Randomizovaná jednorová zkouška pacienta hlásila zkušenosti s šetřením vnější šikmé fascie vs Standardní inguinální orchiektomie (PRESERVE)
Účelem této studie je zhodnotit rozdíl v pooperačních výsledcích hlášených pacientem mezi dvěma standardními chirurgickými technikami pro radikální orchiektomii (tříbainální orchiektomie versus vnější šikmá fascie šetří orchiektomie) pro léčbu pacientů s podezřením na testikulární malignitu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje šetření vnější šikmé fascie během orchiektomie po operaci bolest?
- Existuje rozdíl v narkotické spotřebě po operaci?
- Existuje rozdíl v neuropatické bolesti po operaci?
- Existuje rozdíl v komplikacích po operaci?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radikální insuinální orchiektomie je standardem chirurgického přístupu k odstranění varlata, pokud je klinicky obava o rakovinu varlat. Postup je obecně menší a prováděn v ambulantním nastavení. Nedávná data ukazují trend směrem k vysokému předpisu opioidů po tomto postupu ve snaze minimalizovat pooperační bolest, která je v budoucnu spojena s přetrvávajícím novým používáním opioidů. Bylo zavedeno četné úsilí, aby se minimalizovalo pooperační bolest po postupech skvrny, přičemž úspěch byl zaznamenán, když byly přijata cesty šetření opioidů. V rámci chirurgické techniky však existovaly řídké údaje o úpravách, které by mohly po tomto postupu zlepšit bolest pacienta.
Existují různé popisy techniky pro provádění radikální orchiektomie, která zahrnuje odstranění nemocného varlata a spermatické šňůry. Klasicky provedení radikální třísměrné orchiektomie zahrnuje řez vnější šikmé fascie k vystavení a ligaci spermatické šňůry. Během tohoto kroku je vystaven ilioinguinální nerv a může být zraněn buď trakčním poškozením nebo neúmyslnou transekcí. Byly popsány úpravy této techniky, které zahrnují šetření vnější šikmé fascie. Oba přístupy se provádějí podobným řezem a jak se varlata, tak spermatická šňůra odstraní. Při úpravě fascie je spermatická šňůra řízena, pitvána a následně ligována na úrovni povrchového tříkolku bez řezu vnější šikmé fascie. Zastánci tohoto přístupu naznačují potenciál pro menší rekonvalescenci a rychlejší zotavení v důsledku menší tkáňové manipulace a vyhýbání se narušením ilioinguinálního nervu. Přes tento potenciální výhoda neexistuje žádný důkaz, který by prokázal nadřazenost obou přístupu, protože se týká zotavení pacienta.
Navrhujeme proto randomizované jednoslepné klinické studie zkoumající pooperační výsledky bolesti inguinální radikální orchiektomie ve srovnání s vnější šikmou fascií šetří rading radikální orchiektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhannad Alsyouf, MD
- Telefonní číslo: 44196 9095584000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brian Hu, MD
- Telefonní číslo: 44196 9095584000
- E-mail: Bhu@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Telefonní číslo: 44196 909-558-4000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci podstupující radikální orchiektomie pro podezření na malignitu varlat
- Malignita varlat může být nádory zárodečných buněk nebo nádory neerotorových buněk, včetně paratestictulárních nádorů, pokud je plánována radikální orchiektomie
- Účastníci starší 18 let, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci v současné době nepoužívají opiáty z jiného důvodu
- Regionální a metastatičtí pacienti jsou povoleny, pokud účastník nevyžaduje opiáty pro bolest související s metastatickým onemocněním
- Žádná kontraindikace pro účastníka, který by dostával standardizovanou lékovou cestu v perioperačním období.
Kritéria pro vyloučení:
- Klinické onemocnění T4
- Historie zneužívání nezákonných látek (včetně předchozího zneužívání opioidů) s výjimkou marihuany
- Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii před orchiektomií
- Použití opioidů do 1 měsíce od zápisu do studie
- Účastníci s velkými hmotami varlat vyžadují řez kůže větší než 8 cm.
- Účastníci s velkými hmotami varlat vyžadují orchiektomii prostřednictvím jiného řezu než standardní příčný inguinální řez (tj. řez hokejových hůlek, vertikální řez)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radikální tříslová orchiektomie
|
Během orchiektomie bude nařízena vnější šikmá fascie
|
|
Aktivní komparátor: Radikální vnější šikmá fascie šetřící orchiektomie
|
Během orchiektomie bude ušetřena vnější šikmá fascie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační úroveň bolesti
Časové okno: Změna mezi pooperačním dnem 0 [denní chirurgie byla dokončena] do 7 pooperačního dne
|
Pooperační hladiny bolesti budou měřeny skóre krátké formy induinální bolesti (SF-IPQ) Rozsah skóre je mezi 0 a 12, přičemž nulové body naznačují žádnou bolest a 12 bodů naznačují nejintenzivnější bolest.
Skóre u subjektů podstupujících geniální orchiektomie bude porovnáno s subjekty podstupujícími vnější šikmou fascii šetří radikální orchiektomii.
|
Změna mezi pooperačním dnem 0 [denní chirurgie byla dokončena] do 7 pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změna mezi pooperačním dnem 0 [denní chirurgie byla dokončena] do 7 pooperačního dne
|
Subjekty si sami vykazují celkový počet tablet oxykodonu 5 mg spotřebovaných pro průlomovou bolest během prvního týdne po operaci.
Pro tuto vlastní hlášení neexistuje žádný předdefinovaný rozsah, ale čím vyšší počet spotřebovaných tabletů může být známkou velké intenzity bolesti.
|
Změna mezi pooperačním dnem 0 [denní chirurgie byla dokončena] do 7 pooperačního dne
|
|
Hladina neuropatické bolesti
Časové okno: Změna mezi pooperačním dnem 0 [denní chirurgie byla dokončena] do 7 pooperačního dne)
|
Pooperační úroveň neuropatické bolesti bude měřena měřítkem modifikovaného neurologického institutu Barrow.
Celkové skóre v rozmezí 1 až 4, přičemž 1 představuje minimální neuropatickou bolest a 4 představující intenzivní neuropatickou bolest.
|
Změna mezi pooperačním dnem 0 [denní chirurgie byla dokončena] do 7 pooperačního dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Testikulární nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- 5250002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .