Клиническое исследование о осуществимости и безопасности эндоскопической однопортовой хирургии для брюшной полости, чтобы помочь гинекологическим дневным операциям
27 марта 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
В этом исследовании проспективное исследование используется для выбора пациентов, которые будут подвергаться внутрибрюшной эндоскопической системе однопортовой хирургии для доброкачественных гинекологических заболеваний с февраля 2025 года по декабрь 2026 года во Второй аффилированной больнице Венчжоу Медицинского университета, включая гистерэктомию, миомэктомию, яичник, яич Удаление кисты и аднексэктомия.
Исследование проведет статистический анализ для оценки осуществимости и основных факторов, влияющих на безопасность внутрибрюшной эндоскопической системы однопортовой хирургии (SR-EN-600), используемой в гинекологической дневной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingyu Yang, Master
- Номер телефона: +86 173 9805 4822
- Электронная почта: yangxy_822@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ping Duan, Master
- Номер телефона: +86 135 8743 0406
- Электронная почта: dppddpp@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xingyu Yang, Master
- Номер телефона: +86 173 9805 4822
- Электронная почта: yangxy_822@163.com
-
Контакт:
- Ping Duan, Master
- Номер телефона: +86 135 8743 0406
- Электронная почта: dppddpp@126.com
-
Главный следователь:
- Ping Duan, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Оцените, соответствуют ли болезнь субъекта и основные условия стандарты гинекологической хирургии, предварительно исключают противопоказания для хирургии и информируйте состояние и альтернативные планы субъекта.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет, с индексом массы тела (ИМТ) не более 32 кг/м2;
- Сознательно, нет истории психических заболеваний, сопровождаемой взрослым в периоперационный период;
- Обучать предметов, которые готовы перенести однодневную операцию, понимать и принимать хирургический метод и метод анестезии;
- Субъекты и семьи понимают периоперационную помощь и готовы и способны выполнять уход после выписки;
- Платовая хирургия, никаких серьезных осложнений, влияющих на операцию и прогноз, Acci Age Age Scredted Comprobity Index 0 пунктов;
- Согласно системе оценки риска адгезии европейской антиадгезии в группе экспертов по гинекологии (ангел), риск адгезии был разделен на три уровня: высокий, средний и низкий. Субъекты с низким риском (от 0 до 12 баллов) и рубцом брюшной стенки и полостью таза B-ультразонография не указывают на очевидную адгезию тазовой полости с вайлом.
Критерии исключения:
- Пациенты с умеренным и высоким риском будут исключены на основе системы оценки риска адгезии ангела;
- Субъекты с геморрагическим разрывом эктопической беременности и нестабильными жизненно важными признаками;
- Инфекция половых путей или в острой фазе системной инфекции;
- Субъекты на долгосрочной антикоагулянтной терапии или с дисфункцией коагуляции;
- Субъекты имеют тяжелые заболевания сердца и легких, дисфункцию печени и почек, и не могут переносить анестезию;
- История брюшной или диафрагмальной грыжи, аномальное развитие пуповины или пупочная хирургия;
- Не желая перенести эндоскопическую хирургию;
- Участвовал в других клинических испытаниях лекарств и устройства в течение 3 месяцев до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутренняя однопортовая лапароскопическая группа хирургии
Внутренняя однопортовая роботизированная лапароскопическая хирургическая система представляет собой новый минимально инвазивный хирургический метод.
По сравнению с традиционной лапароскопической хирургией, он устанавливает хирургический подход через естественный шрамовой пупок человеческого тела, тем самым принося меньше травм и прекрасного опыта пациентам
|
Минимальное расстояние однопортовой хирургической системы от порта составляет 5-7 см, чтобы получить пространство изгиба прибора.
Нагрузка грузоподъемности хирургических инструментов увеличивается с 2N до 5N, что значительно повышает надежность структурной.
В то же время он может реализовать 6 градусов движения за свободу。
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная хирургическая скорость успеха
Временное ограничение: Заканчивается набором пациента, и все пациенты завершают операцию, до 2 лет
|
Уровень успеха дневной хирургии означает, что никакая другая операция не выполняется во время операции, а пациент разряжается в течение 48 часов.
|
Заканчивается набором пациента, и все пациенты завершают операцию, до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: От предварительной операции до конца операции ， до 12 часов
|
Время работы включает в себя общее время работы, время оператора телеоперации, время парковки роботов и время стыковки инструментов。
|
От предварительной операции до конца операции ， до 12 часов
|
|
Оценка крови
Временное ограничение: Со времени измерения гемоглобина до операции до времени измерения гемоглобина после операции, до 1 дня после операции
|
Расчетная интраоперационная кровопотеря и разница гемоглобина до и после работы.
|
Со времени измерения гемоглобина до операции до времени измерения гемоглобина после операции, до 1 дня после операции
|
|
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: До 1 дня после операции
|
Анкета удовлетворения хирурга
|
До 1 дня после операции
|
|
Время первого послеоперационного анального выхлопа
Временное ограничение: До 2 дней после операции
|
время записи
|
До 2 дней после операции
|
|
Первое время спонтанного мочеиспускания
Временное ограничение: До 2 дней после операции
|
Время записи
|
До 2 дней после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
|
Через 4 часа после операции
|
|
Больница пребывания
Временное ограничение: С даты приема до даты увольнения, оценивается до 2 дней
|
Время
|
С даты приема до даты увольнения, оценивается до 2 дней
|
|
Оценка послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции; 24 часа через 30 дней после выписки
|
Качество жизни 15 (QOL-15)
|
В течение 1 дня после операции; 24 часа через 30 дней после выписки
|
|
Исцеление брюшной полости
Временное ограничение: Через 1 день после операции
|
Наблюдение
|
Через 1 день после операции
|
|
Удовлетворенность рубцом
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки
|
Оценка и рейтинг космоса рубца (SCAR)
|
Через 30 дней после выписки
|
|
Оценка выписки
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции, через 4 часа после выписки
|
Оценка сброса почтанестезии (прокладки)
|
В течение 1 дня после операции, через 4 часа после выписки
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 4 часа, 24 часа через 30 дней после выписки
|
Телефон, официальный счет WeChat и амбулаторное наблюдение
|
4 часа, 24 часа через 30 дней после выписки
|
|
Качество и оценка безопасности дневной хирургии
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки
|
13 показателей качества и оценки безопасности дневной хирургии
|
Через 30 дней после выписки
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: День операции и в течение 1 дня после операции; 4 часа, 24 часа через 30 дней после выписки
|
6 индексов оценки безопасности
|
День операции и в течение 1 дня после операции; 4 часа, 24 часа через 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания гонад
- Лимфатические заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лимфаденопатия
- Лейомиома
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-07-124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .