- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06828185
Estudo randomizado e cego de experiências relatadas pelo paciente com poupador de fáscia oblíqua externa versus orquiectomia inguinal padrão (PRESERVE)
O objetivo deste estudo é avaliar a diferença nos resultados pós-operatórios relatados pelo paciente entre duas técnicas cirúrgicas padrão de atendimento para orquiectomia radical (orquiectomia inguinal versus orquiectomia de poupador de fáscia externa) para tratamento de pacientes com suspeita de malignidade testicular. As principais perguntas que pretende responder são:
- A poupagem da fáscia oblíqua externa durante a orquiectomia reduz a dor após a cirurgia?
- Existe uma diferença no consumo de narcóticos após a cirurgia?
- Existe uma diferença na dor neuropática após a cirurgia?
- Existe uma diferença de complicações após a cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A orquiectomia inguinal radical é o padrão de abordagem cirúrgica de cuidados para remover um testículo quando clinicamente há preocupação com o câncer testicular. O procedimento é geralmente menor e realizado na configuração ambulatorial. Dados recentes demonstram uma tendência para a alta prescrição de opióides após esse procedimento, na tentativa de minimizar a dor pós -operatória, que está associada ao uso persistente de novos opióides no futuro. Inúmeros esforços foram implementados para minimizar a dor pós -operatória após procedimentos escrotais, com o sucesso observado quando foram adotadas vias de economia de opióides. No entanto, houve dados escassos sobre modificações na técnica cirúrgica que poderiam melhorar a dor do paciente após esse procedimento.
Houve várias descrições de técnica para realizar uma orquiectomia radical que envolve a remoção do testículo doente e do cordão espermático. Classicamente, a realização de uma orquiectomia inguinal radical envolve a incisão da fáscia oblíqua externa para expor e ligue o cordão espermático. Durante esta etapa, o nervo ilioinguinal é exposto e pode ser ferido por lesão por tração ou transecção inadvertida. Modificações para essa técnica foram descritas que envolvem poupar a fáscia oblíqua externa. Ambas as abordagens são realizadas por meio de uma incisão semelhante e o testículo e o cordão espermático são removidos. Na modificação poupadora de fáscia, o cordão espermático é controlado, dissecado e subsequentemente ligado no nível do anel inguinal superficial sem incitar a fáscia oblíqua externa. Os proponentes dessa abordagem sugerem o potencial de menos convalescença e recuperação mais rápida devido à menor manipulação de tecidos e evitar distúrbios ao nervo ilioinguinal. Apesar desse benefício potencial, não há evidências para demonstrar superioridade de qualquer abordagem no que se refere à recuperação do paciente.
Portanto, propomos um ensaio clínico randomizado único, investigando os resultados da dor pós-operatória da orquiectomia radical inguinal em comparação com a fáscia oblíqua externa, poupando a orquiectomia radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhannad Alsyouf, MD
- Número de telefone: 44196 9095584000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brian Hu, MD
- Número de telefone: 44196 9095584000
- E-mail: Bhu@llu.edu
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University
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Contato:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Número de telefone: 44196 909-558-4000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
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Investigador principal:
- Muhannad Alsyouf, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes submetidos a orquiectomia radical para suspeita de malignidade testicular
- A malignidade testicular pode ser tumor de células germinativas ou tumores de células não germinativas, incluindo tumores paratesticulares, desde que uma orquiectomia radical seja planejada
- Participantes com mais de 18 anos de idade que podem fornecer consentimento informado
- Os participantes que não estão usando os opiáceos por outro motivo
- Pacientes regionais e metastáticos são permitidos, desde que o participante não exija opiáceos para a dor relacionada a doenças metastáticas
- Nenhuma contra-indicação para o participante receber uma via padronizada de medicamentos no período perioperatório.
Critérios de exclusão:
- Doença clínica T4
- História de abuso de substâncias ilícitas (incluindo abuso prévio de opióides), exceto para maconha
- Participantes que foram submetidos a quimioterapia ou radioterapia antes da orquiectomia
- Uso de opióides dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
- Participantes com grandes massas de testículos que exigem incisão na pele com maior que 8 cm de tamanho.
- Participantes com grandes massas de testículos que requerem orquiectomia através de uma incisão diferente da incisão inguinal transversal padrão (ou seja, Incisão de Hockey Stick, incisão vertical)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Orquiectomia inguinal radical
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A fáscia oblíqua externa será incisada durante a orquiectomia
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Comparador Ativo: Orquiectomia de poupador de fáscia oblíqua externa radical
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A fáscia oblíqua externa será poupada durante a orquiectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós -operatório
Prazo: Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório
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Os níveis de dor pós-operatória serão medidos pelo escore de dor inguinal de forma curto (SF-IPQ).
Os escores para indivíduos submetidos à orquiectomia inguinal serão comparados aos indivíduos submetidos à fáscia oblíqua externa que poupam orquiectomia radical.
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Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opióides
Prazo: Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório
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Os indivíduos relatarão o número total de comprimidos de oxicodona 5 mg consumidos para dor inovadora durante a primeira semana pós-operatória.
Não existe um intervalo predefinido para esse auto-relato, mas quanto maior o número de comprimidos consumidos pode ser uma indicação de grande intensidade da dor.
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Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório
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Nível de dor neuropática
Prazo: Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório)
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Os níveis de dor neuropática pós-operatória serão medidos pela escala de hipestesia do Instituto Neurológico de Barrow modificado.
Uma pontuação total variando entre 1 e 4, com 1 representando dor neuropática mínima e 4 representando intensa dor neuropática.
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Mudança entre o dia pós -operatório 0 [A cirurgia do dia foi concluída] até o dia 7 do pós -operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- 5250002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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