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Randomisierte ein-blind-Studie mit Patienten berichtete Erfahrungen mit sparsamer externer schräger Faszie gegenüber Standard-Leistenorchiektomie (PRESERVE)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Ziel dieser Studie besteht darin, den Unterschied in den postoperischen postoperativen Ergebnissen zwischen zwei Sichtwährungsstandsangriffstunden für die radikale Orchiektomie (Inbuinalorchiektomie und externe schräge Faszien Sparende Orchiektomie) zur Behandlung von Patienten mit verdächtiger testikulärer Malignität zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verringert das Sparsamen der externen schrägen Faszie während der Orchiektomie die Schmerzen nach der Operation?
  2. Gibt es einen Unterschied im Betäubungsmittelverbrauch nach der Operation?
  3. Gibt es einen Unterschied in den neuropathischen Schmerzen nach der Operation?
  4. Gibt es einen Unterschied in der Komplikationen nach der Operation?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Leistenorchiektomie ist der Standard des chirurgischen Ansatzes für den chirurgischen Versorgen, um einen Hoden zu entfernen, wenn klinisch Bedenken hinsichtlich des Hodenkrebses besteht. Das Verfahren ist im Allgemeinen gering und wird in der ambulanten Umgebung durchgeführt. Jüngste Daten zeigen einen Trend zu hohem Opioid -Rezept nach diesem Verfahren, um den postoperativen Schmerz zu minimieren, was in Zukunft mit anhaltender neuer Opioidkonsum verbunden ist. Es wurden zahlreiche Anstrengungen unternommen, um den postoperativen Schmerz nach Skrotalverfahren zu minimieren, wobei der Erfolg festgestellt wurde, wenn Opioid -Sparwegen übernommen wurden. Es wurden jedoch spärliche Daten zu Modifikationen innerhalb der chirurgischen Technik vorliegen, die den Patientenschmerzen nach diesem Verfahren verbessern könnten.

Es gab verschiedene Beschreibungen der Technik, um eine radikale Orchiektomie durchzuführen, die die Entfernung des erkrankten Hodens und der spermatischen Kabel entfernen. Klassischerweise beinhaltet die Durchführung einer radikalen Leistenorchiektomie die Inzision der äußeren schrägen Faszie, um das spermische Kabel zu entlarven und zu löschen. Während dieses Schritts wird der Ilioinginguinalnerv exponiert und kann entweder durch Traktionsverletzung oder durch versehentlicher Transektion verletzt werden. Es wurden Modifikationen zu dieser Technik beschrieben, bei denen die externe schräge Faszie sparsam ist. Beide Ansätze werden über einen ähnlichen Inzision durchgeführt, und sowohl der Hoden als auch das spermatische Kabel werden entfernt. Bei der modifizierten Faszie -Sparform wird das spermatische Schnur kontrolliert, seziert und anschließend auf der Ebene des oberflächlichen Leistenrings ligiert, ohne die externe schräge Faszie zu knüpfen. Befürworter dieses Ansatzes legen das Potenzial für weniger Genesung und eine schnellere Erholung aufgrund weniger Gewebemanipulation und Vermeidung von Störungen des Ilioinguinalnervs nahe. Trotz dieses potenziellen Nutzens gibt es keine Hinweise, um die Überlegenheit eines der beiden Ansätze in Bezug auf die Genesung von Patienten zu zeigen.

Daher schlagen wir eine randomisierte klinische, einblindende klinische Studie vor, in der die postoperativen Schmerzergebnisse der inguinalen radikalen Orchiektomie im Vergleich zur externen schrägen Faszie sparsam radikaler Orchiektomie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhannad Alsyouf, MD
  • Telefonnummer: 44196 9095584000
  • E-Mail: Malsyouf@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brian Hu, MD
  • Telefonnummer: 44196 9095584000
  • E-Mail: Bhu@llu.edu

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Muhannad Alsyouf, MD
          • Telefonnummer: 44196 909-558-4000
          • E-Mail: Malsyouf@llu.edu
        • Hauptermittler:
          • Muhannad Alsyouf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer radikalen Orchiektomie wegen mutmaßlicher Hoden Malignität unterziehen
  • Die Hodenbauer kann Keimezelltumor oder Nichtkeimzelltumoren sein, einschließlich paratestikularer Tumoren, solange eine radikale Orchiektomie geplant ist
  • Teilnehmer über 18 Jahre alt, die eine Einverständniserklärung erfüllen können
  • Teilnehmer verwenden derzeit keine Opiate aus einem anderen Grund
  • Regionale und metastasierte Patienten sind erlaubt, solange der Teilnehmer keine Opiate für Schmerzen im Zusammenhang mit metastasierten Erkrankungen benötigt
  • Keine Kontraindikation für den Teilnehmer, in der perioperativen Zeit einen standardisierten Medikamentenweg zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische T4 -Krankheit
  • Geschichte des illegalen Drogenmissbrauchs (einschließlich früherer Opioidmissbrauch) mit Ausnahme von Marihuana
  • Teilnehmer, die sich vor der Orchiektomie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben
  • Opioidkonsum innerhalb von 1 Monat nach der Studieneinschreibung
  • Teilnehmer mit großen Hodenmassen, die einen Hautschnitt über 8 cm groß sind.
  • Teilnehmer mit großen Hodenmassen, die eine Orchiektomie durch einen anderen Inzision als den Standard -Quergu -Schnitt benötigen (d. H. Hockeystabschnitt, vertikale Inzision)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radikale Leistenorchiektomie
Externe schräge Faszien werden während der Orchiektomie eingeschnitten
Aktiver Komparator: Radikale externe schräge Faszien Sparende Orchiektomie
Externe schräge Faszien werden während der Orchiektomie verschont bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzniveau
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7
Die postoperativen Schmerzniveaus werden anhand des Kurzform-Inguinal-Schmerzwerts (SF-IPQ) gemessen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 12, wobei Nullpunkte keine Schmerzen und 12 Punkte anzeigen, was auf die intensivsten Schmerzen hinweist. Die Bewertungen für Probanden, die sich in einer Leistenorchiektomie unterziehen, werden mit Probanden verglichen, die sich einer externen schrägen Faszie durch die radikale Orchiektomie unterziehen.
Wechsel zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7
Die Probanden werden die Gesamtzahl der Oxycodon-5-mg-Tabletten, die in der ersten Woche nach der Op-Woche für Durchbruchschmerzen verzehrt werden, selbst berichten. Für dieses Selbstbericht gibt es keinen vordefinierten Bereich, aber je höher die Anzahl der verbrauchten Tablets ein Hinweis auf eine große Schmerzintensität darstellt.
Wechsel zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7
Neuropathischer Schmerzniveau
Zeitfenster: Änderung zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7)
Die postoperativen neuropathischen Schmerzniveaus werden durch die modifizierte Hypästhesie-Skala des modifizierten Barrow Neurologischen Instituts gemessen. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 4, wobei 1 minimale neuropathische Schmerzen und 4 darstellen, die intensive neuropathische Schmerzen darstellen.
Änderung zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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