Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de haalbaarheid en veiligheid van het buik endoscopisch chirurgische systeem met één poorts om de gynaecologische dagoperatie te helpen

27 maart 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In deze studie wordt een prospectieve studie gebruikt om patiënten te selecteren die van februari 2025 tot december 2026 in het tweede aangesloten ziekenhuis van Wenzhou Medical University zullen ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen, inclusief hysterectomie, myomectomie, ovarium Cyste verwijdering en adnexectomie. De studie zal statistische analyse uitvoeren om de haalbaarheid te evalueren en de belangrijkste factoren die van invloed zijn op de veiligheid van het intra-abdominaal endoscopisch chirurgische systeem met één poorts (SR-EN-600) die wordt gebruikt in de gynaecologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ping Duan, Master
  • Telefoonnummer: +86 135 8743 0406
  • E-mail: dppddpp@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ping Duan, Master
          • Telefoonnummer: +86 135 8743 0406
          • E-mail: dppddpp@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Duan, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Beoordeel of de ziekte van het onderwerp en de basisaandoeningen voldoen aan de normen van de gynaecologische chirurgie, sluit voorlopig contra -indicaties voor chirurgie uit en informeer de aandoening en alternatieve plannen van het onderwerp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 75 jaar oud, met een body mass index (BMI) van niet meer dan 32 kg/m2;
  2. Bewust, geen geschiedenis van psychische aandoeningen, vergezeld door een volwassene tijdens de perioperatieve periode;
  3. De onderwerpen opleiden, die bereid zijn om dagoperaties te ondergaan, de chirurgische methode en anesthesiemethode te begrijpen en te accepteren;
  4. Onderwerpen en gezinnen begrijpen perioperatieve zorg en zijn bereid en in staat om zorg na ontslag te voltooien;
  5. Electieve chirurgie, geen ernstige complicaties die de operatie en prognose beïnvloeden, Acci Age aangepaste comorbiditeitsindex 0 punten;
  6. Volgens het adhesierisico-scoresysteem van Europese anti-toevoegingen in het gynaecologie-expertpanel (engel), werd het adhesierisico verdeeld in drie niveaus: hoog, gemiddeld en laag. Onderwerpen met een laag risico (0 tot 12 punten) en buikwand littekens en bekkenholte B-ultrasonografie geven niet aan voor de hand liggende bekkenholteadhesie zal worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige en risicovolle patiënten zullen worden uitgesloten op basis van het scoresysteem van de engelenadhesierisico's;
  2. Proefpersonen met hemorragische breuk van ectopische zwangerschap en onstabiele vitale tekenen;
  3. Genitale kanaalinfectie of in de acute fase van systemische infectie;
  4. Proefpersonen over langdurige anticoagulantietherapie of met coagulatiedisfunctie;
  5. Patiënten hebben ernstige hart- en longziekte, lever- en nierdisfunctie en kunnen anesthesie niet verdragen;
  6. Een geschiedenis van buik of diafragmatische hernia, abnormale navelstrengontwikkeling of navelstreng chirurgie;
  7. Niet bereid om endoscopische chirurgie te ondergaan;
  8. Nam binnen 3 maanden vóór de operatie deel aan andere klinische geneesmiddelen- en apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Binnenlandse laparoscopische chirurgische systeemgroep met één poort
Het binnenlandse robotachtige laparoscopische chirurgische systeem is een nieuwe minimaal invasieve chirurgische methode. Vergeleken met traditionele laparoscopische chirurgie, vestigt het de chirurgische benadering door de natuurlijke litteken van het menselijk lichaam, waardoor het minder trauma en mooie ervaring voor patiënten brengt
Apparaat: Binnenlandse laparoscopische chirurgiesysteem met één poort
De minimale afstand van het chirurgische systeem met één poort van de poort is 5-7 cm om de buigruimte van het instrument te verkrijgen. Het laadvermogen van chirurgische hulpmiddelen wordt verhoogd van 2n tot 5n, wat de structurele betrouwbaarheid aanzienlijk verbetert. Tegelijkertijd kan het 6 graden van vrijheidsbeweging realiseren。

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de dag chirurgie
Tijdsspanne: Werving van de patiënt eindigt en alle patiënten voltooien een operatie, tot 2 jaar
Succespercentage van de dagchirurgie betekent dat er tijdens de operatie geen andere operatie wordt uitgevoerd en de patiënt binnen 48 uur wordt ontslagen.
Werving van de patiënt eindigt en alle patiënten voltooien een operatie, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip
Tijdsspanne: Van pre-operatie tot het einde van de operatie, tot 12 uur
Tijdstijd omvat totale operatietijd, operator teleoperatietijd, robotsysteem parkeertijd en instrumentdockingtijd。。。
Van pre-operatie tot het einde van de operatie, tot 12 uur
Bloedverliesevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van hemoglobine -meting vóór de operatie tot het tijdstip van hemoglobinemeting na de operatie, tot 1 dag na de operatie
Het geschatte intraoperatieve bloedverlies en het verschil van hemoglobine voor en na de werking.
Vanaf het moment van hemoglobine -meting vóór de operatie tot het tijdstip van hemoglobinemeting na de operatie, tot 1 dag na de operatie
Chirurg tevredenheid evaluatie
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de operatie
Chirurg tevredenheid vragenlijst
Tot 1 dag na de operatie
Tijd van eerste postoperatieve anale uitlaat
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
Tijdopname
Tot 2 dagen na de operatie
Eerste spontane urinetijd
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
Tijdopname
Tot 2 dagen na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS)
4 uur na de operatie
Ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toelating tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 dagen
Tijd
Vanaf de datum van toelating tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 dagen
Postoperatieve revalidatie -evaluatie
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na de operatie; 24 uur en 30 dagen na ontslag
Kwaliteit van het leven-15 (QoL-15)
Binnen 1 dag na de operatie; 24 uur en 30 dagen na ontslag
Buikincisie genezing
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na de operatie
Observatie
Binnen 1 dag na de operatie
Tevredenheid van littekens
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Scar Cosmesis Assessment and Rating (Scar)
30 dagen na ontslag
Ontslagbeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na de operatie, 4 uur na ontslag
Postanesthesie ontladingsscore (pads)
Binnen 1 dag na de operatie, 4 uur na ontslag
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 4 uur, 24 uur en 30 dagen na ontslag
Telefoon, wechat officieel account en poliklinische follow-up
4 uur, 24 uur en 30 dagen na ontslag
Kwaliteit en veiligheidsevaluatie van dagoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
13 Indexen van kwaliteit en veiligheidsevaluatie van dagoperatie
30 dagen na ontslag
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie en binnen 1 dag na de operatie; 4 uur, 24 uur en 30 dagen na ontslag
6 Indexen van veiligheidsevaluaties
Dag van de operatie en binnen 1 dag na de operatie; 4 uur, 24 uur en 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren