Klinická studie o proveditelnosti a bezpečnosti systému břišního endoskopického chirurgického zákroku na pomoc gynekologickému dennímu chirurgii
27. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
V této studii se prospektivní studie používá k výběru pacientů, kteří podstoupí intraabdominální endoskopický systém chirurgického chirurgického zákroku pro benigní gynekologická onemocnění od února 2025 do prosince 2026 ve druhé přidružené nemocnici lékařské univerzity Wenzhou, včetně hysterektomie, myomektomie, ovariáře Odstranění cyst a adnexektomie.
Studie provede statistickou analýzu pro vyhodnocení proveditelnosti a hlavních faktorů ovlivňujících bezpečnost intraabdominálního endoskopického chirurgického chirurgického zákroku (SR-Ens-600) použitého v gynekologické denní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingyu Yang, Master
- Telefonní číslo: +86 173 9805 4822
- E-mail: yangxy_822@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ping Duan, Master
- Telefonní číslo: +86 135 8743 0406
- E-mail: dppddpp@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xingyu Yang, Master
- Telefonní číslo: +86 173 9805 4822
- E-mail: yangxy_822@163.com
-
Kontakt:
- Ping Duan, Master
- Telefonní číslo: +86 135 8743 0406
- E-mail: dppddpp@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Duan, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Posoudit, zda onemocnění subjektu a základních podmínek splňuje standardy gynekologické denní chirurgie, předběžně vylučují kontraindikace chirurgického zákroku a informují stav subjektu a alternativní plány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 75 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ne více než 32 kg/m2;
- Vědomé, žádná historie duševních chorob, doprovázená dospělým během perioperačního období;
- Vzdělávat předměty, které jsou ochotny podstoupit denní chirurgii, porozumět a přijímat chirurgickou metodu a metodu anestezie;
- Subjekty a rodiny rozumějí perioperační péči a jsou ochotni a schopni dokončit péči o pobyt;
- Volitelná chirurgie, žádné vážné komplikace ovlivňující provoz a prognózu, Acci Age upravený index komorbidity 0 bodů;
- Podle systému bodování rizik adheze evropského anti-adheze v panelu Gynecology Expert Panel (Angel) bylo riziko adheze rozděleno do tří úrovní: vysoké, střední a nízké. Subjekty s nízkým rizikem (0 až 12 bodů) a jizva břišní stěny a pánevní dutinou B-ultrasonografie neznamená, že bude zahrnuta zřejmá adheze pánevní dutiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Mírní a vysoce rizikové pacienti budou vyloučeni na základě systému bodování rizik adheze andělů;
- Subjekty s hemoragickou prasknutím mimoděložního těhotenství a nestabilních vitálních znaků;
- Infekce genitálního traktu nebo v akutní fázi systémové infekce;
- Subjekty na dlouhodobou antikoagulační terapii nebo s koagulační dysfunkcí;
- Subjekty mají vážné onemocnění srdce a plic, dysfunkci jater a ledvin a nemohou tolerovat anestezii;
- Anamnéza břišní nebo bráničí kýly, abnormální vývoj pupeční šňůry nebo pupeční chirurgie;
- Není ochoten podstoupit endoskopickou chirurgii;
- Zúčastnil se jiných klinických studií léčiva a zařízení do 3 měsíců před chirurgickým zákrokem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina systému jednotného laparoskopického chirurgie pro domácí jednot
Domácí robotický laparoskopický chirurgický systém s jedním portem je novou minimálně invazivní chirurgickou metodou.
Ve srovnání s tradiční laparoskopickou chirurgií stanoví chirurgický přístup prostřednictvím přirozené jizvy umbilicus lidského těla, čímž pacientům přináší méně traumatu a krásný zážitek
|
Minimální vzdálenost chirurgického systému s jedním portem z přístavu je 5-7 cm pro získání prostoru ohybu přístroje.
Zátěžová kapacita chirurgických nástrojů se zvyšuje z 2N na 5N, což výrazně zlepšuje strukturální spolehlivost.
Zároveň si může realizovat 6 stupňů volného hnutí。
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti denní chirurgie
Časové okno: Konec náboru pacientů a všichni pacienti dokončují chirurgický zákrok až 2 roky
|
Míra úspěšnosti denní chirurgie znamená, že během provozu není prováděna žádná jiná operace a pacient je vypouštěn do 48 hodin.
|
Konec náboru pacientů a všichni pacienti dokončují chirurgický zákrok až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Od předniky do konce chirurgického zákroku ， až 12 hodin
|
Doba provozu zahrnuje celkový čas provozu, čas teleoperace operátora, doba parkování robota a doba dokování nástroje。
|
Od předniky do konce chirurgického zákroku ， až 12 hodin
|
|
Vyhodnocení ztráty krve
Časové okno: Od doby měření hemoglobinu před operací do doby měření hemoglobinu po operaci, až 1 den po operaci
|
Odhadovaná intraoperační ztráta krve a rozdíl hemoglobinu před a po operaci.
|
Od doby měření hemoglobinu před operací do doby měření hemoglobinu po operaci, až 1 den po operaci
|
|
Hodnocení spokojenosti chirurga
Časové okno: Až 1 den po operaci
|
Dotazník spokojenosti chirurga
|
Až 1 den po operaci
|
|
Čas prvního pooperačního análního výfuku
Časové okno: Až 2 den po operaci
|
nahrávání času
|
Až 2 den po operaci
|
|
První doba spontánního močení
Časové okno: Až 2 den po operaci
|
Nahrávání času
|
Až 2 den po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Pobyty v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění posoudil až 2 dny
|
Čas
|
Od data přijetí do data propuštění posoudil až 2 dny
|
|
Pooperační hodnocení rehabilitace
Časové okno: Do 1 dne po operaci; 24 hodin a 30 dní po propuštění
|
Kvalita života-15 (QOL-15)
|
Do 1 dne po operaci; 24 hodin a 30 dní po propuštění
|
|
Léčení břišního řezu
Časové okno: Do 1 dne po operaci
|
Pozorování
|
Do 1 dne po operaci
|
|
Spokojenost jizvy
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Hodnocení a hodnocení kosmické kosmetiky (jizva)
|
30 dní po propuštění
|
|
Posouzení propuštění
Časové okno: Do 1 dne po operaci, 4 hodiny po propuštění
|
Skóre vypouštění postonestezie (podložky)
|
Do 1 dne po operaci, 4 hodiny po propuštění
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 4 hodiny, 24 hodin a 30 dní po propuštění
|
Telefon, oficiální účet WeChat a ambulantní sledování
|
4 hodiny, 24 hodin a 30 dní po propuštění
|
|
Hodnocení kvality a bezpečnosti denní operace
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
13 Indexy hodnocení kvality a bezpečnosti denního chirurgického zákroku
|
30 dní po propuštění
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den chirurgického zákroku a do 1 dne po operaci; 4 hodiny, 24 hodin a 30 dní po propuštění
|
6 indexů hodnocení bezpečnosti
|
Den chirurgického zákroku a do 1 dne po operaci; 4 hodiny, 24 hodin a 30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Gonadální poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Lymfadenopatie
- Leiomyom
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2024-07-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .