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Une étude clinique sur la faisabilité et la sécurité du système de chirurgie endoscopique de port unique abdominal pour aider la chirurgie du jour gynécologique

27 mars 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dans cette étude, une étude prospective est utilisée pour sélectionner des patients qui subiront un système de chirurgie endoscopique intra-abdominale à un seul port pour les maladies gynécologiques bénignes de février 2025 à décembre 2026 dans le deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou, y compris l'hystérectomie, la myomectomie, l'ovaire de Wenzhou, y compris l'hystérectomie, la myomectomie, l'ovaire de Wenzhou, y compris l'hystérectomie, la myomectomie, l'ovaire de Wenzhou, y compris l'hystérectomie, la myomectomie, l'ovaire de Wenzhou, y compris l'hystérectomie, la myomectomie, l'ovaire de Wenzhou, y compris l'hystérectomie, la myomectomie, l'ovaire de Wenzhou Élimination du kyste et adnexectomie. L'étude effectuera une analyse statistique pour évaluer la faisabilité et les principaux facteurs affectant l'innocuité du système de chirurgie à port unique endoscopique intra-abdominal (SR-ENS-600) utilisé dans la chirurgie de jour gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xingyu Yang, Master
  • Numéro de téléphone: +86 173 9805 4822
  • E-mail: yangxy_822@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ping Duan, Master
  • Numéro de téléphone: +86 135 8743 0406
  • E-mail: dppddpp@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xingyu Yang, Master
          • Numéro de téléphone: +86 173 9805 4822
          • E-mail: yangxy_822@163.com
        • Contact:
          • Ping Duan, Master
          • Numéro de téléphone: +86 135 8743 0406
          • E-mail: dppddpp@126.com
        • Chercheur principal:
          • Ping Duan, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Évaluez si la maladie et les conditions de base du sujet répondent aux normes de la chirurgie du jour gynécologique, excluent préliminairement les contre-indications pour la chirurgie et éclairent l'état du sujet et les plans alternatifs.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Femmes âgées de 18 à 75 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de pas plus de 32 kg / m2;
  2. Conscient, aucun antécédent de maladie mentale, accompagné d'un adulte pendant la période périopératoire;
  3. Éduquer les sujets, qui sont prêts à subir une chirurgie de jour, à comprendre et à accepter la méthode chirurgicale et la méthode d'anesthésie;
  4. Les sujets et les familles comprennent les soins périopératoires et sont disposés et capables de terminer les soins post-décharge;
  5. Chirurgie élective, pas de complications graves affectant le fonctionnement et le pronostic, l'indice de comorbidité ajusté de l'âge de l'âge 0 points;
  6. Selon le système de notation des risques d'adhésion des anti-adhésions européennes dans le panel d'experts de gynécologie (ange), le risque d'adhésion a été divisé en trois niveaux: élevé, moyen et faible. Les sujets à faible risque (0 à 12 points) et les cicatrices de paroi abdominale et la cavité pelvienne B-ultrasonographie n'indiquent pas une adhésion évidente de la cavité pelvienne seront incluses.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients modérés et à haut risque seront exclus en fonction du système de notation des risques d'adhésion des anges;
  2. Sujets présentant une rupture hémorragique de la grossesse extra-utérine et des signes vitaux instables;
  3. Infection des voies génitales ou dans la phase aiguë de l'infection systémique;
  4. Sujets sur un traitement anticoagulant à long terme ou avec un dysfonctionnement de coagulation;
  5. Les sujets ont une grave maladie cardiaque et pulmonaire, un dysfonctionnement du foie et des reins, et ne peuvent pas tolérer l'anesthésie;
  6. Une histoire de hernie abdominale ou diaphragmatique, développement anormal du cordon ombilical ou chirurgie ombilicale;
  7. Pas disposé à subir une chirurgie endoscopique;
  8. A participé à d'autres essais cliniques de médicament et d'appareils dans les 3 mois précédant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de systèmes de chirurgie laparoscopique à un seul port monocyte
Le système de chirurgie laparoscopique robotique à un seul port unique est une nouvelle méthode chirurgicale mini-invasive. Par rapport à la chirurgie laparoscopique traditionnelle, il établit l'approche chirurgicale à travers la cicatrice naturelle ombilic du corps humain, apportant ainsi moins de traumatismes et une belle expérience aux patients
Dispositif: Système de chirurgie laparoscopique à un seul port monocyte
La distance minimale du système chirurgical à un seul port du port est de 5 à 7 cm pour obtenir l'espace de flexion de l'instrument. La capacité de charge des outils chirurgicaux est passée de 2n à 5n, ce qui améliore considérablement la fiabilité structurelle. En même temps, il peut réaliser 6 degrés de mouvement de liberté。

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la chirurgie du jour
Délai: Le recrutement des patients se termine et tous les patients terminent une intervention chirurgicale, jusqu'à 2 ans
Le taux de réussite de la chirurgie du jour signifie qu'aucune autre opération n'est effectuée pendant l'opération et que le patient est libéré dans les 48 heures.
Le recrutement des patients se termine et tous les patients terminent une intervention chirurgicale, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: De la pré-opération à la fin de la chirurgie, jusqu'à 12 heures
Le temps de fonctionnement comprend le temps de fonctionnement total, le temps de téléopération de l'opérateur, le temps de stationnement du système de robot et le temps d'accueil de l'instrument。
De la pré-opération à la fin de la chirurgie, jusqu'à 12 heures
Évaluation de la perte de sang
Délai: Depuis le moment de la mesure de l'hémoglobine avant la chirurgie jusqu'au moment de la mesure de l'hémoglobine après la chirurgie, jusqu'à 1 jour après la chirurgie
La perte de sang peropératoire estimée et la différence d'hémoglobine avant et après l'opération.
Depuis le moment de la mesure de l'hémoglobine avant la chirurgie jusqu'au moment de la mesure de l'hémoglobine après la chirurgie, jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Évaluation de la satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Questionnaire de satisfaction du chirurgien
Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Temps d'échappement anal postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Enregistrement de temps
Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Premier temps de miction spontanée
Délai: Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Enregistrement de temps
Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Score de douleur
Délai: 4 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA)
4 heures après la chirurgie
Séjour à l'hôpital
Délai: À partir de la date d'admission à la date de libération, évaluée jusqu'à 2 jours
Temps
À partir de la date d'admission à la date de libération, évaluée jusqu'à 2 jours
Évaluation de la réadaptation postopératoire
Délai: Dans un jour après la chirurgie; 24 heures et 30 jours après la sortie
Qualité de vie-15 (QOL-15)
Dans un jour après la chirurgie; 24 heures et 30 jours après la sortie
Guérison de l'incision abdominale
Délai: Dans le jour suivant la chirurgie
Observation
Dans le jour suivant la chirurgie
Satisfaction de la cicatrice
Délai: 30 jours après la sortie
Évaluation et note de la Cosmèse Scar
30 jours après la sortie
Évaluation des débits
Délai: Dans un jour après la chirurgie, 4 heures après la sortie
Score de décharge postanesthésie (PADS)
Dans un jour après la chirurgie, 4 heures après la sortie
Complication postopératoire
Délai: 4 heures, 24 heures et 30 jours après la sortie
Téléphone, compte officiel WeChat et suivi ambulatoire
4 heures, 24 heures et 30 jours après la sortie
Évaluation de la qualité et de la sécurité de la chirurgie du jour
Délai: 30 jours après la sortie
13 indices d'évaluation de la qualité et de la sécurité de la chirurgie du jour
30 jours après la sortie
Évaluation de la sécurité
Délai: Jour de chirurgie et dans un jour après la chirurgie; 4 heures, 24 heures et 30 jours après la sortie
6 indices des évaluations de la sécurité
Jour de chirurgie et dans un jour après la chirurgie; 4 heures, 24 heures et 30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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