婦人科デイ手術を支援するための腹部内視鏡シングルポート手術システムの実現可能性と安全性に関する臨床研究
2025年3月27日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
この研究では、2025年2月から2026年12月まで、水摘出術、筋切除、卵巣術、卵巣を含むWenzhou医科大学の第2関連病院で、良性婦人科疾患のために腹腔内内視鏡単一ポート手術システムを受ける患者を選択するために前向き研究を使用しています。嚢胞除去と副摘出術。
この研究では、婦人科の日中手術で使用される腹腔内の内視鏡単一ポート手術システム（SR-ENS-600）の安全性に影響を与える実現可能性と主な要因を評価する統計分析を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingyu Yang, Master
- 電話番号：+86 173 9805 4822
- メール：yangxy_822@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ping Duan, Master
- 電話番号：+86 135 8743 0406
- メール：dppddpp@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xingyu Yang, Master
- 電話番号：+86 173 9805 4822
- メール：yangxy_822@163.com
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コンタクト：
- Ping Duan, Master
- 電話番号：+86 135 8743 0406
- メール：dppddpp@126.com
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主任研究者：
- Ping Duan, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
被験者の病気と基本的な状態が婦人科の日の手術の基準を満たしているかどうかを評価し、手術の禁忌を事前に除外し、被験者の状態と代替計画を通知します。
説明
包含基準：
- 18〜75歳の女性、32 kg/m2以下のボディマス指数（BMI）。
- 精神疾患の歴史は、周術期に大人を伴う意識はありません。
- 日の手術を受け、手術方法と麻酔法を理解し、受け入れることをいとわない被験者を教育します。
- 被験者と家族は、周術期ケアを理解しており、退院後のケアを喜んで完了することができます。
- 選択手術、手術と予後に影響を与える深刻な合併症はなく、ACCI年齢調整併存疾患指数0ポイント。
- 婦人科の専門家パネル（Angel）におけるヨーロッパの吸血の癒着リスクスコアリングシステムによると、接着リスクは3つのレベルに分けられました：高、中、低。 リスクが低い（0〜12ポイント）、腹部壁の瘢痕と骨盤腔のb-Ultrasonographyの被験者は、明らかな骨盤腔の癒着が含まれていないことを示していません。
除外基準：
- 中程度のリスクのある患者は、天使の接着リスクスコアリングシステムに基づいて除外されます。
- 異所性妊娠の出血性破裂と不安定なバイタルサインの被験者。
- 性器感染または全身感染の急性期;
- 長期抗凝固療法の被験者または凝固機能障害を伴う。
- 被験者は重度の心臓および肺疾患、肝臓および腎機能障害があり、麻酔に耐えることができません。
- 腹部または横隔膜ヘルニア、異常な臍帯の発達、または臍手術の既往。
- 内視鏡手術を受ける気がない。
- 手術の3か月以内に他の薬物および装置の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：国内のシングルポート腹腔鏡手術システムグループ
国内のシングルポートロボット腹腔鏡手術システムは、新しい低侵襲手術法です。
伝統的な腹腔鏡手術と比較して、それは人体の自然な瘢痕臍を通して外科的アプローチを確立し、したがって患者に外傷と美しい経験をもたらすことができます
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港からの単一ポート手術システムの最小距離は、機器の曲げスペースを取得するために5〜7cmです。
手術ツールの負荷容量は2Nから5Nに増加し、構造的信頼性が大幅に向上します。
同時に、6度の自由運動を実現できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日手術の成功率
時間枠：患者の募集は終了し、すべての患者は最大2年の手術を完了しました
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日手術の成功率は、手術中に他の手術が行われず、患者は48時間以内に退院することを意味します。
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患者の募集は終了し、すべての患者は最大2年の手術を完了しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作時間
時間枠：手術前から手術の終わりまで、最大12時間まで
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操作時間には、総操作時間、オペレーターのテレオ操作時間、ロボットシステムの駐車時間、機器のドッキング時間が含まれます。
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手術前から手術の終わりまで、最大12時間まで
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失血の評価
時間枠：手術前のヘモグロビン測定時から、手術後のヘモグロビン測定の時期まで、手術後1日まで
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推定された術中失血と手術後のヘモグロビンの違い。
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手術前のヘモグロビン測定時から、手術後のヘモグロビン測定の時期まで、手術後1日まで
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外科医満足度評価
時間枠：手術後最大1日
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外科医満足度アンケート
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手術後最大1日
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最初の術後肛門排気の時間
時間枠：手術後最大2日
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時間録画
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手術後最大2日
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最初の自発排尿時間
時間枠：手術後最大2日
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時間録画
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手術後最大2日
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痛みのスコア
時間枠：手術の4時間後
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
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手術の4時間後
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病院は滞在します
時間枠：入場日から退院日まで、最大2日間評価
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時間
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入場日から退院日まで、最大2日間評価
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術後リハビリテーション評価
時間枠：手術後1日以内。退院後24時間30日
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生活の質-15（QOL-15）
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手術後1日以内。退院後24時間30日
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腹部切開治癒
時間枠：手術後1日以内
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観察
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手術後1日以内
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傷跡の満足
時間枠：退院後30日
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傷跡の宇宙の評価と評価（傷跡）
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退院後30日
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放電評価
時間枠：手術後1日以内、退院後4時間
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麻酔後分泌スコア（パッド）
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手術後1日以内、退院後4時間
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術後の合併症
時間枠：退院後4時間、24時間30日後
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電話、WeChatの公式アカウント、外来患者のフォローアップ
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退院後4時間、24時間30日後
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日手術の品質と安全評価
時間枠：退院後30日
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13日間手術の品質と安全評価の指標
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退院後30日
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安全評価
時間枠：手術の日および手術後1日以内。退院後4時間、24時間30日後
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6安全評価のインデックス
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手術の日および手術後1日以内。退院後4時間、24時間30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2024-07-124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。