- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06828185
Randomisert enkeltblindet studie av pasient rapporterte erfaringer med sparing av ekstern skrå fascia vs standard inguinal orkiektomi (PRESERVE)
Hensikten med denne studien er å evaluere forskjellen i pasientrapporterte postoperative utfall mellom to standard-of-care kirurgiske teknikker for radikal orkiektomi (inguinal orkiektomi kontra ytre skrå fascia som sparte orkiektomi) for behandling av pasienter med mistenkt testikulær malignitet. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Reduserer sparing av den ytre skrå fasciaen under orkiectomi smerter etter operasjonen?
- Er det en forskjell i narkotisk forbruk etter operasjonen?
- Er det en forskjell i nevropatiske smerter etter operasjonen?
- Er det forskjell i komplikasjoner etter operasjonen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal inguinal orkiektomi er standarden for omsorg Kirurgisk tilnærming for å fjerne en testikkel når det klinisk er bekymring for testikkelkreft. Prosedyren er generelt mindre og utføres i poliklinisk innstilling. Nyere data viser en trend mot høy opioidresept etter denne prosedyren i et forsøk på å minimere postoperativ smerte, som er assosiert med vedvarende ny opioidbruk i fremtiden. Det er satt i verk mange anstrengelser for å minimere postoperative smerter etter scrotal prosedyrer, med suksess bemerket når opioidsparende veier er blitt vedtatt. Imidlertid har det vært sparsomme data om modifikasjoner innen kirurgisk teknikk som kan forbedre pasientens smerter etter denne prosedyren.
Det har vært forskjellige beskrivelser av teknikk for å utføre en radikal orkiektomi som innebærer fjerning av den syke testikelen og sædcellene. Klassisk innebærer å utføre en radikal inguinal orkieektomi snitt på den ytre skrå fasciaen for å eksponere og ligge sædkranen. I løpet av dette trinnet blir ilioinguinal nerven utsatt og kan bli skadet av enten trekkskade eller utilsiktet transeksjon. Endringer i denne teknikken er blitt beskrevet som involverer sparing av den ytre skrå fascia. Begge tilnærminger utføres via et lignende snitt, og både testikkel og sædkorn fjernes. I Fascia Sparing Modification blir den sædkoblingen kontrollert, dissekert og deretter ligert på nivået av den overfladiske inguinalen uten å ha den ytre skrå fascien. Talsmenn for denne tilnærmingen antyder potensialet for mindre rekonvalesens og raskere utvinning på grunn av mindre vevsmanipulering og unngåelse av forstyrrelser i ilioinguinal nerven. Til tross for denne potensielle fordelen, er det ingen bevis for å demonstrere overlegenhet av noen av tilnærminger når det gjelder pasientgjenoppretting.
Derfor foreslår vi en randomisert enkeltblindet klinisk studie som undersøker postoperative smerteutfall av inguinal radikal orkiektomi sammenlignet med ekstern skrå fascia som sparte radikal orkiektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhannad Alsyouf, MD
- Telefonnummer: 44196 9095584000
- E-post: Malsyouf@llu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brian Hu, MD
- Telefonnummer: 44196 9095584000
- E-post: Bhu@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University
-
Ta kontakt med:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Telefonnummer: 44196 909-558-4000
- E-post: Malsyouf@llu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som gjennomgår radikal orkiektomi for mistenkt testikulær malignitet
- Testikulær malignitet kan være kimcelletumor eller ikke -kimcellesvulster, inkludert paratesticulære svulster så lenge det er planlagt en radikal orkiektomi
- Deltakere over 18 år som kan gi informert samtykke
- Deltakerne bruker for øyeblikket ikke opiater av en annen grunn
- Regionale og metastatiske pasienter er tillatt, så lenge deltakeren ikke krever opiater for smerter relatert til metastatisk sykdom
- Ingen kontraindikasjon for at deltakeren skal motta standardisert medisineringsvei i peri-operativ periode.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk T4 -sykdom
- Historie med ulovlig rusmisbruk (inkludert tidligere overgrep mot opioid) bortsett fra marihuana
- Deltakere som gjennomgikk cellegift eller strålebehandling før orkiektomi
- Opioidbruk innen 1 måned etter påmelding
- Deltakere med store testismasser som krever hudinnsnitt større enn 8 cm i størrelse.
- Deltakere med store testismasser som krever orkiektomi gjennom et annet snitt enn standard tverrgående inguinal snitt (dvs. Hockey Stick -snitt, vertikalt snitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radikal inguinal orkiektomi
|
Ekstern skrå fascia vil bli skåret under orkiektomi
|
|
Aktiv komparator: Radikal ytre skrå fascia sparende orkieektomi
|
Ekstern skrå fascia vil bli skånet under orkieektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt smertenivå
Tidsramme: Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7
|
Postoperative smertenivåer vil bli målt med den korte formens smertestillende poengsum (SF-IPQ) Poengområdet er mellom 0 og 12, med null poeng som indikerer ingen smerter og 12 poeng som indikerer den mest intense smerten.
Poeng for forsøkspersoner som gjennomgår inguinal orkiektomi vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som gjennomgår ytre skrå fascia som sparte radikal orkiektomi.
|
Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7
|
Personer vil selvrapportere det totale antallet oksykodon 5 mg tabletter som konsumeres for gjennombruddssmerter i løpet av den første post-op-uken.
Det er ingen forhåndsdefinert område for denne egenrapporten, men jo høyere antall tabletter som konsumeres kan være en indikasjon på stor smerteintensitet.
|
Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7
|
|
Nevropatisk smertenivå
Tidsramme: Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7)
|
Postoperative nevropatiske smertenivåer vil bli målt ved den modifiserte Barrow Neurological Institute Hypesthesia Scale.
En total score som varierer mellom 1 og 4, med 1 som representerer minimale nevropatiske smerter og 4 som representerer intens nevropatiske smerter.
|
Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Gonadal lidelser
- Testikkelsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 5250002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .