Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden af ​​abdominal endoskopisk enkeltportkirurgisk system til at hjælpe gynækologisk dagkirurgi

27. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
I denne undersøgelse bruges en prospektiv undersøgelse til at vælge patienter, der vil gennemgå intra-abdominal endoskopisk enkeltportkirurgi til godartet gynækologiske sygdomme fra februar 2025 til december 2026 på det andet tilknyttede hospital på Wenzhou Medical University, herunder hysterektomi, myomektomi, ovari cyste fjernelse og adnexektomi. Undersøgelsen vil udføre statistisk analyse for at evaluere gennemførligheden og de vigtigste faktorer, der påvirker sikkerheden ved intra-abdominal endoskopisk enkeltportkirurgisystem (SR-AS-600), der anvendes i gynækologisk dagkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ping Duan, Master
  • Telefonnummer: +86 135 8743 0406
  • E-mail: dppddpp@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Duan, Master
          • Telefonnummer: +86 135 8743 0406
          • E-mail: dppddpp@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Duan, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Evaluer, om individets sygdom og basale forhold opfylder standarderne for gynækologisk dagkirurgi, udelukker foreløbigt kontraindikationer for operation og informerer emnets tilstand og alternative planer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 75 år med et kropsmasseindeks (BMI) på højst 32 kg/m2;
  2. Bevidst, ingen historie med mental sygdom, ledsaget af en voksen i den perioperative periode;
  3. Uddann emnerne, der er villige til at gennemgå dagkirurgi, forstå og acceptere den kirurgiske metode og anæstesimetode;
  4. Motiver og familier forstår perioperativ pleje og er villige og i stand til at gennemføre pleje efter udladning;
  5. Valgfri kirurgi, ingen alvorlige komplikationer, der påvirker operationen og prognosen, ACCI -aldersjusteret komorbiditetsindeks 0 point;
  6. I henhold til adhæsionsrisikoscoringssystemet for europæiske anti-adhæsioner i gynækologiske ekspertpanel (ANGEL) blev adhæsionsrisikoen opdelt i tre niveauer: høj, medium og lav. Personer med lav risiko (0 til 12 point) og abdominal væg ardannelse og bækkenhulen B-ultrasonografi indikerer ikke åbenlyse bækkenhulrumsadhæsion med.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat og højrisikopatienter vil blive udelukket baseret på Angel Adhesion Risiko-scoringssystem;
  2. Personer med hæmoragisk brud på ektopisk graviditet og ustabile vitale tegn;
  3. Genital kanalinfektion eller i den akutte fase af systemisk infektion;
  4. Personer på langvarig antikoagulantbehandling eller med koagulationsdysfunktion;
  5. Motiver har alvorligt hjerte- og lungesygdom, lever- og nyredysfunktion og kan ikke tolerere anæstesi;
  6. En historie med abdominal eller membranisk brok, unormal navlestrengsudvikling eller navlestrengskirurgi;
  7. Ikke villig til at gennemgå endoskopisk kirurgi;
  8. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler og enheder inden for 3 måneder før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indenlandske single-port laparoskopiske kirurgiske systemgruppe
Det indenlandske single-port robotiske laparoskopiske kirurgiske system er en ny minimalt invasiv kirurgisk metode. Sammenlignet med traditionel laparoskopisk kirurgi etablerer den den kirurgiske tilgang gennem den naturlige ar umbilicus i den menneskelige krop, hvilket bringer mindre traumer og smuk oplevelse til patienter
Enhed: Indenlandske single-port laparoskopiske kirurgiske system
Den minimale afstand af det kirurgiske system med enkeltport fra porten er 5-7 cm for at opnå instrumentbøjningsrummet. Belastningskapaciteten af ​​kirurgiske værktøjer øges fra 2N til 5N, hvilket forbedrer den strukturelle pålidelighed i høj grad. På samme tid kan det realisere 6 grader af frihedsbevægelse。

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for dagskirurgi
Tidsramme: Patientens rekruttering slutter, og alle patienter afslutter operationen, op til 2 år
Succesgrad i dagkirurgi betyder, at der ikke udføres nogen anden operation under operationen, og patienten udskilles inden for 48 timer.
Patientens rekruttering slutter, og alle patienter afslutter operationen, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra forudgående kirurgi til slutningen af ​​operationen ， op til 12 timer
Driftstid inkluderer total driftstid, operatør teleoperationstid, robotsystemets parkeringstid og instrumentdokkningstid。
Fra forudgående kirurgi til slutningen af ​​operationen ， op til 12 timer
Evaluering af blodtab
Tidsramme: Fra tidspunktet for hæmoglobinmåling før operation til tidspunktet for hæmoglobinmåling efter operationen, op til 1 dag efter operationen
Det estimerede intraoperative blodtab og forskellen mellem hæmoglobin før og efter drift.
Fra tidspunktet for hæmoglobinmåling før operation til tidspunktet for hæmoglobinmåling efter operationen, op til 1 dag efter operationen
Evaluering af kirurgtilfredshed
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
Kirurgtilfredshedsspørgeskema
Op til 1 dag efter operationen
Tid for den første postoperative anal udstødning
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
tidsoptagelse
Op til 2 dage efter operationen
Første spontan vandladningstid
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
Tidsoptagelse
Op til 2 dage efter operationen
Smerter score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS)
4 timer efter operationen
Hospitalets ophold
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til udledningsdatoen vurderes op til 2 dage
Tid
Fra datoen for optagelsen til udledningsdatoen vurderes op til 2 dage
Postoperativ rehabiliteringsevaluering
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen; 24 timer og 30 dage efter udskrivning
Livskvalitet-15 (QOL-15)
Inden for 1 dag efter operationen; 24 timer og 30 dage efter udskrivning
Abdominal snit helbredelse
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Observation
Inden for 1 dag efter operationen
Ar tilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning
SCAR COSMESIS Vurdering og rating (SCAR)
30 dage efter udskrivning
Dekstvurdering
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen, 4 timer efter udskrivning
Postanesthesia decharge score (PADS)
Inden for 1 dag efter operationen, 4 timer efter udskrivning
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 4 timer, 24 timer og 30 dage efter udskrivning
Telefon, WeChat Official Account og ambulant opfølgning
4 timer, 24 timer og 30 dage efter udskrivning
Kvalitet og sikkerhedsevaluering af dagkirurgi
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning
13 indekser for kvalitet og sikkerhedsevaluering af dagkirurgi
30 dage efter udskrivning
Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Operationens dag og inden for 1 dag efter operationen; 4 timer, 24 timer og 30 dage efter udskrivning
6 indekser for sikkerhedsevalueringer
Operationens dag og inden for 1 dag efter operationen; 4 timer, 24 timer og 30 dage efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner