Un estudio clínico sobre la viabilidad y la seguridad del sistema de cirugía de un solo puerto endoscópico abdominal para ayudar a la cirugía ginecológica del día
27 de marzo de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
En este estudio, se utiliza un estudio prospectivo para seleccionar pacientes que se someterán a un sistema de cirugía enes un solo puerto endoscópico intraabdominal para enfermedades ginecológicas benignas desde febrero de 2025 hasta diciembre de 2026 en el segundo hospital afiliado de la Universidad de Medicina de Wenzhou, incluida la histerectomía, la miomectomía, el ovario, el ovario, el ovario, el ovario, Eliminación de quistes y anexectomía.
El estudio realizará un análisis estadístico para evaluar la viabilidad y los principales factores que afectan la seguridad del sistema de cirugía de puerto único endoscópico intraabdominal (SR-Aens-600) utilizado en la cirugía ginecológica del día.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingyu Yang, Master
- Número de teléfono: +86 173 9805 4822
- Correo electrónico: yangxy_822@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ping Duan, Master
- Número de teléfono: +86 135 8743 0406
- Correo electrónico: dppddpp@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Xingyu Yang, Master
- Número de teléfono: +86 173 9805 4822
- Correo electrónico: yangxy_822@163.com
-
Contacto:
- Ping Duan, Master
- Número de teléfono: +86 135 8743 0406
- Correo electrónico: dppddpp@126.com
-
Investigador principal:
- Ping Duan, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Evalúe si la enfermedad y las condiciones básicas del sujeto cumplen con los estándares de la cirugía de día ginecológico, excluyen preliminarmente las contraindicaciones para la cirugía e informan la condición y los planes alternativos del sujeto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años, con un índice de masa corporal (IMC) de no más de 32 kg/m2;
- Consciente, sin historia de enfermedad mental, acompañada de un adulto durante el período perioperatorio;
- Educar a los sujetos, que están dispuestos a someterse a una cirugía diurna, comprender y aceptar el método quirúrgico y el método de anestesia;
- Los sujetos y las familias entienden la atención perioperatoria y están dispuestos y pueden completar la atención posterior a la descarga;
- Cirugía electiva, sin complicaciones graves que afectan la operación y el pronóstico, el índice de comorbilidad ajustado de accidencia 0 puntos;
- Según el sistema de puntuación de riesgo de adhesión de anti-adhesiones europeas en el Panel de expertos en ginecología (Angel), el riesgo de adhesión se dividió en tres niveles: alto, medio y bajo. Los sujetos con bajo riesgo (0 a 12 puntos) y cicatrices de pared abdominal y la cavidad pélvica B-ultrasonografía no indican la adhesión obvia de la cavidad pélvica.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes moderados y de alto riesgo serán excluidos en función del sistema de calificación de riesgo de adhesión de ángel;
- Sujetos con ruptura hemorrágica de embarazo ectópico y signos vitales inestables;
- Infección del tracto genital o en la fase aguda de la infección sistémica;
- Sujetos sobre terapia anticoagulante a largo plazo o con disfunción de coagulación;
- Los sujetos tienen una enfermedad grave y pulmonar, disfunción hepática y renal, y no pueden tolerar la anestesia;
- Antecedentes de hernia abdominal o diafragmática, desarrollo anormal del cordón umbilical o cirugía umbilical;
- No está dispuesto a someterse a una cirugía endoscópica;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo del sistema de cirugía laparoscópica de un solo puerto doméstico
El sistema doméstico de cirugía laparoscópica de un solo puerto es un nuevo método quirúrgico mínimamente invasivo.
En comparación con la cirugía laparoscópica tradicional, establece el enfoque quirúrgico a través de la cicatriz natural umbilicus del cuerpo humano, lo que brinda menos trauma y bella experiencia a los pacientes
|
La distancia mínima del sistema quirúrgico de un solo puerto del puerto es de 5-7 cm para obtener el espacio de flexión del instrumento.
La capacidad de carga de las herramientas quirúrgicas aumenta de 2n a 5N, lo que mejora en gran medida la confiabilidad estructural.
Al mismo tiempo, puede darse cuenta de 6 grados de movimiento de libertad。
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la cirugía diurna
Periodo de tiempo: El reclutamiento del paciente termina y todos los pacientes completan la cirugía, hasta 2 años
|
La tasa de éxito de la cirugía diurna significa que no se realiza ninguna otra operación durante la operación y que el paciente se descarga dentro de las 48 horas.
|
El reclutamiento del paciente termina y todos los pacientes completan la cirugía, hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la cirugía, hasta 12 horas
|
El tiempo de operación incluye tiempo de operación total, tiempo de teleperación del operador, tiempo de estacionamiento del sistema de robot y tiempo de acoplamiento de instrumentos。
|
Desde la cirugía hasta el final de la cirugía, hasta 12 horas
|
|
Evaluación de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la medición de la hemoglobina antes de la cirugía hasta el momento de la medición de la hemoglobina después de la cirugía, hasta 1 día después de la cirugía
|
La pérdida de sangre intraoperatoria estimada y la diferencia de hemoglobina antes y después de la operación.
|
Desde el momento de la medición de la hemoglobina antes de la cirugía hasta el momento de la medición de la hemoglobina después de la cirugía, hasta 1 día después de la cirugía
|
|
Evaluación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
|
Cuestionario de satisfacción del cirujano
|
Hasta 1 día después de la cirugía
|
|
Tiempo del primer escape anal postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía
|
grabación de tiempo
|
Hasta 2 días después de la cirugía
|
|
Primer tiempo de micción espontánea
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía
|
Grabación de tiempo
|
Hasta 2 días después de la cirugía
|
|
Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
Escala analógica visual (VAS)
|
4 horas después de la cirugía
|
|
Estadías en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión a la fecha de alta, evaluada hasta 2 días
|
Tiempo
|
Desde la fecha de admisión a la fecha de alta, evaluada hasta 2 días
|
|
Evaluación de rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la cirugía; 24 horas y 30 días después del alta
|
Calidad de vida-15 (QOL-15)
|
Dentro de 1 día después de la cirugía; 24 horas y 30 días después del alta
|
|
Curación de incisión abdominal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la cirugía
|
Observación
|
Dentro de 1 día después de la cirugía
|
|
Satisfacción de cicatriz
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Evaluación y calificación de la cicatriz (cicatriz)
|
30 días después del alta
|
|
Evaluación del alta
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la cirugía, 4 horas después del alta
|
Puntuación de descarga de postanestesia (PADS)
|
Dentro de 1 día después de la cirugía, 4 horas después del alta
|
|
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas, 24 horas y 30 días después del alta
|
Teléfono, cuenta oficial de WeChat y seguimiento ambulatorio
|
4 horas, 24 horas y 30 días después del alta
|
|
Evaluación de calidad y seguridad de la cirugía diurna
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
13 Índices de evaluación de calidad y seguridad de la cirugía diurna
|
30 días después del alta
|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Día de cirugía y dentro de 1 día después de la cirugía; 4 horas, 24 horas y 30 días después del alta
|
6 índices de evaluaciones de seguridad
|
Día de cirugía y dentro de 1 día después de la cirugía; 4 horas, 24 horas y 30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Linfadenopatía
- Leiomioma
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-07-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .