Satunnaistettu yksiselitteinen potilastutkimus ilmoitti kokemukset ulkoisen villi fascia vs. tavanomaisen nivelorkektomian säästämisestä (PRESERVE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroa potilaan ilmoittamassa leikkauksen jälkeisessä tuloksessa kahden radikaalin orkektomian (niveliorkektoomian verrattuna ulkoiseen vinoun fascia-säilytysorkektomiaan) hoidon hoitoon potilaiden hoidossa olevien radikaalin orkektoomian (niveliorkektoomia) välillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö ulkoisen vino fascian säästäminen orkektomian aikana kipua leikkauksen jälkeen?
- Onko huumausaineiden kulutuksessa ero leikkauksen jälkeen?
- Onko neuropaattisessa kipussa ero leikkauksen jälkeen?
- Onko komplikaatioissa eroa leikkauksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaali niveliorkektomia on hoidon kirurgisen lähestymistavan standardi kiveksen poistamiseksi, kun kliinisesti on huolta kivessyövästä. Menettely on yleensä pieni ja suoritetaan avohoidossa. Viimeaikaiset tiedot osoittavat suuntauksen kohti korkeaa opioidireseptiä tämän menettelyn noudattamisen jälkeen yrittäen minimoida leikkauksen jälkeisen kivun, joka liittyy tulevaisuudessa jatkuvaan uuteen opioidien käyttöön. Scrottal -toimenpiteiden jälkeen on tehty lukuisia ponnisteluja leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi, ja menestys on merkitty, kun opioidien säästämisreittejä on hyväksytty. Kirurgisessa tekniikassa on kuitenkin ollut harvoja tietoja, jotka voisivat parantaa potilaan kipua tämän toimenpiteen jälkeen.
Radikaalin orkektomian suorittamiseen on ollut erilaisia kuvauksia tekniikasta, johon sisältyy sairaan kiveksen ja siittiöjohdon poistaminen. Klassisesti radikaalin kison orkektomian suorittaminen sisältää ulkoisen vinossa fascian viilto paljastamaan ja ligmentoida siittiötä. Tämän vaiheen aikana iliovärinen hermo paljastetaan ja se voidaan loukkaantua joko vetovauriolla tai tahattomalla transektiolla. On kuvattu muutoksia tähän tekniikkaan, johon sisältyy ulkoisen vino fascian säästäminen. Molemmat lähestymistavat suoritetaan samanlaisen viillon kautta ja sekä kives että siittiöjohto poistetaan. Fascia -säästämisessä modifioinnissa siittiöjohto hallitaan, leikataan ja ligoitiin myöhemmin pintaisen nivelrenkaan tasolla ilman ulkoista vinoa fassia. Tämän lähestymistavan kannattajat viittaavat vähemmän toipumiseen ja nopeampaan palautumiseen johtuen vähemmän kudoksen manipuloinnista ja häiriöiden välttämisestä iliofainal hermoon. Tästä mahdollisesta hyödystä huolimatta ei ole näyttöä kummankaan lähestymistavan paremmuuden osoittamiseksi, koska se liittyy potilaan palautumiseen.
Siksi ehdotamme satunnaistettua yksiselitteistä kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan leikkauksen jälkeistä kiputuloksia radikaalin orkektomiasta verrattuna ulkoiseen vinoun fasciaan, joka säästää radikaalia orkektomiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhannad Alsyouf, MD
- Puhelinnumero: 44196 9095584000
- Sähköposti: Malsyouf@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brian Hu, MD
- Puhelinnumero: 44196 9095584000
- Sähköposti: Bhu@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Puhelinnumero: 44196 909-558-4000
- Sähköposti: Malsyouf@llu.edu
-
Päätutkija:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään radikaalia orkektomiaa epäillyn kiveksen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Kivikulaarinen pahanlaatuisuus voi olla sukusolukasvain tai ei -sukusolukasvaimia, mukaan lukien paratesalaiset kasvaimet, kunhan radikaali orkektomia on suunniteltu
- Yli 18 -vuotiaat osallistujat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Osallistujat eivät tällä hetkellä käytä opiaatteja toisesta syystä
- Alueelliset ja metastaattiset potilaat ovat sallittuja, kunhan osallistuja ei vaadi opiaatteja metastaattiseen sairauteen liittyvään kipuun
- Osallistujan vasta-aiheena ei ole standardisoitua lääkitysreittiä operatiivisella ajanjaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen T4 -tauti
- Laittoman päihteiden väärinkäytön historia (mukaan lukien aikaisempi opioidien väärinkäyttö) paitsi marihuanaa
- Osallistujat, joille tehtiin kemoterapia tai sädehoito ennen orkektomiaa
- Opioidien käyttö yhden kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
- Osallistujat, joilla on suuret kivesmassat, jotka vaativat ihon viiltoa yli 8 cm.
- Osallistujat, joilla on suuria kivesmassoja, jotka vaativat orkektomiaa muun viilton kuin tavanomaisen poikittaisen kainalakalvon viillon kautta (ts. Jääkiekkokeppien viilto, pystysuuntainen viilto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radikaali niveliorkektoomia
|
Ulkoinen vino fascia viilee orkektomian aikana
|
|
Active Comparator: Radikaali ulkoinen vino fascia säästävä orkektomia
|
Ulkoinen vino fascia säästyy orkektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisen päivän 0 välillä [päiväleikkaus valmistui] leikkauksen jälkeisen päivän 7 ajan
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot mitataan lyhyen muodon koneinaalikipupisteellä (SF-IPQ). Pisteiden alue on välillä 0–12, ja nollapisteet osoittavat kipua ja 12 pistettä osoittaen voimakkaimman kivun.
Pisteitä koehenkilöille, joille tehdään nenän orkektomiaa, verrataan koehenkilöihin, joille tehdään ulkoista vino fasciaa säästämässä radikaalia orkektomiaa.
|
Muutos leikkauksen jälkeisen päivän 0 välillä [päiväleikkaus valmistui] leikkauksen jälkeisen päivän 7 ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisen päivän 0 välillä [päiväleikkaus valmistui] leikkauksen jälkeisen päivän 7 ajan
|
Koehenkilöt ilmoittavat itse 5 mg: n oksikodonin kokonaismäärän läpimurtokipuihin ensimmäisen jälkeisen viikon aikana.
Tälle itseraportille ei ole ennalta määriteltyä aluetta, mutta mitä suurempi kulutettujen tablettien määrä voi olla osoitus suuresta kivun voimakkuudesta.
|
Muutos leikkauksen jälkeisen päivän 0 välillä [päiväleikkaus valmistui] leikkauksen jälkeisen päivän 7 ajan
|
|
Neuropaattinen kivun taso
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisen päivän 0 välillä [päiväleikkaus valmistui] leikkauksen jälkeisen päivän 7 kautta)
|
Leikkauksen jälkeiset neuropaattiset kiputasot mitataan modifioidulla Barrow-neurologisen instituutin hypestesia-asteikolla.
Kokonaispistemäärä välillä 1 - 4, 1 edustaa minimaalista neuropaattista kipua ja 4 edustavat voimakasta neuropaattista kipua.
|
Muutos leikkauksen jälkeisen päivän 0 välillä [päiväleikkaus valmistui] leikkauksen jälkeisen päivän 7 kautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kivessairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5250002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .