Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på gjennomførbarheten og sikkerheten ved abdominal endoskopisk system for enporters kirurgi for å hjelpe gynekologisk dagskirurgi

27. mars 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
I denne studien brukes en prospektiv studie for å velge pasienter som vil gjennomgå intra-abdominal endoskopisk en-portoperasjonssystem for godartede gynekologiske sykdommer fra februar 2025 til desember 2026 i det andre tilknyttede sykehuset i Wenzhou Medical University, inkludert hysterektomi, myomektomi, ovarier Cystefjerning og adnexektomi. Studien vil utføre statistisk analyse for å evaluere gjennomførbarheten og hovedfaktorene som påvirker sikkerheten til intra-abdominal endoskopisk enkeltporters kirurgi (SR-ENS-600) brukt i gynekologisk dagskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ping Duan, Master
  • Telefonnummer: +86 135 8743 0406
  • E-post: dppddpp@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ping Duan, Master
          • Telefonnummer: +86 135 8743 0406
          • E-post: dppddpp@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Duan, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Vurder om individets sykdom og grunnleggende forhold oppfyller standardene for gynekologisk dagskirurgi, utelukker foreløpig kontraindikasjoner for kirurgi, og informer motivets tilstand og alternative planer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner fra 18 til 75 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) på ikke mer enn 32 kg/m2;
  2. Bevisst, ingen historie med mental sykdom, ledsaget av en voksen i den perioperative perioden;
  3. Utdanne forsøkspersonene, som er villige til å gjennomgå dagskirurgi, forstå og akseptere den kirurgiske metoden og anestesi -metoden;
  4. Emner og familier forstår perioperativ pleie og er villige og i stand til å fullføre pleie etter utskrivning;
  5. Elektiv kirurgi, ingen alvorlige komplikasjoner som påvirker operasjonen og prognosen, Acci -aldersjustert komorbiditetsindeks 0 poeng;
  6. I følge adhesjonsrisikoscoringssystemet for europeiske anti-adhesions in Gynecology Expert Panel (ANGEL), ble vedheftingsrisikoen delt inn i tre nivåer: høy, middels og lav. Personer med lav risiko (0 til 12 poeng) og abdominal vegg arrdannelse og bekkenhulen B-ultrasonografi indikerer ikke åpenbar bekkenhulen vedheft med å være inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  1. Moderate og høyrisikopasienter vil bli ekskludert basert på scoringssystem for engeladhesjonsrisiko;
  2. Personer med hemoragisk brudd på ektopisk graviditet og ustabile vitale tegn;
  3. Kjønnsstraktinfeksjon eller i den akutte fasen av systemisk infeksjon;
  4. Forsøkspersoner på langvarig antikoagulantbehandling eller med koagulasjonsdysfunksjon;
  5. Personer har alvorlig hjerte- og lungesykdom, lever- og nyredysfunksjon, og tåler ikke anestesi;
  6. En historie med abdominal eller diafragmatisk brokk, unormal navlestrengsutvikling, eller navlestrengt kirurgi;
  7. Ikke villig til å gjennomgå endoskopisk kirurgi;
  8. Deltok i andre kliniske studier for medisin og enhet innen 3 måneder før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innenlandsk enkeltportlaparoskopisk kirurgi Systemgruppe
Det innenlandske robotlaparoskopiske kirurgi-systemet er en ny minimalt invasiv kirurgisk metode. Sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk kirurgi, etablerer den den kirurgiske tilnærmingen gjennom den naturlige arr umbilicus i menneskekroppen, og gir dermed mindre traumer og vakker opplevelse til pasienter
Enhet: Innenlandsk enkeltport laparoskopisk kirurgi-system
Minimumsavstanden til det enporterte kirurgiske systemet fra porten er 5-7 cm for å oppnå instrumentbøyningsrommet. Lastekapasiteten til kirurgiske verktøy økes fra 2N til 5N, noe som forbedrer den strukturelle påliteligheten. Samtidig kan det innse 6 grader av frihetsbevegelse。

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagskirurgi suksessrate
Tidsramme: Pasientrekruttering slutter og alle pasienter fullfører kirurgi, opptil 2 år
Dagsoperasjonssuksessrate betyr at ingen annen operasjon utføres under operasjonen og at pasienten blir utskrevet innen 48 timer.
Pasientrekruttering slutter og alle pasienter fullfører kirurgi, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra før kirurgi til slutten av operasjonen ， opptil 12 timer
Driftstid inkluderer total driftstid, operatør teleoperasjonstid, parkeringstid for robotsystem og instrumentdokkingstid。
Fra før kirurgi til slutten av operasjonen ， opptil 12 timer
Evaluering av blodtap
Tidsramme: Fra tidspunktet for hemoglobinmåling før operasjon til tidspunktet for hemoglobinmåling etter operasjonen, opptil 1 dag etter operasjonen
Det estimerte intraoperative blodtapet og forskjellen i hemoglobin før og etter operasjonen.
Fra tidspunktet for hemoglobinmåling før operasjon til tidspunktet for hemoglobinmåling etter operasjonen, opptil 1 dag etter operasjonen
Kirurgtilfredshetsevaluering
Tidsramme: Opptil 1 dag etter operasjonen
Kirurgtilfredshetsspørreskjema
Opptil 1 dag etter operasjonen
Tid for første postoperativ anal eksos
Tidsramme: Opptil 2 dager etter operasjonen
Tidsopptak
Opptil 2 dager etter operasjonen
Første spontan vannlatingstid
Tidsramme: Opptil 2 dager etter operasjonen
Tidsopptak
Opptil 2 dager etter operasjonen
Smertestillende
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)
4 timer etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra opptakets dato til utskrivningsdatoen, vurdert opptil 2 dager
Tid
Fra opptakets dato til utskrivningsdatoen, vurdert opptil 2 dager
Postoperativ rehabiliteringsevaluering
Tidsramme: Innen 1 dag etter operasjonen; 24 timer og 30 dager etter utskrivning
Livskvalitet-15 (QOL-15)
Innen 1 dag etter operasjonen; 24 timer og 30 dager etter utskrivning
Abdominal snittheling
Tidsramme: Innen 1 dag etter operasjonen
Observasjon
Innen 1 dag etter operasjonen
Arrtilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Scar Cosmesis Assessment and Rating (arr)
30 dager etter utskrivning
Utskrivningsvurdering
Tidsramme: Innen 1 dag etter operasjonen, 4 timer etter utskrivning
Postanesthesia Discharge Score (Pads)
Innen 1 dag etter operasjonen, 4 timer etter utskrivning
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 4 timer, 24 timer og 30 dager etter utskrivning
Telefon, WeChat offisiell konto og poliklinisk oppfølging
4 timer, 24 timer og 30 dager etter utskrivning
Kvalitet og sikkerhetsevaluering av dagskirurgi
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
13 indekser for kvalitet og sikkerhetsevaluering av dagskirurgi
30 dager etter utskrivning
Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Operasjonsdag og innen 1 dag etter operasjonen; 4 timer, 24 timer og 30 dager etter utskrivning
6 indekser for sikkerhetsevalueringer
Operasjonsdag og innen 1 dag etter operasjonen; 4 timer, 24 timer og 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere