- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828185
Lo studio randomizzato a cielo singolo di paziente ha riportato esperienze con la fascia obliqua esterna risparmiata rispetto all'orchiectomia inguinale standard (PRESERVE)
Lo scopo di questo studio è di valutare la differenza negli esiti postoperatori segnalati dal paziente tra due tecniche chirurgiche standard di cura per l'orchiectomia radicale (orchioctomia inguinale rispetto all'orchiectomia di risparmio obliquo esterno) per il trattamento di pazienti con sospetta maligna testicolare. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Risparmiare la fascia obliqua esterna durante l'orchiectomia riduce il dolore dopo l'intervento chirurgico?
- C'è una differenza nel consumo narcotico dopo l'intervento chirurgico?
- C'è una differenza nel dolore neuropatico dopo l'intervento chirurgico?
- C'è una differenza nelle complicanze dopo l'intervento chirurgico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'orchiectomia inguinale radicale è l'approccio chirurgico standard di cura per la rimozione di un testicolo quando clinicamente c'è preoccupazione per il cancro al testicolo. La procedura è generalmente minore ed eseguita nell'impostazione ambulatoriale. Dati recenti dimostrano una tendenza verso l'alta prescrizione di oppiacei a seguito di questa procedura nel tentativo di ridurre al minimo il dolore postoperatorio, che è associato a un nuovo uso persistente da oppiacei in futuro. Sono stati messi in atto numerosi sforzi per ridurre al minimo il dolore postoperatorio a seguito di procedure scrotali, con successo notato quando sono stati adottati percorsi di risparmio di oppiacei. Tuttavia, ci sono stati dati sparsi sulle modifiche all'interno della tecnica chirurgica che potrebbero migliorare il dolore dei pazienti dopo questa procedura.
Ci sono state varie descrizioni della tecnica per eseguire un'orchiectomia radicale che comporta la rimozione del testicolo malato e del cordone spermatico. Classicamente, l'esecuzione di un'orchiectomia inguinale radicale comporta l'incisione della fascia obliqua esterna per esporre e legare il cordone spermatico. Durante questo passaggio, il nervo ilioinguinale è esposto e può essere ferito da lesioni di trazione o transezione involontaria. Sono state descritte modifiche a questa tecnica che comportano il risparmio della fascia obliqua esterna. Entrambi gli approcci vengono eseguiti tramite un'incisione simile e vengono rimossi sia il testicolo che il cavo spermatico. Nella fascia che risparmiava modifica, il cordone spermatico è controllato, sezionato e successivamente legato a livello dell'anello inguinale superficiale senza incidere la fascia obliqua esterna. I sostenitori di questo approccio suggeriscono il potenziale per una minore convalescenza e un recupero più rapido a causa della minore manipolazione dei tessuti e dell'evitamento dei disturbi al nervo ilioinguinale. Nonostante questo potenziale vantaggio, non ci sono prove per dimostrare la superiorità di entrambi gli approccio in relazione al recupero del paziente.
Pertanto, proponiamo uno studio clinico a cielo singolo randomizzato che studia gli esiti del dolore postoperatorio dell'orchiectomia radicale inguinale rispetto alla fascia obliqua esterna che risparmia orchioctomia radicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhannad Alsyouf, MD
- Numero di telefono: 44196 9095584000
- Email: Malsyouf@llu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brian Hu, MD
- Numero di telefono: 44196 9095584000
- Email: Bhu@llu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University
-
Contatto:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Numero di telefono: 44196 909-558-4000
- Email: Malsyouf@llu.edu
-
Investigatore principale:
- Muhannad Alsyouf, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sottoposti a orchiectomia radicale per sospetta malignità testicolare
- La malignità testicolare può essere tumore a cellule germinali o tumori non germine, compresi i tumori paratesticolari fintanto che è prevista un'orchiectomia radicale
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni che possono fornire il consenso informato
- Attualmente i partecipanti non utilizzano oppiacei per un altro motivo
- I pazienti regionali e metastatici sono consentiti, purché il partecipante non richieda oppiacei per il dolore correlato alla malattia metastatica
- Nessuna controindicazione per il partecipante a ricevere un percorso di farmaci standardizzato nel periodo per-operatorio.
Criteri di esclusione:
- Malattia clinica T4
- Storia dell'abuso di sostanze illecite (incluso l'abuso di oppiacei) ad eccezione della marijuana
- Partecipanti sottoposti a chemioterapia o radioterapia prima dell'orchiectomia
- Uso degli oppiacei entro 1 mese dall'iscrizione allo studio
- Partecipanti con grandi masse testicoli che richiedono un'incisione cutanea di dimensioni maggiori di 8 cm.
- Partecipanti con grandi masse testicoli che richiedono orchiectomia attraverso un'incisione diversa dall'incisione inguinale trasversale standard (ad es. Incisione del bastoncino di hockey, incisione verticale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Orchiectomia inguinale radicale
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La fascia obliqua esterna sarà incisa durante l'orchiectomia
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Comparatore attivo: Radical Extern Oblique fascia che risparmia orchiectomia
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La fascia obliqua esterna verrà risparmiata durante l'orchiectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il cambiamento tra il giorno postoperatorio 0 [l'intervento chirurgico è stato completato] attraverso il giorno postoperatorio 7
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I livelli di dolore post-operatorio saranno misurati dal punteggio del dolore inguinale a breve forma (SF-IPQ) l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 12, con zero punti che non indicano dolore e 12 punti che indicano il dolore più intenso.
I punteggi per i soggetti sottoposti a orchiectomia inguinale saranno confrontati con i soggetti sottoposti a fascia obliqua esterna che risparmiano orchiectomia radicale.
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Il cambiamento tra il giorno postoperatorio 0 [l'intervento chirurgico è stato completato] attraverso il giorno postoperatorio 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Il cambiamento tra il giorno postoperatorio 0 [l'intervento chirurgico è stato completato] attraverso il giorno postoperatorio 7
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I soggetti seguiranno il numero totale di compresse di ossicodone da 5 mg consumate per dolore innovativo durante la prima settimana post-operatoria.
Non esiste un intervallo predefinito per questa auto-relazione, ma maggiore è il numero di compresse consumate può essere un'indicazione di una grande intensità del dolore.
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Il cambiamento tra il giorno postoperatorio 0 [l'intervento chirurgico è stato completato] attraverso il giorno postoperatorio 7
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Livello di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Il cambiamento tra il giorno postoperatorio 0 [l'intervento chirurgico è stato completato] attraverso il giorno postoperatorio 7)
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I livelli di dolore neuropatico post-operatorio saranno misurati dalla scala dell'ipestesia dell'Istituto neurologico di Barrow modificata.
Un punteggio totale compreso tra 1 e 4, con 1 che rappresenta un dolore neuropatico minimo e 4 che rappresentano un intenso dolore neuropatico.
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Il cambiamento tra il giorno postoperatorio 0 [l'intervento chirurgico è stato completato] attraverso il giorno postoperatorio 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 5250002
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