Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эмпаглифлозина по сравнению с стандартным уходом у ветеранов с предиабетом (PREVNT)

18 ноября 2025 г. обновлено: Beth Greck, Charles George VA Medical Center

Использование ингибиторов 2 натрия-глюкоза в предиабете: начальная оценка у ветеранов

Председает воздействует на 96 миллионов человек в возрасте 18 лет и старше. Важно определить варианты лечения, чтобы замедлить или предотвратить прогрессирование диабета. Также важно оценить потенциал лекарств, таких как ингибиторы транспортера глюкозы натрия, для снижения риска сердечно -сосудистых событий и осложнений почек, как общих, так и дорогостоящих осложнений диабета. Это 12-недельное экспериментальное исследование с открытой маркировкой, оценивающее использование эмпаглифлозина в предиабете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностика предигбета, определяемый HBA1C> 5,7% и <6,5% или глюкозой натощак 100-125 мг/дл с документацией диагноза (код ICD-10) в электронную медицинскую запись во время регистрации

  • Возраст от 35 до 60 лет во время зачисления
  • Способен читать и говорить по -английски

Критерии исключения:

  • Диагноз диабета (тип 2 или тип 1)
  • Противопоказание к лекарствам SGLT2I на маркировку лекарств, предварительную побочную реакцию на лекарства SGLT2I или получение лекарства SGLT2I в течение 6 месяцев до зачисления
  • В настоящее время назначал антигипергликемический агент, одобренный для лечения диабета 2 типа или приема любого одобренного FDA агента по снижению веса или безрецептурной добавки, способствующие похудению
  • Ветераны не могут завершить процесс информированного согласия (ветераны с нарушениями способности принимать решения или которые требуют использования юридически уполномоченного представителя)
  • Женщины, которые беременны или могут забеременеть
  • Ветераны с нейрогенным мочевым пузырем, постоянным катетером или инфекцией мочевыводящих путей в течение предыдущих 12 месяцев, требующих госпитализации или посещения отделения неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники этой руки получат образование в образе жизни для управления додиабетом, а также мониторинг HBA1C, функции почек, веса и артериального давления.
Другой: Образование образа жизни
Это вмешательство считается стандартным уходом за предиабет.
Экспериментальный: Стандартный уход плюс эмпаглифлозин
Участники этой руки получат образование в образе жизни для управления додиабетом, а также мониторинг HBA1C, функции почек, веса и артериального давления. Они также получат эмпаглифлозин 10 мг в день.
Другой: Образование образа жизни
Это вмешательство считается стандартным уходом за предиабет.
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг в день
Это вмешательство будет оценивать набор и удержание (судебное разбирательство).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, проверенных в течение периода изучения
12 недель
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
Количество зачисленных участников, которые завершают исследование, число зачисленных участников, которые не завершают исследование и причиной не завершить исследование
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Общее количество нежелательных явлений, происходящих среди зарегистрированных участников в каждой группе, а также типа неблагоприятных событий. В заключении исследования сообщается о процентах побочных явлений, о которых сообщается с каждой группой, то есть количество участников в контрольной группе, сообщающих о побочных явлениях/общем количестве участников, зачисленных в контрольную группу.
12 недель
HbA1c (%)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень HbA1c, измеренный на исходном визите (визит 1) и через 12 недель (визит 3), будет представлен в виде агрегированных данных об изменении от исходного уровня до визита 3 для контрольной группы и группы воздействия.
12 недель
Функция почек (мл/мин)
Временное ограничение: Каждый визит (базовый уровень (T), T+2-4 недели, T+12 недель)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин) будет собираться на каждом визите исследования и сообщаться как агрегированные данные об изменении от исходного уровня до визита 2 и визита 3 для контрольной группы и группы воздействия.
Каждый визит (базовый уровень (T), T+2-4 недели, T+12 недель)
Вес (кг)
Временное ограничение: Каждый визит (исходный уровень (T), T+2-4 недели, T+12 недель)
Вес (кг) будет собираться на каждом визите исследования и сообщаться как агрегированные данные для изменения от исходного уровня до визита 2 и визита 3 для контрольной группы и группы воздействия.
Каждый визит (исходный уровень (T), T+2-4 недели, T+12 недель)
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Каждый визит (исходный уровень (T), T+2-4 недели, T+12 недель)
Среднее значение двух измерений артериального давления в положении сидя (мм рт. ст.) будет собираться на каждом визите исследования и сообщаться как агрегированные данные об изменении от исходного уровня до визита 2 и визита 3 для контрольной группы и группы воздействия.
Каждый визит (исходный уровень (T), T+2-4 недели, T+12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles George VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00001926S01
  • VISN6CDA2024 (Другой идентификатор: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться