환자의 무작위 단일 맹장 시험 외부 비스듬한 근막 대 표준 사타구니 오기 절제술을 아끼는 경험. (PRESERVE)
이 연구의 목적은 고환 악성 종양 환자의 치료를위한 급진적 오케이션 절제술 (사타구니 오기 절제술 대 외부 비스듬한 파시아 소포 오케이션 절제술)을위한 두 가지 표준 치료 수술 기술 사이의 환자보고 수술 후 결과의 차이를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 오케이 절제술 중 외부 경사 근막을 아끼지 않으면 수술 후 통증이 줄어 듭니까?
- 수술 후 마약 소비에 차이가 있습니까?
- 수술 후 신경 병증 통증에 차이가 있습니까?
- 수술 후 합병증에 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
급진적 사타구니 오기 절제술은 고환암에 대한 우려가있을 때 고환을 제거하기위한 표준 치료 수술 접근법입니다. 절차는 일반적으로 작고 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 최근의 데이터는 수술 후 통증을 최소화하기 위해이 절차에 따라 높은 오피오이드 처방에 대한 경향을 보여줍니다. 오피오이드 절약 경로가 채택되었을 때 성공이 언급되면서 수술 후 통증을 최소화하기위한 수많은 노력이 이루어졌다. 그러나,이 절차에 따라 환자 통증을 개선 할 수있는 외과 기술 내의 수정에 대한 희소 데이터가 있었다.
병에 걸린 고환과 정자의 제거를 포함하는 급진적 오케이션 절제술을 수행하는 데 대한 다양한 기술이있었습니다. 고전적으로, 급진적 인 사타구니 오기 절제술을 수행하는 것은 외부 경사 근막의 절개를 위해 정자를 노출시키고 묶습니다. 이 단계에서, Ilioinguinal 신경이 노출되어 트랙션 손상 또는 부주의 한 변환으로 인해 다칠 수 있습니다. 이 기술에 대한 수정은 외부 비스듬한 근막의 절약을 포함하는 설명되었다. 두 접근법 모두 유사한 절개를 통해 수행되며 고환 및 정자 모두가 제거됩니다. 근막 절약 변형에서, 정자 코드는 외부 경사 근막을 향상시키지 않고 표면 사타구니 고리의 수준에서 제어되고, 해부되며, 이중으로 결찰된다. 이 접근법의 지지자들은 조직 조작이 줄어들고 Ilioinguinal 신경에 대한 교란의 회피로 인한 회복이 적고 회복이 더 빨라질 가능성을 시사합니다. 이러한 잠재적 이익에도 불구하고, 환자 회복과 관련하여 두 가지 접근 방식의 우수성을 입증 할 증거는 없습니다.
따라서, 우리는 외부 비스듬한 근막 절제술과 비교하여 사타구니 라디칼 오케이션 절제술의 수술 후 통증 결과를 조사하는 무작위 단일 맹렬한 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhannad Alsyouf, MD
- 전화번호: 44196 9095584000
- 이메일: Malsyouf@llu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brian Hu, MD
- 전화번호: 44196 9095584000
- 이메일: Bhu@llu.edu
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University
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연락하다:
- Muhannad Alsyouf, MD
- 전화번호: 44196 909-558-4000
- 이메일: Malsyouf@llu.edu
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수석 연구원:
- Muhannad Alsyouf, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 고환 악성 종양의 의심으로 급진적 오케이션 절제술을받는 참가자
- 고환 악성 악성 종양은 급진적 오케이션 절제술이 계획되는 한 과성애 종양을 포함하여 생식 세포 종양 또는 비 생식 세포 종양 일 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수있는 18 세 이상의 참가자
- 참가자는 현재 다른 이유로 Opiates를 사용하지 않습니다
- 전이성 질환과 관련된 통증에 대한 아편 제를 요구하지 않는 한, 지역 및 전이 환자는 허용됩니다.
- 참가자가 수술 전 기간에 표준화 된 약물 경로를받는 금기 사항은 없습니다.
제외 기준 :
- 임상 T4 질환
- 마리화나를 제외한 불법 약물 남용 (사전 오피오이드 학대 포함)의 병력
- 오케이션 절제술 전에 화학 요법 또는 방사선 요법을받은 참가자
- 연구 등록 후 1 개월 이내에 오피오이드 사용
- 피부 절개가 8cm보다 큰 피부 절개가 필요한 큰 고환을 가진 참가자.
- 표준 횡은 사타구니 절개 이외의 절개를 통해 오케이션 절제술을 요구하는 큰 고환을 가진 참가자 (즉, 하키 스틱 절개, 수직 절개)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급진적 사타구니 오케이션 절제술
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외부 비스듬한 근막은 오케이션 절제술 중에 절개 될 것입니다
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활성 비교기: 급진적 인 외부 비스듬한 근막 절약 오케이션 절제술
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오케이션 절제술 중에 외부 비스듬한 근막이 절약 될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 0 일 사이의 변화 [수술이 완료되었다] 수술 후 7 일까지
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수술 후 통증 수준은 짧은 형태의 사타구니 통증 점수 (SF-IPQ)로 측정됩니다. 점수 범위는 0과 12 사이이며, 0 점은 통증이없고 12 점을 가장 강렬한 통증을 나타냅니다.
사타구니 조직 절제술을받는 피험자에 대한 점수는 외부 비스듬한 근막 절제술을받는 대상과 비교됩니다.
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수술 후 0 일 사이의 변화 [수술이 완료되었다] 수술 후 7 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 0 일 사이의 변화 [수술이 완료되었다] 수술 후 7 일까지
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피험자들은 첫 주에 획기적인 통증을 위해 소비 된 옥시코돈 5 mg 정제의 총 수를 자체보고합니다.
이 자체 보고서에는 사전 정의 된 범위가 없지만 소비 된 정제 수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 나타낼 수 있습니다.
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수술 후 0 일 사이의 변화 [수술이 완료되었다] 수술 후 7 일까지
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신경 병증 통증 수준
기간: 수술 후 0 일 사이의 변화 [수술이 완료되었다] 수술 후 7 일까지)
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수술 후 신경 병증 통증 수준은 변형 된 Barrow Neurological Institute 저혈압 척도에 의해 측정됩니다.
1과 4 사이의 총 점수는 최소 신경 병증 통증을 나타내고 4는 강렬한 신경 병증 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0 일 사이의 변화 [수술이 완료되었다] 수술 후 7 일까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5250002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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