Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een op afstand afgesproken weerstandstrainingsprogramma voor cognitieve functie bij mannen die met en verder gaan met prostaatkanker

10 februari 2025 bijgewerkt door: Linda Trinh, University of Toronto

Een op afstand geleverde weerstandstrainingsprogramma voor cognitieve functie bij mannen die met en verder gaan met prostaatkanker: een haalbaarheidsstudie

Prostaatkanker en de behandeling ervan worden geassocieerd met veel bijwerkingen op de lange termijn, waaronder kankergerelateerde cognitieve stoornissen. In het bijzonder is aangetoond dat androgeendeprivatietherapie een negatieve invloed heeft op de cognitieve functie. Van gecombineerde aerobe en weerstandstraining is aangetoond dat het de cognitieve functie verbetert bij mannen die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie, maar beperkt onderzoek heeft de impact ervan op overleving waargenomen. Bovendien zijn bestaande onderzoeksontwerpen beperkt tot begeleide, gecombineerde aerobe en weerstandstrainingsinterventies. Op afstand geleverde weerstandstrainingsprogramma's kunnen de deelname van de inspanning verbeteren door vaak gemelde barrières te overwinnen bij mannen die met en verder gaan met en verder gaan met prostaatkanker, zoals transport, afstand tot faciliteiten en timing van programma's. Naast de behoeften om aan kankergerelateerde cognitieve stoornissen te voldoen als gevolg van androgeendeprivatietherapie, kan resistentietraining dienen om functionele tekorten, verliezen in botminerale dichtheid en spiermassa en toename van cardiometabolische risicofactoren te beheren. Deze studie zal de haalbaarheid van een op afstand van 8 weken afleverde weerstandstrainingsprogramma van 8 weken beoordelen om de cognitieve functie bij mannen te verbeteren bij mannen die met en verder gaan met prostaatkanker die een geschiedenis hebben van de behandeling van androgeendeprivatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker en de behandeling ervan worden geassocieerd met veel bijwerkingen op de lange termijn, waaronder cognitieve stoornissen waarvan is aangetoond dat ze verbeteren met gecombineerde aerobe en weerstandsoefeningen. Bestaande trainingsinterventies hebben een verbeterde cognitieve functie gerapporteerd voor mannen die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT). Veel van deze studies worden echter beperkt door subjectieve maatregelen van cognitieve functie en het gebruik van een algemene vragenlijst van levenskwaliteit om de cognitieve functie vast te leggen. Bovendien zijn bestaande onderzoeksontwerpen beperkt tot onder toezicht staande, gecombineerde aerobe en weerstandstraining (RT) interventies. Terwijl gecombineerde aerobe- en RT -interventies verbeteringen in cognitieve functie na ADT oproepen, worden de onafhankelijke effecten van aerobe oefeningen en RT minder begrepen. Naast de behoeften om aan kankergerelateerde cognitieve stoornissen als gevolg van ADT te gaan, kan resistentietraining dienen om functionele tekorten, verliezen in de botminerale dichtheid en spiermassa en toename van cardiometabolische risicofactoren te beheren. Er is indirect bewijs om een ​​rol te ondersteunen voor trainingstraining om de negatieve effecten van ADT op de cognitieve functie te verzwakken, maar een gebrek aan onderzoek is uitgevoerd bij mannen die met en verder met prostaatkanker (LWBPC) leven. Gezien de unieke behandelingsgerelateerde effecten op deze patiëntengroep, is er behoefte aan meer adequaat aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de directe effecten van lichaamsbeweging en onafhankelijke effecten van RT te onderzoeken op de cognitieve functie bij mannen LWBPC.

Op afstand geleverde interventies kunnen een effectieve optie zijn om de oefening bij LWBPC te vergroten, terwijl het bereik en de toegankelijkheid wordt verbeterd door belemmeringen voor deelname aan traditionele persoonlijke programma's te overwinnen. Dit omvat het overwinnen van enkele van deze algemeen gerapporteerde barrières bij mannen LWBPC, waaronder transport en afstand naar de faciliteit, de timing van het programma, slecht weer en gender- of ziektespecifieke zorgen. Om de huidige hiaten in de literatuur aan te pakken, is onderzoek nodig om de haalbaarheid van een op afstand geleverd RT-programma voor cognitieve functie bij mannen te beoordelen bij mannen die met en verder gaan met prostaatkanker. Dienovereenkomstig is het primaire doel van deze studie om de haalbaarheid te beoordelen (bijv. Inschrijving, therapietrouw, slijtage, veiligheid, tevredenheid van de deelnemers) van een 8 weken durende onder toezicht, op afstand geleverde RT-programma versus gebruikelijke zorg (d.w.z. materiaal voor oefeningsrichtlijnen) voor Mannen LWBPC. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van veranderingen in 1) objectieve cognitieve functie; 2) subjectieve cognitieve functie; 3) fysieke functie; 4) zelfgerapporteerde oefening; en 5) zelfgerapporteerde vermoeidheid. De onderzoeksresultaten kunnen worden gebruikt om een ​​groter gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren en aan te tonen dat een op afstand geleverd RT-programma een effectieve aanvullende interventiestrategie zou kunnen zijn om de impact van kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij mannen LWBPC te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • University of Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah O'Rourke, BA
        • Contact:
          • Linda Trinh, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Gelokaliseerde of asymptomatische metastatische primaire prostaatkanker (d.w.z. androgeenreceptoras -agenten [arats] inclusief conventionele ADT, abirateron, enzalutamide)
  • Een geschiedenis van ADT -behandeling
  • Momenteel geen straling ondergaan
  • Geen neurologische of musculoskeletale comorbiditeit die oefening remt
  • Milde cognitieve stoornissen zoals bepaald door de TICS-M [scores tussen 21-24 om personen te scheiden met milde cognitieve stoornissen en normale cognitie (> 24)]
  • Niet fysiek actief (zelfrapportage <90 minuten MVPA/week en <2 dagen van RT/week)
  • Artsenruimte om deel te nemen
  • Toegang tot een webcam en internet
  • in staat om de studie in het Engels te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • een medische aandoening die geen toezicht houdt
  • aanwezigheid van andere primaire of terugkerende invasieve kanker
  • hebben de afgelopen 12 maanden een val ervaren
  • Gebruik een loopapparaat
  • Huidige deelname aan andere trainingsprogramma's/proeven
  • Kleurblind omdat de objectieve cognitieve tests vereisen dat deelnemers onderscheid maken tussen kleuren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining
De weerstandstrainingsinterventie zal bestaan ​​uit twee op afstand geleverde trainingssessies per week gedurende acht weken (in totaal 16 sessies). Eén sessie wordt een live, op afstand geleverd 1: 1 klasse geleid door een gekwalificeerde oefenprofessional (~ een uur). De tweede sessie wordt zonder toezicht, voltooid door het bekijken van een vooraf opgenomen trainingsvideo die tweewekelijks zal variëren om progressieve overbelasting op te wekken. Vooraf opgenomen trainingsvideo's worden gemaild en bevatten de gekwalificeerde oefenprofessional die instructie zal geven om live-sessies na te bootsen. Beide sessies omvatten een dynamische opwarming (~ 10 minuten), 8 weerstandsbandoefeningen (~ 30-45 minuten), gevolgd door een afkoeling (~ 10 minuten).
De weerstandstrainingsinterventie zal bestaan ​​uit twee op afstand geleverde trainingssessies per week gedurende acht weken (in totaal 16 sessies). Eén sessie wordt een live, op afstand geleverd 1: 1 klasse geleid door een gekwalificeerde oefenprofessional (~ een uur). De tweede sessie wordt zonder toezicht, voltooid door het bekijken van een vooraf opgenomen trainingsvideo die tweewekelijks zal variëren om progressieve overbelasting op te wekken. Vooraf opgenomen trainingsvideo's worden gemaild en bevatten de gekwalificeerde oefenprofessional die instructie zal geven om live-sessies na te bootsen. Beide sessies omvatten een dynamische opwarming (~ 10 minuten), 8 weerstandsbandoefeningen (~ 30-45 minuten), gevolgd door een afkoeling (~ 10 minuten).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep ontvangt trainingsrichtlijnen voor overlevenden van kanker (d.w.z. educatief materiaal) van het American College of Sport Medicine. Oefeningsrichtlijnen Materialen worden verstrekt via e -mail.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
De inschrijvingspercentage van de deelnemer is een maatstaf voor haalbaarheid. De inschrijving zal worden berekend door het aantal deelnemers te meten dat zich heeft ingeschreven voor de interventie, gedeeld door het aantal deelnemers dat is beoordeeld voor geschiktheid
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
De naleving van deelnemers is een maatstaf voor haalbaarheid. De naleving zal worden gemeten door het aantal trainingssessies te beoordelen dat is gedeeld door het totale aantal trainingssessies dat plaatsvindt (d.w.z. 16 sessies). Bovendien zal de naleving van de trainingsintensiteit worden gerapporteerd door de gerapporteerde RPE en HR van deelnemers tijdens elke sessie te beoordelen.
