患者のランダム化された単一盲検試験は、外部斜めの筋膜と標準的なgu菌性摘出術の節約の経験を報告しました (PRESERVE)
この研究の目的は、精巣悪性の疑いがある患者の治療のための根治的歯肉切除術と外部斜めの筋膜摘出術）のための2つのケア標準外科技術の間の患者報告された術後転帰の違いを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 歯摘出中に外部斜めの筋膜を節約すると、手術後の痛みが減りますか？
- 手術後の麻薬消費に違いはありますか？
- 手術後の神経障害性疼痛に違いはありますか？
- 手術後の合併症に違いはありますか？
調査の概要
詳細な説明
根治的なgu径歯肉摘除術は、臨床的に精巣癌の懸念がある場合、精巣を除去するための標準的なケア外科的アプローチです。 手順は一般に軽微で、外来患者の設定で実行されます。 最近のデータは、術後の痛みを最小限に抑えようとするこの手順に続く高いオピオイド処方の傾向を示しています。これは、将来の持続的な新しいオピオイドの使用に関連しています。 オピオイドの節約経路が採用されたときに成功したため、陰嚢の処置後の術後の痛みを最小限に抑えるために多くの努力が導かれています。 ただし、この手順に続いて患者の痛みを改善できる手術技術内の修正に関するまばらなデータがありました。
病気の精巣の除去と精子コードの除去を伴う根治的歯油切除術を実行するための技術のさまざまな説明がありました。 古典的には、根治的なgu径部骨摘除術を行うには、外部斜めの筋膜の切開を伴い、精子コードを露出させ、結晶させます。 このステップ中に、腸肺神経神経が露出し、牽引損傷または不注意な切断のいずれかによって負傷する可能性があります。 この手法の修正は、外部斜めの筋膜の節約を伴うことが記載されています。 どちらのアプローチも同様の切開を介して実行され、test丸と精子の両方が除去されます。 筋膜の節約の修正では、精子コードが制御され、解剖され、その後、外部斜めの筋膜を切開せずに表在性in径リングのレベルで結紮されます。 このアプローチの支持者は、組織の操作が少なく、腸肺神経への障害の回避により、回復期が減り、回復が速くなる可能性を示唆しています。 この潜在的な利益にもかかわらず、患者の回復に関連するどちらのアプローチの優位性を示す証拠はありません。
したがって、外部斜めの筋膜骨端摘出術と比較して、gu径部根治的骨摘除術の術後疼痛転帰を調査する無作為化単一盲検臨床試験を提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhannad Alsyouf, MD
- 電話番号：44196 9095584000
- メール：Malsyouf@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Hu, MD
- 電話番号：44196 9095584000
- メール：Bhu@llu.edu
研究場所
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California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University
-
コンタクト：
- Muhannad Alsyouf, MD
- 電話番号：44196 909-558-4000
- メール：Malsyouf@llu.edu
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主任研究者：
- Muhannad Alsyouf, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 精巣悪性腫瘍の疑いがあるため、根治的歯油切除術を受けている参加者
- 精巣の悪性腫瘍は、生殖細胞腫瘍または非生殖細胞腫瘍である可能性があります。これには、根治的な歯油摘出術が計画されている限り、腹膜腫瘍を含む可能性があります。
- インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の参加者
- 参加者は現在、別の理由でアヘン剤を使用していません
- 参加者が転移性疾患に関連する痛みのためにアヘン剤を必要としない限り、局所的および転移性患者は許可されます
- 参加者が周術期に標準化された薬物経路を受け取ることは禁忌ではありません。
除外基準：
- 臨床T4疾患
- マリファナを除く違法薬物乱用の歴史（以前のオピオイド乱用を含む）
- 歯摘除術の前に化学療法または放射線療法を受けた参加者
- 研究登録から1か月以内にオピオイドの使用
- サイズが8 cm以上大きい皮膚切開を必要とする大規模な精巣塊を持つ参加者。
- 標準的な横in径部切開以外の切開を通じて、オーキンエクトミー切除を必要とする大規模な精巣腫瘤を持つ参加者（すなわち ホッケースティック切開、垂直切開）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：根治的なgu径歯摘出術
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外骨筋膜筋膜が切開されます
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アクティブコンパレータ：根本的な外部斜めの筋膜球体摘出術
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外骨筋膜は、歯摘出中にsparedされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みレベル
時間枠：術後0日の間に術後7日目までの変更
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術後の痛みのレベルは、短型in径痛スコア（SF-IPQ）によって測定されます。スコア範囲は0〜12であり、ゼロポイントは痛みがないことを示し、12ポイントは最も激しい痛みを示します。
gu径歯肉摘出術を受けている被験者のスコアは、外部斜めの筋膜骨摘除術を受けている被験者と比較されます。
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術後0日の間に術後7日目までの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費
時間枠：術後0日の間に術後7日目までの変更
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被験者は、術後最初の週の間に画期的な痛みのために消費されたオキシコドン5 mg錠剤の総数を自己報告します。
この自己報告には事前に定義された範囲はありませんが、消費される錠剤の数が多いほど、大きな痛みの強さを示している可能性があります。
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術後0日の間に術後7日目までの変更
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神経障害性疼痛レベル
時間枠：術後0日の間に術後7日目までの変化7）
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術後の神経障害性疼痛レベルは、修正されたバロー神経研究所の過失態スケールによって測定されます。
1〜4の範囲の合計スコア、1は最小の神経障害性疼痛を表し、4は激しい神経障害性疼痛を表します。
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術後0日の間に術後7日目までの変化7）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5250002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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