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Eine klinische Studie zur Machbarkeit und Sicherheit des endoskopischen Einzelport-Chirurgiesystems abdominal zur Unterstützung der gynäkologischen Tagesoperation

27. März 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In dieser Studie wird eine prospektive Studie verwendet, um Patienten auszuwählen, die von Februar 2025 bis Dezember 2026 im zweiten verbundenen Krankenhaus der Wenzhou Medical University, einschließlich Hysterektomie, Myomektomie, Ovarik, Eierstock Zystenentfernung und Adnexektomie. Die Studie wird eine statistische Analyse durchführen, um die Machbarkeit und die Hauptfaktoren zu bewerten, die die Sicherheit des intraabdominalen endoskopischen Einzelport-Operationssystems (SR-ESS-600) beeinflussen, der in der gynäkologischen Tagesoperation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ping Duan, Master
  • Telefonnummer: +86 135 8743 0406
  • E-Mail: dppddpp@126.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Duan, Master
          • Telefonnummer: +86 135 8743 0406
          • E-Mail: dppddpp@126.com
        • Hauptermittler:
          • Ping Duan, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Bewerten Sie, ob die Krankheit und die Grundbedingungen des Probanden den Standards der gynäkologischen Operation erfüllen, im vorläufigen Ausschluss von Kontraindikationen für die Operation ausschließen und den Zustand und die alternativen Pläne des Probanden informieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von nicht mehr als 32 kg/m2;
  2. Bewusst, keine Geschichte von psychischen Erkrankungen, begleitet von einem Erwachsenen während der perioperativen Zeit;
  3. Erziehung der Themen, die bereit sind, sich einer Tagesoperation zu unterziehen, die chirurgische Methode und Anästhesiemethode zu verstehen und zu akzeptieren;
  4. Probanden und Familien verstehen die perioperative Pflege und sind bereit und in der Lage, die Versorgung nach der Entlassung zu vervollständigen.
  5. Wahlchirurgie, keine schwerwiegenden Komplikationen, die sich auf den Betrieb und die Prognose auswirken, die Acci -Altersanpassungs -Komorbiditätsindex 0 Punkte;
  6. Nach dem Adhäsionsrisikobewertungssystem europäischer Anti-Adhäsionen im Gynäkologie-Experten-Panel (Angel) wurde das Adhäsionsrisiko in drei Ebenen unterteilt: hoch, mittel und niedrig. Probanden mit geringem Risiko (0 bis 12 Punkte) und Abdominalwandnarben und Beckenhöhlen-B-Ultrasonographie weisen auf eine offensichtliche Beckenhöhlen-Adhäsion auf, die einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere und risikoreiche Patienten werden basierend auf dem Risikobewertungssystem des Engelsadhäsionsangebots ausgeschlossen.
  2. Probanden mit hämorrhagischem Bruch der ektopischen Schwangerschaft und instabilen Vitalzeichen;
  3. Infektion des Genitaltrakts oder in der akuten Phase der systemischen Infektion;
  4. Probanden zur langfristigen Antikoagulans-Therapie oder mit Gerinnungsfunktionsstörungen;
  5. Die Probanden haben schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und können Anästhesie nicht tolerieren.
  6. Eine Vorgeschichte von Bauch- oder Zwerchfellhernie, abnormaler Nabelschnurentwicklung oder Nabelschirurgie;
  7. Nicht bereit, sich einer endoskopischen Operation zu unterziehen;
  8. Nahm innerhalb von 3 Monaten vor der Operation an anderen klinischen Studien für Arzneimittel und Geräte teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inländische Laparoskopie-Systemgruppe für laparoskopische Chirurgie
Das inländische laparoskopische Einzelport-Roboter-System für Einzelports ist eine neue minimal invasive chirurgische Methode. Im Vergleich zu einer traditionellen laparoskopischen Chirurgie legt es den chirurgischen Ansatz durch den natürlichen Narbendebilicus des menschlichen Körpers fest, wodurch die Patienten weniger Trauma und schöne Erfahrung bringen
Gerät: Inländisches laparoskopisches Einzelport-System
Der Mindestabstand des Einzelport-chirurgischen Systems vom Port beträgt 5-7 cm, um den Instrumentenbiegeraum zu erhalten. Die Belastungskapazität von chirurgischen Werkzeugen wird von 2N auf 5n erhöht, was die strukturelle Zuverlässigkeit erheblich verbessert. Gleichzeitig kann es eine Bewegung von 6 Grad der Freiheit realisieren。

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate für Tagesoperationen
Zeitfenster: Die Rekrutierung von Patienten endet und alle Patienten werden eine Operation bis zu 2 Jahre abschließen
Die Erfolgsrate für Tagesoperationen bedeutet, dass während des Betriebs keine andere Operation durchgeführt wird und der Patient innerhalb von 48 Stunden entlassen wird.
Die Rekrutierung von Patienten endet und alle Patienten werden eine Operation bis zu 2 Jahre abschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Operation ， bis zu 12 Stunden
Die Betriebszeit umfasst die Gesamtbetriebszeit, die Teleoperationszeit der Betreiber, die Parkzeit und die Instrumenten -Dockingzeit。
Von der Operation bis zum Ende der Operation ， bis zu 12 Stunden
Blutverlustbewertung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Hämoglobinmessung vor der Operation bis zur Zeit der Hämoglobinmessung nach der Operation, bis zu 1 Tag nach der Operation
Der geschätzte intraoperative Blutverlust und der Unterschied des Hämoglobins vor und nach der Operation.
Ab dem Zeitpunkt der Hämoglobinmessung vor der Operation bis zur Zeit der Hämoglobinmessung nach der Operation, bis zu 1 Tag nach der Operation
Bewertung der Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
Fragebogen zur Zufriedenheit der Chirurgen
Bis zu 1 Tag nach der Operation
Zeit des ersten postoperativen Analabgas
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Zeitaufnahme
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Erste spontane Urinzeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Zeitaufnahme
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Skala (VAS)
4 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 2 Tage
Zeit
Ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 2 Tage
Postoperative Rehabilitationsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation; 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
Lebensqualität 15 (QOL-15)
Innerhalb von 1 Tag nach der Operation; 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
Abdominalschnittheilung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Beobachtung
Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Narbenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Bewertung und Bewertung der Narbenkosmesis (Narbe)
30 Tage nach der Entlassung
Entlassungsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation, 4 Stunden nach der Entlassung
Postanästhesie -Entladungsbewertung (Pads)
Innerhalb von 1 Tag nach der Operation, 4 Stunden nach der Entlassung
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 4 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
Telefon, offizielles WeChat-Konto und ambulantes Follow-up
4 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
Qualitäts- und Sicherheitsbewertung der Tagesoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
13 Index für Qualität und Sicherheitsbewertung der Tagesoperation
30 Tage nach der Entlassung
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag der Operation und innerhalb von 1 Tag nach der Operation; 4 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
6 Indexe der Sicherheitsbewertungen
Tag der Operation und innerhalb von 1 Tag nach der Operation; 4 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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