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Estudo randomizado e cego de experiências relatadas pelo paciente com poupador de fáscia oblíqua externa versus orquiectomia inguinal padrão (PRESERVE)

8 de julho de 2026 atualizado por: Loma Linda University

O objetivo deste estudo é avaliar a diferença nos resultados pós-operatórios relatados pelo paciente entre duas técnicas cirúrgicas padrão de atendimento para orquiectomia radical (orquiectomia inguinal versus orquiectomia de poupador de fáscia externa) para tratamento de pacientes com suspeita de malignidade testicular. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. A poupagem da fáscia oblíqua externa durante a orquiectomia reduz a dor após a cirurgia?
  2. Existe uma diferença no consumo de narcóticos após a cirurgia?
  3. Existe uma diferença na dor neuropática após a cirurgia?
  4. Existe uma diferença de complicações após a cirurgia?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A orquiectomia inguinal radical é o padrão de abordagem cirúrgica de cuidados para remover um testículo quando clinicamente há preocupação com o câncer testicular. O procedimento é geralmente menor e realizado na configuração ambulatorial. Dados recentes demonstram uma tendência para a alta prescrição de opióides após esse procedimento, na tentativa de minimizar a dor pós -operatória, que está associada ao uso persistente de novos opióides no futuro. Inúmeros esforços foram implementados para minimizar a dor pós -operatória após procedimentos escrotais, com o sucesso observado quando foram adotadas vias de economia de opióides. No entanto, houve dados escassos sobre modificações na técnica cirúrgica que poderiam melhorar a dor do paciente após esse procedimento.

Houve várias descrições de técnica para realizar uma orquiectomia radical que envolve a remoção do testículo doente e do cordão espermático. Classicamente, a realização de uma orquiectomia inguinal radical envolve a incisão da fáscia oblíqua externa para expor e ligue o cordão espermático. Durante esta etapa, o nervo ilioinguinal é exposto e pode ser ferido por lesão por tração ou transecção inadvertida. Modificações para essa técnica foram descritas que envolvem poupar a fáscia oblíqua externa. Ambas as abordagens são realizadas por meio de uma incisão semelhante e o testículo e o cordão espermático são removidos. Na modificação poupadora de fáscia, o cordão espermático é controlado, dissecado e subsequentemente ligado no nível do anel inguinal superficial sem incitar a fáscia oblíqua externa. Os proponentes dessa abordagem sugerem o potencial de menos convalescença e recuperação mais rápida devido à menor manipulação de tecidos e evitar distúrbios ao nervo ilioinguinal. Apesar desse benefício potencial, não há evidências para demonstrar superioridade de qualquer abordagem no que se refere à recuperação do paciente.

Portanto, propomos um ensaio clínico randomizado único, investigando os resultados da dor pós-operatória da orquiectomia radical inguinal em comparação com a fáscia oblíqua externa, poupando a orquiectomia radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhannad Alsyouf, MD
  • Número de telefone: 44196 9095584000
  • E-mail: Malsyouf@llu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brian Hu, MD
  • Número de telefone: 44196 9095584000
  • E-mail: Bhu@llu.edu

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University
        • Contato:
          • Muhannad Alsyouf, MD
          • Número de telefone: 44196 909-558-4000
          • E-mail: Malsyouf@llu.edu
        • Investigador principal:
          • Muhannad Alsyouf, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes submetidos a orquiectomia radical para suspeita de malignidade testicular
  • A malignidade testicular pode ser tumor de células germinativas ou tumores de células não germinativas, incluindo tumores paratesticulares, desde que uma orquiectomia radical seja planejada
  • Participantes com mais de 18 anos de idade que podem fornecer consentimento informado
  • Os participantes que não estão usando os opiáceos por outro motivo
  • Pacientes regionais e metastáticos são permitidos, desde que o participante não exija opiáceos para a dor relacionada a doenças metastáticas
  • Nenhuma contra-indicação para o participante receber uma via padronizada de medicamentos no período perioperatório.

Critérios de exclusão:

  • Doença clínica T4
  • História de abuso de substâncias ilícitas (incluindo abuso prévio de opióides), exceto para maconha
  • Participantes que foram submetidos a quimioterapia ou radioterapia antes da orquiectomia
  • Uso de opióides dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
  • Participantes com grandes massas de testículos que exigem incisão na pele com maior que 8 cm de tamanho.
  • Participantes com grandes massas de testículos que requerem orquiectomia através de uma incisão diferente da incisão inguinal transversal padrão (ou seja, Incisão de Hockey Stick, incisão vertical)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orquiectomia inguinal radical
A fáscia oblíqua externa será incisada durante a orquiectomia
Comparador Ativo: Orquiectomia de poupador de fáscia oblíqua externa radical
A fáscia oblíqua externa será poupada durante a orquiectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós -operatório
Prazo: Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório
Os níveis de dor pós-operatória serão medidos pelo escore de dor inguinal de forma curto (SF-IPQ). Os escores para indivíduos submetidos à orquiectomia inguinal serão comparados aos indivíduos submetidos à fáscia oblíqua externa que poupam orquiectomia radical.
Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides
Prazo: Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório
Os indivíduos relatarão o número total de comprimidos de oxicodona 5 mg consumidos para dor inovadora durante a primeira semana pós-operatória. Não existe um intervalo predefinido para esse auto-relato, mas quanto maior o número de comprimidos consumidos pode ser uma indicação de grande intensidade da dor.
Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório
Nível de dor neuropática
Prazo: Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório)
Os níveis de dor neuropática pós-operatória serão medidos pela escala de hipestesia do Instituto Neurológico de Barrow modificado. Uma pontuação total variando entre 1 e 4, com 1 representando dor neuropática mínima e 4 representando intensa dor neuropática.
Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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