前糖尿病の退役軍人におけるエンパグリフロジンと標準ケアの評価 (PREVNT)
2025年11月18日 更新者：Beth Greck、Charles George VA Medical Center
ナトリウム - グルコース輸送体2糖尿病における阻害剤の使用：退役軍人の初期評価
前糖尿病は、18歳以上の9600万人に影響します。
糖尿病への進行を遅らせるか防止するために、治療オプションを特定することが重要です。
また、糖尿病の一般的および費用のかかる合併症の両方で、心血管イベントや腎臓合併症のリスクを減らすために、グルコース輸送ナトリウム輸送体2阻害剤などの薬物の可能性を評価することも重要です。
これは、前糖尿病におけるエンパグリフロジンの使用を評価する12週間のオープンラベルパイロットの実現可能性調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Charles George VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
HBA1C> 5.7％および<6.5％または空腹時のグルコース100-125 mg/dlで定義された前糖尿病の診断登録時に電子健康記録内の診断文書（ICD-10コード）
- 登録時に35歳から60歳
- 英語を読んで話すことができます
除外基準：
- 糖尿病の診断（2型またはタイプ1）
- 薬物標識あたりのSGLT2I薬物の禁忌、SGLT2I薬物に対する以前の副作用、または登録の6か月以内にSGLT2I薬を投与された薬剤
- 現在、2型糖尿病の治療またはFDA承認の減量剤または減量のために宣伝された市販のサプリメントを服用しているために承認された抗糖血糖剤を処方しています
- インフォームドコンセントプロセスを完了できない退役軍人（意思決定能力が障害のある退役軍人、または法的に認可された代表者の使用が必要な人）
- 妊娠している、または妊娠する可能性のある女性
- 入院または救急部門の訪問を必要とする過去12か月以内に、神経原性膀胱、留置カテーテル、または尿路感染症の退役軍人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
この腕の参加者は、HBA1C、腎機能、体重、血圧のモニタリングと同様に、前糖尿病を管理するためのライフスタイル教育を受けます。
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この介入は、前糖尿病の標準的なケアと見なされます。
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実験的：標準ケアとエンパグリフロジン
この腕の参加者は、HBA1C、腎機能、体重、血圧のモニタリングと同様に、前糖尿病を管理するためのライフスタイル教育を受けます。
また、毎日10mgのEmpagliflozinを受け取ります。
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この介入は、前糖尿病の標準的なケアと見なされます。
この介入は、募集と保持を評価します（実現可能性試験）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用
時間枠：12週間
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研究期間中にスクリーニングされた参加者の数研究期間中にランダム化された参加者の数研究期間中に登録された参加者の数
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12週間
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保持
時間枠：12週間
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登録された参加者の数は、調査を完了していない人の調査数と研究を完了しない理由で登録した参加者の数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週間
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各グループの登録された参加者の間で発生する有害事象の総数と、有害事象の種類。
研究の終了時に、各グループで報告された有害事象の割合、つまり、対照群の対照群の参加者の数/対照群に登録されている参加者の総数を報告します。
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12週間
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HbA1c (%)
時間枠：12週間
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ベースライン（訪問1）および12週間（訪問3）で測定されたHbA1cは、対照群および曝露群について、ベースラインから訪問3までの変化として集計データで報告されます。
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12週間
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腎機能（ml／分）
時間枠：すべての来院時（ベースライン（T）、T+2～4週間、T+12週間）
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推定GFR（eGFR）（ml/分）は、各研究来院時に収集され、対照群および曝露群について、ベースラインから来院2および来院3までの変化として集計データで報告されます。
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すべての来院時（ベースライン（T）、T+2～4週間、T+12週間）
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体重 (kg)
時間枠：すべての訪問（ベースライン（T）、T+2-4週間、T+12週間）
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体重（kg）は各研究訪問時に収集され、対照群および曝露群について、ベースラインから訪問2および訪問3への変化が集計データとして報告されます。
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すべての訪問（ベースライン（T）、T+2-4週間、T+12週間）
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血圧（mmHg）
時間枠：すべての来院（ベースライン（T）、T+2-4週、T+12週）
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各研究訪問時に座位血圧測定値（mmHg）の平均値を収集し、対照群および暴露群において、ベースラインから訪問2および訪問3への変化として集計データで報告されます。
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すべての来院（ベースライン（T）、T+2-4週、T+12週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00001926S01
- VISN6CDA2024 (その他の識別子：Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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