Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa endoskopowego systemu chirurgii jednoportowej brzucha w celu wspomagania chirurgii ginekologicznej

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
W tym badaniu stosuje się prospektywne badanie do wybrania pacjentów, którzy przejdą endoskopowy system chirurgii jednoportowej w Abdominal w przypadku łagodnych chorób ginekologicznych od lutego 2025 r. Do grudnia 2026 r. W drugim szpitalu powiązanym z Uniwersytetu Medycznego Wenzhou, w tym histerektomii, miomektomii, jajnik Usuwanie torbieli i adnexektomia. W badaniu przeprowadzi analizę statystyczną w celu oceny wykonalności i głównych czynników wpływających na bezpieczeństwo endoskopowego systemu chirurgii jednoportowej (SR-ENS-600) stosowanego w ginekologicznym systemie chirurgii chirurgii ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ping Duan, Master
  • Numer telefonu: +86 135 8743 0406
  • E-mail: dppddpp@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Duan, Master
          • Numer telefonu: +86 135 8743 0406
          • E-mail: dppddpp@126.com
        • Główny śledczy:
          • Ping Duan, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Oceń, czy choroba pacjenta i podstawowe warunki spełniają standardy chirurgii dziennej ginekologicznej, wstępnie wykluczają przeciwwskazania do operacji, i poinformuj stan i alternatywne plany.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) nie więcej niż 32 kg/m2;
  2. Świadomy, żadna historia chorób psychicznych, w towarzystwie osoby dorosłej w okresie okołooperacyjnym;
  3. Edukuj podmioty, którzy są gotowi przejść operację dzienną, zrozumieć i zaakceptować metodę chirurgiczną i metodę znieczulenia;
  4. Tematy i rodziny rozumieją opiekę okołooperacyjną i są gotowi i są w stanie ukończyć opiekę po wypisie;
  5. Chirurgia planowa, brak poważnych powikłań wpływających na działanie i rokowanie, ACCI skorygował wskaźnik współwystępowania 0 punktów;
  6. Zgodnie z systemem oceny ryzyka adhezji europejskich antyadhezji w panelu ekspertów ginekologii (anioła) ryzyko adhezji podzielono na trzy poziomy: wysoki, średni i niski. Uwzględniono osoby o niskim ryzyku (od 0 do 12 punktów) i ścianę brzucha i wnękę miednicy B-Ultrasonografię nie wskazują na oczywistą adhezję jamy miednicy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z umiarkowanym i wysokiego ryzyka zostaną wykluczeni na podstawie systemu oceny ryzyka adhezji aniołów;
  2. Osoby z krwotocznym pęknięciem ciąży ektopowej i niestabilnych objawów życiowych;
  3. Zakażenie narządów płciowych lub w ostrej fazie infekcji ogólnoustrojowej;
  4. Osoby z długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej lub dysfunkcji krzepnięcia;
  5. Osoby mają ciężkie choroby serca i płuc, dysfunkcję wątroby i nerek i nie mogą tolerować znieczulenia;
  6. Historia przepukliny brzusznej lub przeponowej, nieprawidłowego rozwoju pępowiny lub operacji pępowiny;
  7. Nie chętnie poddać się operacji endoskopowej;
  8. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków i urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Domowa grupa systemu chirurgii laparoskopowej
Pracowy system chirurgii laparoskopowej jednoportowej jest nową minimalnie inwazyjną metodą chirurgiczną. W porównaniu z tradycyjną chirurgią laparoskopową, ustanawia podejście chirurgiczne poprzez naturalny pępek ludzkiego ciała, przynosząc w ten sposób pacjentom mniejsze urazy i piękne doświadczenie
Urządzenie: Domowy system chirurgii laparoskopowej
Minimalna odległość systemu chirurgicznego jednoportowego od portu wynosi 5-7 cm w celu uzyskania przestrzeni zginania instrumentu. Pojemność obciążenia narzędzi chirurgicznych wzrasta z 2n do 5N, co znacznie poprawia niezawodność strukturalną. Jednocześnie może zrealizować 6 stopni ruchu wolności。

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia operacji dziennej
Ramy czasowe: Rekrutacja pacjentów kończy się i wszyscy pacjenci kończą operację, do 2 lat
Wskaźnik powodzenia operacji dziennej oznacza, że ​​podczas operacji nie jest wykonywana żadna inna operacja, a pacjent jest wypisany w ciągu 48 godzin.
Rekrutacja pacjentów kończy się i wszyscy pacjenci kończą operację, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania
Ramy czasowe: Od wstępnej do zacisku operacji, do 12 godzin
Czas pracy obejmuje całkowity czas pracy, czas teledództwa operatora, czas parkowania systemu robotów i czas dokowania instrumentów。
Od wstępnej do zacisku operacji, do 12 godzin
Ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Od czasu pomiaru hemoglobiny przed zabiegiem do czasu pomiaru hemoglobiny po operacji, do 1 dnia po operacji
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi i różnica hemoglobiny przed i po operacji.
Od czasu pomiaru hemoglobiny przed zabiegiem do czasu pomiaru hemoglobiny po operacji, do 1 dnia po operacji
Ocena satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Do 1 dnia po operacji
Kwestionariusz satysfakcji chirurga
Do 1 dnia po operacji
Czas pierwszego pooperacyjnego wydechu odbytu
Ramy czasowe: Do 2 dnia po operacji
Nagrywanie czasu
Do 2 dnia po operacji
Pierwszy spontaniczny czas oddawania moczu
Ramy czasowe: Do 2 dnia po operacji
Nagrywanie czasu
Do 2 dnia po operacji
Wynik bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
4 godziny po operacji
Pobyty szpitalne
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty zwolnienia, oceniane do 2 dni
Czas
Od daty przyjęcia do daty zwolnienia, oceniane do 2 dni
Ocena rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji; 24 godziny i 30 dni po wypisie
Jakość życia 15 (QOL-15)
W ciągu 1 dnia po operacji; 24 godziny i 30 dni po wypisie
Nacięcie brzucha
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji
Obserwacja
W ciągu 1 dnia po operacji
Satysfakcja blizny
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Ocena i ocena kosmeszy blizny (blizny)
30 dni po wypisie
Ocena zwolnienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji, 4 godziny po wypisie
Postanesthesia Wypuszczanie (podkładki)
W ciągu 1 dnia po operacji, 4 godziny po wypisie
Komplikacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 4 godziny, 24 godziny i 30 dni po wypisie
Telefon, oficjalne konto WeChat i obserwacja ambulatoryjna
4 godziny, 24 godziny i 30 dni po wypisie
Ocena jakości i bezpieczeństwa operacji dziennej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
13 Wskaźniki oceny jakości i bezpieczeństwa chirurgii dziennej
30 dni po wypisie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień operacji i w ciągu 1 dnia po operacji; 4 godziny, 24 godziny i 30 dni po wypisie
6 wskaźników ocen bezpieczeństwa
Dzień operacji i w ciągu 1 dnia po operacji; 4 godziny, 24 godziny i 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj