Um estudo clínico sobre a viabilidade e segurança do sistema de cirurgia endoscópica e endoscópica abdominal para ajudar a cirurgia do dia ginecológico
27 de março de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Neste estudo, um estudo prospectivo é usado para selecionar pacientes que serão submetidos ao sistema de cirurgia endoscópica intra-abdominal para doenças ginecológicas benignas de fevereiro de 2025 a dezembro de 2026 no segundo hospital afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, incluindo histerectomia, miomectomia, ovário ovário Remoção de cisto e anexectomia.
O estudo realizará a análise estatística para avaliar a viabilidade e os principais fatores que afetam a segurança do sistema de cirurgia endoscópica e endoscópica intra-abdominal (SR-ES-600) usada na cirurgia do dia ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingyu Yang, Master
- Número de telefone: +86 173 9805 4822
- E-mail: yangxy_822@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ping Duan, Master
- Número de telefone: +86 135 8743 0406
- E-mail: dppddpp@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Xingyu Yang, Master
- Número de telefone: +86 173 9805 4822
- E-mail: yangxy_822@163.com
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Contato:
- Ping Duan, Master
- Número de telefone: +86 135 8743 0406
- E-mail: dppddpp@126.com
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Investigador principal:
- Ping Duan, Master
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Avalie se a doença do sujeito e as condições básicas atendem aos padrões da cirurgia do dia ginecológico, excluem preliminares contra -indicações para a cirurgia e informam a condição e os planos alternativos do sujeito.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 18 a 75 anos, com um índice de massa corporal (IMC) de não mais que 32 kg/m2;
- Consciente, sem histórico de doença mental, acompanhado por um adulto durante o período perioperatório;
- Educar os sujeitos, que estão dispostos a se submeter a cirurgia diurna, entender e aceitar o método cirúrgico e o método de anestesia;
- Os sujeitos e as famílias entendem os cuidados perioperatórios e estão dispostos e capazes de concluir os cuidados pós-alta;
- Cirurgia eletiva, sem complicações graves que afetam a operação e o prognóstico, o índice de comorbidade ajustado pela idade da ACCI 0 pontos;
- De acordo com o sistema de pontuação de risco de adesão de anti-adesões europeias no painel de especialistas em ginecologia (Angel), o risco de adesão foi dividido em três níveis: alto, médio e baixo. Indivíduos com baixo risco (0 a 12 pontos) e cicatrizes abdominais de parede e cavidade pélvica B-ultrasonografia não indicam a adesão óbvia da cavidade pélvica que serão incluídos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes moderados e de alto risco serão excluídos com base no sistema de pontuação de risco de adesão anjo;
- Indivíduos com ruptura hemorrágica de gravidez ectópica e sinais vitais instáveis;
- Infecção do trato genital ou na fase aguda da infecção sistêmica;
- Indivíduos sobre terapia anticoagulante de longo prazo ou com disfunção de coagulação;
- Os indivíduos têm doença cardíaca e pulmonar graves, fígado e disfunção renal e não podem tolerar anestesia;
- Uma história de hérnia abdominal ou diafragmática, desenvolvimento anormal do cordão umbilical ou cirurgia umbilical;
- Não disposto a se submeter a cirurgia endoscópica;
- Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos dentro de 3 meses antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de sistema de cirurgia laparoscópica doméstica de uma porta única
O sistema de cirurgia laparoscópica robótica doméstica de uma porta única é um novo método cirúrgico minimamente invasivo.
Comparado com a cirurgia laparoscópica tradicional, estabelece a abordagem cirúrgica através da cicatriz natural do corpo humano, trazendo menos trauma e bela experiência aos pacientes
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A distância mínima do sistema cirúrgico de porta de uma porta é de 5 a 7 cm para obter o espaço de flexão do instrumento.
A capacidade de carga das ferramentas cirúrgicas é aumentada de 2N para 5N, o que melhora bastante a confiabilidade estrutural.
Ao mesmo tempo, pode realizar 6 graus de movimento da liberdade。
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da cirurgia diurna
Prazo: O recrutamento de pacientes termina e todos os pacientes completam a cirurgia, até 2 anos
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Taxa de sucesso da cirurgia diurna significa que nenhuma outra operação é realizada durante a operação e o paciente é alta dentro de 48 horas.
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O recrutamento de pacientes termina e todos os pacientes completam a cirurgia, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: De pré-cirurgia até o final da cirurgia, até 12 horas
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O tempo de operação inclui tempo total de operação, tempo de teleooperação do operador, tempo de estacionamento do sistema de robôs e tempo de encaixe de instrumentos。
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De pré-cirurgia até o final da cirurgia, até 12 horas
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Avaliação de perda de sangue
Prazo: Desde o momento da medição da hemoglobina antes da cirurgia até o tempo da medição da hemoglobina após a cirurgia, até 1 dia após a cirurgia
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A perda de sangue intraoperatória estimada e a diferença de hemoglobina antes e após a operação.
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Desde o momento da medição da hemoglobina antes da cirurgia até o tempo da medição da hemoglobina após a cirurgia, até 1 dia após a cirurgia
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Avaliação da satisfação do cirurgião
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia
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Questionário de satisfação do cirurgião
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Até 1 dia após a cirurgia
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Tempo do primeiro escape anal pós -operatório
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
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gravação de tempo
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Até 2 dias após a cirurgia
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Primeiro tempo de micção espontânea
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
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Gravação de tempo
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Até 2 dias após a cirurgia
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Pontuação da dor
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analoga (VAS)
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4 horas após a cirurgia
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Hospital fica
Prazo: Desde a data de admissão até a data da alta, avaliada até 2 dias
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Tempo
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Desde a data de admissão até a data da alta, avaliada até 2 dias
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Avaliação de reabilitação pós -operatória
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia; 24 horas e 30 dias após a alta
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Qualidade de vida 15 (QV-15)
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Dentro de 1 dia após a cirurgia; 24 horas e 30 dias após a alta
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Cura da incisão abdominal
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia
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Observação
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Dentro de 1 dia após a cirurgia
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Satisfação da cicatriz
Prazo: 30 dias após a alta
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Avaliação e classificação de cosmese de cicatrizes (cicatriz)
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30 dias após a alta
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Avaliação de descarga
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia, 4 horas após a alta
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Pós -anrestesia pontuação de descarga (almofadas)
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Dentro de 1 dia após a cirurgia, 4 horas após a alta
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Complicação pós -operatória
Prazo: 4 horas, 24 horas e 30 dias após a alta
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Telefone, conta oficial do WeChat e acompanhamento ambulatorial
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4 horas, 24 horas e 30 dias após a alta
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Avaliação de qualidade e segurança da cirurgia diurna
Prazo: 30 dias após a alta
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13 índices de avaliação de qualidade e segurança da cirurgia diurna
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30 dias após a alta
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Avaliação de segurança
Prazo: Dia da cirurgia e dentro de 1 dia após a cirurgia; 4 horas, 24 horas e 30 dias após a alta
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6 índices de avaliações de segurança
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Dia da cirurgia e dentro de 1 dia após a cirurgia; 4 horas, 24 horas e 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Linfadenopatia
- Leiomioma
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-07-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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