- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06828185
Рандомизированное одно слепое исследование пациента, о котором сообщалось, опыт сохранения внешней косой фасции против стандартной паховой орхиэктомии (PRESERVE)
Целью данного исследования является оценка разницы в послеоперационных результатах, сообщаемых пациентом между двумя хирургическими методами стандартной медицинской помощи для радикальной орхиэктомии (паховая орхиэктомия в сравнении с внешней косой фасцией, щадящей орхиэктомией) для лечения пациентов с подозреваемым злокачественным опухолью яичка. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Снижает ли извлечение внешней косой фасции во время орхиэктомии боль после операции?
- Есть ли разница в наркотическом потреблении после операции?
- Есть ли разница в невропатической боли после операции?
- Есть ли разница в осложнениях после операции?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Радикальная паховая орхиэктомия является стандартом хирургического подхода к уходу для удаления яичка, когда клинически возникает обеспокоенность по поводу рака яичка. Процедура, как правило, незначительна и выполняется в амбулаторных условиях. Недавние данные демонстрируют тенденцию к рецепту с высоким опиоидом после этой процедуры в попытке минимизировать послеоперационную боль, которая связана с постоянным новым использованием опиоидов в будущем. Были предприняты многочисленные усилия по минимизации послеоперационной боли после процедур мошонки, с успехом, отмеченным при принятии путей щадящихся опиоидов. Тем не менее, были обнаружены разреженные данные о модификациях в рамках хирургической техники, которые могли бы улучшить боль пациента после этой процедуры.
Были различные описания техники для выполнения радикальной орхиэктомии, которая включает в себя удаление больного яичка и сперматозоидов. Классически, выполнение радикальной паховой орхиэктомии включает разрез внешней косой фасции, чтобы подвергать и лигацию сперматозоида. На этом этапе подвздошной нерв подвергается воздействию и может быть поврежден либо при повреждении тяги, либо непреднамеренными переходом. Были описаны модификации этой техники, которые включают в себя избавление от внешней косой фасции. Оба подхода выполняются через аналогичный разрез, и яичко и сперматопер -шнур удаляются. В модификации фасции сперматозоидный шнур контролируется, анализируется и впоследствии лигируется на уровне поверхностного пахового кольца, не подчиняя внешнюю наклонную фасцию. Сторонники этого подхода предполагают потенциал для менее выздоровления и более быстрого выздоровления из -за меньших манипуляций с тканями и предотвращения нарушений в подвиженном нерве. Несмотря на эту потенциальную выгоду, нет никаких доказательств, демонстрирующих превосходство любого подхода, поскольку это связано с восстановлением пациента.
Таким образом, мы предлагаем рандомизированное одно слепое клиническое исследование, изучающее послеоперационные результаты боли паховой радикальной орхиэктомии по сравнению с внешней косой фасцией, щадящей радикальной орхиэктомией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhannad Alsyouf, MD
- Номер телефона: 44196 9095584000
- Электронная почта: Malsyouf@llu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian Hu, MD
- Номер телефона: 44196 9095584000
- Электронная почта: Bhu@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University
-
Контакт:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Номер телефона: 44196 909-558-4000
- Электронная почта: Malsyouf@llu.edu
-
Главный следователь:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, подвергающиеся радикальной орхиэктомии при подозрении на злокачественные новообразования яичка
- Злоукачественной новообразой яичка может быть опухоль зародышевых клеток или опухоли, не являющиеся зародышевыми клетками, включая паратикулярные опухоли, если планируется радикальная орхиэктомия
- Участники старше 18 лет, которые могут дать информированное согласие
- Участники в настоящее время не используют опиаты по другой причине
- Региональные и метастатические пациенты допускаются, если участник не требует опиатов при боли, связанной с метастатической болезнью
- Нет противопоказания для участника для получения стандартизированного пути лекарств в периодический период.
Критерии исключения:
- Клиническая болезнь Т4
- История незаконного злоупотребления психоактивными веществами (включая предварительное злоупотребление опиоидами), за исключением марихуаны
- Участники, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию до орхиэктомии
- Использование опиоидов в течение 1 месяца после регистрации
- Участники с большими массами яичка, требующие разрез кожи размером размером размером размером размером 8 см.
- Участники с большими массами яичков, требующих орхиэктомии через разрез, отличный от стандартного поперечного пахового разреза (т.е. разрез хоккея, вертикальный разрез)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радикальная паховая орхиэктомия
|
Внешняя косой фасции будет вырезан во время орхиэктомии
|
|
Активный компаратор: Радикальная внешняя косой фасция щадящая орхиэктомия
|
Внешняя косой фасции будет избавлена во время орхиэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный уровень боли
Временное ограничение: Изменение между послеоперационным днем 0 [Дневная операция была завершена] через 7 -й день послеоперационного дня 7
|
Послеоперационные уровни боли будут измерены с помощью короткой формы паховой оценки боли (SF-IPQ) Диапазон баллов составляет от 0 до 12, причем нулевые очки указывают на отсутствие боли, а 12 очков указывают на наиболее сильную боль.
Оценки для субъектов, подвергающихся паховой орхиэктомии, будут сравниваться с субъектами, подвергающимися внешней косой фасции, щадящей радикальной орхиэктомии.
|
Изменение между послеоперационным днем 0 [Дневная операция была завершена] через 7 -й день послеоперационного дня 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение между послеоперационным днем 0 [Дневная операция была завершена] через 7 -й день послеоперационного дня 7
|
Субъекты самостоятельно сообщат общее количество таблеток оксикодона 5 мг, потребляемых для прорывной боли в течение первой недели после операции.
Для этого самоотчета нет предварительно определенного диапазона, но чем выше число потребляемых таблеток может указывать на большую интенсивность боли.
|
Изменение между послеоперационным днем 0 [Дневная операция была завершена] через 7 -й день послеоперационного дня 7
|
|
Нейропатический уровень боли
Временное ограничение: Изменение между послеоперационным днем 0 [дневная операция была завершена] через 7 -й день послеоперационного дня))
|
Послеоперационные уровни невропатической боли будут измерены по модифицированной шкале гипестезии неврологического института Барроу.
Общий балл в диапазоне от 1 до 4, 1 представляющий минимальную невропатическую боль и 4, представляющие сильную невропатическую боль.
|
Изменение между послеоперационным днем 0 [дневная операция была завершена] через 7 -й день послеоперационного дня))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания гонад
- Заболевания яичек
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
Другие идентификационные номера исследования
- 5250002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .