- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06828185
Randomisierte ein-blind-Studie mit Patienten berichtete Erfahrungen mit sparsamer externer schräger Faszie gegenüber Standard-Leistenorchiektomie (PRESERVE)
Ziel dieser Studie besteht darin, den Unterschied in den postoperischen postoperativen Ergebnissen zwischen zwei Sichtwährungsstandsangriffstunden für die radikale Orchiektomie (Inbuinalorchiektomie und externe schräge Faszien Sparende Orchiektomie) zur Behandlung von Patienten mit verdächtiger testikulärer Malignität zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verringert das Sparsamen der externen schrägen Faszie während der Orchiektomie die Schmerzen nach der Operation?
- Gibt es einen Unterschied im Betäubungsmittelverbrauch nach der Operation?
- Gibt es einen Unterschied in den neuropathischen Schmerzen nach der Operation?
- Gibt es einen Unterschied in der Komplikationen nach der Operation?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radikale Leistenorchiektomie ist der Standard des chirurgischen Ansatzes für den chirurgischen Versorgen, um einen Hoden zu entfernen, wenn klinisch Bedenken hinsichtlich des Hodenkrebses besteht. Das Verfahren ist im Allgemeinen gering und wird in der ambulanten Umgebung durchgeführt. Jüngste Daten zeigen einen Trend zu hohem Opioid -Rezept nach diesem Verfahren, um den postoperativen Schmerz zu minimieren, was in Zukunft mit anhaltender neuer Opioidkonsum verbunden ist. Es wurden zahlreiche Anstrengungen unternommen, um den postoperativen Schmerz nach Skrotalverfahren zu minimieren, wobei der Erfolg festgestellt wurde, wenn Opioid -Sparwegen übernommen wurden. Es wurden jedoch spärliche Daten zu Modifikationen innerhalb der chirurgischen Technik vorliegen, die den Patientenschmerzen nach diesem Verfahren verbessern könnten.
Es gab verschiedene Beschreibungen der Technik, um eine radikale Orchiektomie durchzuführen, die die Entfernung des erkrankten Hodens und der spermatischen Kabel entfernen. Klassischerweise beinhaltet die Durchführung einer radikalen Leistenorchiektomie die Inzision der äußeren schrägen Faszie, um das spermische Kabel zu entlarven und zu löschen. Während dieses Schritts wird der Ilioinginguinalnerv exponiert und kann entweder durch Traktionsverletzung oder durch versehentlicher Transektion verletzt werden. Es wurden Modifikationen zu dieser Technik beschrieben, bei denen die externe schräge Faszie sparsam ist. Beide Ansätze werden über einen ähnlichen Inzision durchgeführt, und sowohl der Hoden als auch das spermatische Kabel werden entfernt. Bei der modifizierten Faszie -Sparform wird das spermatische Schnur kontrolliert, seziert und anschließend auf der Ebene des oberflächlichen Leistenrings ligiert, ohne die externe schräge Faszie zu knüpfen. Befürworter dieses Ansatzes legen das Potenzial für weniger Genesung und eine schnellere Erholung aufgrund weniger Gewebemanipulation und Vermeidung von Störungen des Ilioinguinalnervs nahe. Trotz dieses potenziellen Nutzens gibt es keine Hinweise, um die Überlegenheit eines der beiden Ansätze in Bezug auf die Genesung von Patienten zu zeigen.
Daher schlagen wir eine randomisierte klinische, einblindende klinische Studie vor, in der die postoperativen Schmerzergebnisse der inguinalen radikalen Orchiektomie im Vergleich zur externen schrägen Faszie sparsam radikaler Orchiektomie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhannad Alsyouf, MD
- Telefonnummer: 44196 9095584000
- E-Mail: Malsyouf@llu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brian Hu, MD
- Telefonnummer: 44196 9095584000
- E-Mail: Bhu@llu.edu
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Rekrutierung
- Loma Linda University
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Kontakt:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Telefonnummer: 44196 909-558-4000
- E-Mail: Malsyouf@llu.edu
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Hauptermittler:
- Muhannad Alsyouf, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich einer radikalen Orchiektomie wegen mutmaßlicher Hoden Malignität unterziehen
- Die Hodenbauer kann Keimezelltumor oder Nichtkeimzelltumoren sein, einschließlich paratestikularer Tumoren, solange eine radikale Orchiektomie geplant ist
- Teilnehmer über 18 Jahre alt, die eine Einverständniserklärung erfüllen können
- Teilnehmer verwenden derzeit keine Opiate aus einem anderen Grund
- Regionale und metastasierte Patienten sind erlaubt, solange der Teilnehmer keine Opiate für Schmerzen im Zusammenhang mit metastasierten Erkrankungen benötigt
- Keine Kontraindikation für den Teilnehmer, in der perioperativen Zeit einen standardisierten Medikamentenweg zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Klinische T4 -Krankheit
- Geschichte des illegalen Drogenmissbrauchs (einschließlich früherer Opioidmissbrauch) mit Ausnahme von Marihuana
- Teilnehmer, die sich vor der Orchiektomie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben
- Opioidkonsum innerhalb von 1 Monat nach der Studieneinschreibung
- Teilnehmer mit großen Hodenmassen, die einen Hautschnitt über 8 cm groß sind.
- Teilnehmer mit großen Hodenmassen, die eine Orchiektomie durch einen anderen Inzision als den Standard -Quergu -Schnitt benötigen (d. H. Hockeystabschnitt, vertikale Inzision)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Radikale Leistenorchiektomie
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Externe schräge Faszien werden während der Orchiektomie eingeschnitten
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Aktiver Komparator: Radikale externe schräge Faszien Sparende Orchiektomie
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Externe schräge Faszien werden während der Orchiektomie verschont bleiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzniveau
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7
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Die postoperativen Schmerzniveaus werden anhand des Kurzform-Inguinal-Schmerzwerts (SF-IPQ) gemessen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 12, wobei Nullpunkte keine Schmerzen und 12 Punkte anzeigen, was auf die intensivsten Schmerzen hinweist.
Die Bewertungen für Probanden, die sich in einer Leistenorchiektomie unterziehen, werden mit Probanden verglichen, die sich einer externen schrägen Faszie durch die radikale Orchiektomie unterziehen.
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Wechsel zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7
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Die Probanden werden die Gesamtzahl der Oxycodon-5-mg-Tabletten, die in der ersten Woche nach der Op-Woche für Durchbruchschmerzen verzehrt werden, selbst berichten.
Für dieses Selbstbericht gibt es keinen vordefinierten Bereich, aber je höher die Anzahl der verbrauchten Tablets ein Hinweis auf eine große Schmerzintensität darstellt.
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Wechsel zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7
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Neuropathischer Schmerzniveau
Zeitfenster: Änderung zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7)
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Die postoperativen neuropathischen Schmerzniveaus werden durch die modifizierte Hypästhesie-Skala des modifizierten Barrow Neurologischen Instituts gemessen.
Eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 4, wobei 1 minimale neuropathische Schmerzen und 4 darstellen, die intensive neuropathische Schmerzen darstellen.
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Änderung zwischen dem postoperativen Tag 0 [Die Tagesoperation wurde abgeschlossen] bis zum postoperativen Tag 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Gonadenstörungen
- Hodenkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Hodenneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5250002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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