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Essai en simple aveugle randomisé de patient signalé des expériences avec l'épargne fascia oblique externe par rapport à l'orchiectomie inguinale standard (PRESERVE)

8 juillet 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Le but de cette étude est d'évaluer la différence dans les résultats postopératoires signalés par les patients entre deux techniques chirurgicales standard pour l'orchiectomie radicale (orchiectomie inguinale versus fascia oblique externe épargnée) pour le traitement des patients atteints de tumeurs malignes testiculaires présumées. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. L'épargner le fascia oblique externe pendant l'orchiectomie réduit-il la douleur après la chirurgie?
  2. Y a-t-il une différence dans la consommation de stupéfiants après la chirurgie?
  3. Y a-t-il une différence dans la douleur neuropathique après la chirurgie?
  4. Y a-t-il une différence dans les complications après la chirurgie?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'orchiectomie inguinale radicale est le niveau d'approche chirurgicale des soins pour éliminer un testicule lorsque cliniquement il y a un souci du cancer des testicules. La procédure est généralement mineure et effectuée dans le cadre ambulatoire. Les données récentes démontrent une tendance vers une prescription élevée d'opioïdes suite à cette procédure afin de minimiser la douleur postopératoire, qui est associée à une utilisation persistante de nouveaux opioïdes à l'avenir. De nombreux efforts ont été mis en place pour minimiser la douleur postopératoire suite aux procédures scrotales, avec succès noté lorsque des voies d'épargne opioïdes ont été adoptées. Cependant, il y a eu des données clairsemées sur les modifications au sein de la technique chirurgicale qui pourraient améliorer la douleur des patients après cette procédure.

Il y a eu diverses descriptions de la technique pour effectuer une orchiectomie radicale qui implique l'élimination du testicule malade et du cordon spermatique. Classiquement, effectuer une orchiectomie inguinale radicale implique une incision du fascia oblique externe pour exposer et ligature le cordon spermatique. Au cours de cette étape, le nerf ilioinguinal est exposé et peut être blessé par une lésion de traction ou une transection par inadvertance. Des modifications à cette technique ont été décrites qui impliquent un épargnement du fascia oblique externe. Les deux approches sont réalisées via une incision similaire et le testicule et le cordon spermatique sont supprimés. Dans le fascia épargnant la modification, le cordon spermatique est contrôlé, disséqué et par la suite ligaturé au niveau de l'anneau inguinal superficiel sans incisser le fascia oblique externe. Les partisans de cette approche suggèrent le potentiel de moins de convalescence et de récupération plus rapide en raison de moins de manipulation tissulaire et d'évitement des perturbations du nerf ilioinguinal. Malgré cet avantage potentiel, il n'y a aucune preuve pour démontrer la supériorité de l'une ou l'autre approche en ce qui concerne la récupération des patients.

Par conséquent, nous proposons un essai clinique en simple aveugle randomisé étudiant les résultats de la douleur postopératoire de l'orchiectomie radicale inguinale par rapport au fascia oblique externe épargnant l'orchiectomie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhannad Alsyouf, MD
  • Numéro de téléphone: 44196 9095584000
  • E-mail: Malsyouf@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brian Hu, MD
  • Numéro de téléphone: 44196 9095584000
  • E-mail: Bhu@llu.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
          • Muhannad Alsyouf, MD
          • Numéro de téléphone: 44196 909-558-4000
          • E-mail: Malsyouf@llu.edu
        • Chercheur principal:
          • Muhannad Alsyouf, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants subissent une orchiectomie radicale pour une tumeur maligne testiculaire présumée
  • La malignité testiculaire peut être une tumeur aux cellules germinales ou des tumeurs non cellulaires germinales, y compris des tumeurs paratesticulaires tant qu'une orchiectomie radicale est planifiée
  • Les participants de plus de 18 ans qui peuvent donner un consentement éclairé
  • Les participants n'utilisent pas actuellement d'opiacés pour une autre raison
  • Les patients régionaux et métastatiques sont autorisés, tant que le participant ne nécessite pas d'opiacés pour la douleur liée à la maladie métastatique
  • Aucune contre-indication pour que les participants reçoivent une voie de médicaments standardisée dans la période périopératoire.

Critères d'exclusion:

  • Maladie T4 clinique
  • Antécédents de toxicomanie illicite (y compris la maltraitance des opioïdes) à l'exception de la marijuana
  • Participants qui ont subi une chimiothérapie ou une radiothérapie avant l'orchiectomie
  • Utilisation des opioïdes dans le mois suivant l'inscription à l'étude
  • Les participants avec de grandes masses de testicules nécessitant une incision cutanée de plus de 8 cm.
  • Les participants avec de grandes masses de testicules nécessitant une orchiectomie par une incision autre que l'incision inguinale transversale standard (c'est-à-dire. Incision de bâton de hockey, incision verticale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Orchiectomie inguinale radicale
Le fascia oblique externe sera incisé pendant l'orchiectomie
Comparateur actif: Fascia oblique externe radical
Le fascia oblique externe sera épargné pendant l'orchiectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur postopératoire
Délai: Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour s'est terminée] à travers le jour postopératoire 7
Les niveaux de douleur postopératoire seront mesurés par le score de douleur inguinale courte (SF-IPQ), la plage de score se situe entre 0 et 12, avec des points nuls indiquant aucune douleur et 12 points indiquant la douleur la plus intense. Les scores pour les sujets subissant une orchiectomie inguinale seront comparés à des sujets subissant un fascia oblique externe épargnant l'orchiectomie radicale.
Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour s'est terminée] à travers le jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour s'est terminée] à travers le jour postopératoire 7
Les sujets seront auto-évalués le nombre total de comprimés d'oxycodone 5 mg consommés pour des douleurs révolutionnaires au cours de la première semaine postopératoire. Il n'y a pas de plage prédéfinie pour cette auto-évaluation, mais plus le nombre de comprimés consommés peut être une grande intensité de douleur.
Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour s'est terminée] à travers le jour postopératoire 7
Niveau de douleur neuropathique
Délai: Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour a été achevée] jusqu'à la journée postopératoire 7)
Les niveaux de douleur neuropathique postopératoire seront mesurés par l'échelle d'hypesthésie de l'Institut neurologique modifié modifié. Un score total variant entre 1 et 4, avec 1 représentant une douleur neuropathique minimale et 4 représentant une douleur neuropathique intense.
Changement entre le jour postopératoire 0 [La chirurgie du jour a été achevée] jusqu'à la journée postopératoire 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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