionados a cardíacos, lesão ou dor musculoesquelética, quedas) que ocorre como resultado da intervenção.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Satisfação do participante
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas).
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Uma pesquisa de satisfação dos participantes será administrada após a intervenção de 8 semanas para avaliar a aceitabilidade da intervenção usando declarações geradas pelo pesquisador (por exemplo, "Achei a intervenção de treinamento de resistência gratificante").
A pesquisa avaliará o ônus do programa e o feedback do participante sobre o programa de RT e a experiência geral do estudo.
As escalas Likert que variam de 1 (de forma alguma) a 5 (muito) serão usadas.
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Pós-intervenção (8 semanas).
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Aliança terapêutica
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas).
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A Aliança Terapêutica será medida usando uma versão modificada do Working Alliance Inventory Review (WAI-SR).
Os participantes responderão a 12 itens de declarações e perguntas sobre experiências que os participantes podem ter tido com seu instrutor (por exemplo, [instrutor] e eu respeito um ao outro].
Os participantes classificarão suas respostas em uma escala de 1 (raramente) a 5 (sempre).
Pontuações mais altas indicam melhor aliança terapêutica.
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Pós-intervenção (8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva objetiva
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função cognitiva objetiva será avaliada na linha de base e acompanhamento usando a bateria da caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH).
A avaliação consistirá em 5 instrumentos de teste: o teste de memória de sequência de imagem (memória episódica); o teste de vocabulário de imagem (compreensão do idioma-vocabulário); o teste de reconhecimento de leitura oral (decodificação de leitura de idiomas); a lista classificando o teste de memória de trabalho (memória de trabalho); e o teste auditivo de aprendizado verbal (memória de trabalho).
Para complementar esses testes, o Psytoolkit será usado para entregar o teste Stroop (função executiva).
As avaliações cognitivas serão entregues remotamente por meio de uma tela e videoconferência compartilhados do iPad (ou seja, zoom).
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Função cognitiva subjetiva
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função cognitiva subjetiva será avaliada na linha de base e o acompanhamento usando a avaliação funcional da função cognitiva da terapia do câncer versão 3 (FACT-COG V3).
Este questionário avaliará os sintomas cognitivos nos 7 dias anteriores em quatro domínios: deficiências percebidas, habilidades percebidas, qualidade de vida e comentários de outros.
Os participantes serão solicitados a classificar 37 itens relacionados às queixas cognitivas percebidas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = "de nada" ou "nunca e 4 =" muito "ou" várias vezes/dia), onde pontuações mais altas indicam menos Problemas cognitivos e melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Função física
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função física será medida na linha de base e o acompanhamento usando o teste de sessão para stand de 30 segundos, entregue remotamente.
O objetivo do teste de 30 segundos é medir a força e a resistência da parte inferior do corpo dos participantes, medindo o número de suportes de cadeira completa com os braços dobrados no baú, concluídos em 30 segundos.
Um profissional de exercícios qualificado supervisionará o tempo do participante e contando o número de estandes completos.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Exercício autorreferido
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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O exercício autorreferido será medido usando o questionário de exercício de lazer de Godin (GLTEQ) modificado.
Os participantes relatarão o número de vezes por semana e a duração que se envolvem em exercícios leves, moderados e vigorosos de lazer e exercícios de resistência.
A atas semanais totais do MVPA será calculada como a soma do número de minutos de exercícios moderados por semana, além do dobro do número de minutos de exercícios vigorosos por semana.
A pontuação total da RT será calculada somando o número de dias gastos em atividades de RT por semana.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Fadiga autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A fadiga será avaliada na linha de base e o acompanhamento usando a avaliação funcional da escala de fadiga da terapia da doença crônica (FACIT-FATIGUE).
A fatiga do Facit é uma medida de 13 itens avaliará a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes serão solicitados a classificar 13 itens relacionados à sua fadiga nos 7 dias anteriores em uma escala Likert de 5 pontos (0 = "de nada" ou "nunca" e 4 = "muito" ou "várias vezes/dia) onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (8 semanas).
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas na linha de base e pós-intervenção como uma variável exploratória usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
O HADS é um instrumento de 14 itens composto por uma pontuação de subescala de ansiedade (HADS-A), uma pontuação na subescala de depressão (HADS-D) e uma pontuação total (HADS-T), onde pontuações mais altas indicam mais angústia.
Cada item do HADS é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, onde 0 = "de nada" e 3 = "sim, definitivamente".
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (8 semanas).
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Demografia clínica
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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As variáveis clínicas incluem: tipo de câncer, data do diagnóstico, estágio do câncer, disseminação do câncer, estágio do câncer, tratamento, status atual do tratamento, recorrências, outros diagnósticos de câncer, estado geral de saúde, comorbidades, história de concussão, história do tabagismo, histórico de consumo de álcool.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Idade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A variável demográfica da idade será avaliada.
As unidades de medição são anos.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Sexo
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A variável demográfica do sexo biológica será avaliada.
As opções de resposta são; masculino e feminino.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Gênero
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A variável demográfica de gênero será avaliada.
As opções de resposta incluem; Agender, Bignder/Multigender, fluido de gênero, gênero, homem, não-binário, transgênero, dois espíritos, mulher e outros.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Estado civil
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A variável demográfica do estado civil será avaliada.
As opções de resposta são; Solteiro, casado, de direito comum, separado, viúvo e divorciado.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Mais alto nível de educação
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A variável demográfica do nível mais alto de educação será avaliada.
As opções de resposta são; Algumas escolas secundárias, concluíram o ensino médio, algumas universidades/faculdades, concluíram a universidade/faculdade, algumas pós -graduação, concluíram a pós -graduação.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Status de emprego atual
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A variável demográfica do status atual do emprego será avaliada.
As opções de resposta são; incapacidade, aposentada, meio período, dona de casa, em período integral e desempregada.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Etnia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A variável demográfica de etnia será avaliada.
As opções de resposta são; Branco, Chinês, Sul da Ásia, negro ou afro -americano, latino -americano, sudeste asiático (cambojano, indonésio, laotano, vietnamita), árabe, asiático oeste (afegão, iraniano), asiático leste (japonês, Taiwan) e outros.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A variável demográfica do índice de massa corporal será avaliada.
As unidades de medição são altura (pés) e peso (lb.).
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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