Randomizowane pojedyncze zaślepione badanie zgłoszonych przez pacjenta doświadczenia z oszczędzaniem zewnętrznej skośnej powięzi w porównaniu z standardową sędziką pachwinową (PRESERVE)
Celem tego badania jest ocena różnicy w zgłaszanych przez pacjenta wynikach pooperacyjnych między dwoma standardowymi technikami chirurgicznymi w radykalnej sortomektomii (orchiektomia pachwinowa w porównaniu z zewnętrzną osobą oszczędzającą skośniętą powięzi) w celu leczenia pacjentów z podejrzeniem nowotworu jąder. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy oszczędzanie zewnętrznej skośnej powięzi podczas orchiektomii zmniejsza ból po operacji?
- Czy istnieje różnica w spożyciu narkotyków po operacji?
- Czy istnieje różnica w bólu neuropatycznym po operacji?
- Czy istnieje różnica w powikłaniach po operacji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Radykalna orkiestra pachwinowa jest standardem opieki chirurgicznej podejścia do usunięcia jądra, gdy klinicznie istnieje obawa o raka jąder. Procedura jest ogólnie niewielka i wykonywana w warunkach ambulatoryjnych. Ostatnie dane pokazują tendencję do recepty na wysoką receptę opioidową po tej procedurze w celu zminimalizowania bólu pooperacyjnego, który jest związany z trwałym nowym stosowaniem opioidów w przyszłości. Wprowadzono wiele wysiłków w celu zminimalizowania bólu pooperacyjnego po procedurach moszna, z powodzeniem odnotowano, gdy przyjęto ścieżki oszczędzania opioidów. Jednak w ramach techniki chirurgicznej pojawiły się rzadkie dane dotyczące modyfikacji, które mogą poprawić ból pacjentów po tej procedurze.
Pojawiły się różne opisy techniki wykonania radykalnej oryniektomii, która obejmuje usunięcie chorego jądra i plemników. Klasycznie wykonanie radykalnej pachwinowej orkiestry obejmuje nacięcie zewnętrznej skośnej powięzi w celu odsłonięcia i podłączenia plemników. Podczas tego etapu nerw biorączki jest odsłonięty i może zostać uszkodzony przez uszkodzenie trakcji lub nieumyślne przecięcie. Opisano modyfikacje tej techniki, które obejmują oszczędzanie zewnętrznej skośnej powięzi. Oba podejścia są wykonywane za pomocą podobnego nacięcia, a zarówno jądro, jak i plemnik są usuwane. W modyfikacji oszczędności powięzi przewód plemników jest kontrolowany, wycinany, a następnie ligowany na poziomie powierzchownego pierścienia pachwinowego bez nacięcia zewnętrznej skośnej powięzi. Zwolennicy tego podejścia sugerują potencjał mniejszego rekonwalescencji i szybszego powrotu do zdrowia z powodu mniejszej manipulacji tkankami i unikania zaburzeń nerwu biodrowego. Pomimo tej potencjalnej korzyści nie ma dowodów na wykazanie wyższości żadnego podejścia, ponieważ odnosi się ono do powrotu do zdrowia pacjenta.
Dlatego proponujemy randomizowane jednoliczone badanie kliniczne badające pooperacyjne wyniki bólu pachwinowego radykalnego orkiestry w porównaniu z zewnętrzną skośną powięźą oszczędzającą radykalną orkiestrę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhannad Alsyouf, MD
- Numer telefonu: 44196 9095584000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brian Hu, MD
- Numer telefonu: 44196 9095584000
- E-mail: Bhu@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Numer telefonu: 44196 909-558-4000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
-
Główny śledczy:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy poddawani radykalnej orkiestry w celu podejrzenia nowotworów jąder
- Nowotworu jąder może być guza komórek zarodkowych lub guzy komórek zarodkowych, w tym guzy paratesticular
- Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnicy nie używają obecnie opiatów z innego powodu
- Pacjenci regionalni i przerzutowi są dozwolone, o ile uczestnik nie wymaga opiatów bólu związanych z chorobą przerzutową
- Brak przeciwwskazania, aby uczestnik otrzymał znormalizowany szlak leków w okresie peri-operacyjnym.
Kryteria wykluczenia:
- Kliniczna choroba T4
- Historia nielegalnego nadużywania substancji (w tym wcześniejsze nadużywanie opioidów), z wyjątkiem marihuany
- Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię przed sortą
- Wykorzystanie opioidów w ciągu 1 miesiąca od rejestracji badań
- Uczestnicy z dużymi masami jąder wymagając nacięcia skóry większej niż 8 cm.
- Uczestnicy z dużymi masami jądrowymi wymagającymi sortomektomii poprzez nacięcie innego niż standardowe poprzeczne nacięcie pachwinowe (tj. nacięcie patyka hokeja, nacięcie pionowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radykalna sędziowa somatyczna
|
Zewnętrzna skośna powięź zostanie nacięta podczas somatyk
|
|
Aktywny komparator: Radykalna zewnętrzna skośna powięzi oszczędzająca orkiestra
|
Zewnętrzna skośna powięź zostanie oszczędzona podczas somatyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem pooperacyjnym 0 [operacja dnia została zakończona] do dnia pooperacyjnego 7
|
Pooperacyjne poziomy bólu będą mierzone przez krótki wynik bólu pachwinowego (SF-IPQ), zakres wyników wynosi od 0 do 12, przy czym zero punktów wskazuje na brak bólu, a 12 punktów wskazuje na najbardziej intensywny ból.
Wyniki podmiotów poddawanych pachwinowej oryniektomii będą porównywane z badanymi poddawanymi zewnętrznej skośnej powięzi oszczędzają radykalną oryniektomię.
|
Zmiana między dniem pooperacyjnym 0 [operacja dnia została zakończona] do dnia pooperacyjnego 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana między dniem pooperacyjnym 0 [operacja dnia została zakończona] do dnia pooperacyjnego 7
|
Badani zgłaszają całkowitą liczbę tabletek oxycodone 5 mg zużytych z powodu przełomowego bólu podczas pierwszego tygodnia po op-na.
Nie ma wstępnie zdefiniowanego zakresu dla tego samodzielnego raportu, ale im wyższa liczba spożywanych tabletek może wskazywać na wielką intensywność bólu.
|
Zmiana między dniem pooperacyjnym 0 [operacja dnia została zakończona] do dnia pooperacyjnego 7
|
|
Poziom bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem pooperacyjnym 0 [operacja dnia została zakończona] do dnia pooperacyjnego 7)
|
Pooperacyjne poziomy bólu neuropatycznego będą mierzone przez zmodyfikowaną skalę hipestezji Instytutu Neurologicznego Barrow.
Całkowity wynik w zakresie od 1 do 4, z 1 reprezentującym minimalny ból neuropatyczny i 4 reprezentuje intensywny ból neuropatyczny.
|
Zmiana między dniem pooperacyjnym 0 [operacja dnia została zakończona] do dnia pooperacyjnego 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zaburzenia gonad
- Choroby jąder
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory jąder
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5250002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .