Ensayo aleatorizado de ciego único de las experiencias informadas con la fascia oblicua externa versus orquiectomía inguinal estándar (PRESERVE)
El propósito de este estudio es evaluar la diferencia en los resultados postoperatorios informados por el paciente entre dos técnicas quirúrgicas estándar de atención para la orquiectomía radical (orquiectomía inguinal versus orquiectomía oblicua de fascia externa) para el tratamiento de pacientes con sospecha de malignidad testicular sospechosa. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Asegurar la fascia oblicua externa durante la orquiectomía reduce el dolor después de la cirugía?
- ¿Hay alguna diferencia en el consumo de narcótico después de la cirugía?
- ¿Hay alguna diferencia en el dolor neuropático después de la cirugía?
- ¿Hay alguna diferencia en las complicaciones después de la cirugía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La orquiectomía inguinal radical es el enfoque quirúrgico estándar de atención para eliminar un testículo cuando clínicamente existe la preocupación por el cáncer testicular. El procedimiento es generalmente menor y realizado en la configuración ambulatoria. Los datos recientes demuestran una tendencia hacia una alta prescripción de opioides después de este procedimiento en un intento de minimizar el dolor postoperatorio, que se asocia con un nuevo uso de opioides persistentes en el futuro. Se han implementado numerosos esfuerzos para minimizar el dolor postoperatorio después de los procedimientos escrotales, y el éxito se observó cuándo se han adoptado las vías de ahorro de opioides. Sin embargo, ha habido datos escasos sobre modificaciones dentro de la técnica quirúrgica que podrían mejorar el dolor del paciente después de este procedimiento.
Ha habido varias descripciones de técnica para realizar una orquiectomía radical que implica la eliminación del testículo enfermo y el cordón espermático. Clásicamente, realizar una orquiectomía inguinal radical implica la incisión de la fascia oblicua externa para exponer y ligar el cordón espermático. Durante este paso, el nervio ilioinguinal está expuesto y puede ser lesionado por lesión de tracción o transección inadvertida. Se han descrito modificaciones a esta técnica que implican la audiencia de la fascia oblicua externa. Ambos enfoques se realizan a través de una incisión similar y se eliminan tanto el testículo como el cordón espermático. En la modificación de ahorro de fascia, el cordón espermático se controla, se disecciona y posteriormente se liga al nivel del anillo inguinal superficial sin incitar la fascia oblicua externa. Los proponentes de este enfoque sugieren el potencial de menos convalecencia y una recuperación más rápida debido a una menor manipulación del tejido y evitación de alteraciones al nervio ilioguinal. A pesar de este beneficio potencial, no hay evidencia para demostrar la superioridad de ninguno de los enfoques en relación con la recuperación del paciente.
Por lo tanto, proponemos un ensayo clínico de ciego único aleatorizado que investiga los resultados del dolor postoperatorio de la orquiectomía radical inguinal en comparación con la fascia oblicua externa que ahorrando orquiectomía radical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhannad Alsyouf, MD
- Número de teléfono: 44196 9095584000
- Correo electrónico: Malsyouf@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Hu, MD
- Número de teléfono: 44196 9095584000
- Correo electrónico: Bhu@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University
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Contacto:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Número de teléfono: 44196 909-558-4000
- Correo electrónico: Malsyouf@llu.edu
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Investigador principal:
- Muhannad Alsyouf, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes sometidos a orquiectomía radical por sospecha de malignidad testicular
- La neoplasia maligna testicular puede ser tumor de células germinales o tumores de células germinales, incluidos los tumores paratesticulares siempre que se planee una orquiectomía radical
- Participantes mayores de 18 años que pueden proporcionar consentimiento informado
- Los participantes que actualmente no usan opiáceos por otra razón
- Los pacientes regionales y metastásicos están permitidos, siempre y cuando el participante no requiera opiáceos para el dolor relacionado con la enfermedad metastásica
- No hay contraindicación para que el participante reciba una vía de medicamentos estandarizados en el período perioperatorio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad clínica T4
- Historia de abuso de sustancias ilícitas (incluido el abuso de opioides anteriores) a excepción de la marihuana
- Participantes que se sometieron a quimioterapia o radioterapia antes de la orquiectomía
- Uso de opioides dentro de 1 mes de inscripción de estudio
- Participantes con grandes masas de testículos que requieren una incisión en la piel de más de 8 cm de tamaño.
- Los participantes con grandes testículos que requieren orquiectomía a través de una incisión que no sea la incisión inguinal transversal estándar (es decir, Incisión de palo de hockey, incisión vertical)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Orquiectomía inguinal radical
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La fascia oblicua externa se incisará durante la orquiectomía
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Comparador activo: Radical Externo Oblique Fascia Orquiectomía de ahorro
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La fascia oblicua externa se salvará durante la orquiectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 postoperatorio [El día de la cirugía se completó] hasta el día 7 postoperatorio
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Los niveles de dolor postoperatorios se medirán mediante la puntuación de dolor inguinal de forma corta (SF-IPQ), el rango de puntaje está entre 0 y 12, con cero puntos que indican dolor y 12 puntos que indican el dolor más intenso.
Los puntajes para sujetos sometidos a orquiectomía inguinal se compararán con los sujetos sometidos a la fascia oblicua externa que ahorran orquiectomía radical.
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Cambio entre el día 0 postoperatorio [El día de la cirugía se completó] hasta el día 7 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 postoperatorio [El día de la cirugía se completó] hasta el día 7 postoperatorio
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Los sujetos autoinformarán el número total de tabletas de oxicodona 5 mg consumidas para el dolor innovador durante la primera semana posterior.
No existe un rango predefinido para este autoinforme, pero cuanto mayor sea el número de tabletas consumidas puede ser una indicación de una gran intensidad del dolor.
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Cambio entre el día 0 postoperatorio [El día de la cirugía se completó] hasta el día 7 postoperatorio
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Nivel de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 postoperatorio [El día de la cirugía se completó] hasta el día 7 postoperatorio)
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Los niveles de dolor neuropático postoperatorio se medirán mediante la escala de hipestesia del Instituto Neurológico Barrow modificado.
Una puntuación total que oscila entre 1 y 4, con 1 que representa un dolor neuropático mínimo y 4 que representan un dolor neuropático intenso.
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Cambio entre el día 0 postoperatorio [El día de la cirugía se completó] hasta el día 7 postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 5250002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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