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Slijtage
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Uitgang zal een maatstaf voor haalbaarheid zijn. Uitgang zal worden gemeten door het aantal deelnemers te berekenen dat de interventie niet heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat het geheel van de interventie heeft voltooid.
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Bijwerkingen zijn een maatstaf voor haalbaarheid. Dit zal worden beoordeeld als een onverwacht en ernstig medisch probleem of letsel (bijvoorbeeld hartgerelateerde gebeurtenissen, musculoskeletaal letsel of pijn, valt) die optreedt als gevolg van de interventie.
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken).
Een deelnemerstevredenheidsonderzoek zal worden beheerd na de interventie van 8 weken om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen met behulp van door onderzoeker gegenereerde verklaringen (bijv. "Ik vond de resistentietraining interventie lonend"). De enquête zal de last van het programma en de feedback van de deelnemer over het RT -programma en de algehele studieervaring beoordelen. Likert -schalen variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel) zullen worden gebruikt.
Post-interventie (8 weken).
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken).
Therapeutische alliantie zal worden gemeten met behulp van een gewijzigde versie van de Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR). Deelnemers zullen reageren op 12 items van verklaringen en vragen over ervaringen die deelnemers mogelijk hebben gehad met hun instructeur (bijvoorbeeld [instructeur] en ik respecteer elkaar]. Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een schaal van 1 (zelden) tot 5 (altijd). Hogere scores duiden op een betere therapeutische alliantie.
Post-interventie (8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Objectieve cognitieve functie zal worden beoordeeld bij aanvang en follow-up met behulp van de National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition Battery. De beoordeling zal bestaan ​​uit 5 testinstrumenten: de foto -sequentie geheugentest (episodisch geheugen); de beeldvocabulaire-test (taalvocatenbegrip); de orale leesherkenningstest (decodering van taallezen); de lijst met het sorteren van werkgeheugentest (werkgeheugen); en de auditieve verbale leertest (werkgeheugen). Om deze tests aan te vullen, zal de Psytoolkit worden gebruikt om de Stroop -test te leveren (Executive Function). De cognitieve beoordelingen worden op afstand geleverd via een gedeeld iPad -scherm en videoconferenties (d.w.z. zoom).
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Subjectieve cognitieve functie zal worden beoordeeld bij baseline en follow-up met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie versie 3 (Fact-COG v3). Deze vragenlijst zal in de afgelopen 7 dagen in vier domeinen cognitieve symptomen beoordelen: waargenomen beperkingen, waargenomen vaardigheden, kwaliteit van leven en opmerkingen van anderen. Deelnemers worden gevraagd om 37 items te beoordelen die verband houden met waargenomen cognitieve klachten op een 5-punts Likert-schaal (0 = "helemaal niet" of "nooit en 4 =" heel veel "of" meerdere keren/dag) waar hogere scores minder aangeven Cognitieve problemen en betere levenskwaliteit.
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Fysieke functie wordt gemeten bij aanvang en follow-up met behulp van de op afstand afgestelde sit-to-stand test van 30 seconden. Het doel van de 30-seconden Sit-to-Stand-test is om de onderste lichaamssterkte en het uithoudingsvermogen van de deelnemers te meten door het aantal volle stoelstands te meten met armen gevouwen op de borst voltooid in 30 seconden. Een gekwalificeerde oefenprofessional zal toezicht houden op de timing van de deelnemer en het aantal volledige stands tellen. Hogere scores duiden op een betere fysieke functie.
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Zelfgerapporteerde oefening
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Zelfgerapporteerde oefeningen zullen worden gemeten met behulp van de gemodificeerde Godin Leisure-Time Oefening Questionnaire (GLTEQ). Deelnemers zullen het aantal keren per week en duur rapporteren dat ze zich bezighouden met lichte, matige en krachtige oefening van vrijetijdstijd en weerstandsoefeningen. De totale wekelijkse minuten van MVPA worden berekend als de som van het aantal matige trainingsminuten per week, plus tweemaal het aantal krachtige trainingsminuten per week. De totale RT -score wordt berekend door het aantal dagen dat besteed aan RT -activiteiten per week wordt besteed.
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Vermoeidheid zal worden beoordeeld bij aanvang en follow-up met behulp van de functionele beoordeling van chronische ziekte-therapie-vermoeidheidsschaal (facit-fatigue). De facit-fatigue is een maatregel met 13 items, zal zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functie beoordelen. Deelnemers zullen worden gevraagd om 13 items met betrekking tot hun vermoeidheid te beoordelen in de afgelopen 7 dagen op een 5-punts Likert-schaal (0 = "helemaal niet" of "nooit" en 4 = "heel veel" of "meerdere keren/dag) waar hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Verandering van baseline (pre-interventie) naar post-interventie (8 weken).
Angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en post-interventie (8 weken).
Angst en depressie zullen worden beoordeeld bij aanvang en post-interventie als een verkennende variabele met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS). De HADS is een instrument van 14 items bestaande uit een angstaanjagende subschaalscore (HADS-A), een depressiesubschaal score (HADS-D) en een totale score (HADS-T), waar hogere scores duiden op een hogere nood. Elk item op de HADS wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 0 = "helemaal niet" en 3 = "ja, zeker".
Baseline (pre-interventie) en post-interventie (8 weken).
Klinische demografie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Klinische variabelen zijn onder meer: ​​het type kanker, datum van diagnose, het stadium van kanker, spreiding van kanker, het stadium van kanker, behandeling, de huidige behandelingsstatus, recidieven, andere diagnoses van kanker, algemene gezondheidstoestand, comorbiditeiten, hersenschuddinggeschiedenis, rookgeschiedenis, geschiedenis van alcoholgebruik.
Basislijn (pre-interventie)
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Demografische variabele van leeftijd zal worden beoordeeld. Meeteenheden zijn jaren.
Basislijn (pre-interventie)
Seks
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Demografische variabele van biologische seks zal worden beoordeeld. Reactie -opties zijn; mannelijk en vrouwelijk.
Basislijn (pre-interventie)
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Demografische variabele van geslacht zal worden beoordeeld. Reactie -opties omvatten; Agender, bigender/multigent, gendervloeistof, genderqueer, man, nonbinary, transgender, twee-spirit, vrouw en andere.
Basislijn (pre-interventie)
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Demografische variabele van de burgerlijke staat zal worden beoordeeld. Reactie -opties zijn; Single, getrouwde, common law, gescheiden, weduwnaar en gescheiden.
Basislijn (pre-interventie)
Hoogste opleidingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Demografische variabele van het hoogste opleidingsniveau zal worden beoordeeld. Reactie -opties zijn; Sommige middelbare school, voltooide de middelbare school, sommige universiteit/universiteit, voltooiden universiteit/universiteit, sommige graduate school, voltooiden de graduate school.
Basislijn (pre-interventie)
Huidige arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Demografische variabele van de huidige werkgelegenheidsstatus zal worden beoordeeld. Reactie -opties zijn; Handicap, gepensioneerd, parttime, huisvrouw, fulltime en werklozen.
Basislijn (pre-interventie)
Etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Demografische variabele van etniciteit zal worden beoordeeld. Reactie -opties zijn; Wit, Chinees, Zuid -Aziatisch, zwart of Afro -Amerikaans, Latijns -Amerikaans, Zuidoost -Aziatisch (Cambodjaans, Indonesisch, Laotian, Vietnamees), Arabisch, West -Aziatisch (Afghaans, Iraans), Oost -Azië (Japans, Taiwan) en andere.
Basislijn (pre-interventie)
Body mass index
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Demografische variabele van body mass index zal worden beoordeeld. Meeteenheden zijn hoogte (ft.) En gewicht (lb.). Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
Basislijn (pre-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren