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Valutazione di empagliflozin vs cure standard nei veterani con prediabete (PREVNT)

18 novembre 2025 aggiornato da: Beth Greck, Charles George VA Medical Center

Uso inibitore del trasportatore 2 di sodio-glucosio in pre-diabete: valutazione iniziale nei veterani

Prediabetes effetti 96 milioni di persone di età pari o superiore a 18 anni. È importante identificare le opzioni di trattamento per rallentare o prevenire la progressione nel diabete. È anche fondamentale valutare il potenziale di farmaci come gli inibitori del trasportatore di glucosio di sodio per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e complicanze renali, sia complicanze comuni che costose del diabete. Si tratta di uno studio di fattibilità pilota di 12 settimane e emergenza che valuta l'uso di empagliflozin nei prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Charles George VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di prediabete definiti da HbA1c> 5,7% e <6,5% o glucosio a digiuno 100-125 mg/dl con documentazione di diagnosi (codice ICD-10) all'interno della cartella clinica elettronica al momento dell'iscrizione

  • Età da 35 a 60 anni al momento dell'iscrizione
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete (tipo 2 o tipo 1)
  • Controindicazione ai farmaci SGLT2i per etichettatura dei farmaci, precedente reazione avversa ai farmaci SGLT2I o ricevuto farmaci SGLT2I entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Attualmente prescritto un agente antiiperglicemico approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 o l'assunzione di qualsiasi agente di perdita di peso approvato dalla FDA o un supplemento da banco promosso per la perdita di peso
  • Veterani incapaci di completare il processo di consenso informato (veterani con compromissione della capacità decisionale o che richiedono l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato)
  • Donne incinte o che possono rimanere incinte
  • Veterani con vescica neurogena, catetere interno o infezione del tratto urinario nei 12 mesi precedenti che richiedono una visita di ospedale o dipartimento di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'educazione allo stile di vita per gestire il pre-diabete e il monitoraggio di HbA1c, la funzione renale, il peso e la pressione sanguigna.
Altro: Educazione allo stile di vita
Questo intervento è considerato l'assistenza standard per il prediabete.
Sperimentale: Standard Care Plus Empagliflozin
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'educazione allo stile di vita per gestire il pre-diabete e il monitoraggio di HbA1c, la funzione renale, il peso e la pressione sanguigna. Riceveranno anche empagliflozin 10mg al giorno.
Altro: Educazione allo stile di vita
Questo intervento è considerato l'assistenza standard per il prediabete.
Droga: Empagliflozin 10mg al giorno
Questo intervento valuterà il reclutamento e la conservazione (processo di fattibilità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti sottoposti a screening durante il periodo di studio Numero di partecipanti randomizzati durante il periodo di studio Numero di partecipanti iscritti durante il periodo di studio
12 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti iscritti che completano il numero di studio di partecipanti iscritti che non completano lo studio e la ragione per non completare lo studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di eventi avversi che si verificano tra i partecipanti iscritti in ciascun gruppo e il tipo di evento avverso. Alla conclusione dello studio segnalerà la percentuale di eventi avversi riportati con ciascun gruppo, ovvero il numero di partecipanti al gruppo di controllo che segnalano eventi avversi/numero totale di partecipanti iscritti al gruppo di controllo.
12 settimane
HbA1c (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1c misurata al basale (visita 1) e a 12 settimane (visita 3) verrà riportata come dati aggregati per la variazione dal basale alla visita 3 per il gruppo di controllo e il gruppo esposto.
12 settimane
Funzione renale (ml/min)
Lasso di tempo: Ogni visita (baseline (T), T+2-4 settimane, T+12 settimane)
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (ml/min) verrà raccolta ad ogni visita dello studio e riportata come dati aggregati per la variazione dal basale alla visita 2 e alla visita 3 per il gruppo di controllo e il gruppo esposto.
Ogni visita (baseline (T), T+2-4 settimane, T+12 settimane)
Peso (kg)
Lasso di tempo: Ogni visita (baseline (T), T+2-4 settimane, T+12 settimane)
Il peso (kg) sarà raccolto ad ogni visita dello studio e riportato come dati aggregati per il cambiamento dal basale alla visita 2 e alla visita 3 per il gruppo di controllo e il gruppo esposto.
Ogni visita (baseline (T), T+2-4 settimane, T+12 settimane)
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Ogni visita (baseline (T), T+2-4 settimane, T+12 settimane)
La media di 2 misurazioni della pressione arteriosa in posizione seduta (mmHg) sarà raccolta ad ogni visita di studio e riportata come dati aggregati per la variazione dal basale alla visita 2 e alla visita 3 per il gruppo di controllo e il gruppo esposto.
Ogni visita (baseline (T), T+2-4 settimane, T+12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles George VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001926S01
  • VISN6CDA2024 (Altro identificatore: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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