- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06828185
Essai en simple aveugle randomisé de patient signalé des expériences avec l'épargne fascia oblique externe par rapport à l'orchiectomie inguinale standard (PRESERVE)
Le but de cette étude est d'évaluer la différence dans les résultats postopératoires signalés par les patients entre deux techniques chirurgicales standard pour l'orchiectomie radicale (orchiectomie inguinale versus fascia oblique externe épargnée) pour le traitement des patients atteints de tumeurs malignes testiculaires présumées. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'épargner le fascia oblique externe pendant l'orchiectomie réduit-il la douleur après la chirurgie?
- Y a-t-il une différence dans la consommation de stupéfiants après la chirurgie?
- Y a-t-il une différence dans la douleur neuropathique après la chirurgie?
- Y a-t-il une différence dans les complications après la chirurgie?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'orchiectomie inguinale radicale est le niveau d'approche chirurgicale des soins pour éliminer un testicule lorsque cliniquement il y a un souci du cancer des testicules. La procédure est généralement mineure et effectuée dans le cadre ambulatoire. Les données récentes démontrent une tendance vers une prescription élevée d'opioïdes suite à cette procédure afin de minimiser la douleur postopératoire, qui est associée à une utilisation persistante de nouveaux opioïdes à l'avenir. De nombreux efforts ont été mis en place pour minimiser la douleur postopératoire suite aux procédures scrotales, avec succès noté lorsque des voies d'épargne opioïdes ont été adoptées. Cependant, il y a eu des données clairsemées sur les modifications au sein de la technique chirurgicale qui pourraient améliorer la douleur des patients après cette procédure.
Il y a eu diverses descriptions de la technique pour effectuer une orchiectomie radicale qui implique l'élimination du testicule malade et du cordon spermatique. Classiquement, effectuer une orchiectomie inguinale radicale implique une incision du fascia oblique externe pour exposer et ligature le cordon spermatique. Au cours de cette étape, le nerf ilioinguinal est exposé et peut être blessé par une lésion de traction ou une transection par inadvertance. Des modifications à cette technique ont été décrites qui impliquent un épargnement du fascia oblique externe. Les deux approches sont réalisées via une incision similaire et le testicule et le cordon spermatique sont supprimés. Dans le fascia épargnant la modification, le cordon spermatique est contrôlé, disséqué et par la suite ligaturé au niveau de l'anneau inguinal superficiel sans incisser le fascia oblique externe. Les partisans de cette approche suggèrent le potentiel de moins de convalescence et de récupération plus rapide en raison de moins de manipulation tissulaire et d'évitement des perturbations du nerf ilioinguinal. Malgré cet avantage potentiel, il n'y a aucune preuve pour démontrer la supériorité de l'une ou l'autre approche en ce qui concerne la récupération des patients.
Par conséquent, nous proposons un essai clinique en simple aveugle randomisé étudiant les résultats de la douleur postopératoire de l'orchiectomie radicale inguinale par rapport au fascia oblique externe épargnant l'orchiectomie radicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhannad Alsyouf, MD
- Numéro de téléphone: 44196 9095584000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Hu, MD
- Numéro de téléphone: 44196 9095584000
- E-mail: Bhu@llu.edu
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University
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Contact:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Numéro de téléphone: 44196 909-558-4000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
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Chercheur principal:
- Muhannad Alsyouf, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants subissent une orchiectomie radicale pour une tumeur maligne testiculaire présumée
- La malignité testiculaire peut être une tumeur aux cellules germinales ou des tumeurs non cellulaires germinales, y compris des tumeurs paratesticulaires tant qu'une orchiectomie radicale est planifiée
- Les participants de plus de 18 ans qui peuvent donner un consentement éclairé
- Les participants n'utilisent pas actuellement d'opiacés pour une autre raison
- Les patients régionaux et métastatiques sont autorisés, tant que le participant ne nécessite pas d'opiacés pour la douleur liée à la maladie métastatique
- Aucune contre-indication pour que les participants reçoivent une voie de médicaments standardisée dans la période périopératoire.
Critères d'exclusion:
- Maladie T4 clinique
- Antécédents de toxicomanie illicite (y compris la maltraitance des opioïdes) à l'exception de la marijuana
- Participants qui ont subi une chimiothérapie ou une radiothérapie avant l'orchiectomie
- Utilisation des opioïdes dans le mois suivant l'inscription à l'étude
- Les participants avec de grandes masses de testicules nécessitant une incision cutanée de plus de 8 cm.
- Les participants avec de grandes masses de testicules nécessitant une orchiectomie par une incision autre que l'incision inguinale transversale standard (c'est-à-dire. Incision de bâton de hockey, incision verticale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orchiectomie inguinale radicale
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Le fascia oblique externe sera incisé pendant l'orchiectomie
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Comparateur actif: Fascia oblique externe radical
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Le fascia oblique externe sera épargné pendant l'orchiectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour s'est terminée] à travers le jour postopératoire 7
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Les niveaux de douleur postopératoire seront mesurés par le score de douleur inguinale courte (SF-IPQ), la plage de score se situe entre 0 et 12, avec des points nuls indiquant aucune douleur et 12 points indiquant la douleur la plus intense.
Les scores pour les sujets subissant une orchiectomie inguinale seront comparés à des sujets subissant un fascia oblique externe épargnant l'orchiectomie radicale.
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Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour s'est terminée] à travers le jour postopératoire 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour s'est terminée] à travers le jour postopératoire 7
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Les sujets seront auto-évalués le nombre total de comprimés d'oxycodone 5 mg consommés pour des douleurs révolutionnaires au cours de la première semaine postopératoire.
Il n'y a pas de plage prédéfinie pour cette auto-évaluation, mais plus le nombre de comprimés consommés peut être une grande intensité de douleur.
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Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour s'est terminée] à travers le jour postopératoire 7
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Niveau de douleur neuropathique
Délai: Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour a été achevée] jusqu'à la journée postopératoire 7)
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Les niveaux de douleur neuropathique postopératoire seront mesurés par l'échelle d'hypesthésie de l'Institut neurologique modifié modifié.
Un score total variant entre 1 et 4, avec 1 représentant une douleur neuropathique minimale et 4 représentant une douleur neuropathique intense.
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Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour a été achevée] jusqu'à la journée postopératoire 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
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- Processus pathologiques
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- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs testiculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5250002
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