Gerandomiseerde enkelverblinde studie van patiënt gerapporteerde ervaringen met sparen externe schuine fascia versus standaard inguinale orchiectomie (PRESERVE)
Het doel van deze studie is om het verschil in door de patiënt gerapporteerde postoperatieve uitkomsten te evalueren tussen twee standaard van care chirurgische technieken voor radicale orchiectomie (inguinale orchiectomie versus externe schuine fascia sparing orchiectomie) voor de behandeling van patiënten met vermoedelijke testiculaire maligniteit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert het sparen van de externe schuine fascia tijdens orchiectomie de pijn na de operatie?
- Is er een verschil in verdovende consumptie na de operatie?
- Is er een verschil in neuropathische pijn na de operatie?
- Is er een verschil in complicaties na de operatie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale inguinale orchiectomie is de standaard chirurgische benadering van zorg voor het verwijderen van een testbal wanneer er klinisch bezorgdheid is voor zaadbalkanker. De procedure is over het algemeen klein en uitgevoerd in de poliklinische setting. Recente gegevens tonen een trend in de richting van een hoog opioïdenrecept na deze procedure in een poging om postoperatieve pijn te minimaliseren, die in de toekomst wordt geassocieerd met persistent nieuw opioïdengebruik. Er zijn talloze inspanningen geleverd om postoperatieve pijn te minimaliseren na scrotale procedures, met succes genoteerd wanneer opioïde spaarspaden zijn aangenomen. Er zijn echter schaarse gegevens over wijzigingen binnen chirurgische techniek die de pijn van de patiënt na deze procedure kunnen verbeteren.
Er zijn verschillende beschrijvingen van techniek geweest tot het uitvoeren van een radicale orchiectomie die het verwijdering van het zieke testikel en het spermatische koord inhoudt. Klassiek omvat het uitvoeren van een radicale inguinale orchiectomie incisie van de externe schuine fascia om het zaadkoord bloot te leggen en aan te lokken. Tijdens deze stap wordt de ilioinguinale zenuw blootgesteld en kan hij worden gewond door tractieletsel of onbedoelde transectie. Wijzigingen in deze techniek zijn beschreven die betrekking hebben op het sparen van de externe schuine fascia. Beide benaderingen worden uitgevoerd via een vergelijkbare incisie en zowel de testikel als het spermatische koord worden verwijderd. Bij fascia sparende modificatie wordt het zaadkoord geregeld, ontleed en vervolgens geligeerd op het niveau van de oppervlakkige inguinale ring zonder de externe schuine fascia in te zetten. Voorstanders van deze benadering suggereren het potentieel voor minder herstel en sneller herstel als gevolg van minder weefselmanipulatie en vermijding van verstoringen tegen de ilioinguinale zenuw. Ondanks dit potentiële voordeel is er geen bewijs om een superioriteit van beide benaderingen aan te tonen, aangezien het betrekking heeft op het herstel van de patiënt.
Daarom stellen we een gerandomiseerde enkelverblinde klinische studie voor die postoperatieve pijnresultaten van inguinale radicale orchiectomie onderzoeken in vergelijking met externe schuine fascia spaarzame radicale orchiectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhannad Alsyouf, MD
- Telefoonnummer: 44196 9095584000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brian Hu, MD
- Telefoonnummer: 44196 9095584000
- E-mail: Bhu@llu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University
-
Contact:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Telefoonnummer: 44196 909-558-4000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ondergaan radicale orchiectomie voor vermoedelijke testiculaire maligniteit
- Testiculaire maligniteit kan kiemceltumor of niet -kiemceltumoren zijn, inclusief paratesticulaire tumoren, zolang een radicale orchiectomie is gepland
- Deelnemers ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers gebruiken momenteel niet om opiaten om een andere reden
- Regionale en metastatische patiënten zijn toegestaan, zolang de deelnemer geen opiaten nodig heeft voor pijn gerelateerd aan metastatische ziekte
- Geen contra-indicatie voor de deelnemer om gestandaardiseerde medicatieroute te ontvangen in de peri-operatieve periode.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische T4 -ziekte
- Geschiedenis van illegaal middelenmisbruik (inclusief eerder misbruik van opioïden) behalve marihuana
- Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie ondergingen voorafgaand aan orchiectomie
- Opioïdengebruik binnen 1 maand na onderzoeksinschrijving
- Deelnemers met grote testis -massa's die huidincisie vereisen groter dan 8 cm groot.
- Deelnemers met grote testis -massa's die orchiectomie vereisen via een andere incisie dan de standaard transversale inguinale incisie (d.w.z. Hockeystick incisie, verticale incisie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standa -inguinale orchiectomie
|
Externe schuine fascia zal worden ingesneden tijdens de orchiectomie
|
|
Actieve vergelijker: Radicale externe schuine fascia sparing orchiectomie
|
Externe schuine fascia zal worden gespaard tijdens de orchiectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Verandering tussen postoperatieve dag 0 [de dagoperatie werd voltooid] via postoperatieve dag 7
|
Postoperatieve pijnniveaus worden gemeten met de korte vorm inguinale pijnscore (SF-IPQ) Het scorebereik ligt tussen 0 en 12, met nulpunten die geen pijn aangeven en 12 punten die de meest intense pijn aangeven.
Scores voor onderwerpen die de inguinale orchiectomie ondergaan, zullen worden vergeleken met onderwerpen die externe schuine fascia ondergaan die radicale orchiectomie sparen.
|
Verandering tussen postoperatieve dag 0 [de dagoperatie werd voltooid] via postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering tussen postoperatieve dag 0 [de dagoperatie werd voltooid] via postoperatieve dag 7
|
Onderwerpen zullen zelf het totale aantal oxycodon 5 mg tabletten geconsumeerd die worden geconsumeerd voor doorbraakpijn tijdens de eerste post-op week.
Er is geen vooraf gedefinieerd bereik voor dit zelfrapportage, maar hoe hoger het aantal geconsumeerde tablets kan een indicatie zijn van grote pijnintensiteit.
|
Verandering tussen postoperatieve dag 0 [de dagoperatie werd voltooid] via postoperatieve dag 7
|
|
Neuropathisch pijnniveau
Tijdsspanne: Verandering tussen postoperatieve dag 0 [de dagoperatie werd voltooid] via postoperatieve dag 7)
|
Post-operatieve neuropathische pijnniveaus zullen worden gemeten door de Modified Barrow Neurological Institute Hypesthesia Scale.
Een totale score variërend tussen 1 en 4, waarbij 1 minimale neuropathische pijn vertegenwoordigt en 4 intense neuropathische pijn vertegenwoordigt.
|
Verandering tussen postoperatieve dag 0 [de dagoperatie werd voltooid] via postoperatieve dag 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Gonadale aandoeningen
- Testiculaire ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 5250002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .