Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert enkeltblindet studie av pasient rapporterte erfaringer med sparing av ekstern skrå fascia vs standard inguinal orkiektomi (PRESERVE)

8. juli 2026 oppdatert av: Loma Linda University

Hensikten med denne studien er å evaluere forskjellen i pasientrapporterte postoperative utfall mellom to standard-of-care kirurgiske teknikker for radikal orkiektomi (inguinal orkiektomi kontra ytre skrå fascia som sparte orkiektomi) for behandling av pasienter med mistenkt testikulær malignitet. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  1. Reduserer sparing av den ytre skrå fasciaen under orkiectomi smerter etter operasjonen?
  2. Er det en forskjell i narkotisk forbruk etter operasjonen?
  3. Er det en forskjell i nevropatiske smerter etter operasjonen?
  4. Er det forskjell i komplikasjoner etter operasjonen?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radikal inguinal orkiektomi er standarden for omsorg Kirurgisk tilnærming for å fjerne en testikkel når det klinisk er bekymring for testikkelkreft. Prosedyren er generelt mindre og utføres i poliklinisk innstilling. Nyere data viser en trend mot høy opioidresept etter denne prosedyren i et forsøk på å minimere postoperativ smerte, som er assosiert med vedvarende ny opioidbruk i fremtiden. Det er satt i verk mange anstrengelser for å minimere postoperative smerter etter scrotal prosedyrer, med suksess bemerket når opioidsparende veier er blitt vedtatt. Imidlertid har det vært sparsomme data om modifikasjoner innen kirurgisk teknikk som kan forbedre pasientens smerter etter denne prosedyren.

Det har vært forskjellige beskrivelser av teknikk for å utføre en radikal orkiektomi som innebærer fjerning av den syke testikelen og sædcellene. Klassisk innebærer å utføre en radikal inguinal orkieektomi snitt på den ytre skrå fasciaen for å eksponere og ligge sædkranen. I løpet av dette trinnet blir ilioinguinal nerven utsatt og kan bli skadet av enten trekkskade eller utilsiktet transeksjon. Endringer i denne teknikken er blitt beskrevet som involverer sparing av den ytre skrå fascia. Begge tilnærminger utføres via et lignende snitt, og både testikkel og sædkorn fjernes. I Fascia Sparing Modification blir den sædkoblingen kontrollert, dissekert og deretter ligert på nivået av den overfladiske inguinalen uten å ha den ytre skrå fascien. Talsmenn for denne tilnærmingen antyder potensialet for mindre rekonvalesens og raskere utvinning på grunn av mindre vevsmanipulering og unngåelse av forstyrrelser i ilioinguinal nerven. Til tross for denne potensielle fordelen, er det ingen bevis for å demonstrere overlegenhet av noen av tilnærminger når det gjelder pasientgjenoppretting.

Derfor foreslår vi en randomisert enkeltblindet klinisk studie som undersøker postoperative smerteutfall av inguinal radikal orkiektomi sammenlignet med ekstern skrå fascia som sparte radikal orkiektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Muhannad Alsyouf, MD
  • Telefonnummer: 44196 9095584000
  • E-post: Malsyouf@llu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Brian Hu, MD
  • Telefonnummer: 44196 9095584000
  • E-post: Bhu@llu.edu

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Ta kontakt med:
          • Muhannad Alsyouf, MD
          • Telefonnummer: 44196 909-558-4000
          • E-post: Malsyouf@llu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Muhannad Alsyouf, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som gjennomgår radikal orkiektomi for mistenkt testikulær malignitet
  • Testikulær malignitet kan være kimcelletumor eller ikke -kimcellesvulster, inkludert paratesticulære svulster så lenge det er planlagt en radikal orkiektomi
  • Deltakere over 18 år som kan gi informert samtykke
  • Deltakerne bruker for øyeblikket ikke opiater av en annen grunn
  • Regionale og metastatiske pasienter er tillatt, så lenge deltakeren ikke krever opiater for smerter relatert til metastatisk sykdom
  • Ingen kontraindikasjon for at deltakeren skal motta standardisert medisineringsvei i peri-operativ periode.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk T4 -sykdom
  • Historie med ulovlig rusmisbruk (inkludert tidligere overgrep mot opioid) bortsett fra marihuana
  • Deltakere som gjennomgikk cellegift eller strålebehandling før orkiektomi
  • Opioidbruk innen 1 måned etter påmelding
  • Deltakere med store testismasser som krever hudinnsnitt større enn 8 cm i størrelse.
  • Deltakere med store testismasser som krever orkiektomi gjennom et annet snitt enn standard tverrgående inguinal snitt (dvs. Hockey Stick -snitt, vertikalt snitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radikal inguinal orkiektomi
Ekstern skrå fascia vil bli skåret under orkiektomi
Aktiv komparator: Radikal ytre skrå fascia sparende orkieektomi
Ekstern skrå fascia vil bli skånet under orkieektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt smertenivå
Tidsramme: Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7
Postoperative smertenivåer vil bli målt med den korte formens smertestillende poengsum (SF-IPQ) Poengområdet er mellom 0 og 12, med null poeng som indikerer ingen smerter og 12 poeng som indikerer den mest intense smerten. Poeng for forsøkspersoner som gjennomgår inguinal orkiektomi vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som gjennomgår ytre skrå fascia som sparte radikal orkiektomi.
Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7
Personer vil selvrapportere det totale antallet oksykodon 5 mg tabletter som konsumeres for gjennombruddssmerter i løpet av den første post-op-uken. Det er ingen forhåndsdefinert område for denne egenrapporten, men jo høyere antall tabletter som konsumeres kan være en indikasjon på stor smerteintensitet.
Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7
Nevropatisk smertenivå
Tidsramme: Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7)
Postoperative nevropatiske smertenivåer vil bli målt ved den modifiserte Barrow Neurological Institute Hypesthesia Scale. En total score som varierer mellom 1 og 4, med 1 som representerer minimale nevropatiske smerter og 4 som representerer intens nevropatiske smerter.
Endring mellom postoperativ dag 0 [Dagsoperasjonen ble fullført] gjennom postoperativ dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere