Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena empagliflozyny vs standardowej opieki u weteranów z przedcukerem (PREVNT)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beth Greck, Charles George VA Medical Center

Zastosowanie inhibitora transportera 2 glukozy sodu w przedcukrzycach: wstępna ocena u weteranów

Prediabetes wpływa na 96 milionów osób w wieku 18 lat lub starszych. Ważne jest, aby zidentyfikować opcje leczenia w celu spowolnienia lub zapobiegania postępowi cukrzycy. Kluczowe jest również ocena potencjału leków, takich jak inhibitory glukozy sodu 2 w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo -naczyniowych i powikłań nerek, zarówno powszechnych, jak i kosztownych powikłań cukrzycy. Jest to 12-tygodniowe, otwarte label pilotażowe badanie wykonalności oceniającego stosowanie empagliflozyny w Prediabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Charles George VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza prediabety zdefiniowana przez HBA1C> 5,7% i <6,5% lub glukozę na czczo 100-125 mg/dl z dokumentacją diagnozy (kod ICD-10) w ramach elektronicznego dokumentacji zdrowia w momencie zapisania

  • Wiek 35 do 60 lat w momencie rejestracji
  • W stanie czytać i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza cukrzycy (typ 2 lub typ 1)
  • Przeciwwskazanie do leków SGLT2I na znakowanie leku, wcześniejsza niepożądana reakcja na leki SGLT2I lub otrzymał leki SGLT2I w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Obecnie przepisano środek przeciwhyperglikemiczny zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2 lub przyjmowanie dowolnego środka utraty wagi zatwierdzonego przez FDA lub suplementu bez recepty promowanego do utraty masy ciała
  • Weterani niezdolni do ukończenia procesu świadomej zgody (weterani z upośledzoną zdolnością decyzyjną lub którzy wymagają użycia prawnie upoważnionego przedstawiciela)
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
  • Weterani z pęcherzem neurogennym, cewnikiem zamieszkującym lub infekcją dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagających hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy tego ramienia otrzymają edukację w stylu życia w celu zarządzania przedcukrzycami, a także monitorowanie HBA1C, funkcji nerek, wagi i ciśnienia krwi.
Inny: Edukacja stylu życia
Ta interwencja jest uważana za standardową opiekę nad prediacjami.
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus empagliflozyna
Uczestnicy tego ramienia otrzymają edukację w stylu życia w celu zarządzania przedcukrzycami, a także monitorowanie HBA1C, funkcji nerek, wagi i ciśnienia krwi. Otrzymają także empagliflozynę 10 mg dziennie.
Inny: Edukacja stylu życia
Ta interwencja jest uważana za standardową opiekę nad prediacjami.
Lek: Empagliflozyna 10 mg dziennie
Ta interwencja oceni rekrutację i zatrzymanie (badanie wykonalności).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników badanych podczas okresu badania liczba uczestników randomizowanych podczas okresu badania liczba uczestników zapisanych w okresie badania
12 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zapisanych uczestników, którzy ukończyli liczbę badań zapisanych uczestników, którzy nie ukończyli badania i powodu, aby nie ukończyć badania
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych występujących wśród zapisanych uczestników w każdej grupie, a także rodzaj zdarzenia niepożądanego. Na zakończenie badania zgłosi procent zdarzeń niepożądanych zgłoszonych z każdą grupą, tj. Liczba uczestników grupy kontrolnej zgłaszających zdarzenia niepożądane/całkowitą liczbę uczestników zapisanych do grupy kontrolnej.
12 tygodni
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c mierzone na początku badania (wizyta 1) i po 12 tygodniach (wizyta 3) będą raportowane jako dane zbiorcze dla zmiany od początku badania do wizyty 3 dla grupy kontrolnej i grupy ekspozycji.
12 tygodni
Funkcja nerek (ml/min)
Ramy czasowe: Każda wizyta (wyjściowa (T), T+2-4 tygodnie, T+12 tygodni)
Szacowany GFR (eGFR) (ml/min) będzie zbierany podczas każdej wizyty badawczej i raportowany jako dane zagregowane dla zmiany od wartości wyjściowej do wizyty 2 i wizyty 3 dla grupy kontrolnej i grupy ekspozycji.
Każda wizyta (wyjściowa (T), T+2-4 tygodnie, T+12 tygodni)
Waga (kg)
Ramy czasowe: Każda wizyta (linia bazowa (T), T+2-4 tygodnie, T+12 tygodni)
Waga (kg) będzie zbierana podczas każdej wizyty w badaniu i raportowana jako dane zagregowane dla zmiany od wartości wyjściowej do wizyty 2 i wizyty 3 dla grupy kontrolnej i grupy ekspozycji.
Każda wizyta (linia bazowa (T), T+2-4 tygodnie, T+12 tygodni)
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Każda wizyta (linia bazowa (T), T+2-4 tygodnie, T+12 tygodni)
Średnia z 2 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg) będzie zbierana podczas każdej wizyty w badaniu i raportowana jako dane zagregowane dla zmiany od wartości wyjściowej do wizyty 2 i wizyty 3 dla grupy kontrolnej i grupy ekspozycji.
Każda wizyta (linia bazowa (T), T+2-4 tygodnie, T+12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles George VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001926S01
  • VISN6CDA2024 (Inny identyfikator: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj