부인과의 날 수술을 돕기위한 복부 내시경 단일 포트 수술 시스템의 타당성과 안전성에 대한 임상 연구
2025년 3월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
이 연구에서, 전향 적 연구는 2025 년 2 월부터 2026 년 2 월까지 웬스 후 의과 대학의 두 번째 제휴 병원 (Ovarian, Ovarian, Myomectomy, Myomectomy)을 포함한 양성 부인과 질환에 대한 복강 내 내시경 단일 포트 수술 시스템을 겪는 환자를 선택하는 데 사용됩니다. 낭종 제거 및 부속 절제술.
이 연구는 부인과의 날 수술에 사용되는 복강 내 내시경 단일 포트 수술 시스템 (SR-ENS-600)의 안전에 영향을 미치는 주요 요인을 평가하기 위해 통계 분석을 수행 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingyu Yang, Master
- 전화번호: +86 173 9805 4822
- 이메일: yangxy_822@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ping Duan, Master
- 전화번호: +86 135 8743 0406
- 이메일: dppddpp@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Xingyu Yang, Master
- 전화번호: +86 173 9805 4822
- 이메일: yangxy_822@163.com
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연락하다:
- Ping Duan, Master
- 전화번호: +86 135 8743 0406
- 이메일: dppddpp@126.com
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수석 연구원:
- Ping Duan, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
피험자의 질병 및 기본 상태가 부인과의 날 수술의 표준을 충족하는지 여부를 평가하고, 예비 수술에 대한 금기 사항을 배제하고 대상의 상태와 대안 계획에 알립니다.
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 75 세의 여성, 체질량 지수 (BMI)는 32kg/m2 이하입니다.
- 의식, 정신 질환의 역사는 없으며, 수술 전 기간 동안 성인과 함께;
- 하루 수술을 받고 자하는 대상을 교육하고 수술 방법과 마취 방법을 이해하고 받아들이십시오.
- 피험자와 가족은 수술 전 치료를 이해하고 퇴원 후 치료를 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
- 선택적 수술, 수술 및 예후에 영향을 미치는 심각한 합병증, Acci Age 조정 동반 질환 지수 0 점;
- 부인과 전문가 패널 (Angel)의 유럽 반응성의 접착 위험 스코어링 시스템에 따르면, 접착 위험은 높음, 중간 및 낮음의 세 가지 수준으로 나뉩니다. 위험이 낮고 (0 ~ 12 점) 및 복벽 흉터 및 골반 공동 B- ultrasonography는 명백한 골반 캐비티 접착력이 포함되어 있음을 나타내지 않습니다.
제외 기준 :
- 중등도 및 고위험 환자는 천사 접착 위험 스코어링 시스템에 따라 제외됩니다.
- 자궁외 임신의 출혈성 파열과 불안정한 활력 징후가있는 대상;
- 생식기 감염 또는 전신 감염의 급성 단계;
- 장기 항응고제 요법 또는 응고 기능 장애에 대한 대상;
- 대상체는 심각한 심장 및 폐 질환, 간 및 신장 기능 장애를 가지고 있으며 마취를 견딜 수 없습니다.
- 복부 또는 횡격막 탈장의 병력, 비정상적인 제대 발달 또는 제대 수술;
- 내시경 수술을 기꺼이 겪지 않는다.
- 수술 전 3 개월 이내에 다른 약물 및 장치 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 국내 단일 포트 복강경 수술 시스템 그룹
국내 단일 포트 로봇 복강경 수술 시스템은 새로운 최소 침습 수술 방법입니다.
전통적인 복강경 수술과 비교할 때, 그것은 인체의 자연 흉터 흉터를 통한 외과 적 접근을 확립하여 환자들에게 외상과 아름다운 경험을 덜 가져옵니다.
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항구에서 단일 포트 수술 시스템의 최소 거리는 기기 굽힘 공간을 얻기 위해 5-7cm입니다.
수술 도구의 하중 용량은 2N에서 5N으로 증가하여 구조적 신뢰성을 크게 향상시킵니다.
동시에, 그것은 6 도의 자유 운동을 실현할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 수술 성공률
기간: 환자 모집이 종료되고 모든 환자는 최대 2 년 동안 수술을 완료합니다.
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주간 수술 성공률은 수술 중에 다른 수술이 수행되지 않으며 환자는 48 시간 이내에 퇴원한다는 것을 의미합니다.
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환자 모집이 종료되고 모든 환자는 최대 2 년 동안 수술을 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 전에서 수술 종료, 최대 12 시간
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운영 시간은 총 작동 시간, 운영자 원격 시간, 로봇 시스템 주차 시간 및 기기 도킹 시간이 포함됩니다.
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수술 전에서 수술 종료, 최대 12 시간
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혈액 손실 평가
기간: 수술 전 헤모글로빈 측정 시점부터 수술 후 1 일까지 수술 후 헤모글로빈 측정 시간까지
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수술 전과 후 수술 중 혈액 손실 및 헤모글로빈의 차이.
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수술 전 헤모글로빈 측정 시점부터 수술 후 1 일까지 수술 후 헤모글로빈 측정 시간까지
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외과 의사 만족도 평가
기간: 수술 후 최대 1 일
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외과 의사 만족도 설문지
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수술 후 최대 1 일
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수술 후 첫 번째 항문 배기 시간
기간: 수술 후 최대 2 일
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시간 녹음
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수술 후 최대 2 일
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첫 번째 자발적인 배뇨 시간
기간: 수술 후 최대 2 일
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시간 녹음
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수술 후 최대 2 일
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통증 점수
기간: 수술 4 시간 후
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
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수술 4 시간 후
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병원은 유지됩니다
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 2 일까지 평가
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시간
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입원일부터 퇴원일까지 최대 2 일까지 평가
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수술 후 재활 평가
기간: 수술 후 1 일 이내에; 퇴원 후 24 시간 30 일
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삶의 질 -15 (Qol-15)
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수술 후 1 일 이내에; 퇴원 후 24 시간 30 일
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복부 절개 치유
기간: 수술 후 1 일 이내에
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관찰
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수술 후 1 일 이내에
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흉터 만족
기간: 퇴원 후 30 일
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흉터 우주 평가 및 등급 (흉터)
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퇴원 후 30 일
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퇴원 평가
기간: 수술 후 1 일 이내에, 퇴원 후 4 시간
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해후 퇴원 점수 (PADS)
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수술 후 1 일 이내에, 퇴원 후 4 시간
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수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 4 시간, 24 시간 및 30 일
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전화, WeChat 공식 계정 및 외래 환자 후속 조치
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퇴원 후 4 시간, 24 시간 및 30 일
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낮 수술의 품질 및 안전 평가
기간: 퇴원 후 30 일
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13 일 수술의 품질 및 안전 평가 지수
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퇴원 후 30 일
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안전 평가
기간: 수술의 날 및 수술 후 1 일 이내에; 퇴원 후 4 시간, 24 시간 및 30 일
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6 안전 평가 색인
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수술의 날 및 수술 후 1 일 이내에; 퇴원 후 4 시간, 24 시간 및 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2024-07-124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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