Kliininen tutkimus vatsan endoskooppisen yhdenporttikirurgian toteutettavuudesta ja turvallisuudesta gynekologisen päivän leikkauksen auttamiseksi
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tässä tutkimuksessa käytetään tulevaisuuden tutkimusta potilaiden valitsemiseksi, joille tehdään vatsan sisäinen endoskooppinen yhdenporttiseuran leikkausjärjestelmä hyvänlaatuisille gynekologisille sairauksille helmikuusta 2025 joulukuuhun 2026 Wenzhou Medical Universityn toisessa sidosryhmäsairaalassa, mukaan lukien hysterektomia, myomektomia, munasarjoja Kystan poisto ja adnexectomy.
Tutkimuksessa suoritetaan tilastollinen analyysi arvioidakseen toteutettavuutta ja tärkeimpiä tekijöitä, jotka vaikuttavat vatsan sisäisen endoskooppisen yhdenporttikirurgian (SR-EENS-600) turvallisuuteen, jota käytetään gynekologisessa päiväleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingyu Yang, Master
- Puhelinnumero: +86 173 9805 4822
- Sähköposti: yangxy_822@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ping Duan, Master
- Puhelinnumero: +86 135 8743 0406
- Sähköposti: dppddpp@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingyu Yang, Master
- Puhelinnumero: +86 173 9805 4822
- Sähköposti: yangxy_822@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Duan, Master
- Puhelinnumero: +86 135 8743 0406
- Sähköposti: dppddpp@126.com
-
Päätutkija:
- Ping Duan, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Arvioi, vastaavatko koehenkilöt ja perusolosuhteet gynekologisen päivän leikkauksen standardeihin, suljetaan alustavasti leikkauksen vasta -aiheet ja tiedottaa kohteen tilasta ja vaihtoehtoisista suunnitelmista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaat naiset, joiden kehon massaindeksi (BMI) on enintään 32 kg/m2;
- Tietoinen, ei mielisairauden historiaa, aikuisen mukana perioperatiivisen ajanjakson aikana;
- Kouluta koehenkilöitä, jotka ovat valmiita suorittamaan päiväleikkausta, ymmärtämään ja hyväksymään kirurgisen menetelmän ja anestesiamenetelmän;
- Koehenkilöt ja perheet ymmärtävät perioperatiivista hoitoa ja ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan purkamisen jälkeisen hoidon;
- Valinnainen leikkaus, ei vakavia komplikaatioita, jotka vaikuttavat leikkaukseen ja ennusteeseen, acci -ikä mukautettu komorbiditeettiindeksi 0 pistettä;
- Eurooppalaisten anti-teesioiden tarttuvuusriskin pisteytysjärjestelmän mukaan gynekologian asiantuntijapaneelissa (Angel) tarttumisriski jaettiin kolmeen tasoon: korkea, keskisuuri ja matala. Koehenkilöt, joilla on pieni riski (0–12 pistettä) ja vatsan seinämän arpia ja lantion ontelo B-ultrasonografia, eivät osoita ilmeistä lantion ontelon tarttumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen ja korkean riskin potilaat suljetaan pois enkelin tarttumisen riskipistejärjestelmän perusteella;
- Koehenkilöt, joilla on ektooppisen raskauden verenvuotoinen repeämä ja epävakaat elintärkeät merkit;
- Sukupuolielinten infektio tai systeemisen infektion akuutissa vaiheessa;
- Koehenkilöt, joilla on pitkäaikainen antikoagulantihoito tai hyytymishäiriöt;
- Koehenkilöillä on vakava sydän- ja keuhkosairaus, maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt, eivätkä ne voi sietää anestesiaa;
- Vatsan tai kalvojen hernian, epänormaalin napanuoran kehityksen tai napanuoran kirurgian historia;
- Ei halukas tekemään endoskooppista leikkausta;
- Osallistui muihin lääke- ja laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotimainen yhden porttinen laparoskooppinen kirurgiajärjestelmäryhmä
Kotimainen yhden porttinen robotti laparoskooppinen kirurgiajärjestelmä on uusi minimaalisesti invasiivinen kirurginen menetelmä.
Verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kirurgiaan, se vahvistaa kirurgisen lähestymistavan ihmiskehon luonnollisen arpien läpi, jolloin potilaille
|
Yhden portisen kirurgisen järjestelmän vähimmäisetäisyys satamasta on 5-7 cm instrumentin taivutustilan saamiseksi.
Kirurgisten työkalujen kuormakapasiteetti kasvaa 2N: stä 5N: ään, mikä parantaa huomattavasti rakenteellista luotettavuutta.
Samanaikaisesti se voi toteuttaa 6 vapausastetta。
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväleikkauksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Potilaan rekrytointi päättyy ja kaikki potilaat suorittavat leikkauksen, jopa 2 vuotta
|
Päiväleikkauksen onnistumisaste tarkoittaa, että muuta toimintaa ei suoriteta leikkauksen aikana ja potilas puretaan 48 tunnin sisällä.
|
Potilaan rekrytointi päättyy ja kaikki potilaat suorittavat leikkauksen, jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä leikkauksen loppuun-jopa 12 tuntiin
|
Käyttöaika sisältää kokonaiskäyttöajan, operaattorin teleoperaation aika, robottijärjestelmän pysäköintiaika ja instrumentin telakointiaika。
|
Leikkausta edeltävästä leikkauksen loppuun-jopa 12 tuntiin
|
|
Verenhukka arviointi
Aikaikkuna: Hemoglobiinimittauksen ajasta ennen leikkausta hemoglobiinin mittauksen aikaan leikkauksen jälkeen, jopa yhden päivän kuluttua leikkauksesta
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka ja hemoglobiini -ero ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Hemoglobiinimittauksen ajasta ennen leikkausta hemoglobiinin mittauksen aikaan leikkauksen jälkeen, jopa yhden päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Kirurgin tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Jopa yhden päivän leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyyskysely
|
Jopa yhden päivän leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen anaalipakokaasun aika
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika tallennus
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen spontaani virtsaamo
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika tallennus
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Päästöpäivään pääsypäivästä lähtien arvioidaan 2 päivään saakka
|
Aika
|
Päästöpäivään pääsypäivästä lähtien arvioidaan 2 päivään saakka
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuntoutuksen arviointi
Aikaikkuna: Yhden päivän kuluessa leikkauksesta; 24 tuntia ja 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
Elämänlaatu-15 (QOL-15)
|
Yhden päivän kuluessa leikkauksesta; 24 tuntia ja 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
|
Vatsan viillon paraneminen
Aikaikkuna: Yhden päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Havainto
|
Yhden päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Arpityytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
Scar Cosmesis -arviointi ja luokitus (SCAR)
|
30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
|
Vastuuvapausarviointi
Aikaikkuna: 1 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen 4 tuntia vastuuvapauden jälkeen
|
Postanestesian purkauspiste (tyynyt)
|
1 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen 4 tuntia vastuuvapauden jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia, 24 tuntia ja 30 päivää purkautumisen jälkeen
|
Puhelin, WeChatin virallinen tili ja avohoidon seuranta
|
4 tuntia, 24 tuntia ja 30 päivää purkautumisen jälkeen
|
|
Päiväleikkauksen laatu- ja turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
13 päiväleikkauksen laatu- ja turvallisuusarviointia
|
30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja yhden päivän kuluessa leikkauksesta; 4 tuntia, 24 tuntia ja 30 päivää purkautumisen jälkeen
|
6 Turvallisuusarviointien indeksit
|
Leikkauspäivä ja yhden päivän kuluessa leikkauksesta; 4 tuntia, 24 tuntia ja 30 päivää purkautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Lymfadenopatia
- Leiomyoma
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-07-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .